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Sicherheit und Verträglichkeit von GX-P1 bei gesunden männlichen Freiwilligen

21. Juli 2021 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von GX-P1 nach einmaliger IV-Infusion bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit gesunden männlichen Freiwilligen, die ansteigende Einzeldosen von GX-P1 erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet haben
  2. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 19-45 Jahren innerhalb der Screening-Perioden
  3. Körpergewicht von 50-90 kg und Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-30,0 kg/m2
  4. Gesunde Probanden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinischen Labortests

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, der Leber, der Nieren, des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Blutes, des zentralen Nervensystems oder andere signifikante Erkrankungen, die entweder die Sicherheit des Patienten oder die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des untersuchten Wirkstoffs beeinflussen könnten
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Krankheit, einschließlich eines bösartigen Tumors
  3. Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament
  4. Haben innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Zeitraum an einer anderen klinischen Studie mit dem Prüfpräparat teilgenommen
  5. Positiv für HCV-Antikörper, HBsAg oder HIV-Antikörper während des Screeningzeitraums
  6. Andere klinisch signifikante Anomalien, die das Subjekt für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen, beurteilt durch den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GX-P1 Dosisstufe 1
Arzneimittel: GX-P1 oder Placebo (Dosisstufe 1)
GX-P1 Dosisstufe 1 oder Placebo
Experimental: GX-P1 Dosisstufe 2
Arzneimittel: GX-P1 oder Placebo (Dosisstufe 2)
GX-P1 Dosisstufe 2 oder Placebo
Experimental: GX-P1 Dosisstufe 3
Arzneimittel: GX-P1 oder Placebo (Dosisstufe 3)
GX-P1 Dosisstufe 3 oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an UE
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der UE und Durchführung körperlicher/klinischer Untersuchungen beurteilt
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax, maximal beobachtete Konzentration
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration
bis zu 4 Wochen
Tmax, Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration
bis zu 4 Wochen
T1/2, Eliminationshalbwertszeit von GX-P1
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Eliminationshalbwertszeit von GX-P1
bis zu 4 Wochen
AUC(0-inf), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
bis zu 4 Wochen
Änderung der Anzahl der T-Zellen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Änderung der T-Zell-Untergruppen
bis zu 4 Wochen
Häufigkeit der Behandlung Auftretende Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Behandlung Auftretende Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-P1-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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