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Aufklärung von TAAR-1, Dopamin und Noradrenalin bei Essattacken mit Solriamfetol (ENGAGE)

20. November 2025 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Solriamfetol bei Erwachsenen mit Binge-Eating-Störung (BED)

ENGAGE (Elucidating TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Binge Eating Disorder Using Solriamfetol) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solriamfetol bei der Behandlung von Binge-Eating-Störungen (BETT) bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden müssen eine BED-Diagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) haben. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Solriamfetol (150 oder 300 mg) oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Beendet
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Beendet
        • Clinical Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Beendet
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Beendet
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Beendet
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Beendet
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 73787
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Beendet
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von BED gemäß DSM-5-Kriterien.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor der Durchführung von Studienverfahren.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Solriamfetol/Sunosi, entweder durch eine klinische Studie oder durch Verschreibung.
  • Studienverfahren können nicht eingehalten werden.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes medizinisch für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solriamfetol 150 mg
Bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Solriamfetol 150 mg
Solriamfetol-Tabletten, einmal täglich eingenommen
Experimental: Solriamfetol 300 mg
Bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol-Tabletten, einmal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Essattacken im Vergleich zum Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOL-BED-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Binge-Eating-Störung

Klinische Studien zur Solriamfetol 150 mg

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