Eine Phase-II-Studie des TheraBionic-P1-Geräts bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer muss ein lokal fortgeschrittenes/nicht resektables oder metastasiertes Hormonrezeptor (HR)-positives, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negatives Brustkrebs haben, definiert nach den 2010 American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP)-Richtlinien (Östrogenrezeptor [ER] und/oder Progesteronrezeptor [PR] >1% und HER2-negativ durch Immunhistochemie [IHC] und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]).
• Teilnehmer müssen alle Therapien erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie einen Gesamtüberlebensvorteil bieten, und daran erkrankt fortgeschritten oder unverträglich sein, einschließlich mindestens einer Linie endokriner + CDK4/6-Inhibitor-Therapie UND einer Linie zytotoxischer Therapie wie Chemotherapie und/oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs).
• Teilnehmer muss eine Frau ≥ 22 Jahre alt sein und muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
• Teilnehmer muss eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
• Teilnehmer muss einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-2 haben.
• Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen diese Behandlung auf eine menschliche Schwangerschaft oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus hat. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, eine Schwangerschaft vom Beginn der Behandlung bis mindestens 30 Tage nach der letzten TheraBionic P1-Sitzung zu vermeiden.

• Teilnehmer müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Chirurgisch steril (Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie oder beidseitige Salpingektomie)
  • Postmenopausal, definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch ohne alternative medizinische Ursache.
  • Zustimmen, wahre Enthaltsamkeit zu praktizieren, wenn dies mit der bevorzugten und üblichen Lebensweise des Teilnehmers übereinstimmt. Periodische Enthaltsamkeitsmethoden wie Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Post-Ovulations-Tracking sind nicht akzeptabel.
  • Nicht in einer sexuellen Beziehung, in der sie schwanger werden könnten (d.h. gleichgeschlechtliche Beziehung)
  • Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, zustimmen, mindestens eine Verhütungsmethode zu verwenden. Coitus interruptus ist keine akzeptable Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit bekanntem aktivem sekundärem Malignom, es sei denn, nach Meinung des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass es die Sicherheit und Wirksamkeit der Endpunkte beeinträchtigt
• Teilnehmer, die andere Untersuchungsarzneimittel einnehmen.
• Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen. Wenn eine stillende Teilnehmerin an dieser Studie teilnehmen möchte, muss das Stillen eingestellt werden.
• Teilnehmer mit aktiver oraler Schleimhautentzündung, Ulzeration oder anderer Pathologie, die die Verwendung des TheraBionic P1-Geräts beeinträchtigen könnte (zum Beispiel: Mukositis, Soor, blutende Schleimhautläsionen, oraler Herpes, aphthöse Stomatitis, Mundgeschwüre, Schankergeschwüre, Gingivostomatitis, Herpangina, Aphthen).
• Teilnehmer, die Kalziumkanalblocker und alle Mittel erhalten, die L-Typ- oder T-Typ-spannungsgesteuerte Kalziumkanäle blockieren (zum Beispiel: Amlodipin, Nifedipin, Ethosuximid, Ascorbinsäure/Vitamin C, etc.), es sei denn, ihre medizinische Behandlung wird mindestens einen Tag vor der Behandlung abgebrochen. Teilnehmer muss zustimmen, für die Dauer der Behandlung in der Studie auf die Verwendung von Kalziumkanalblockern zu verzichten.
• Teilnehmer, die nicht einverstanden sind, gemäß dem Studienprotokoll nachbeobachtet zu werden, oder die kognitive oder körperliche Unfähigkeit haben, das Gerät zu verwenden.