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Pilotstudie zur Wirkung von BP1.4979 auf Binge-Eating-Störungen

20. November 2025 aktualisiert von: Bioprojet

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit BP1.4979 zur Behandlung von Binge-Eating-Störungen

Diese Pilotstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von BP1.4979 15 mg BID bei weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung (BED), wie gemäß den DSM-5-Richtlinien definiert, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von BP1.4979 auf BED bei weiblichen Patienten über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss freiwillig seine Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie ausdrücken, eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, bevor er mit den gemäß dem Protokoll erforderlichen Verfahren beginnt.
  • Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
  • Diagnose von BES nach DSM-5-Kriterien
  • BMI < 50 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientin, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet. Als geeignete Methoden der Empfängnisverhütung gelten: 1. Intrauterinpessar (IUP); 2. Barriereschutz; 3. empfängnisverhütendes Implantationssystem; 4. orale Kontrazeptiva; 5. chirurgisch steriler Patient; und 6. Abstinenz. Alle Teilnehmer sollten vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Laufende Alkohol- oder Tabakabhängigkeitsbehandlung (außer Nikotinersatztherapie [NRT] mit mindestens einem Monat stabiler Dosis vor dem Screening-Besuch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Tabletten pro Tag
Experimental: BP1.4979
15 mg BID aktive Behandlung
Arzneimittel: BP1.4979 aktives Medikament
2 Tabletten 15 mg BP1.4979 pro Tag
Andere Namen:
  • BP1.4979

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Episoden pro Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Binge-Eating-Episoden pro Woche, gemessen während der Baseline und am Ende des Behandlungszeitraums
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Tage pro Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Binge-Eating-Tage pro Woche, gemessen während der Baseline und am Ende des Behandlungszeitraums
8 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen

Lebensqualität gemäß Bewertung auf der Clinical Global Improvement (CGI-I)-Skala, gemessen bei Randomisierung und am Ende des Behandlungszeitraums. Der CGI ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Kliniker verlangt, die Krankheit des Patienten zu Beginn des Eingriffs (Ausgangszustand) einzuschätzen und wie folgt zu bewerten: 1, normal, überhaupt nicht krank; 2, Borderline-Geisteskranke; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; 7, Unter den schwerstkranken Patienten.

Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat, und wie folgt bewertet: 1, sehr Sehr verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch AE-Sammlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Sicherheit von BP1.4979 basierend auf UE-Meldungen während des Behandlungszeitraums.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioprojet

Ermittler

  • Hauptermittler: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20-08 / BP1.4979
  • 2021-000472-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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