Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-104-A

30. Juli 2024 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine parallele, offene klinische Phase-1-Studie mit Einzeldosisverabreichung zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-104-A bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Primärer Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von AD-104-A

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von AD-104-A bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer

  • Erwachsene ab 19 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
  • Freiwillig erteilte schriftliche Einverständniserklärung

Für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

  • 30 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2

Für gesunde Probanden

  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten ersten Verabreichung
  • Es gelten andere Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierenfunktionsstörung 1
Testmedikament: AD-104-A
Arzneimittel: AD-104-A
PO, Einzeldosis, AD-104-A
Experimental: Nierenfunktionsstörung 2
Testmedikament: AD-104-A
Arzneimittel: AD-104-A
PO, Einzeldosis, AD-104-A
Experimental: Nierenfunktionsstörung 3
Testmedikament: AD-104-A
Arzneimittel: AD-104-A
PO, Einzeldosis, AD-104-A
Experimental: Normal
Testmedikament: AD-104-A
Arzneimittel: AD-104-A
PO, Einzeldosis, AD-104-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vordosis auf 192 Stunden
Zur Beurteilung des Cmax von AD-104-A
Vordosis auf 192 Stunden
AUC
Zeitfenster: Vordosis bis 192 Stunden
Zur Bestimmung der AUC von AD-104-A
Vordosis bis 192 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-104PK_N

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AD-104-A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren