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Behandlung von Schulterarthrose

24. Februar 2023 aktualisiert von: Gramercy Pain Center

Eine Post-Market-Beobachtungs-Fallserienstudie zur perkutanen peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung chronischer Schulterschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Schmerzen gelindert werden können, indem kleine Mengen an Elektrizität ("elektrische Stimulation") an die Nerven abgegeben werden, die sensorische Informationen an die Schulter weiterleiten. Diese Studie wird ein Gerät namens Sprint PNS-System verwenden. PNS steht für periphere Nervenstimulation. Dieses Gerät ist von der FDA für eine Verwendung von bis zu 60 Tagen zur Linderung chronischer oder akuter Schmerzen zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07733
        • Rekrutierung
        • Gramercy Pain Center
        • Hauptermittler:
          • Ali Valimahomed, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schmerzen aufgrund degenerativer Veränderungen in der Schulter, bei denen die kommerzielle Platzierung des Sprint PNS-Systems vorgesehen ist

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit degenerativen Veränderungen innerhalb des Schulterkomplexes

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen ausschließlich im vorderen Bereich der Schulter
  • Opioide für jeden Zustand außer Schulterschmerzen
  • Anderes implantiertes elektronisches Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PNS-Gruppe
Alle Probanden erhalten das PNS-Gerät. Das Sprint-System liefert eine leichte elektrische Stimulation an der Schulter. Das Sprint-System umfasst bis zu zwei Elektroden (kleine Drähte), die durch Ihre Haut in Ihrer Schulter platziert werden. Die Elektroden werden an am Körper getragene Geräte angeschlossen, die eine Stimulation abgeben (Stimulatoren).
Gerät: SPRINT-PNS
Für jeden Probanden werden 2 Leads für 60 Tage platziert. Das Sprint-System liefert eine leichte elektrische Stimulation an der Schulter. Das Sprint-System umfasst bis zu zwei Elektroden (kleine Drähte), die durch Ihre Haut in Ihrer Schulter platziert werden. Die Elektroden werden an am Körper getragene Geräte angeschlossen, die eine Stimulation abgeben (Stimulatoren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des durchschnittlichen Schmerzes und/oder Verringerung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Die durchschnittliche Schmerzintensität wird mit dem Profil PROMIS-29 v2.0 gemessen. Das Maß bewertet die Schmerzintensität anhand einer einzelnen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. Die durchschnittliche Schmerzinterferenz wird anhand des Brief Pain Inventory – Short Form Question #9 (BPI-9) gemessen. BPI-9 verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 in sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schlafstörungen).
15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderungen der Schmerzintensität werden anhand des Profils PROMIS-29 v2.0 bewertet. Das Maß bewertet die Schmerzintensität anhand einer einzelnen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10.
Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderungen in der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderungen der durchschnittlichen Schmerzinterferenz werden unter Verwendung von Brief Pain Inventory – Short Form Question #9 gemessen. Die Messung bewertet die Schmerzbeeinflussung anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 in sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schlafstörungen).
Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Bewegungsbereich der Schulter wird als Grade des aktiven Bewegungsbereichs basierend auf einer körperlichen Untersuchung gemessen.
Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderungen der Schulterfunktion
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Schulterfunktion wird mit dem Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS) Index gemessen. Der WOOS-Index ist ein patientenbezogener, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Arthrose.
Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gramercy Pain Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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