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Elektrische Stimulation zur Behandlung von Schmerzen nach der Amputation mit dem SPRINT-System

25. März 2020 aktualisiert von: SPR Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Pilotstudie des SPRINT-Systems zur peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung von Schmerzen nach einer Amputation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob elektrische Stimulation (kleine Stromstärken) Schmerzen nach einer Amputation sicher und wirksam reduzieren kann. Diese Studie beinhaltet ein Gerät namens SPRINT-System. Das SPRINT-System gibt den Nerven im Stumpf eine leichte elektrische Stimulation. Das SPRINT-System umfasst einen kleinen Draht (als „Elektrode“ bezeichnet), der durch die Haut im Oberschenkel geführt wird. Es enthält auch ein am Körper getragenes Gerät, das die Stimulation abgibt (genannt SPRINT-Stimulator).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Pain
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Denver Clinic for Extremities at Risk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Traumatische Amputation(en) der unteren Extremität
  • Geheilte Amputation und gesunder Stumpf nach Einschätzung des Prüfarztes

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Änderung der verschriebenen schmerzlindernden Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Geschwächtes Immunsystem basierend auf der Krankengeschichte
  • Implantiertes elektronisches Gerät
  • Blutgerinnungsstörung
  • Geschichte der Herzklappenerkrankung
  • Verwirrende Verletzungen und Störungen des zentralen Nervensystems
  • Vorgeschichte wiederkehrender Hautinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPRINT-Gruppe 1
Bei Probanden in Gruppe 1 wird eine Elektrode im Stumpf des Oberschenkels platziert. Diese Probanden werden dann das SPRINT-System zur peripheren Nervenstimulation (PNS) verwenden und 8 Wochen lang eine elektrische Stimulation erhalten.
Gerät: SPRINT System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).
Das SPRINT-System ist ein Prüfgerät, das die Nerven im Stumpf leicht elektrisch stimuliert. Das SPRINT-System umfasst einen kleinen Draht (als „Elektrode“ bezeichnet), der durch die Haut im Oberschenkel eingeführt wird. Es enthält auch ein am Körper getragenes Gerät, das die Stimulation abgibt (genannt SPRINT-Stimulator).
Andere Namen:
  • SPRINT-System, SPRINT
  • Smartpatch-System, Smartpatch
SHAM_COMPARATOR: SPRINT-Gruppe 2
Bei Probanden in Gruppe 2 wird eine Elektrode im Stumpf des Oberschenkels platziert. Diese Probanden werden dann das SPRINT System zur peripheren Nervenstimulation (PNS) für insgesamt 8 Wochen verwenden. Sie erhalten 4 Wochen Stimulation und 4 Wochen ohne Stimulation.
Gerät: SPRINT System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).
Das SPRINT-System ist ein Prüfgerät, das die Nerven im Stumpf leicht elektrisch stimuliert. Das SPRINT-System umfasst einen kleinen Draht (als „Elektrode“ bezeichnet), der durch die Haut im Oberschenkel eingeführt wird. Es enthält auch ein am Körper getragenes Gerät, das die Stimulation abgibt (genannt SPRINT-Stimulator).
Andere Namen:
  • SPRINT-System, SPRINT
  • Smartpatch-System, Smartpatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden der Gruppe 1 (Behandlung) und der Gruppe 2 (Kontrolle), die in den ersten 4 Behandlungswochen eine Reduktion von ≥ 50 % in allen qualifizierenden Schmerzbereichen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1–4 nach Beginn der Behandlung
Die Probanden führten tägliche Tagebücher durch, um ihre durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitätswerte für jede qualifizierende Schmerzregion (Phantomgliedschmerz und/oder Restgliedschmerz) aufzuzeichnen. Diese Fragen zur Schmerzintensität wurden aus dem Brief Pain Inventory – Short Form Question 5 (BPI-5) entnommen. Der BPI-5 ist eine 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ steht. Die Schmerzintensitäts-Scores nach der Amputation wurden für jeden Probanden ermittelt, indem der Mittelwert der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores aus ihren Tagebüchern zu Studienbeginn im Vergleich zum Mittelwert für die gleiche(n) Schmerzregion(en) ermittelt wurde, die über 4 Wochen nach Beginn der Behandlung berichtet wurde (d. h. der Durchschnitt aller Tagebuchnoten in diesem Zeitraum). Probanden, die eine Reduktion von ≥ 50 % in ihrem/ihren qualifizierenden Schmerzbereich(en) erreichten, wurden als erfolgreich angesehen. Fehlende Tagebuchdaten wurden durch 1-wöchigen BPI-5-Recall ersetzt; wenn keine Erinnerungswerte verfügbar waren, wurden Ausgangswerte imputiert.
Baseline und Wochen 1–4 nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Probanden, bei denen mindestens ein studienbezogenes unerwünschtes Ereignis in Behandlungs- und Kontrollgruppen auftrat
Zeitfenster: Jeder aufgenommene Teilnehmer wurde ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum 12-monatigen Follow-up-Besuch auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Der gesamte Bewertungszeitraum betrug ungefähr 13 Monate für jeden Teilnehmer.
Bei jedem Studienbesuch im Anschluss an die Baseline-Beurteilung bei Besuch 1 wurden die Probanden befragt, ob seit ihrem vorherigen Besuch Änderungen in ihrem medizinischen Status oder Zustand aufgetreten waren. Wenn bei dem Probanden eine Änderung auftrat, die ein unerwünschtes Ereignis war, wurde vom Standort ein Formular für unerwünschte Ereignisse ausgefüllt. Hier wird die Anzahl der Probanden angegeben, bei denen mindestens ein studienbezogenes unerwünschtes Ereignis auftrat.
Jeder aufgenommene Teilnehmer wurde ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum 12-monatigen Follow-up-Besuch auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Der gesamte Bewertungszeitraum betrug ungefähr 13 Monate für jeden Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden der Gruppe 1 (Behandlung), die in den Wochen 5–8 eine Verringerung von ≥ 50 % in allen qualifizierenden Schmerzbereichen im Vergleich zu den Probanden der Gruppe 2 (Kontrolle) in den Wochen 1–4 erfuhren
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1–8 nach Beginn der Behandlung
Die Probanden führten tägliche Tagebücher durch, um ihre durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitätswerte für jede qualifizierende Schmerzregion (Phantomgliedschmerz und/oder Restgliedschmerz) aufzuzeichnen. Diese Fragen zur Schmerzintensität wurden aus dem Brief Pain Inventory – Short Form Question 5 (BPI-5) auf einer Skala von 0 bis 10 entnommen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 so starke Schmerzen anzeigt, wie Sie sich vorstellen können. Die Schmerzintensitäts-Scores nach der Amputation wurden bestimmt, indem der Mittelwert der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores zu Studienbeginn und über die Wochen 5–8 nach Behandlungsbeginn für die Probanden der Gruppe 1 und über die Wochen 1–4 nach Behandlungsbeginn für die Gruppe 2 ermittelt wurde Fächer. Probanden, die eine Reduktion von ≥ 50 % in ihrem/ihren qualifizierenden Schmerzbereich(en) erreichten, wurden als erfolgreich angesehen. Fehlende Tagebuchdaten wurden durch die zweiwöchentlichen BPI-5-Recall-Scores ersetzt; falls nicht verfügbar, wurde der BPI-5-Recall aus dem Follow-up-Besuch verwendet. Die Anzahl der Erfolge in jeder Gruppe wird angegeben.
Baseline und Wochen 1–8 nach Beginn der Behandlung
Anteil der Probanden, die in den Monaten 3–12 nach Beginn der Behandlung eine Reduktion von ≥ 50 % in allen qualifizierenden Schmerzbereichen erfuhren
Zeitfenster: 3 Monate nach SOT, 4 Monate nach SOT, 5 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT, 7 Monate nach SOT, 8 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 10 -Monate nach SOT, 11 Monate nach SOT und 12 Monate nach SOT
Die Probanden wurden gebeten, ihre durchschnittliche Schmerzintensität in der vergangenen Woche (BPI-SF-Frage 5) für jeden qualifizierenden Schmerzbereich (Phantom- und/oder Stumpfschmerz) auf einer Skala von 0 bis 10 abzurufen und zu bewerten, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt und 10 zeigt Schmerzen an, die so stark sind, wie Sie sich vorstellen können. Die durchschnittliche(n) Schmerzintensitätsbewertung(en) zu Studienbeginn wurden in monatlichen Abständen von 3 bis 12 Monaten nach Beginn der Behandlung (SOT) mit der/den gleichen Schmerzregion(en) verglichen. Probanden, die eine Reduktion von ≥ 50 % in ihrem/ihren qualifizierenden Schmerzbereich(en) erreichten, wurden als erfolgreich angesehen. Bestimmte Zeitpunkte für Gruppe 2 (d. h. nach dem Crossover) wurden als explorativ angesehen, werden aber mit dieser Ergebnismessung angegeben, um die Dateneingabe und Lesbarkeit zu erleichtern.
3 Monate nach SOT, 4 Monate nach SOT, 5 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT, 7 Monate nach SOT, 8 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 10 -Monate nach SOT, 11 Monate nach SOT und 12 Monate nach SOT
Anteil der Probanden, bei denen die durchschnittliche Schmerzinterferenz bei täglichen Aktivitäten um ≥50 % reduziert wurde
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT), 8 Wochen nach SOT, 3 Monate nach SOT, 4 Monate nach SOT, 5 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT, 7 -Monate nach SOT, 8 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 10 Monate nach SOT, 11 Monate nach SOT und 12 Monate nach SOT
Der Grad der Schmerzen nach der Amputation, die 7 Aspekte des täglichen Lebens beeinträchtigten, wurde bewertet [Skala (0 bis 10), wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen]. Die 7 Einzelbewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung der Schmerzinterferenz bereitzustellen. Schmerzinterferenzfragen (Brief Pain Inventory – Short Form Question 9) wurden für jeden qualifizierenden Schmerzbereich (Phantom- und/oder Stumpfschmerz) verwendet. Probanden der Gruppe 1: Die durchschnittlichen Schmerzinterferenz-Scores zu Studienbeginn wurden mit den durchschnittlichen Schmerzinterferenz-Scores für die gleiche(n) Schmerzregion(en) in jedem monatlichen Intervall nach Beginn der Therapie verglichen. Probanden der Gruppe 2: Die durchschnittlichen Schmerzinterferenzbewertungen zu Studienbeginn wurden mit ihrer durchschnittlichen Bewertung am Ende von 4 Wochen verglichen. Der Anteil der Erfolge (Probanden, bei denen die durchschnittlichen Schmerzinterferenz-Scores um ≥50 % reduziert wurden) wird angegeben. Bestimmte Zeitpunkte für Gruppe 2 (d. h. nach dem Crossover) wurden als explorativ angesehen, werden aber hier zur Erleichterung der Dateneingabe und Lesbarkeit angegeben.
Baseline, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT), 8 Wochen nach SOT, 3 Monate nach SOT, 4 Monate nach SOT, 5 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT, 7 -Monate nach SOT, 8 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 10 Monate nach SOT, 11 Monate nach SOT und 12 Monate nach SOT
Anteil der Probanden der Gruppe 1 (Behandlung), die eine ≥ 10-Punkte-Reduktion der Schmerzbehinderung in monatlichen Intervallen nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu Probanden der Gruppe 2 (Kontrolle) in Woche 4 nach Behandlungsbeginn erfuhren
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT), 8 Wochen nach SOT, 3 Monate nach SOT, 4 Monate nach SOT, 5 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT, 7 -Monate nach SOT, 8 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 10 Monate nach SOT, 11 Monate nach SOT und 12 Monate nach SOT
Der Pain Disability Index (PDI) ist eine validierte Umfrage, die auf einer Skala von 0 bis 10 misst, inwieweit Schmerzen 7 Kategorien von Lebensaktivitäten stören, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen. Die 7 Bewertungen wurden für jede Versuchsperson summiert, um eine Gesamtbewertung der Schmerzbehinderung bereitzustellen. Für Probanden der Gruppe 1 wurde der durchschnittliche PDI-Ausgangswert in monatlichen Abständen mit den PDI-Werten verglichen. Für Probanden der Gruppe 2 wurde der durchschnittliche PDI-Ausgangswert mit ihrem PDI-Wert am Ende von 4 Wochen verglichen. Der Anteil der Erfolge (Probanden, die eine Verringerung der PDI-Werte um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert melden) wird für Probanden der Gruppe 1 angegeben. Bestimmte Zeitpunkte für Gruppe 2 (d. h. nach dem Crossover) wurden als explorativ angesehen, werden aber innerhalb dieser Ergebnismessung zur Erleichterung der Dateneingabe und Lesbarkeit angegeben.
Baseline, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT), 8 Wochen nach SOT, 3 Monate nach SOT, 4 Monate nach SOT, 5 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT, 7 -Monate nach SOT, 8 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 10 Monate nach SOT, 11 Monate nach SOT und 12 Monate nach SOT
Depression in monatlichen Abständen nach Beginn der Therapie
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT), 8 Wochen nach SOT, 3 Monate nach SOT, 4 Monate nach SOT, 5 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT, 7 -Monate nach SOT, 8 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 10 Monate nach SOT, 11 Monate nach SOT und 12 Monate nach SOT
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist eine validierte Umfrage mit 21 Fragen zur Messung des Schweregrades einer Depression. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Punktzahlen jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 summiert. Punktzahlen von 0–13 weisen auf eine leichte Depression hin, 14–19 auf eine leichte Depression, 20–28 auf eine mittelschwere Depression , und 29-63 schwere Depression. Probanden der Gruppe 1: Der Ausgangs-BDI-II-Score wurde in monatlichen Abständen mit den BDI-II-Scores verglichen. Probanden der Gruppe 2: Der Ausgangs-BDI-II-Score wurde mit ihrem BDI-II-Score am Ende von 4 Wochen verglichen. Die prozentuale Änderung von der Grundlinie zu jedem monatlichen Intervall wird angegeben. Bestimmte Zeitpunkte für Gruppe 2 (d. h. nach dem Crossover) wurden als explorativ betrachtet, werden aber innerhalb dieser Ergebnismessung zur Erleichterung der Dateneingabe und Lesbarkeit angegeben.
Baseline, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT), 8 Wochen nach SOT, 3 Monate nach SOT, 4 Monate nach SOT, 5 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT, 7 -Monate nach SOT, 8 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 10 Monate nach SOT, 11 Monate nach SOT und 12 Monate nach SOT
Änderung der Verwendung von Opioid-Analgetika gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT) und 8 Wochen nach SOT
Änderungen in der Anwendung von Opioid-Analgetika wurden anhand der Morphin-Äquivalentdosierung (MED) für Patienten berechnet, die zu Studienbeginn Opioid-Analgetika einnahmen. Die Probanden führten tägliche Tagebücher, in denen sie ihre Verwendung von Analgetika verfolgten. Für Probanden der Gruppe 1 wurde die mittlere tägliche MED aus dem Ausgangstagebuch mit der mittleren täglichen MED in Woche 4 und Woche 8 verglichen. Für Probanden der Gruppe 2 wurde die tägliche MED aus dem Ausgangstagebuch nur während Woche 4 mit der täglichen MED verglichen. Die mediane prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben. Bestimmte Zeitpunkte für Gruppe 2 (d. h. nach dem Crossover) wurden als explorativ angesehen, werden aber innerhalb dieser Ergebnismessung zur Erleichterung der Dateneingabe und Lesbarkeit angegeben.
Baseline, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT) und 8 Wochen nach SOT
Prozentuale Veränderung der Stunden täglicher Prothesennutzung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT) und 8 Wochen nach SOT
Die Probanden führten tägliche Tagebücher, in denen sie die Anzahl der Stunden ihrer prothetischen Verwendung aufzeichneten. Der 7-Tage-Durchschnitt der prothetischen Verwendung wurde für jeden Probanden aus seinem Baseline-Tagebuch berechnet und mit dem 7-Tage-Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 verglichen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde dann für jedes Subjekt zu jedem Zeitpunkt berechnet (d. h. 4-Wochen-Median gegenüber Ausgangsmedian und 8-Wochen-Median gegenüber Ausgangsmedian). Ein positiver Wert weist auf eine Zunahme der Prothesennutzung hin.
Baseline, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT) und 8 Wochen nach SOT
Umfrage zur Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Besuch 11 (8 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT))
Die Probanden füllten eine vom Sponsor entwickelte Umfrage mit Fragen zu ihren Gefühlen bezüglich der Therapie aus, die das SPRINT-Beta-Stimulationssystem als Methode zur Behandlung chronischer postamputierter Schmerzen bietet. Die Probanden wurden gebeten, über ihre Erfahrungen mit der Therapie zu berichten. Je nach Fragestellung wurden die Probanden gebeten, ihre Zustimmung zur Frage anzugeben (stimme überhaupt nicht zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu), ihr Wohlbefinden mit der Therapie (sehr unbequem, ein wenig unbequem, ziemlich angenehm, sehr angenehm), oder wenn eine Schmerzlinderung spürbar war (sofort, einige Minuten später, einige Stunden später, mehr als einen Tag später oder nie). Die Antworten werden für Schlüsselgruppen von Fragen im Zusammenhang mit der Therapie präsentiert, wobei die Antwortoptionen als „bejahend“ für „stimme voll und ganz zu“, „sehr leicht/einfach“, „sehr angenehm/angenehm“ angesehen werden.
Besuch 11 (8 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense
NDI Medical, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Josh Boggs, PhD, SPR Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0123-CSP-000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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