Studie über intrabukal verabreichte elektromagnetische Felder und Regorafenib

Einschlusskriterien:

• Das durch Biopsie nachgewiesene hepatozelluläre Karzinom ist lokal fortgeschritten oder metastasiert. ODER
• Patienten ohne Biopsiebestätigung sind ebenfalls berechtigt, wenn sie Folgendes erfüllen:
• Radiologische Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms gemäß den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD):
• Leberzirrhose UND
• eine Lebermasse, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Untersuchung bestätigt wurde und eine Hyperenhancement der arteriellen Phase im triphasischen CT oder MRT zeigt, UND ENTWEDER:
• Ist ≥20 mm mit entweder nicht-peripherer Pfortaderauswaschung oder einer verstärkenden Kapsel
• OR beträgt 10–19 mm mit nicht-peripherer portalvenöser Auswaschung UND einer anreichernden Kapsel.
• Der Patient muss vor Studienbeginn mit mindestens einer systemischen Standardbehandlungsmethode für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom wie Sorafenib, Lenvatanib, Atezolizumab plus Bevacizumab oder einer anderen zugelassenen oder experimentellen systemischen Therapie behandelt worden sein.
• Messbare Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 und mRECIST für hepatozelluläres Karzinom.
• Mindestens eine Zielläsion sollte zuvor keiner lokalen Therapie wie Operation, Strahlentherapie, hepatischer arterieller Embolisation, transarterieller Chemoembolisation (TACE), hepatischer arterieller Infusion, Radiofrequenzablation, perkutaner Ethanolinjektion oder Kryoablation unterzogen worden sein, es sei denn, dies wurde später geschehen gemäß RECIST Version 1.1 und mRECIST für hepatozelluläres Karzinom um 20 % oder mehr fortgeschritten.
• Patienten mit Child-Pugh-A-Syndrom (zum Zeitpunkt der Aufnahme) mit kompensierter Zirrhose, wie durch die Parameter definiert, die im Child-Pugh-Rechner in Anhang E enthalten sind.
• Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Fehlen einer medizinischen oder psychiatrischen Kontraindikation, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie unangemessen machen würde.
• Dem Patienten dürfen keine kurativen Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich Operation oder Radiofrequenzablation, zur Verfügung stehen.
• Alle extrahepatischen Metastasen, einschließlich behandelter Metastasen des Zentralnervensystems, aber die Patienten können keine leptomeningeale Erkrankung haben.
• Seit der Verabreichung einer Krebsbehandlung müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein.
• Andere Krebsbehandlungen sind während dieser Studie nicht erlaubt, einschließlich alternativer Medizin und Kräutertherapien.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Der Patient muss einer Nachuntersuchung gemäß dem Studienprotokoll zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte leptomeningeale Erkrankung.
• Fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom.
• Patienten, bei denen die Krankheit chirurgisch entfernt wurde und die keine messbare Krankheit haben.
• Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke oder Lungenembolie.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten, bei denen eine andere Krebsart diagnostiziert wurde (ausgenommen Basalzellkarzinom), deren zuvor diagnostizierter Krebs nicht in Remission ist.
• Patienten, die Kalziumkanalblocker und andere Wirkstoffe erhalten, die spannungsgesteuerte Kalziumkanäle vom L-Typ oder T-Typ blockieren, z. Amlodipoin, Nifedipin, Ethosuximid usw. sind in der Studie nicht zugelassen, es sei denn, ihre medizinische Behandlung wird vor der Einschreibung geändert, um Kalziumkanalblocker auszuschließen.
• Patienten, die gegen Sorafenib allergisch oder intolerant sind.