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Wirkung von Achtsamkeitstraining auf die Einhaltung der Selbstüberwachung und Gruppen-CBT-Ergebnisse bei Binge-Eating-Störungen

22. März 2017 aktualisiert von: Shalvata Mental Health Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Achtsamkeitstraining auf die Selbstüberwachung der Adhärenz und die Ergebnisse der kognitiv-verhaltensbezogenen Gruppenbehandlung bei Frauen, die an Essstörungen leiden

Bulimia Nervosa (BN), Binge Eating Disorder (BED) und Night Eating Syndrome (NES) sind Binge-Eating-Störungen (BE-Dis), bei denen Binge-Eating-Episoden ein Hauptsymptom sind. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die führende evidenzbasierte Behandlung für Patienten, die an diesen Störungen leiden. CBT-E ist eine „erweiterte“ transdiagnostische Version der Behandlung, die bei einer Vielzahl von Essstörungen (EDs) wirksamer zu sein scheint. Die Hauptziele dieser Behandlung sind die Reduzierung von diätetischen Einschränkungen und ED-Symptomen sowie die Regulierung der Nahrungsaufnahme. Das Selbstmonitoring (SM) ist ein wichtiges und zentrales Instrument dieser Behandlungsform, die als entscheidend für den Erfolg angesehen wird. Daher müssen die Patienten während der Behandlung ihre Essgewohnheiten, die Umstände und ihre Gedanken und Gefühle kurz vor dem Essen überwachen. Trotz der Bedeutung dieses Instruments hat die Forschung jedoch gezeigt, dass es viele Schwierigkeiten gibt, die die Einhaltung von SM durch die Klienten in Frage stellen, was die Wirksamkeit und das Ergebnis dieser Behandlung beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus gab es in den letzten Jahren kumulative Daten, die den Einsatz von Achtsamkeit bei der Behandlung von EDs unterstützen. Achtsamkeit wird als westlicher psychologischer Ansatz definiert als der „einzigartige, nicht wertende Fokus der eigenen Aufmerksamkeit im gegenwärtigen Moment“. Obwohl SM die Fähigkeit erfordert, Ereignisse zu beobachten, zu beschreiben und zu identifizieren, haben noch keine Studien die direkte Wirkung von Achtsamkeitsfähigkeiten auf die Einhaltung von SM und damit die Verbesserung der Behandlungsergebnisse untersucht.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention auf die SM-Einhaltung während einer CBT-Intervention für BE-Dis und auf die Behandlungsergebnisse zu untersuchen, wie sie in der ED-Psychopathologie und der Einhaltung der Ernährungsanweisungen und der Zusammensetzung der Nahrungsaufnahme zu sehen sind . Weitere Ziele sind die Untersuchung der Unterschiede zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe hinsichtlich ihres Achtsamkeitsniveaus und der SM-Adhärenz. Darüber hinaus werden vermittelnde und moderierende Prozesse zwischen Achtsamkeit und SM-Adhärenz untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18-60 Jahren, die die Kriterien für BN, BED oder NES nach DSM-V erfüllen.
  • Die Teilnehmer werden durch bequeme Stichproben unter Patienten rekrutiert, die eine Behandlung in der ED-Einheit in der Ambulanz „Hanotrim“ („Shalvata“ psychiatrisches Zentrum) beantragen, und durch Internetwerbung.
  • Die Teilnahme am Forschungsprogramm wird erst nach Auswertung und diagnostischem Verfahren zur Prüfung, ob die Kriterien für CBT hinsichtlich Diagnose und Motivationsstatus erfüllt sind, zugelassen. Dieses Verfahren wird durch psychologische und Nahrungsaufnahme durchgeführt.

Ausschlusskriterien (Kontraindikationen für den sofortigen Beginn von CBT-E):

  • Aktuelle Suizidgedanken
  • Aktuelle Substanz-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  • Aktuelle Psychose
  • Schwangerschaft (die vor der Aufnahme begonnen hat)
  • Unfähigkeit, regelmäßig an Behandlungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (CBTE-MIND)
Hinzufügen einer Achtsamkeitstrainingsintervention zur Gruppenpsychotherapie nach den Prinzipien der Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-E) für Essstörungen (Fairburn, 2008)
Verhalten: GEIST

Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe erhalten 20 wöchentliche Sitzungen (jeweils 1,5 Stunden), basierend auf den Prinzipien von CBT-E (Fairburn, 2008), angepasst an ein Gruppenformat .

Die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich zu CBT-E eine auf Achtsamkeit basierende Intervention, die aus 4 wöchentlichen Gruppensitzungen (jeweils 1,5 Stunden) im Monat vor dem CBT-E-Programm besteht. Die Mindfulness Skills Intervention wird auch während des gesamten CBT-E-Programms zu Beginn jeder Gruppensitzung und unabhängig als Hausaufgabe geübt. Achtsamkeitsintervention umfasst „formelle“ Achtsamkeitspraxis (kurze Achtsamkeitsmeditation – jeweils 10 Minuten) und „informelle“ Achtsamkeitspraxis (andere „nicht-meditative Übungen“, auch bekannt als „Achtsamkeit im Alltag“ – z. B. „STOP“).

Verhalten: CBT-E
Die Vergleichsgruppe (Kontrolle) erhält 4 wöchentliche unterstützende pädagogische Gruppensitzungen (jeweils 1,5 Stunden) vor dem Gruppen-CBT-E-Programm, ohne Achtsamkeitsinhalte oder -training.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CBTE)
Gruppenpsychotherapie nach den Prinzipien der Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-E) bei Essstörungen (Fairburn, 2008), ohne Achtsamkeitstraining
Verhalten: CBT-E
Die Vergleichsgruppe (Kontrolle) erhält 4 wöchentliche unterstützende pädagogische Gruppensitzungen (jeweils 1,5 Stunden) vor dem Gruppen-CBT-E-Programm, ohne Achtsamkeitsinhalte oder -training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q-I)
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
EDE-Q-I (Eating Disorder Examination Questionnaire; Fairburn & Beglin, 1994): Ein Selbstberichtsmaß für die Psychopathologie von Essstörungen.
8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Änderungen im Fragebogen zum Clinical Impairment Assessment (CIA).
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Die Bewertung der psychosozialen Beeinträchtigung aufgrund einer Essstörung wird anhand eines CIA-Selbstberichtsfragebogens (Clinical Impairment Assessment) durchgeführt (Bohn & Fairburn, 2008).
8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Änderungen im Night Eating Questionnaire (NEQ)
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Die Bewertung der Psychopathologie des Night-Eating-Syndroms wird anhand des NEQ-Selbstbeurteilungsfragebogens (Night Eating Questionnaire) durchgeführt (Allison et al., 2008).
8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Änderungen im Behandlungsergebnis-Fragebogen-45 (OQ-45)
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
OQ-45 (Outcome Questionnaire-45) (Lambert et al., 1996) ist eine Selbstberichtsskala, die verwendet wird, um den Grad der Störung des Patienten zu Beginn und im Verlauf der Behandlung einzuschätzen. Er misst drei Subskalen: Symptombelastung (Depression und Angst), zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Rolle (Schwierigkeiten am Arbeitsplatz, in der Schule oder bei häuslichen Pflichten).
8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Behandlungsergebnisse anhand der Einhaltung der Ernährungshinweise (durch Analyse der Selbstkontrollunterlagen)
Zeitfenster: Analysiert zu 3 Zeitpunkten des CBT-E-Programms: Woche 1, Woche 10, Woche 19 (Ende des CBT-Programms)

Die Behandlungsergebnisse hinsichtlich der Einhaltung der Ernährungshinweise werden durch Auswertung der Selbstbeobachtungsberichte der Teilnehmer untersucht.

Diese Analyse wird durchgeführt, indem die tatsächliche Anzahl der Mahlzeiten pro Tag und die Zusammensetzung der verzehrten (und berichteten) Lebensmittel mit Ernährungsempfehlungen zur Behandlung von Binge-Eating-Störungen (Fairburn & Wilson, 1993) verglichen werden.

Die Analyse der Nährstoffzusammensetzung der verzehrten Lebensmittel wird unter Verwendung der „Tzameret“-Software (des israelischen Gesundheitsministeriums) durchgeführt.

Dieses Verfahren wird vor (Woche 1), während (Woche 10) und am Ende des CBT-Programms (Woche 19) durchgeführt.
Analysiert zu 3 Zeitpunkten des CBT-E-Programms: Woche 1, Woche 10, Woche 19 (Ende des CBT-Programms)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Selbstüberwachung (durchgeführt durch Bewertung der Selbstüberwachungsinhalte der Teilnehmer)
Zeitfenster: Jede Woche entlang des 19-wöchigen CBTE-Programms

Die Selbstüberwachung während des CBT-E-Programms wird elektronisch mit der Qualtrics-Software über die Smartphones der Teilnehmer (für beide Gruppen) durchgeführt.

Die Einhaltung der Selbstkontrolle wird durch die Analyse und Bewertung der Selbstkontrollinhalte jedes Teilnehmers bewertet. Bei diesem Verfahren messen wir jede Woche über 19 Wochen des CBTE-Programms:

  • Die im Selbstüberwachungsformular dokumentierte Anzahl von Tagen
  • Detailgrad Art und Menge der gemeldeten Lebensmittel (Prozentsatz aller Meldungen)
  • Umfang (Häufigkeit) der Echtzeitüberwachung (Echtzeitüberwachung wird durch Vergleich der Zeitlücken zwischen der gemeldeten Essenszeit und dem tatsächlichen elektronischen Zeitstempel untersucht (Prozentsatz aller Meldungen)
  • Das Ausmaß (Häufigkeit), mit dem der Teilnehmer die Gedanken/Gefühle-Spalte verwendet hat (Prozentsatz aller Berichte)
Jede Woche entlang des 19-wöchigen CBTE-Programms

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermittlungs- und Moderationsprozesse zwischen Achtsamkeit und SM-Adhärenz: Depression und Angst (wird durch Fragebögen zur Selbstauskunft untersucht)
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Depression und Angst: DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales-21) (Lovibond & Lovibond, 1995)
8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Vermittlungs- und Moderationsprozesse zwischen Achtsamkeit und SM-Adhärenz: Motivation (wird durch Fragebögen zur Selbstauskunft untersucht)
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Motivation: SCQ (Stages of Change Questionnaire) (McConnaughy, Prochaska, & Velicer, 1983)
8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Vermittlungs- und Moderationsprozesse zwischen Achtsamkeit und SM-Adhärenz: Aufmerksamkeits-Defizit-Störung (wird durch Fragebögen zur Selbstauskunft untersucht)
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Aufmerksamkeitsdefizitstörung: ASRS (ADHS Self Report Scale) (Kessler et al, 2005)
8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Vermittlungs- und Moderationsprozesse zwischen Achtsamkeit und SM-Adhärenz: Dissoziation (wird durch Fragebögen zur Selbstauskunft untersucht)
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Dissoziation: DES (Dissoziative Erfahrungsskala) (Freyberger et al., 1998)
8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Vermittlungs- und Moderationsprozesse zwischen Achtsamkeit und SM-Adhärenz: Obsessivität (wird durch Fragebögen zur Selbstauskunft untersucht)
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Besessenheit: WISPI (Wisconsin Personality Disorder Inventory-4) (Klein et al., 1993)
8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Vermittlungs- und Moderationsprozesse zwischen Achtsamkeit und SM-Adhärenz: Impulsivität, Perfektionismus und interozeptives Bewusstsein (wird durch Selbstberichtsfragebögen untersucht)
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Impulsivität, Perfektionismus und interozeptives Bewusstsein: EDI-2 (Eating Disorders Inventory-2) (Garner, 1991)
8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Vermittlungs- und Moderationsprozesse zwischen Achtsamkeit und SM-Adhärenz: therapeutische Allianz (wird anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft untersucht)
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Therapeutische Allianz: WAI (Working Alliance Inventory) (Tracey & Kokotovic, 1989) – ein Fragebogen zur Selbstauskunft.
8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)
Stufe der Achtsamkeit
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)

Die Bewertung der Veränderungen des Achtsamkeitsniveaus während der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit erfolgt über einen Selbstberichtsfragebogen:

FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
8 Zeitpunkte: Rekrutierung (Studieneintritt), Prä-CBT-E (5 Wochen ab Rekrutierung), Entlang CBT-E (10, 5, 20 Wochen ab Rekrutierung), Post-CBT-E (24 Wochen ab Rekrutierung), Follow-up (3 und 6 Monate nach CBT-E = 9 und 12 Monate nach Rekrutierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Mitarbeiter

University of Haifa
The Touro College and University System

Ermittler

  • Studienleiter: Evelyn Steiner, MD, Shalvata Mental health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Fairburn, C. G. (2008). Cognitive behavior therapy and eating disorders. New York: Guilford Press

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHA-0019-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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