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Wirkung von Ev.FV auf die Wundheilung bei dystrophischer Epidermolysis bullosa

14. November 2025 aktualisiert von: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Sicherheit und Wirksamkeit von Ev.FV bei Patienten mit Epidermolysis Bullosa, eine randomisierte klinische Studie, Phase 1, 2

Epidermolysis bullosa (EB) ist eine erbliche Erkrankung der Hautgewebe, die schmerzhafte, blutende Blasen auf der Haut und der Schleimhaut verursacht. Die Prävalenz dieser Krankheit beträgt 1 zu 50.000. Der Schweregrad der Erkrankung variiert je nach Krankheitstyp und kann sogar zum Tod führen. Diese Krankheit wird durch eine genetische Mutation in Keratin oder Kollagen verursacht, und ihre Inzidenz ist bei allen Männern und Frauen verschiedener menschlicher Rassen gleich. Bei diesen Patienten wird die Haut extrem brüchig und löst sich bei der geringsten Berührung ab. Viele Blasen sind eines der offensichtlichsten Symptome dieser Krankheit. Die Möglichkeit von Hautkrebs bei Menschen, die an dieser Krankheit leiden, ist höher als bei anderen.

Heutzutage bevorzugen zelltherapeutische Methoden die Verwendung von biologischen Produkten, die von Zellen wie extrazellulären Vesikeln und Mitochondrien produziert werden, anstelle von Stammzellen. Die Verwendung von extrazellulären Vesikeln und modifizierten EVs als Botenstoffträger kann eine neue Behandlungsmethode auf der Grundlage von Zellprodukten zur Hautregeneration und als Alternative zur Zelltherapie einführen.

Daher wird in dieser Studie EV.FV topisch bei Patienten angewendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von mesenchymalen Stammzellen abgeleitete EV, die fünf Faktoren enthalten, wirken als zellfreie Nanovesikel, die die interzelluläre Kommunikation vermitteln, indem sie funktionelle Biomoleküle wie mRNA, microRNA, Proteine und Lipide auf Empfänger-Hautzellen übertragen. Bei dystropher Epidermolysis bullosa erleichtern diese Exosomen die Wundreparatur und Regeneration durch mehrere Mechanismen: (1) Modulation der Entzündung durch Herunterregulierung proinflammatorischer Zytokine; (2) Stimulierung der Proliferation und Migration von Fibroblasten und Keratinozyten; (3) Förderung der Angiogenese über den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Signalweg; und (4) potenzielle Abgabe von Kollagen VII-bezogenen Proteinen und mRNAs, die die Reparatur der dermo-epidermalen Junktion unterstützen. Somit ergibt sich der therapeutische Nutzen der Exosomentherapie aus der parakrinen Signalübertragung und dem molekularen Cargo-Transfer anstelle von Zelltransplantation, was eine sicherere und besser kontrollierbare Alternative zur Transplantation lebender Stammzellen darstellt.

Unsere Studie konzentrierte sich auf dystrophe EB (DEB), die schwerste Form, bei der der Verlust von Kollagen VII die Verankerungsfibrillen und die dermo-epidermale Adhäsion stört. Diese Pathologie macht DEB zu einem geeigneten Ziel für regenerative Therapien wie von mesenchymalen Stammzellen abgeleitete EVs und untersucht, ob EVs von MSCs sicher und wirksam für die Behandlung von DEB sind. Es wird geprüft, wie gut diese Exosomen bei der Wundheilung helfen und die Geweberegeneration fördern, in der Hoffnung, eine neue biologische Behandlungsoption für diese herausfordernde Erkrankung zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DEB-Teilnehmer, bestimmt durch Elektronenmikroskopie oder genetische Tests. Personen mit schwerer DEB (z.B. RDEB-Patienten ohne Kollagen VII) und milderen Formen von DEB (z.B. RDEB-Patienten mit reduzierten Kollagen VII-Spiegeln) sind teilnahmeberechtigt.
  • Personen mit einer oder mehreren aktiven Wunden (jeweils zwischen 10 und 50 Quadratzentimetern an Armen, Beinen oder Rumpf).
  • Teilnehmer müssen bereit sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten und haben in die Teilnahme am Projekt eingewilligt.
  • Teilnehmer müssen beim Urin-Drogenscreening-Termin negativ getestet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinischen Anzeichen einer systemischen Infektion.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Knochenmarktransplantation.
  • Teilnehmer müssen Anzeichen einer Autoimmunerkrankung aufweisen, einschließlich insulinabhängigem Diabetes.
  • Teilnehmer zeigen Anzeichen einer signifikanten Wundheilung vor der Behandlung (d.h. Wundverschluss ≥ 20% während der Behandlung in der ersten Beobachtungsphase).
  • Teilnehmer haben eine schwere Erkrankung, wie Malignome (einschließlich Hautkrebs), Lebenserwartung unter 2 Jahren, die die Bewegungsfähigkeit zum klinischen Zentrum einschränkt.
  • Teilnehmer haben eine aktuelle oder zurückliegende Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die in den letzten 12 Monaten eine Behandlung erforderte.
  • Personen, die am Screening teilnehmen, sollten ein positives Hepatitis- und Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Testergebnis aufweisen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Verhütungspillen verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Qualifizierte Patienten mit bestätigten chronischen Wunden (10-50 cm²) werden nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in die Studie aufgenommen
Biologisch: Ev.FV 1,0 x 10¹1 par/ml
Ev.FV 1,0 x 10¹¹ IE/ml, i.v., insgesamt 6 Dosen alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Wundverschluss
Zeitfenster: Tag 14
prozentuale Verringerung der Wundfläche im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch digitale Planimetrie
Tag 14
EBDASI
Zeitfenster: Tag 14, 28, Monat 3 und Monat 6
EBDASI: Epidermolysis bullosa Krankheitsaktivitäts- und Narbenindex; gemessen in prozentualer Veränderung zum Ausgangswert,
Tag 14, 28, Monat 3 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (VAS-Skala)
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung der Schmerzintensität an der Wundstelle, gemessen mittels VAS-Fragebogen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Masoud Soleimani, Prof, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • shahid beheshti UMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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