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Gemcitabin, Nab-Paclitaxel plus das TheraBionic P1-Gerät (ein amplitudenmoduliertes hochfrequentes elektromagnetisches Feld) zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

4. November 2025 aktualisiert von: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel und amplitudenmodulierten hochfrequenten elektromagnetischen Feldern (AM RF EMF)

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und einem amplitudenmodulierten Gerät für hochfrequente elektromagnetische Felder (Therabionic P1) für Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48021
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • Unterermittler:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • Unterermittler:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • Kontakt:
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Kontakt:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Telefonnummer: 1-810-982-5200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben. Patienten mit gemischtem Tumor mit vorherrschender Adenokarzinom-Pathologie können aufgenommen werden.
  • Ein oder mehrere messbare metastatische Tumoren gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bei bildgebenden Untersuchungen (CT, MRT oder PET).
  • Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss bis zu 48 Stunden vor der Verabreichung der Chemotherapie ein negativer Serumschwangerschaftstest (βhCG) vorliegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen, wenn sie sexuell aktiv sind, zustimmen, während der Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Alter über 18 Jahre
  • Basierend auf früheren Studien besteht bei Patienten ab 80 Jahren ein höheres Risiko für eine tödliche neutropenische Sepsis. Diese Patienten sollten vor der Aufnahme gründlich untersucht werden, einschließlich einer geriatrischen Beurteilung. Die Anfälligkeit des Patienten für Sepsis oder Infektionen (Vorliegen einer Gallenwegsinfektion, unkontrollierter Diabetes usw.) sollte klinisch beurteilt werden. Patienten dieser Altersgruppe sollten nicht eingeschlossen werden, wenn Bedenken hinsichtlich einer raschen Verschlechterung des klinischen und funktionellen Zustands bestehen.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  • Parameterebenen:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcL Thrombozyten > 100.000/mcL Gesamtbilirubin ≤ 1,5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X ins Kreatinin ≤ 1,5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts Oder CrCL > 50

  • Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung zu unterzeichnen (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn eine Chemotherapie mit Gemcitabin und/oder Nab-Paclitaxel im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting erhalten haben.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde.
  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zurückzuführen sind.
  • Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder behandeltem Prostatakrebs mit geringem Risiko, die als geeignet gelten.
  • Patienten, die Kalziumkanalblocker und andere Wirkstoffe erhalten, die spannungsgesteuerte Kalziumkanäle vom L-Typ oder T-Typ blockieren, wie Amlodipin, Nifedipin, Ethosuximid, sind nicht in der Studie zugelassen, es sei denn, ihre medizinische Behandlung wird vor der Aufnahme dahingehend geändert, dass Kalziumkanalblocker ausgeschlossen sind. (Eine umfassende Liste der ausgeschlossenen Medikamente finden Sie in Anhang D.)
  • Patienten mit aktiver und unkontrollierter bakterieller, viraler oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie benötigen. Patienten können für die Studie erneut untersucht werden, wenn davon ausgegangen wird, dass die Infektion unter Kontrolle ist und die systemische Therapie abgeschlossen ist.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischer Erkrankungen/sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Sicherheit der Patienten gefährden könnten.
  • Patient mit bekannter Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, Sarkoidose, Lungenfibrose oder Pneumonitis.
  • Schwangere Frauen sind aufgrund des potenziellen Risikos teratogener oder abtreibender Wirkungen von dieser Studie ausgeschlossen. Da nach der Behandlung der Mutter mit Chemotherapie und AM RF EMF ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, werden stillende Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  • Der Patient hat einen lokalisierten resektablen oder lokal fortgeschrittenen Tumor.
  • Der Patient hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Behandlungstag einer größeren Operation unterzogen, bei der es sich nicht um diagnostische Eingriffe oder Eingriffe handelt.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten oder eine Situation zu erwarten, die zu einer Behandlungspause für 14 oder mehr aufeinanderfolgende Tage nach Beginn der Studie führen würde.
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Interventionsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin/Nab-Paclitaxel plus TheraBionic-Gerät
Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden mit amplitudenmodulierten hochfrequenten elektromagnetischen Feldern unter Verwendung des TheraBionic-Geräts in Kombination mit der Standardchemotherapie Gemcitabin-Nab-Paclitaxel behandelt. Das TheraBionic-Gerät liefert amplitudenmodulierte hochfrequente elektromagnetische Felder.
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
125 mg/m2 wöchentlich, an den Tagen 1, 8 und 15 oder an den Tagen 1 und 15 als 30- bis 40-minütige Infusion, die zuerst verabreicht wird
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 oder 1000 mg/m2 wöchentlich an den Tagen 1 und 15 über 30 Minuten nach der Nab-Paclitaxel-Infusion
Andere Namen:
  • Gemzar
Gerät: TheraBionic P1
Bei dieser Behandlung werden dreimal täglich für jeweils eine Stunde voreingestellte niedrige Radiowellenpegel in den Körper geleitet, wobei eine löffelförmige Antenne im Mund platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS 6)
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Die sechsmonatige PFS-Rate (PFS 6) ist definiert als der Anteil der Patienten, die sechs Monate nach Behandlungsbeginn noch am Leben und ohne Progression waren. Das PFS wird gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und AM RF EMF, kategorisiert und bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE Version 5). Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse wird als Anteil der Patienten definiert, bei denen in der Sicherheitspopulation unerwünschte Ereignisse auftreten.
Bis zu 1 Jahr
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
PFS wird vom Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) bewertet. Das mittlere PFS wird anhand der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt.
Bis zu 1 Jahr
6-Monats-Gesamtstatusrate (OS 6)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Die 6-Monats-OS-Rate (OS 6) ist definiert als der Anteil der Patienten, die sechs Monate nach Behandlungsbeginn noch am Leben waren.
6 Monate
Mittleres OS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das OS wird vom Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das mittlere OS wird anhand der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt.
Bis zu 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen basierend auf der radiologischen Bestimmung des Ansprechens auf die Behandlung anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) mittels CT-Scan oder MRT:

  1. Vollständige Reaktion (CR): Vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen (mit Ausnahme der unten genannten Lymphknoten). Keine neuen Läsionen. Keine krankheitsbedingten Symptome. Bei allen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf < 1,0 cm reduziert sein. Alle Krankheiten müssen mit der gleichen Technik wie bei der Ausgangsuntersuchung beurteilt werden.
  2. Partielle Reaktion (PR): Gilt nur für Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion. Größer als oder gleich 30 % Abnahme der Summe der entsprechenden Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert.
Bis zu 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit Krankheitskontrolle (vollständiges oder teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung) basierend auf RECISTv1.1-Kriterien:

  1. Vollständige Reaktion (CR): Vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen (mit Ausnahme der unten genannten Lymphknoten). Keine neuen Läsionen. Keine krankheitsbedingten Symptome. Bei allen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf < 1,0 cm reduziert sein. Alle Krankheiten müssen mit der gleichen Technik wie bei der Ausgangsuntersuchung beurteilt werden.
  2. Partielle Reaktion (PR): Gilt nur für Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion. Größer als oder gleich 30 % Abnahme der Summe der entsprechenden Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert.
  3. Stabile Erkrankung: Nicht für CR, PR, Progression oder symptomatische Verschlechterung geeignet. Alle messbaren Zielläsionen müssen mit den gleichen Techniken wie bei der Baseline beurteilt werden.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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