Erectae Spinae Block im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie bei Lumbaloperationen

Diese Studie wird im FAYOUM-Universitätskrankenhaus nach Genehmigung durch die örtliche institutionelle Ethikkommission und das örtliche institutionelle Prüfungsgremium durchgeführt. Das Studiendesign wird eine doppelblinde retrospektive kontrollierte Vergleichsstudie sein. Vor der Rekrutierung und Randomisierung wird von den berechtigten Patienten eine detaillierte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Einschlusskriterien:

• Patienten mit körperlichem Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine elektive Lumbaloperation auf einer oder zwei Stufen vorgesehen ist.
• Altersspanne zwischen 18 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

• Ablehnung des Patienten.
• erhebliche Nieren-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
• Schwangerschaft.
• Jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie wie lokale Infektionen oder Blutungsstörungen.
• Chronischer Opioidkonsum, chronische Schmerzen und kognitive Störungen in der Vorgeschichte.
• Revision der Lendenwirbelsäulenläsion und Durariss. Die Randomisierung erfolgt über computergenerierte Zufallszahlen, die in separate geschlossene Umschläge gelegt und von den Prüfärzten unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose geöffnet werden. Bis zum Ende der Studie werden weder die Patienten, die Studienärzte, die behandelnden Ärzte noch die Datenerfasser Kenntnis von der Gruppenzuteilung haben.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 einer der beiden Gruppen zugeteilt:

Gruppe Erector Spinae Plane Block (n=41) und Gruppe intrathekales Morphin (n=41).

Anästhesieverfahren:

Alle Patienten erhalten in der Nacht und am Morgen der Operation als Prämedikation eine orale Tablette mit 150 mg Ranitidin. Bei der Ankunft im Operationssaal werden Standardmonitore (Elektrokardiogramm, Pulsoximeter, nichtinvasive Blutdrucküberwachung) eingesetzt und während der gesamten Operation fortgesetzt. Es wird ein intravenöser (IV) Zugang eingerichtet. Die Vollnarkose wird wie folgt durchgeführt: Die Einleitung erfolgt mit intravenösem Propofol (2 mg/kg), Atracurium (0,5 mg/kg) und Fentanyl

(1 Mikrogramm/kg). Ein Endotrachealtubus mit Manschette (7-8,5) Die Größe wird so gewählt, dass die Atemwege gesichert sind. Die Patienten werden in Bauchlage gebracht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Inhalationsanästhesie (Isofluran) und intravenösem Atracurium entsprechend den Anforderungen des Patienten.

Blockverfahren:

Der Block wird von demselben Anästhesisten durchgeführt, der über Erfahrung in der US-gesteuerten Regionalanästhesie verfügt. In der Gruppen-ESP wird eine lineare Hochfrequenz-US-Sonde (HFL_50, 15_6 MHz) vertikal und fast 3 cm seitlich des Wirbels in der Mitte der Schnittlinie platziert. Der Querfortsatz und die darüber liegenden Erektor-Spinae-Muskeln (ESM) werden unter parasagittalem Scannen identifiziert. Eine 50-mm-Blocknadel vom Typ 22 G (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Deutschland) wird in einem Winkel von 30–40° in kranial-kaudaler Richtung eingeführt über einen In-Plane-Zugang und unter sterilen Bedingungen in die Ebene zwischen der ESM-Faszie und dem Querfortsatz vorgeschoben. Die korrekte Nadelposition wird nach einer Hydrodissektion mit 3 ml isotonischer Kochsalzlösung bestätigt und anschließend werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzfläche zwischen dem Rhomboideus-Major-Muskel und dem ESM injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird in einem Faszienlängsmuster bis tief zum ESM sichtbar gemacht. Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite durchgeführt. In der Gruppe der intrathekalen Morphine wird eine Lumbalpunktion in seitlicher Position über einen Mittellinienzugang in die Höhe des Wirbels, der sich in der Mitte des Einschnitts befindet, unter völlig aseptischen Bedingungen unter Verwendung einer 25-Gauge-Quincke-Wirbelsäulennadel durchgeführt, um 0,3 mg zu ergeben Morphin (konservierungsmittelfreie Form), suspendiert in 0,4 ml normaler Kochsalzlösung. Die Anästhesie wird am Ende der Operation abgebrochen und die Patienten werden nach Rückkehr der Spontanatmung extubiert. Alle Patienten werden 1 Stunde lang auf der Postanästhesiestation (PACU) beobachtet und dann auf die Station entlassen. In der postoperativen Phase verabreichen wir den Patienten ein multimodales Analgetikum wie folgt: a) Paracetamol 1000 mg i.v. 3-mal täglich, b) Dexketoprofen 50 mg i.v. einmal täglich, c) intravenös Pethidin 0,5 mg/kg als Notfallanalgetikum bei Bedarf . Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS 0: keine Schmerzen, 10: schlimmste Schmerzen aller Zeiten) 0 Stunden nach der Operation in der PACU, dann nach 2., 6., 12., 24. und 48 Stunden nach der Operation bewertet Station durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter, der für die Studiengruppen blind ist. Pethidin IV 0,5 mg/kg wird als Notfallanalgetikum verabreicht, wenn der VAS-Score mehr als 3 beträgt. Die Menge des Pethidinverbrauchs wird zwischen 0–12, 12–24 und 24–48 Stunden aufgezeichnet. Die folgenden Kriterien werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen: demografische Daten (Alter, Gewicht, Geschlecht und Größe), ASA-Klassifizierung, mittlere Operationszeiten (Minuten), VAS-Scores, Zeit bis zum ersten Rettungsanalgetikum (h), intraoperatives Fentanyl Konsum (mg), postoperativer Opioidkonsum, Sedierungsscore, Hämodynamik intraoperativ und postoperativ (Blutdruck, Herzfrequenz und Spo2) und Komplikationen. Zu den Komplikationen gehören Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade und der Operation (Nervenschädigung, Toxizität der Lokalanästhesie, Blutungen, Infektionen und Thromboembolien) sowie Komplikationen im Zusammenhang mit der Vollnarkose, intrathekalem Morphin und intrathekalen Opioiden (Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, Urinretention, Hypotonie). , Bradykardie, Pruritus, Verstopfung und Schwindel ).9

Primäre Ergebnismaße:

Der mittlere VAS-Score (Score 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten) in den beiden Gruppen der Studie.

Sekundäre Ergebnismaße:

Das sekundäre Ergebnis umfasst Folgendes: demografische Daten (Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index), ASA-Klassifizierung, mittlere Operationszeiten (Minuten), Zeit bis zum ersten Rettungsanalgetikum (Minuten), intraoperativer Fentanylkonsum (Mikrogramm), postoperatives Opioid Verbrauch, Sedierungsscore, Hämodynamik intraoperativ und postoperativ (Blutdruck).

,Herzfrequenz und Spo2) und Komplikationen. Zu den Komplikationen gehören Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade und der Operation (Nervenschäden, Toxizität der Lokalanästhesie, Blutungen, Infektionen und Thromboembolien) sowie Komplikationen im Zusammenhang mit der Vollnarkose, intrathekalem Morphin und intrathekalen Opioiden (Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, Juckreiz, Verstopfung und Schwindel).

Statistische Analyse und Schätzung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wurde mit G*power Version 3.1.9.4 berechnet. Frühere ähnliche Studien zeigten, dass eine minimale Stichprobengröße von 37 Patienten in jeder Gruppe erforderlich sein wird, um ein Leistungsniveau von 0,80, ein Alpha-Niveau von 0,05 (zweiseitig) und eine mittlere Effektgröße von 0,66 für den VAS-Score nach 24 Stunden zu erreichen. Da davon ausgegangen wird, dass 10 % der Patienten die Studie aus unterschiedlichen Gründen abbrechen könnten, wurde die Stichprobengröße auf 82 Patienten (41 in jeder Gruppe) erhöht.10 Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 21.0 (IBM, Armonk, NY, USA) durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert (SD), Median [Interquartilbereich (IQR)] oder Anzahl der Patienten (%) dargestellt. Die Verteilungsnormalität wird mithilfe des Kolmogorov_Smirnov-Tests bewertet. Vergleiche zwischen Gruppen werden je nach Bedarf mit dem unabhängigen t_test oder dem Mann_Whitney U-Test durchgeführt. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi_Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert. Ein p_value kleiner 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.