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Elektromagnetische Felder versus Placebo als Drittlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (ARTEMIS)

25. Juni 2023 aktualisiert von: THERABIONIC INC.

Eine randomisierte Studie zu intrabukal verabreichten elektromagnetischen Feldern im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Child-Pugh A oder B mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Wirksamkeitsdaten zum Gesamtüberleben mit elektromagnetischen Feldern im Vergleich zu einem Placebo-Gerät mit amplitudenmodulierten hochfrequenten elektromagnetischen Feldern bei Probanden zu sammeln, bei denen mindestens zwei vorherige systemische Therapien versagt haben oder die diese nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die mit amplitudenmodulierten hochfrequenten elektromagnetischen Feldern (AM RF EMF) oder Placebo mit hochfrequenten elektromagnetischen Feldern (RF EMF) behandelt wurden.
  • Vergleich der von Patienten berichteten krankheitsbezogenen Symptome von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die mit AM-HF-EMF oder Placebo-HF-EMF behandelt wurden.

Sekundäre Ziele

  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die mit AM RF EMF oder Placebo RF EMF behandelt wurden.
  • Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit in dieser Patientenpopulation zwischen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die mit AM-HF-EMF oder Placebo-HF-EMF behandelt wurden.
  • Vergleich der Wirkung auf die Alpha-Fetoprotein-Spiegel zwischen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die mit AM-HF-EMF oder Placebo-HF-EMF behandelt wurden.
  • Um die Nebenwirkungen der globalen Behandlung zwischen Probanden mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu vergleichen, die mit AM RF EMF oder Placebo RF EMF behandelt wurden.
  • Vergleich der vom Patienten bewerteten symptomatischen unerwünschten Ereignisse zwischen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die mit AM-HF-EMF oder Placebo-HF-EMF behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampa General Hospital, Tampa General Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Karachristos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Al Benson, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravi Paluri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adel Kardosh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • James.PoseyIII@jefferson.edu
        • Hauptermittler:
          • James Posey, III, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Noch keine Rekrutierung
        • DHR Health Advanced Care Center, DHR Oncology Institute
        • Hauptermittler:
          • Lee Drinkard, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center, Mays Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sukeshi P Arora, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Durch Biopsie nachgewiesenes HCC, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist ODER

  • Patienten ohne Biopsiebestätigung sind ebenfalls förderfähig, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Radiologische Diagnose von HCC gemäß den AASLD-Richtlinien ODER

    2. Leberzirrhose UND eine Lebermasse, die eine Hyperanreicherung in der arteriellen Phase in der dreiphasigen Computertomographie (CT) oder MRT zeigt, UND entweder:

      • Ist ≥ 20 mm mit entweder nicht-peripherer Portalauswaschung oder einer verstärkenden Kapsel ODER
      • Ist 10-19 mm mit nicht-peripherer Pfortaderauswaschung UND einer verstärkenden Kapsel
  • Für Child-Pugh A-Teilnehmer: Behandlungsversagen (definiert als dokumentierte radiologische Progression) und/oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens zwei vorherigen Behandlungen mit zugelassenen oder experimentellen systemischen Therapien, einschließlich Atezolizumab plus Bevacizumab, Sorafenib, Lenvatinib, Regorafenib, Cabozantinib, Ramucirumab, Nivolumab, Nivolumab plus Ipilimumab, Pembrolizumab oder jede andere zugelassene oder experimentelle Erstlinien- und/oder Zweitlinientherapie.
  • Child-Pugh B-Teilnehmer müssen keine vorherige Behandlung erhalten haben.
  • Messbare Krankheit nach RECIST v 1.1.
  • Mindestens eine Zielläsion, die zuvor keiner lokalen Therapie unterzogen wurde, wie z. B. Operation, Strahlentherapie, hepatische arterielle Embolisation, transarterielle Chemoembolisation (TACE), hepatische arterielle Infusion, Hochfrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kryoablation, sofern dies nicht nachträglich der Fall ist Progression um 20 % oder mehr gemäß RECIST v 1.1 und mRECIST für HCC.

  • Patienten mit Child-Pugh A oder B (zum Zeitpunkt der Registrierung), wie durch die im Child-Pugh-Rechner enthaltenen Parameter definiert. Probanden mit einem Child-Pugh-Score von B8-B9 können eingeschlossen werden, wenn sie Folgendes haben:

    • Albumin ≥ 2,8 mg/l UND
    • Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/l.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  • Seit der Verabreichung einer Krebsbehandlung müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein, bevor mit der Protokolltherapie begonnen werden kann.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner sowie männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte leptomeningeale Erkrankung. (Zuvor behandelte, asymptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind geeignet).
  • Fibrolamelläres HCC oder kombiniertes hepatozelluläres Cholangiokarzinom (cHCC-CC).
  • Vorbehandlung mit dem TheraBionic Device.
  • Patienten mit einem der folgenden Symptome innerhalb der 12 Monate vor der Registrierung: unkontrollierte/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder Lungenembolie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, behandeltem in situ-Karzinom der Blase oder behandeltem Nicht-Melanom-Karzinom der Haut, Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, der keine aktive Behandlung erfordert, behandelter T1/T2-Glottis Krebs, behandelter Brustkrebs im Stadium 0 oder I, der keine adjuvante Therapie erfordert, oder behandelter nicht-invasiver Blasenkrebs.
  • Patienten, die Kalziumkanalblocker und andere Mittel erhalten, die spannungsgesteuerte Kalziumkanäle vom L-Typ oder vom T-Typ blockieren, z zur Immatrikulation.
  • Patienten mit verfügbaren kurativen Behandlungsoptionen, einschließlich Operation oder Hochfrequenzablation, wie von ihrem Arzt beurteilt.
  • Patienten, die andere Krebsbehandlungen erhalten.
  • Patienten, die einer Nachbeobachtung gemäß dem Studienprotokoll nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TheraBionic Arm – Aktiver Arm
Bei Probanden, die randomisiert dem aktiven Arm zugeteilt werden, wird das Gerät mit hepatozellulären Karzinom-spezifischen Modulationsfrequenzen programmiert und für >200 einstündige Behandlungssitzungen aktiviert.
Gerät: TheraBionic-Gerät
Jeder Behandlungstag besteht aus drei 60-minütigen Behandlungszyklen, die morgens, mittags und abends durchgeführt werden. Jeder 6-wöchige Behandlungszeitraum wird als Behandlungszyklus betrachtet. Mit Ausnahme der ersten 60-minütigen Behandlung, die an einem der Rekrutierungsstandorte durchgeführt wird, werden alle anderen Behandlungen vom Patienten selbst zu Hause durchgeführt.
Gerät: Bewertung der Lebensqualität
Nebenleistungen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Bei Probanden, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, gibt das Gerät keine hepatozellulären Karzinom-spezifischen Modulationsfrequenzen ab und wird für >200 einstündige Behandlungssitzungen aktiviert.
Gerät: Bewertung der Lebensqualität
Nebenleistungen
Gerät: Placebo-Gerät
Jeder Behandlungstag besteht aus drei 60-minütigen Behandlungszyklen, die morgens, mittags und abends durchgeführt werden. Jeder 6-wöchige Behandlungszeitraum wird als Behandlungszyklus betrachtet. Mit Ausnahme der ersten 60-minütigen Behandlung, die am Rekrutierungsstandort durchgeführt wird, werden alle anderen Behandlungen vom Patienten selbst zu Hause durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Beurteilung des Gesamtüberlebens wird in Tagen aufgezeichnet und stellt den Zeitraum dar, der mit dem Datum des Behandlungsbeginns beginnt und mit dem Datum des Todes des Patienten endet. Bei lebenden Patienten zum Zeitpunkt der Analyse wird das Datum des letzten Kontakts (Konsultationsbesuch oder Telefonkontakt) zur Bestimmung des Gesamtüberlebens verwendet.
Ausgangswert bis 6 Monate
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Von Patienten gemeldete hepatobiliäre krankheitsbedingte Symptome werden anhand der 18-Punkte-Unterskala FACT-Hepatobiliary (Hep) in jedem Zyklus für die ersten 6 Zyklen, dann in jedem zweiten Zyklus danach, am Ende der Behandlung und alle 3 Monate währenddessen bewertet nachverfolgen.
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird zwischen den Gruppen unter Verwendung eines zweiseitigen Log-Rank-Tests verglichen. Kaplan-Meier-Überlebenskurven für PFS werden ebenfalls erstellt und das mediane progressionsfreie Überleben und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle werden für jede Gruppe geschätzt
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Mit 4 Monaten und 6 Monaten und bis zu 2 Jahren
Anteil der Patienten, die ansprechen, und die entsprechenden genauen 95-%-Konfidenzintervalle von Clopper Pearson. Patienten, die vor dem 6-Monats-Zeitpunkt aus der Studie genommen werden, gelten zu diesem Zeitpunkt als nicht unter Kontrolle.
Mit 4 Monaten und 6 Monaten und bis zu 2 Jahren
Anteil der progressionsfreien Teilnehmer
Zeitfenster: Mit 12 Wochen, 4 Monaten und 6 Monaten und bis zu 2 Jahren
Wir werden den Anteil der Patienten bestimmen, die nach 12 Wochen (nach dem 2. 6-wöchigen Besuch) progressionsfrei sind, und diesen zwischen den Gruppen mit einem exakten Fisher-Test vergleichen. Darüber hinaus werden die entsprechenden 95 % exakten Konfidenzintervalle nach Clopper Pearson für die progressionsfreien Überlebensraten nach 4 Monaten und nach 6 Monaten berechnet.
Mit 12 Wochen, 4 Monaten und 6 Monaten und bis zu 2 Jahren
Vorkommen unerwünschter Ereignisse – CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zum Tod
Unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Version 5.0, werden Art, Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien bewertet.
Bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zum Tod
Veränderungen der Alfa-Fetoprotein-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden prüfen, ob es einen Zusammenhang zwischen den AFP-Spiegeln (potenzieller Biomarker für die Reaktion) und der objektiven Reaktion gibt, die für jeden Teilnehmer beobachtet wurde. Die durchschnittlichen Alpha-Fetoprotein-Spiegel werden im Laufe der Zeit untersucht, und diese Veränderungen der Alfa-Fetoprotein-Raten nach 6 Monaten werden für jede Response-Kategorie (vollständiges Ansprechen/partielles Ansprechen/stabile Erkrankung/fortschreitende Erkrankung) untersucht und mit einer 1-fachen ANOVA getestet um zu sehen, ob sich die Veränderung des AFP-Spiegels je nach Reaktionskategorie unterscheidet.
6 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) Punkt GP5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer beantworten eine Einzelfrage aus dem FACT-G-Fragebogen „Nebenwirkungen der Behandlung stören mich“ Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) zur Bewertung von Nebenwirkungen zur Bewertung der vom Patienten bewerteten Verträglichkeit der Behandlung .
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse – PRO-CTCAE
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zu 6 Monaten
Die Häufigkeit und Art der von Patienten gemeldeten symptomatischen unerwünschten Ereignisse wird anhand von 10 Elementen aus der PRO-CTCAE-Elementbibliothek bewertet. PRO-CTCAE-Elemente bewerten Mukositis (2 Elemente; Schweregrad, Beeinträchtigung), Mundtrockenheit (1 Element, Schweregrad), Müdigkeit (2 Elemente; Schweregrad, Beeinträchtigung), verminderten Appetit (2 Elemente; Schweregrad, Beeinträchtigung), Übelkeit (1 Element , Schweregrad) und Kopfschmerzen (2 Items; Schweregrad, Interferenz), um mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention zu messen. Die Teilnehmer wählen die eine Antwort aus, die ihre Erfahrung am besten beschreibt, mit einer oder mehreren Bewertungsskalen von „keine“ bis „sehr schwerwiegend“ oder „überhaupt nicht“ bis „sehr viel“.
Zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

THERABIONIC INC.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie K Pasche, MD, THERABIONIC INC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00072592
  • R44CA256984 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 20231793 (Andere Kennung: WCG IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher dieses Projekts werden die nicht proprietären Ergebnisse und Errungenschaften des Forschungsplans durch die rechtzeitige Veröffentlichung und Weitergabe von Daten der Forschungsgemeinschaft und der breiten Öffentlichkeit zugänglich machen. Um Wissen weiterzugeben, werden die durch dieses Stipendium unterstützten Forscher versuchen, die Originalforschung in primären wissenschaftlichen Fachzeitschriften zu veröffentlichen. Die Ermittler werden bei Bedarf auch das Urheberrecht an wissenschaftlichen und technischen Artikeln geltend machen, die auf im Rahmen des Zuschusses erstellten Daten basieren. Für jede Veröffentlichung, die aus der geförderten Forschung hervorgeht, werden wir eine Bestätigung der NIH-Förderung beifügen und Richtlinien für den freien Zugang zu veröffentlichten Materialien befolgen. Informationen zu jeder Veröffentlichung, die aus der Arbeit im Rahmen des NIH-zuschussgeförderten Projekts resultiert, werden in den jährlichen und/oder abschließenden Fortschrittsbericht aufgenommen, der dem Vergabebüro des NIH vorgelegt wird.

Eigenentwicklungen werden durch geistige Eigentumsrechte geschützt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung der Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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