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Die Wirkung von Citrasat-Dialysat auf die Heparin-Dosis bei der Hämodialyse

23. März 2013 aktualisiert von: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Die Wirkung von Citrasat-Dialysat auf die Heparin-Dosis: Eine randomisierte Cross-Over-Studie bei Hämodialysepatienten.

Eine Alternative zur systemischen Heparin-Antikoagulation bei HD ist Citratdialysat (CD). CD enthält eine kleine Menge Citronensäure anstelle von Essigsäure als Säuerungsmittel. Die Anwendung von Citrasat kann zu einem geringeren Heparinbedarf bei der Hämodialyse führen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über zwei Perioden bei Huntington-Patienten, um die Wirkung der Citrasat-Dialyse (CD) und der üblichen Essigsäure-basierten Dialysate (AD) auf die Heparin-Dosis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über zwei Perioden bei Patienten mit chronischer Huntington-Krankheit durchführen, um die Wirkung von Citrasat-Dialysat (CD) und gewöhnlichem Dialysat auf Essigsäurebasis (AD) auf die kumulative intradialytische Heparin-Dosis zu vergleichen. Es gibt eine vierwöchige Einlaufphase, gefolgt von zwei Wochen AD- oder CD-Intervention, gefolgt von der verbleibenden AD- oder CD-Intervention.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der intradialytischen Heparindosis, die mit Citrasat im Vergleich zu Acetatdialysat erreicht wird. Sekundäre Ergebnisse sind die Wirkung von CD im Vergleich zu AD auf systemische Antikoagulation, Blutungszeit nach HD, Stoffwechselparameter, Dialyseadäquanz, Entzündung, hämodynamische Stabilität und Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit des Gerinnungs-Scores des Dialysators.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronisch stabile HD-Patienten ≥ 18 Jahre
  • auf HD mindestens dreimal pro Woche für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Heparin
  • verwendet derzeit heparinfreies HD
  • bekannte Gerinnungsstörung
  • zur Warfarin-Therapie
  • Dialyse mit einem funktionsgestörten zentralen Venenkatheter (Blutflussraten konstant unter 300 ml/min und/oder häufiger Einsatz von Thrombolytika)
  • Vorgeschichte einer Dysfunktion des Gefäßzugangs
  • Geplanter Umbau oder Eingriff des Gefäßzugangs während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Dialysat mit hohem Calciumgehalt
  • aktives medizinisches Problem, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • geplante Nierentransplantation während des Studienzeitraums
  • geplante Umstellung der Dialysemodalität (Peritonealdialyse, Nachtdialyse) während der Studienzeit
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AD-Essigsäuredialysat
AD ist ein Standard-Dialysat auf Bicarbonatbasis mit einer kleinen Menge Essigsäure, das der Behandlungsstandard für die Dialyse ist.
Sonstiges: auf Essigsäure basierendes Dialysat (AD)
Dialysat auf Acetatbasis; AD ist das Standarddialysat, das bei Hämodialyseläufen dreimal wöchentlich 4 Stunden verwendet wird. Für die Studie wird es über einen Zeitraum von 2 Wochen verwendet und mit dem CD-Studienzeitraum verglichen.
Andere Namen:
  • Essigsäuredialysat
  • Acetat-Dialysat
Experimental: CD - Citrasat-Dialysat
Dialyse mit einem auf Zitronensäure basierenden Dialysat.
Sonstiges: Citratdialysat (CD)
Citrasat (CD) wird als Dialysat während der regelmäßigen 4-stündigen Dialyse des Patienten dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 2 Wochen ersetzt. Der einzige Unterschied zwischen Citrasat und dem normalen Dialysat ist das Fehlen von Essigsäure.
Andere Namen:
  • Citrasat
  • Zitronensäuredialysat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der kumulativen Dosis der Heparin-Antikoagulation, die während der konventionellen Huntington-Krankheit verwendet wird, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen nach CD-Exposition, 2 Wochen nach AD-Exposition
2 Wochen nach CD-Exposition, 2 Wochen nach AD-Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Anzahl der Blutungsereignisse und der Blutungszeit nach HD gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Einwirkung von CD
Nach 2 Wochen Einwirkung von CD
Die Änderung der Anzahl intradialytischer Hypotonie-Episoden gegenüber dem Ausgangswert und die Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsexposition
2 Wochen nach Interventionsexposition
Die Änderung der Clearance von kleinen und mittleren gelösten Stoffen gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Exposition
2 Wochen nach der Exposition
Die Veränderung der Entzündungsmarker im Labor sowie von ionisiertem Kalzium (iCa), Magnesium (Mg) und Bikarbonat (HCO3) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Exposition
2 Wochen nach der Exposition
Die Intra-Rater- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit unseres Dialysator-/Venenkammer-Gerinnungs-Scores.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer M MacRae, MD FRCPC, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID24009

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