Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrostimulation zur Behandlung von Rückenschmerzen durch periphere Nervenstimulation (PNS)

12. Juli 2022 aktualisiert von: SPR Therapeutics, Inc.

Eine Post-Market-Studie zur perkutanen peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung von Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Elektrostimulation (niedrige Stromstärke) bei Rückenschmerzen zu bewerten. Diese Studie umfasst das SPRINT-System zur peripheren Nervenstimulation (PNS). Das System liefert eine leichte elektrische Stimulation an die Nerven im unteren Rücken. Das System umfasst bis zu vier kleine Drähte (sogenannte „Leads“), die durch die Haut in die Muskeln im unteren Rücken eingeführt werden. Die Drähte werden an am Körper getragene(n) Gerät(e) befestigt, die eine Stimulation abgeben (sogenannte Stimulatoren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Infektion auf oder um den unteren Rücken
  • Zustände mit erhöhtem Infektionsrisiko (z. B. Herzklappenerkrankungen, geschwächtes Immunsystem, wiederkehrende Hautinfektionen in der Vorgeschichte)
  • Implantiertes elektronisches Gerät
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periphere Nervenstimulation
Allen Studienteilnehmern werden bis zu 4 Elektroden im unteren Rückenbereich platziert, sie verwenden das SPRINT-System zur peripheren Nervenstimulation (PNS) und erhalten eine elektrische Stimulation.
Gerät: SPRINT System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).
Das SPRINT PNS-System ist ein Gerät, das die Muskeln im unteren Rücken leicht elektrisch stimuliert. Das System umfasst bis zu vier kleine Drähte (sogenannte „Leads“), die durch die Haut in die Muskeln im unteren Rücken eingeführt werden. Die Drähte werden an am Körper getragene(n) Gerät(e) befestigt, die eine Stimulation abgeben (sogenannte Stimulatoren). Das PNS-System wurde von der FDA für eine Verwendung von bis zu 60 Tagen zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen, einschließlich Rückenschmerzen, zugelassen.
Andere Namen:
  • Smartpatch-System
  • SPRINT
  • SPRINT-System
  • SmartPatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen eine Verringerung der durchschnittlichen Intensität der Rückenschmerzen um ≥ 30 % auftrat
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Alle Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre durchschnittliche Schmerzintensität an jedem Tag eines Zeitraums von 7 Tagen aufzuzeichnen. Die Frage zur Schmerzintensität wurde aus dem Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5) entnommen. Der BPI-5 verwendet eine 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ steht. Für jede Person wurde die mittlere Punktzahl für die Tagebuchperioden zu Beginn und am Ende der Behandlung (EOT) berechnet und die prozentuale Reduktion bestimmt. Probanden, die eine Schmerzlinderung von ≥ 30 % erreichten, wurden als erfolgreich angesehen.
Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Anzahl der Probanden, bei denen mindestens ein studienbezogenes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate für jeden Studienteilnehmer vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch
Bei jedem Studienbesuch nach der Ausgangsbeurteilung bei Besuch 1 wurden die Probanden befragt, ob seit ihrem vorherigen Besuch irgendwelche Änderungen in ihrem medizinischen Status oder Zustand aufgetreten sind. Wenn bei dem Probanden eine Änderung auftrat, die ein unerwünschtes Ereignis war, wurde vom Standort ein Formular für unerwünschte Ereignisse ausgefüllt. Hier wird die Anzahl der Probanden angegeben, bei denen mindestens ein studienbezogenes unerwünschtes Ereignis auftrat.
Bis zu 15 Monate für jeden Studienteilnehmer vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die schlimmste Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Alle Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre schlimmste Schmerzintensität an jedem Tag eines Zeitraums von 7 Tagen aufzuzeichnen. Die Frage zur Schmerzintensität wurde aus dem Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3) entnommen. Der BPI-3 verwendet eine 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ steht. Für jeden Probanden wurde die mittlere Punktzahl für die Tagebuchperioden zu Beginn und am Ende der Behandlung (EOT) berechnet. Die mittlere Punktzahl über alle Fächer für jeden Zeitpunkt wird angegeben.
Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist eine weit verbreitete Bewertung, die entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung bei Menschen mit Rückenschmerzen zu messen. Dieser validierte Fragebogen umfasst Themen zur Schmerzintensität, zur Fähigkeit des Probanden, normale tägliche Aktivitäten wie Körperpflege, Gehen, Sitzen oder Stehen auszuführen, und wie sich Schmerzen auf das Sexualleben, das soziale Leben und das Reisen des Probanden auswirken. Die Skala reicht von 0-100 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen hin. Hier wird der Mittelwert aller Probanden zu Beginn und am Ende der Behandlung (EOT) angegeben.
Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Der RAND 36-Item Short Form Health Survey ist eine allgemein anerkannte Form zur Quantifizierung der Lebensqualität. Die Umfrage besteht aus 8 Kategorien mit insgesamt 36 Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zu den Aktivitäten des Probanden. Die Umfrage bewertet körperliche und emotionale Probleme im Zusammenhang mit Schmerzen während der letzten 4 Wochen. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigt. Die Punktzahl für jede Kategorie wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung (EOT) für jeden Probanden berechnet. Die Veränderung der Punktzahl jeder Kategorie von Baseline bis EOT wurde dann für jeden Probanden berechnet (wobei eine positive Veränderung auf eine Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweist). Der Mittelwert und die Standardabweichung der Änderungen der Probanden in jeder Kategorie sind unten dargestellt.
Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist eine validierte Umfrage mit 21 Fragen zur Messung des Schweregrades einer Depression. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Punktzahlen jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 summiert. Punktzahlen von 0–13 weisen auf eine minimale Depression hin, 14–19 auf eine leichte Depression, 20–28 auf eine mittelschwere Depression , und 29-63 zeigt eine schwere Depression an. Die durchschnittlichen Gesamtpunktzahlen aller Probanden wurden zu Beginn und am Ende der Behandlung (EOT) berechnet.
Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Patient Global Impression of Change (PGIC) Umfrage
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT)
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) bittet die Probanden, ihre Verbesserung durch die Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 1 „sehr viel schlechter“ und 7 „sehr stark verbessert“ im Vergleich zu vor der Stimulationsbehandlung bedeutet. Die Probanden kombinieren alle Komponenten ihrer Erfahrung zu einer Gesamtnote. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeder Bewertung nach 8-wöchiger Behandlung wird hier angegeben.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT)
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Frage 9 des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) ist eine 7-teilige Frage, die das Ausmaß der Beeinträchtigung bewertet, die die Probanden in ihrem täglichen Leben aufgrund von Schmerzen erfahren. Die 7 Kategorien sind allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Die Probanden wurden gebeten, auf einer numerischen 11-Punkte-Skala einzuschätzen, wie sehr ihre Rückenschmerzen jeden Aspekt beeinträchtigen, wobei 0 für „beeinträchtigt nicht“ und 10 für „beeinträchtigt vollständig“ steht. Der Durchschnitt dieser 7 Bewertungen wurde für jedes Fach berechnet. Für jeden Zeitpunkt wurde der Mittelwert über die Probanden gebildet.
Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0142-CSP-000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren