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Die SNAP-Studie: SPRINT® periphere Nervenstimulation zur Behandlung von neuropathischen postamputierten Schmerzen (SNAP)

3. November 2023 aktualisiert von: SPR Therapeutics, Inc.

Die SNAP-Studie: SPRINT® Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Neuropathic Post-Amputation Pain in a Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Multicenter Trial

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Schmerzen gelindert werden können, indem kleine Mengen an Elektrizität (als "elektrische Stimulation" bezeichnet) an die Nerven im amputierten Bein einer Person abgegeben werden. Diese Studie umfasst die Verwendung eines Systems zur peripheren Nervenstimulation (PNS). das von SPR Therapeutics (dem Sponsor der Studie) hergestellt wird. Das PNS-System wurde von der FDA für eine Verwendung von bis zu 60 Tagen zur Behandlung chronischer Schmerzen, einschließlich Gliederschmerzen (Beinschmerzen), zugelassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Lake Nona Medical Arts
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • NeuroScience Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • OtriMed Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Premier Pain Centers
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Pain Management Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Amputation der unteren Extremität
  • Schmerzen am Stumpf (Stumpf) und/oder Phantomschmerzen
  • Geheilte Amputation und gesunder Stumpf nach Einschätzung des Prüfarztes

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen mit erhöhtem Infektionsrisiko (z. B. geschwächtes Immunsystem oder wiederkehrende Hautinfektionen in der Vorgeschichte)
  • Implantiertes elektronisches Gerät
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Behandlung)
Bei den Probanden der Gruppe 1 werden Elektroden im Stumpf des Oberschenkels platziert. Diese Probanden verwenden dann das SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-System und erhalten 8 Wochen lang eine elektrische Stimulation.
Gerät: SPRINT System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).
Das SPRINT-System gibt den Nerven im Stumpf eine leichte elektrische Stimulation. Das SPRINT-System umfasst zwei kleine Drähte (sogenannte „Leads“), die durch die Haut im Oberschenkel geführt werden. Es enthält auch ein am Körper getragenes Gerät, das die Stimulation abgibt (genannt SPRINT-Stimulator).
Andere Namen:
  • SPRINT
  • SPRINT-System
Schein-Komparator: Gruppe 2 (Kontrolle)
Bei Probanden der Gruppe 2 werden Elektroden im Stumpf des Oberschenkels platziert. Diese Probanden verwenden dann das SPRINT-System zur peripheren Nervenstimulation (PNS) und erhalten 8 Wochen lang eine Scheinstimulation. Die Probanden haben dann die Möglichkeit zum Crossover und zur Stimulationstherapie.
Gerät: SPRINT System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).
Das SPRINT-System gibt den Nerven im Stumpf eine leichte elektrische Stimulation. Das SPRINT-System umfasst zwei kleine Drähte (sogenannte „Leads“), die durch die Haut im Oberschenkel geführt werden. Es enthält auch ein am Körper getragenes Gerät, das die Stimulation abgibt (genannt SPRINT-Stimulator).
Andere Namen:
  • SPRINT
  • SPRINT-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Reduzierung der durchschnittlichen Schmerzen nach der Amputation um ≥ 50 % (Restschmerz der Gliedmaßen [RLP] und/oder Phantomschmerz der Gliedmaßen [PLP])
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT)
Alle Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre durchschnittlichen Stumpfschmerzen und/oder Phantomschmerzintensitäten während der letzten 24 Stunden an jedem Tag eines 7-Tage-Zeitraums anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala aufzuzeichnen, wobei 0 „Keine Schmerzen“ bedeutet. und 10 steht für „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können.“ Die durchschnittlichen Schmerzwerte wurden über den 7-Tage-Zeitraum für jede Schmerzregion zu Studienbeginn und über die Wochen 5 bis 8 nach Behandlungsbeginn berechnet. Anschließend wurde die prozentuale Reduktion für die qualifizierende Schmerzregion jedes Probanden berechnet (Schmerz der Restgliedmaße und/oder des Phantomschmerzes mit der qualifizierenden durchschnittlichen Schmerzintensität zu Studienbeginn). Um als Erfolg gewertet zu werden, müssen die Probanden in allen qualifizierten Schmerzregionen eine Verringerung der Schmerzen um ≥ 50 % im Vergleich zu ihren 7-tägigen durchschnittlichen Schmerzwerten im Basistagebuch erfahren haben. Die Anzahl der Erfolge wird dargestellt.
Ausgangswert und 5 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT)
Anzahl der Probanden, bei denen mindestens ein studienbezogenes unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate für jeden Probanden der Gruppe 1 und bis zu 18 Monate für jeden Probanden der Gruppe 2 (Zeit vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch)
Bei jedem Studienbesuch im Anschluss an die Basisbewertung bei Besuch 1 wurden die Probanden befragt, ob seit ihrem vorherigen Besuch Veränderungen in ihrem Gesundheitszustand oder Zustand aufgetreten sind. Wenn bei der Testperson eine Veränderung auftrat, bei der es sich um ein studienbedingtes unerwünschtes Ereignis handelte, wurde von der Website ein Formular für unerwünschte Ereignisse ausgefüllt. Hier wird die Anzahl der Probanden angegeben, bei denen mindestens ein studienbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat.
Bis zu 14 Monate für jeden Probanden der Gruppe 1 und bis zu 18 Monate für jeden Probanden der Gruppe 2 (Zeit vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch 7 (4 Wochen nach Beginn der Behandlung [SOT]), Besuch 11 (8 Wochen nach SOT), Besuch 13 (3 Monate nach SOT), Besuch 14 (6 Monate). nach SOT) und Besuch 16 (12 Monate nach SOT)
Frage 9 des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) ist eine siebenteilige Frage, die den Grad der Beeinträchtigung bewertet, die Probanden in ihrem täglichen Leben aufgrund von Schmerzen erfahren. Die 7 Kategorien sind allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Die Probanden wurden gebeten, auf einer 11-stufigen Zahlenskala zu bewerten, wie sehr ihre Rest- und/oder Phantomschmerzen nach der Amputation die einzelnen Aspekte beeinträchtigen, wobei 0 für „Beeinträchtigt nicht“ und 10 für „Beeinträchtigt völlig“ steht. Der Durchschnitt dieser 7 Bewertungen wurde für jedes Subjekt zu jedem Zeitpunkt berechnet. Anschließend wurde die prozentuale Reduktion für die qualifizierende Schmerzregion jedes Probanden berechnet (Schmerz der Restgliedmaße und/oder des Phantomschmerzes mit der qualifizierenden durchschnittlichen Schmerzintensität zu Studienbeginn). Um als Erfolg gewertet zu werden, müssen die Probanden im Vergleich zum Ausgangswert in allen qualifizierten Schmerzregionen eine Verringerung der Schmerzen um ≥ 50 % erfahren haben. Die Anzahl der Erfolge wird dargestellt.
Besuch 1 (Baseline), Besuch 7 (4 Wochen nach Beginn der Behandlung [SOT]), Besuch 11 (8 Wochen nach SOT), Besuch 13 (3 Monate nach SOT), Besuch 14 (6 Monate). nach SOT) und Besuch 16 (12 Monate nach SOT)
Schmerzbehinderungsindex (PDI)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch 7 (4 Wochen nach Beginn der Behandlung [SOT]), Besuch 11 (8 Wochen nach SOT), Besuch 13 (3 Monate nach SOT), Besuch 14 (6 Monate). nach SOT) und Besuch 16 (12 Monate nach SOT)
Der Pain Disability Index (PDI) ist eine validierte Umfrage, die das Ausmaß misst, in dem Schmerzen sieben Kategorien von Lebensaktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 beeinträchtigen, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Die 7 Bewertungen wurden für jedes Subjekt summiert, um eine Gesamtbewertung der Schmerzbehinderung im Bereich von 0 bis 70 zu erhalten. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Behinderung vorliegt, während ein Wert von 70 bedeutet, dass alle Aktivitäten, an denen die Person normalerweise beteiligt wäre, durch Schmerzen völlig gestört oder verhindert wurden. Um als Erfolg gewertet zu werden, muss der Gesamt-PDI-Wert der Probanden zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zu ihrem Ausgangswert um ≥ 10 Punkte sinken. Es wird die Anzahl der zu jedem Zeitpunkt erfolgreichen Probanden angegeben.
Besuch 1 (Baseline), Besuch 7 (4 Wochen nach Beginn der Behandlung [SOT]), Besuch 11 (8 Wochen nach SOT), Besuch 13 (3 Monate nach SOT), Besuch 14 (6 Monate). nach SOT) und Besuch 16 (12 Monate nach SOT)
PGIC-Umfrage (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Besuch 7 (4 Wochen nach Beginn der Therapie [SOT]), Besuch 11 (8 Wochen nach SOT), Besuch 13 (3 Monate nach SOT), Besuch 14 (6 Monate nach SOT) und Besuch 16 (12 Monate nach SOT)
Bei der PGIC-Umfrage (Patient Global Impression of Change) werden die Probanden gebeten, ihre Verbesserung durch die Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala von -3 über 0 bis +3 zu bewerten, wobei -3 für „sehr viel schlechter“ steht, 0 für „keine Veränderung“ steht. „ und +3 bedeutet „sehr stark verbessert“ im Vergleich zu vor der Stimulationsbehandlung. Die Probanden fassen alle Komponenten ihrer Erfahrung zu einer Gesamtbewertung zusammen. Der mittlere Rangwert jeder Gruppe wurde für jeden Zeitrahmen berechnet.
Besuch 7 (4 Wochen nach Beginn der Therapie [SOT]), Besuch 11 (8 Wochen nach SOT), Besuch 13 (3 Monate nach SOT), Besuch 14 (6 Monate nach SOT) und Besuch 16 (12 Monate nach SOT)
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch 7 (4 Wochen nach Behandlungsbeginn [SOT]) und Besuch 11 (8 Wochen nach SOT)
Der Fragebogen zur Pain Catastrophizing Scale (PCS) umfasst 13 Fragen, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Die Probanden werden gebeten, an schmerzhafte Erfahrungen in der Vergangenheit zurückzudenken und darüber nachzudenken, wie oft sie bestimmte Gedanken oder Gefühle hatten. Jede der 13 Fragen wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 für „überhaupt nicht“ und 4 für „immer“ steht. Die Ergebnisse jeder Frage wurden für jedes Subjekt summiert, um einen Gesamt-PCS-Score zu erhalten, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf eine größere Tendenz zur Schmerzkatastrophie hinweisen (d. h. ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin). Für jeden Zeitpunkt wird der Mittelwert angezeigt.
Besuch 1 (Baseline), Besuch 7 (4 Wochen nach Behandlungsbeginn [SOT]) und Besuch 11 (8 Wochen nach SOT)
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT), 5 bis 8 Wochen nach SOT, 3 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT und 12 Monate nach SOT
Die Probanden führten 7-Tage-Tagebücher, in denen sie ihren täglichen Gebrauch von Schmerzmitteln aufzeichneten. Der Konsum von Opioid-Analgetika wurde für Probanden, die zu Studienbeginn Opioid-Analgetika verwendeten, in eine Morphin-Äquivalentdosis (MED) umgerechnet, die in Einheiten von Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) gemessen wird. Der durchschnittliche MED wurde für jedes Subjekt zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Ausgangswert, 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT), 5 bis 8 Wochen nach SOT, 3 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT und 12 Monate nach SOT
Anzahl der Probanden mit einer Reduzierung der durchschnittlichen Schmerzen nach der Amputation (Restschmerz [RLP] und/oder Phantomschmerz [PLP]) um ≥ 50 % 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT)
Alle Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre durchschnittlichen Stumpfschmerzen und/oder Phantomschmerzintensitäten während der letzten 24 Stunden an jedem Tag eines 7-Tage-Zeitraums anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala aufzuzeichnen, wobei 0 „Keine Schmerzen“ bedeutet. und 10 steht für „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können.“ Die durchschnittlichen Schmerzwerte wurden über den 7-Tage-Zeitraum für jede Schmerzregion zu Studienbeginn und über die Wochen 1 bis 4 nach Behandlungsbeginn (d. h. die erste Hälfte des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) berechnet. Anschließend wurde die prozentuale Reduktion für die qualifizierende Schmerzregion jedes Probanden berechnet (Schmerz der Restgliedmaße und/oder des Phantomschmerzes mit der qualifizierenden durchschnittlichen Schmerzintensität zu Studienbeginn). Um als Erfolg gewertet zu werden, müssen die Probanden in allen qualifizierten Schmerzregionen eine Verringerung der Schmerzen um ≥ 50 % im Vergleich zu ihren 7-tägigen durchschnittlichen Schmerzwerten im Basistagebuch erfahren haben. Die Anzahl der Erfolge wird dargestellt.
Ausgangswert und 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT)
Anzahl der Probanden mit einer Reduzierung des durchschnittlichen verbleibenden Extremitätenschmerzes (RLP) um ≥ 50 % 5 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT)
Alle Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre durchschnittlichen Stumpfschmerzen und/oder Phantomschmerzintensitäten während der letzten 24 Stunden an jedem Tag eines 7-Tage-Zeitraums anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala aufzuzeichnen, wobei 0 „Keine Schmerzen“ bedeutet. und 10 steht für „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können.“ Die durchschnittlichen Werte für Stumpfschmerzen wurden über den 7-Tage-Zeitraum zu Studienbeginn und für die Wochen 5 bis 8 nach Beginn der Behandlung berechnet (für Probanden mit geeigneter durchschnittlicher Stumpfschmerzintensität zu Studienbeginn). Anschließend wurde die prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert berechnet und die Anzahl der Probanden angegeben, bei denen eine Verringerung der Stumpfschmerzen um ≥ 50 % auftrat.
Ausgangswert und 5 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT)
Anzahl der Probanden mit einer Reduzierung des durchschnittlichen Phantomschmerzes (PLP) um ≥ 50 % 5 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT)
Alle Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre durchschnittlichen Stumpfschmerzen und/oder Phantomschmerzintensitäten während der letzten 24 Stunden an jedem Tag eines 7-Tage-Zeitraums anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala aufzuzeichnen, wobei 0 „Keine Schmerzen“ bedeutet. und 10 steht für „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können.“ Die durchschnittlichen Phantomschmerzwerte wurden über den 7-Tage-Zeitraum zu Studienbeginn und für die Wochen 5 bis 8 nach Beginn der Behandlung berechnet (für Probanden mit geeigneter durchschnittlicher Phantomschmerzintensität zu Studienbeginn). Anschließend wurde die prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert berechnet und die Anzahl der Probanden angegeben, bei denen die Phantomschmerzen in den Gliedmaßen um ≥ 50 % reduziert wurden.
Ausgangswert und 5 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT)
Dauerhaftigkeit des Behandlungseffekts auf die durchschnittliche Schmerzintensität nach der Amputation (Restschmerz der Gliedmaßen [RLP] und/oder Phantomschmerz der Gliedmaßen [PLP])
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach Behandlungsbeginn (SOT), 6 Monate nach SOT und 12 Monate nach SOT
Alle Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre durchschnittlichen Stumpfschmerzen und/oder Phantomschmerzintensitäten während der letzten 24 Stunden an jedem Tag eines 7-Tage-Zeitraums anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala aufzuzeichnen, wobei 0 „Keine Schmerzen“ bedeutet „ und 10 steht für „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können.“ Die durchschnittlichen Schmerzwerte wurden über den 7-Tage-Zeitraum für jede Schmerzregion zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn berechnet. Anschließend wurde die prozentuale Reduktion für den qualifizierenden Schmerzbereich jedes Probanden (Restglied- und/oder Phantomschmerz mit qualifizierender durchschnittlicher Schmerzintensität zu Studienbeginn) zu jedem Zeitpunkt berechnet. Um als Erfolg gewertet zu werden, müssen die Probanden in allen qualifizierten Schmerzregionen eine Verringerung der Schmerzen um ≥ 50 % im Vergleich zu ihren 7-tägigen durchschnittlichen Schmerzwerten im Basistagebuch erfahren haben. Die Anzahl der Erfolge wird dargestellt.
Ausgangswert, 3 Monate nach Behandlungsbeginn (SOT), 6 Monate nach SOT und 12 Monate nach SOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0147-CSP-000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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