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Prävalenz und Charakterisierung von Schmerzen bei RASopathien (3717)

18. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Schmerzen bei RASopathien: Neue Untersuchungstechniken und mögliche Behandlungen

RASopathien sind eine Gruppe von Syndromen, die durch Varianten in Genen verursacht werden, die zum RAS/MAPK-Signalweg gehören. Schmerzen sind ein vernachlässigtes Thema bei RASopathien, werden aber von Betroffenen häufig beklagt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ermittlung der Prävalenz und Merkmale von Schmerzen bei RASopathien mithilfe von Skalen, Fragebögen, biochemischen Analysen und neurophysiologischen Beurteilungstests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Department of Woman and Child Health and Public Health, Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen mit klinisch und molekular bestätigter Diagnose einer RASOpathie

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer RASOpathie, bestätigt durch genetische Analyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Erkennung und Charakterisierung von Schmerzen durch klinische Bewertungen, biochemische Analysen und instrumentelle Tests
Diagnosetest: Charakterisierung von Schmerzen
Standardisierte Skalen und Fragebögen zur Erkennung und Charakterisierung von Schmerzen, Blutentnahme für Schmerzbiomarker, neurophysiologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Schmerzen bei verbalen Patienten mit RASopathien
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermittlung der Schmerzprävalenz bei verbalen Patienten mit RASopathien mithilfe von VAS (visuelle Analogskala) oder NRS (numerische Bewertungsskala). Beide Skalen umfassen einen Bereich von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz steht, der Bereich von 1 bis 3 für leichte Schmerzen, der Bereich von 4 bis 6 für mäßige Schmerzen und der Bereich von 7 bis 10 für starke Schmerzen.
2 Jahre
Prävalenz von Schmerzen bei nicht kommunizierenden Patienten mit RASopathien
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermittlung der Schmerzprävalenz bei nicht kommunizierenden Patienten mit RASopathien mithilfe der FLACC-Skala. Die FLACC-Skala umfasst 5 Verhaltenskategorien: Gesichtsausdruck, Beinbewegung, körperliche Aktivität, Schreien oder Verbalisieren und Trösten. Die Eltern bewerteten die Schmerzen ihres Kindes in jeder Kategorie auf einer Skala von 0 bis 2, die in den letzten 24 Stunden am schlimmsten waren, sodass sich eine Gesamtschmerzbewertung zwischen 0 und 10 ergab.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Schmerzen bei RASopathien
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Erkennung der Schmerzstelle (eine oder mehrere Körperstellen) durch Anzeige einer Körperkarte (Vorder- und Rückseite)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Leoni, MD, PhD, Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3717

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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