Elektrische Stimulation zur Behandlung von Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik (TKA) mit dem SPRINT-System

EXPERIMENTAL: Periphere Nervenstimulation

Allen Studienteilnehmern werden bis zu 2 Smartpatch-Elektroden in ihrem Bein platziert, das sich einem totalen Kniegelenkersatz unterzogen hat, sie werden das SPRINT-System zur peripheren Nervenstimulation (PNS) verwenden und eine elektrische Stimulation erhalten.

Gerät: SPRINT System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).

Das SPRINT-System ist ein Prüfgerät, das eine schwache elektrische Stimulation an Nerven im Bein abgibt, an dem Elektroden platziert wurden. Das SPRINT-System umfasst einen kleinen Draht (als „Elektrode“ bezeichnet), der durch die Haut im Oberschenkel geführt wird. Es enthält auch ein am Körper getragenes Gerät, das die Stimulation abgibt (genannt SPRINT-Stimulator).

Andere Namen:

• Smartpatch-System
• SPRINT-System
• SmartPatch

Durchschnittliche Knieschmerzen beim Gehen

Die Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre durchschnittliche Schmerzintensität beim Gehen während der letzten 24 Stunden über einen Zeitraum von 7 Tagen auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala aufzuzeichnen, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „Schmerzen so schlimm wie Sie“ steht kann mir vorstellen." Die durchschnittliche Punktzahl für jede Tagebuchperiode wurde über die Probanden hinweg berechnet, und die durchschnittlichen Punktzahlen für die Wochen 1–4 werden angegeben.

Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein studienbezogenes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist

Bei jedem Studienbesuch nach der Ausgangsbeurteilung bei Besuch 1 wurden die Probanden befragt, ob seit ihrem vorherigen Besuch irgendwelche Änderungen in ihrem medizinischen Status oder Zustand aufgetreten sind. Wenn bei dem Probanden eine Änderung auftrat, die ein unerwünschtes Ereignis war, wurde vom Standort ein Formular für unerwünschte Ereignisse ausgefüllt. Hier wird die Anzahl der Probanden angegeben, bei denen mindestens ein studienbezogenes unerwünschtes Ereignis auftrat.

Durchschnittliche Knieschmerzen in den letzten 24 Stunden

Die Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden über einen Zeitraum von 7 Tagen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala zu verfolgen, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ steht ." Die durchschnittliche Punktzahl für jede Tagebuchperiode wurde über die Probanden hinweg berechnet, und die durchschnittliche Punktzahl für die Wochen 1–4 wird angegeben.

Durchschnittliche Knieschmerzen im Ruhezustand

Die Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre durchschnittliche Schmerzintensität in Ruhe in den letzten 24 Stunden über einen Zeitraum von 7 Tagen auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala aufzuzeichnen, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „Schmerzen so schlimm wie Sie“ steht kann mir vorstellen." Die durchschnittliche Punktzahl für jede Tagebuchperiode wurde über die Probanden hinweg berechnet, und die durchschnittliche Punktzahl für die Wochen 1–4 wird angegeben.

Menge des Analgetikaverbrauchs

Die Menge und Art der von den Probanden verwendeten Analgetika wurde in täglichen Tagebüchern aufgezeichnet. Der Drogenkonsum wurde in eine Morphin-Äquivalentdosis (MED) umgerechnet, die in Einheiten von Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) gemessen wird. Bei verschiedenen Besuchen während der Studie wurden Tagebücher gesammelt, und aus Gründen der Konsistenz wurden diese Daten in postoperative Tage umgerechnet. Die durchschnittliche MED wurde für jeden Probanden für die ersten 42 Tage (6 Wochen) nach der Operation berechnet, und der Median dieser Durchschnittswerte wurde für alle Probanden bestimmt.

Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Opioid-bezogene Nebenwirkung auftrat

Während der gesamten Studie wurden die Probanden gefragt, ob sie irgendwelche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioid-Schmerzmitteln hatten. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde aufgezeichnet und nicht als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Die Anzahl der Probanden, bei denen bei jedem Besuch mindestens eine opioidbedingte Nebenwirkung auftrat, wird angegeben.

Zeit, um eine 90-Grad-Flexion im betroffenen Knie zu erreichen

Der aktive Bewegungsbereich (AROM; keine Unterstützung durch klinisches Personal) und der passive Bewegungsbereich (PROM; unterstützt durch klinisches Personal) wurde sowohl mit ein- als auch mit ausgeschalteter Stimulation bewertet. Es wird die Zeit angegeben, die die Probanden brauchten, um den Meilenstein von 90 Grad Kniebeugung in ihrem betroffenen Bein zu erreichen.

Timed Up and Go (TUG)-Test

Die Probanden begannen diesen Test aus einer sitzenden Position in einem Standardstuhl und wurden zeitgesteuert, während sie aufstanden, zu einem markierten Punkt in 10 Fuß Entfernung gingen (in einem normalen, sicheren Tempo), zum Stuhl zurückkehrten und sich hinsetzten. Es wird erwartet, dass Timed Up and Go (TUG)-Testzeiten unmittelbar nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert länger sind.

6-Minuten-Gehtest (6MWT)

Die Gesamtstrecke, die ein Proband in 6 Minuten gehen konnte, wurde aufgezeichnet, und die mittlere Strecke wurde über die Probanden hinweg bestimmt. Es wird erwartet, dass die Entfernungen des 6-Minuten-Gehtests unmittelbar nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert reduziert sind.

Lauftest mit fester Distanz

Die Zeit, die die Probanden brauchten, um eine festgelegte Strecke von 20 Metern zu gehen, wurde aufgezeichnet.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)

Der Osteoarthritis Index (WOMAC)-Fragebogen der Western Ontario McMaster University besteht aus 24 Punkten, die Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsbeeinträchtigung bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte größere Schmerzen, Steifheit und Behinderung anzeigen. Für jedes Fach wurden die Punktzahlen von jedem der 24 Punkte summiert, um die Gesamtpunktzahl des Fachs zu berechnen, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 240. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Probanden zu jedem Zeitpunkt berechnet (d. h. Wert bei Besuch 5 vs. Ausgangsbewertung, Wert bei Besuch 7 vs. Basisbewertung, Wert bei Besuch 11 vs. Basisbewertung und Wert bei Besuch 13 vs. Basisbewertung). Die mediane prozentuale Veränderung über die Probanden hinweg wurde bestimmt. Negative Werte zeigen eine Verschlechterung seit dem Ausgangswert an, während positive Werte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anzeigen.

Prozentuale Verbesserung = 100 x ([Bewertung bei jedem Studienbesuch] – [Bewertung zu Studienbeginn]) / [Bewertung zu Studienbeginn].

Knieschmerzstörung bei täglichen Aktivitäten

Die Probanden wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, inwieweit ihre Knieschmerzen 7 verschiedene Aspekte ihres täglichen Lebens beeinträchtigt haben, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Diese 7 Werte wurden für jeden Probanden gemittelt, um einen Gesamtwert der Schmerzbeeinflussung zu erhalten, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinflussung anzeigen. Der Medianwert wurde dann über die Probanden hinweg berechnet.

Anzahl der Teilnehmer, die in der PGIC-Umfrage (Patient Global Impression of Change) eine bedeutsame Verbesserung, minimale oder keine Veränderung oder eine bedeutsame Verschlechterung gemeldet haben

Der Patient Global Impression of Change (PGIC) bittet die Probanden, ihre Verbesserung durch die Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ im Vergleich zu vor ihrer Kniegelenkersatzoperation reicht. Die Probanden kombinieren alle Komponenten ihrer Erfahrung zu einer Gesamtnote. Bewertungen von viel oder sehr viel verbessert gelten als sinnvolle Verbesserungen; ähnlich werden Bewertungen von viel oder sehr viel schlechter als deutlich schlechter kategorisiert.

Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)

Der Fragebogen zur Pain Catastrophizing Scale (PCS) enthält 13 Fragen, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Die Probanden werden gebeten, an schmerzhafte Erfahrungen in der Vergangenheit zurückzudenken und darüber nachzudenken, wie oft sie bestimmte Gedanken oder Gefühle hatten. Jede der 13 Fragen wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet. Die Punktzahlen aus jeder Frage wurden für jeden Probanden summiert, um eine PCS-Gesamtpunktzahl zu erhalten, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine größere Tendenz zur Schmerzkatastrophe anzeigen (d. h. eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an). Die Medianwerte wurden dann über alle Fächer hinweg berechnet.

Zeit bis zum Erreichen der Genesungsmeilensteine ​​bis zu drei Monate nach der totalen Knieendoprothetik (TKA)

Die Teilnehmer wurden ab dem Datum ihrer totalen Kniearthroplastik (TKA) wöchentlich befragt, bis sie bestimmte postoperative Genesungsmeilensteine ​​erreichten. Die Teilnehmer wurden bis zu dem Zeitpunkt befragt, an dem sie jeden Meilenstein erreichten, oder bis zu ihrem Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu drei Monate nach der Operation).

Umfrage zur Subjektzufriedenheit

Die Probanden füllten eine vom Sponsor entwickelte Umfrage mit Fragen zu ihren Gefühlen zum SPRINT-Stimulationssystem als Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen aus.