Erforschung der entzündungshemmenden Eigenschaften von Cannabis und ihrer Bedeutung für die Insulinsensitivität (SONIC)
18. Mai 2023 aktualisiert von: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
In dieser Studie werden die Auswirkungen des Cannabinoidspiegels im Blut auf Entzündungen und die Insulinsensitivität sowohl akut als auch chronisch bei Personen im gesamten Gewichtsspektrum getestet.
Zu diesem Zweck verwendet die Studie zwei Beobachtungsdesigns: 1) eine Studie über akute Auswirkungen bei intermittierenden Cannabiskonsumenten und 2) eine Studie, in der aktuelle Cannabiskonsumenten vier Wochen lang eine von drei Cannabissorten auswählen und mit einer entsprechenden Kontrollgruppe verglichen werden die kein Cannabis verwenden, um chronische Wirkungen zu untersuchen.
In beiden Studien werden die Blutspiegel von THC und CBD, Entzündungsbiomarkern und Insulinresistenz gemessen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases leiden über 30 Millionen Menschen in den USA an Diabetes, und etwas mehr als 84 Millionen Menschen leiden an Prädiabetes. Gleichzeitig haben 30 Bundesstaaten und der District of Columbia Cannabis für den medizinischen und/oder Freizeitgebrauch legalisiert, und im letzten Jahrzehnt hat sich der Cannabiskonsum unter Erwachsenen mehr als verdoppelt.
Die öffentliche Wahrnehmung und einige wissenschaftliche Daten deuten darauf hin, dass Cannabis zu akutem Überessen führt, was Anlass zur Sorge gibt, dass die öffentliche und gesetzliche Akzeptanz des Cannabiskonsums die Adipositas-Epidemie in den Vereinigten Staaten verschlimmern wird, wo derzeit mehr als zwei Drittel der Erwachsenen in den USA (68,8 %) leiden Übergewicht oder Fettleibigkeit. Paradoxerweise zeigen Querschnittsdaten Zusammenhänge zwischen chronischem Cannabiskonsum und einem niedrigeren Body-Mass-Index (BMI), der Prävalenz von Fettleibigkeit, Insulinresistenz, Taillenumfang und der tatsächlichen Häufigkeit von Typ-2-Diabetes, obwohl Daten eine akute höhere Kalorienaufnahme belegen.
Diese Studie untersucht die Auswirkungen des Cannabinoidspiegels im Blut auf Entzündungen und Insulinsensitivität sowohl akut als auch chronisch bei Personen aller Gewichtsklassen. Zu diesem Zweck verwendet die Studie zwei Beobachtungsdesigns: 1) eine Studie über akute Auswirkungen bei intermittierenden Cannabiskonsumenten und 2) eine Studie, in der aktuelle Cannabiskonsumenten vier Wochen lang eine von drei Cannabissorten auswählen und mit einer entsprechenden Kontrollgruppe verglichen werden die kein Cannabis verwenden, um chronische Wirkungen zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
214
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gregory Giordano, MS
- Telefonnummer: 303-492-9549
- E-Mail: sonic.custudy@gmail.com
Studienorte
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Rekrutierung
- Center for Innovation and Creativity
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Kontakt:
- Gregory Giordano, MS
- Telefonnummer: 303-492-9549
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Hauptermittler:
- Angela Bryan, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Community-Beispiel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Cannabiskonsumenten in Studie A müssen seit dem 1. Januar 2014 mindestens einmal Cannabis ohne negative Auswirkungen geraucht oder gedampft, aber in den letzten drei Monaten NICHT konsumiert haben
- Cannabiskonsumenten in Studie B müssen seit mindestens einem Jahr regelmäßig (mindestens wöchentlich) konsumieren
- Nichtkonsumenten in Studie B dürfen im Vorjahr kein Cannabis konsumiert haben
- Gewichtsstabil (<5 Pfund Schwankung in den letzten sechs Monaten)
- Ich plane, den nächsten Monat im Raum Boulder-Denver zu bleiben
- Nüchternblutzucker größer oder gleich 55 mg/dl und kleiner oder gleich 126 mg/dl
- Cannabiskonsumenten in Studie A müssen Kenntnisse über die Verfahren zum Rauchen oder Verdampfen von Cannabis nachweisen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Autoimmunerkrankung
- Bericht über den Konsum anderer Drogen (Kokain, Opiate, Methamphetamin) in den letzten 90 Tagen oder durch Nichtbestehen des Urintests auf eine dieser Drogen
- Täglicher Tabakkonsument (Zigarette, E-Zigarette, rauchfrei), angesichts der Auswirkungen des Tabakrauchens auf die Insulinfunktion
- Blutalkoholspiegel größer als 0 beim Screening
- Derzeitiger Einsatz von Medikamenten zur Glukosesenkung, Immunsuppression oder Entzündungshemmung
- Akute Krankheit
- Aktueller Konsum psychotroper Medikamente
- Aktuelle Diagnose Diabetes
- Starker Alkoholkonsum, definiert durch einen Alcohol Use Disorders Test (AUDIT)
- Frauen können nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden
- Frauen können keine stillenden Mütter sein
- Sie haben in den 8 Wochen vor der Studie Blut gespendet oder beabsichtigen, in den 8 Wochen nach der Studie Blut zu spenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studie A
Erwachsene mit ausgeglichenem Gewichtsspektrum, die Cannabis mindestens einmal ohne negative Reaktion probiert haben, aber keine regelmäßigen Konsumenten sind.
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Studie B
Stichprobe aktueller Cannabiskonsumenten und Nichtkonsumenten, ausgeglichen über das Gewichtsspektrum, die hinsichtlich Alter, Geschlecht, BMI und körperlicher Aktivität übereinstimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Studie A: Unterschied zwischen Zytokinen zu Studienbeginn und Zytokinen eine Woche später nach akutem Cannabiskonsum. Studie B: Änderung vom Ausgangswert auf vier Wochen
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Veränderung der zirkulierenden Zytokinspiegel (TNF-α, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13, MCP-1)
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Studie A: Unterschied zwischen Zytokinen zu Studienbeginn und Zytokinen eine Woche später nach akutem Cannabiskonsum. Studie B: Änderung vom Ausgangswert auf vier Wochen
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Änderung des Matsuda-Index der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Studie A: Ausgangswert im Vergleich nach akutem Konsum eines Cannabisprodukts eine Woche später. Studie B: Die beiden Tests liegen vier Wochen auseinander
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Berechnung der Insulinsensitivität anhand von Änderungen der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und des Nüchtern-Plasmainsulins (FPI). Die Messungen werden an venösen Blutproben 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme von 75 Gramm oraler Glukose während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) durchgeführt. Der Matsuda-Index wird wie folgt berechnet: 10000/Quadratmeter ((FPG x FPI) x (mittlere OGTT-Glukosekonzentration x mittlere OGTT-Insulinkonzentration)) |
Studie A: Ausgangswert im Vergleich nach akutem Konsum eines Cannabisprodukts eine Woche später. Studie B: Die beiden Tests liegen vier Wochen auseinander
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Veränderung des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Studie A: Ausgangswert im Vergleich zu einer Woche später nach akutem Konsum eines Cannabisprodukts. Studie B: Die beiden Tests liegen vier Wochen auseinander
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Veränderung der Glukose im Laufe der Zeit nach Einnahme von 75 Gramm oraler Glukose, gemessen während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
Die Messungen werden an venösen Blutproben nach 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten durchgeführt.
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Studie A: Ausgangswert im Vergleich zu einer Woche später nach akutem Konsum eines Cannabisprodukts. Studie B: Die beiden Tests liegen vier Wochen auseinander
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Veränderung des Plasmainsulins
Zeitfenster: Studie A: Ausgangswert im Vergleich zu einer Woche später nach akutem Konsum eines Cannabisprodukts. Studie B: Die beiden Tests liegen vier Wochen auseinander
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Veränderung des Insulins im Laufe der Zeit nach Einnahme von 75 Gramm oraler Glukose, gemessen während der OGTT.
Die Messungen werden an venösen Blutproben nach 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten durchgeführt.
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Studie A: Ausgangswert im Vergleich zu einer Woche später nach akutem Konsum eines Cannabisprodukts. Studie B: Die beiden Tests liegen vier Wochen auseinander
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stanford Seven Day Physical Activity Recall (PAR)
Zeitfenster: Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Der Interviewer bewertete die Anzahl der Minuten leichter, mittelschwerer und starker körperlicher Aktivität in den letzten sieben Tagen.
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Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Schlafqualität
Zeitfenster: Studie A: Ausgangswert bis eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert bis vier Wochen nach Ausgangswert
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Pittsburgh Sleep Quality Index: Messung der Qualität und der Schlafmuster von schlecht bis gut, Messung von sieben Bereichen (z. B. Latenz, Dauer, Störungen) in den letzten zwei Wochen.
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Studie A: Ausgangswert bis eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert bis vier Wochen nach Ausgangswert
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Fragebogen zum Marihuana-Konsum
Zeitfenster: Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Häufigkeit und Menge des Cannabiskonsums, Alter des ersten Konsums, Konsum unter Gleichaltrigen, wahrgenommenes Risiko durch Cannabis und wahrgenommene Verfügbarkeit von Cannabis
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Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Marihuana-Abhängigkeitsskala
Zeitfenster: Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Basierend auf DSM V-Kriterien, die in einen Selbstbericht umgewandelt wurden, um die Abhängigkeit und andere Probleme im Zusammenhang mit dem Cannabiskonsum zu beurteilen
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Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Checkliste zum Marihuana-Entzug
Zeitfenster: Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Eine 15-Punkte-Skala zur Erfassung von Entzugserscheinungen, die bei Teilnehmern aufgrund mangelnden Marihuanakonsums auftreten können
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Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Standardisierte Beurteilung des Ausmaßes des Alkoholkonsums und der damit verbundenen Probleme
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Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Zeitliche Nachverfolgung des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Kalenderbasierte Bewertung des täglichen Substanzkonsums für die 30 Tage vor der Basissitzung nur für beide Studien
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Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Die SF-12-Gesundheitsumfrage ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens und umfasst die Bereiche körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Gesundheit, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit
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Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Nährwertdatensystem für die Forschung 24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Der Interviewer verwaltete eine vom University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC) entwickelte Erinnerungsmaßnahme, die die standardisierte Erfassung von 24-Stunden-Ernährungserinnerungsdaten ermöglicht
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Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Stanford-Freizeitaktivitäten-Kategorialelement (L-Katze)
Zeitfenster: Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Selbstberichtsmaß für ein einzelnes Element, bestehend aus sechs beschreibenden Kategorien, die von inaktiv bis sehr aktiv reichen
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Studie A: Ausgangswert und eine Woche nach Ausgangswert. Studie B: Ausgangswert und vier Wochen nach Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Online-Umfrage zu Cannabiskonsum, Alkoholkonsum, Bewegung und Ernährung
Zeitfenster: Nur Studie B: Täglich für vier Wochen zwischen Studienbeginn und zweitem Studienbesuch
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Tägliche Umfragen, die den Teilnehmern der Studie B während des vierwöchigen Zeitraums zwischen den Studienbesuchen zugesandt wurden, mit Fragen zu Cannabiskonsum, Alkoholkonsum, Trainingsminuten und Obst- und Gemüsekonsum
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Nur Studie B: Täglich für vier Wochen zwischen Studienbeginn und zweitem Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA050515 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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