Bewertung einer Studie zur chronisch implantierten parasternal verabreichten EV-ICD-Elektrode (ASCEND EV). (ASCEND EV)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt
2. Indikation der Klasse I oder IIa zur Implantation eines ICD gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien oder ESC-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors
2. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
3. Alle bekannten Bedingungen, die die Implantation des AtaCor EV-ICD-Elektrodensystems erschweren oder den Probanden daran hindern können, die Protokolltests bis zum dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch abzuschließen
4. Umstände, die die Datenerfassung oder den Abschluss bestimmter Folgebesuche verhindern können
5. Allergien gegen alle in der Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführten Gerätematerialien
6. Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, die für den Eingriff nicht vorübergehend abgesetzt werden kann

7. Bekannte Vorgeschichte einer Lungenerkrankung mit FEV1 < 1,0 Liter

   Gerätebezogen:

8. Vorhandensein oder geplante Verwendung von medizinischen Geräten, die Strom in den Körper einleiten (z. B. Herzschrittmacher, LVAD, Neurostimulator usw.)
9. Die Implantation oder geplante Implantation eines Geräts, das Strom in den Körper leitet und die Therapieabgabe beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Herzschrittmacher oder Neurostimulator
10. Vorhandensein oder geplante Verwendung einer subkutanen ICD-Elektrode, subkutaner Spulen/Arrays, epikardialer Pflaster oder epikardialer Schrittmacher-/Erkennungsleitungen

11. Jeder bekannte Bedarf für eine zukünftige MRT

    Anatomie bezogen:

12. BMI ≥ 35 kg/m2
13. Strukturelle Anomalien des Herzens, die das Risiko des Studienverfahrens oder einen verstopften/eingeschränkten Weg in das Mediastinum erhöhen können
14. Vorherige Sternotomie jeglicher Art, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Median-, Mini- oder Clamshell-Sternotomie
15. Vorherige Operation mit Störung der Lunge, des Herzbeutels oder des Bindegewebes zwischen Brustbein und Herzbeutel
16. Bekannte erhebliche anatomische Störung des oder innerhalb des Brustkorbs (z. B. Pectus excavatum, erhebliche Skoliose) und verbunden mit einer Verlagerung des Herzens oder der Lunge oder einem behinderten mediastinalen Zugang.
17. Vorgeschichte von Thorax-Strahlentherapie, Pneumothorax, Pneumomediastinum oder anderen medizinischen Behandlungen/Zuständen, die die Implantation des AtaCor EV-ICD-Elektrodensystems erschweren können
18. Bekannte Adhäsionen im Thorax oder medizinische Behandlungen, Operationen oder Erkrankungen in der Vergangenheit, die das Risiko von Adhäsionen im Thorax erhöhen

19. Chirurgisch korrigierter angeborener Herzfehler (ausgenommen katheterbasierte Verfahren)

    Herzbedingt:

20. Personen, die eine permanente Bradykardie-Stimulation oder eine kardiale Resynchronisationstherapie benötigen
21. NYHA IV-Funktionsklasse in den letzten 90 Tagen
22. Inotrope Therapie in den letzten 180 Tagen
23. Bekannte Vorgeschichte von Perikarderkrankungen, Perikarditis oder Mediastinitis

24. Patienten mit einer Erkrankung, die sie von der Durchführung eines Defibrillationstests ausschließt:

    • Schwere Aortenstenose
    • Aktueller intrakardialer LA- oder LV-Thrombus
    • Schwere proximale Erkrankung der drei Gefäße oder der linken Hauptkoronararterie ohne Revaskularisation
    • Hämodynamische Instabilität
    • Instabile Angina pectoris
    • Kürzlicher Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall (innerhalb der letzten 6 Monate)
    • Bekanntermaßen unzureichende externe Defibrillation
    • LVEF < 20 %
    • LVEDD >70 mm