- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05589142
Wirkung von früher Ernährung und BCAA-Supplementierung auf die Körperzusammensetzung
Wirkung von früher eingeschränkter Ernährung und BCAA-Ergänzung im Vergleich zu früher eingeschränkter Ernährung allein auf die Körperzusammensetzung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen BCAA-Supplementierung (5,6 g) und einer frühzeitigen eingeschränkten Ernährung allein auf die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen und fettleibigen jungen Erwachsenen zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine frühzeitige eingeschränkte Ernährung mit BCAA eine wünschenswertere Wirkung (weniger Fettmasse und größere Magermasse) auf die Körperzusammensetzung für die Teilnehmer hat.
Die Stichprobe umfasst 28 übergewichtige/fettleibige junge Erwachsene, männlich und weiblich, im Alter von 18 bis 39 Jahren, die freiwillig an der Studie teilnehmen. Diese Stichprobengröße ist gerechtfertigt unter der Annahme einer Standardabweichung von 1,5 basierend auf früheren Studien und unter Verwendung einer Power von 80 % mit der statistischen Signifikanz von 0,05 wäre das resultierende n 2(1,5)^2*(0,84+1,96)^2/5= 7 (Kadam, P., & Bhalerao, S. (2010). Berechnung der Stichprobengröße. Internationale Zeitschrift für Ayurveda-Forschung, 1(1), 55). Um Aussetzern/kein Interesse an einer Teilnahme Rechnung zu tragen, werden 14 passende Teilnehmer für jede Gruppe rekrutiert. Alle Personen müssen schriftlich ihre Einwilligung geben, um an der Studie teilnehmen zu können. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Diabetes, Rauchen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaft, Medikamente zur Gewichtsabnahme, körperliches Aktivitätsniveau von mehr als niedrig/wenig sitzend (7500 Schritte täglich), instabiles Gewicht (>4 kg Abnahme/Zunahme) für 3 Monate vor Studienbeginn.
Alle Teilnehmer müssen ihre Körperzusammensetzung mit nicht-invasiver Densitometrie (BodPod) messen lassen. Das Verfahren stellt für den Teilnehmer kein Risiko dar und dauert etwa 5 Minuten. Dieses Verfahren findet zunächst eine Woche vor Studienbeginn und dann alle 4 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ablauf der 12 Wochen der Studiendauer statt. Dies ergibt insgesamt 4 Messungen. Oberkörperkraftmessungen werden eine Woche vor Beginn der Studie und noch einmal nach Abschluss der Studie unter Verwendung eines 3-Wiederholungen-Maximal-Bankdrücktests aufgezeichnet. Unterkörperkraftmessungen werden eine Woche vor Beginn der Studie und noch einmal nach Abschluss der Studie unter Verwendung eines 3-Wiederholungen-Maximal-Beinpresstests aufgezeichnet. Das Ausfüllen eines Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität eine Woche vor Studienbeginn und erneut nach Studienende ist ebenfalls erforderlich.
Eine Woche vor Beginn der Studie kommen die Teilnehmer in das Forschungslabor für sportliche Ernährung und die anfängliche Körperzusammensetzung wird zusammen mit der Grundlinie der Oberkörperkraft, der Unterkörperkraft und den gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerten aufgezeichnet. Nach Beginn der Studie halten sich die Teilnehmer an die täglichen Zeitfenster, je nachdem, welcher Gruppe sie zufällig zugeteilt werden. Die Gruppe mit früher eingeschränkter Ernährung mit BCAA (5,6 g) beginnt mit der Nahrungsaufnahme um 08:00 Uhr und endet um 16:00 Uhr. Die Gruppe mit früher eingeschränkter Ernährung beginnt um 08:00 Uhr mit der Kalorienaufnahme und endet um 16:00 Uhr. Während des Fastenfensters sollten die Teilnehmer viel Flüssigkeit zu sich nehmen (ad libitum), ABER sie dürfen keine Kalorien, künstlichen Süßstoffe oder Koffein enthalten. Die Teilnehmer werden Reed Zehr außerdem wöchentlich per E-Mail über die Einhaltung ihrer Zeitfenster informieren. Körperzusammensetzungsmessungen werden alle 4 Wochen zu Studienbeginn durchgeführt. Nach Abschluss der Studie kehren die Teilnehmer zum Forschungslabor für Sporternährung zurück, und die endgültigen Messungen der Körperzusammensetzung, der Kraft des Oberkörpers, der Kraft des Unterkörpers und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden zunächst nach demselben Verfahren aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter WR Lemon, PhD
- Telefonnummer: 519-661-2111
- E-Mail: plemon@uwo.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reed KK Zehr, MSc
- E-Mail: rzehr2@uwo.ca
Studienorte
-
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >25
- 18-39 Jahre
- <7500 Schritte täglich
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, Rauchen, CVD (Selbstauskunft)
- BMI < 24,9
Schwanger, Medikamente zur Gewichtsabnahme (Selbstauskunft)
-> 7500 Schritte/Tag
- im Schichtdienst beschäftigt
- instabiles Gewicht für 3 Monate vor der Studie (>4 kg Gewichtsverlust/Gewichtszunahme)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: eTRE mit BCAA
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, verbrauchen täglich nur zwischen 08:00 und 16:00 Uhr Kalorien.
Vor dem Schlafen nehmen die Teilnehmer einen einzelnen Bolus von 5,6 g BCAA ein.
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Kalorienaufnahme nur während eines bestimmten Fütterungsfensters.
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Aktiver Komparator: eTRE
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, verbrauchen täglich nur zwischen 08:00 und 16:00 Uhr Kalorien.
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Kalorienaufnahme nur während eines bestimmten Fütterungsfensters.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: <5 Minuten
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Fettmasse vs. fettfreie Masse
|
<5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oberkörperkraft
Zeitfenster: < 15 Minuten
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3 Wiederholungen max, Bankdrücken
|
< 15 Minuten
|
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geringere Körperkraft
Zeitfenster: <15 Minuten
|
3 Wiederholungen max, Beinpresse
|
<15 Minuten
|
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Fragebogen zur subjektiven Lebensqualität
Zeitfenster: < 5 Minuten
|
4-Fragen-Umfrage
|
< 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 121699
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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