- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07350369
Forschung zu Frühwarnung und Diagnose- & Behandlungsweg für Mikronierensteine
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für geeignete Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird eine Röhre (jeweils ca. 4 ml) Blut- und Urinproben gesammelt, die vor der Operation während des Krankenhausaufenthalts entnommen und bereits in klinischen Labors getestet wurden. Aus den Blutproben wird Serum separiert, während die gesamte Urinprobe ohne weitere Verarbeitung zur gezielten Metabolomik-Analyse eingereicht wird. Durch Analyse der Ergebnisse des gezielten metabolomischen Profilings von aminbezogenen Substanzen werden Unterschiede in Aminen und Metaboliten in Blut und Urin zwischen Nierensteinpatienten und gesunden Personen bewertet.
Durch Messung und Vergleich der Spiegel von Aminverbindungen im Blut und ihrer entsprechenden Metaboliten im Urin wird eine statistische Analyse durchgeführt, um spezifische Amine zu identifizieren, die im Blut erhöht sind und deren Metaboliten gleichzeitig im Urin erhöht sind. Die zugrunde liegenden Mechanismen dieser Erhöhungen werden durch experimentelle Studien weiter untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Fallgruppe
- Stationäre Patienten, die in der Urologie des Xijing-Krankenhauses behandelt wurden, mit einer durch bildgebende Untersuchungen bestätigten Diagnose von Nierensteinen, einschließlich Abdomen-Übersichtsaufnahme, Sonographie oder Computertomographie (CT).
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Abgabe einer informierten Einwilligung zur Verwendung von Restblut- und Urinproben (verbleibend nach routinemäßigen klinischen Tests) für Forschungszwecke.
- Vollständige Krankenakten verfügbar, einschließlich Krankengeschichte, klinischer Symptome, körperlicher Untersuchungsbefunde, früherer Behandlungen und anderer relevanter Informationen.
Kontrollgruppe
- Stationäre Patienten, die in der Urologie des Xijing-Krankenhauses behandelt wurden, ohne Hinweise auf Nierensteine oder andere urologische Erkrankungen, bestätigt durch Sonographie des Harntrakts, Abdomen-Übersichtsaufnahme oder Uro-CT.
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren, mit einer Geschlechtsverteilung, die der Fallgruppe entspricht.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Abgabe einer informierten Einwilligung zur Verwendung von Restblut- und Urinproben (verbleibend nach routinemäßigen klinischen Tests) für Forschungszwecke.
- Keine Vorgeschichte von Nierensteinen oder anderen urologischen Erkrankungen.
Ausschlusskriterien
- Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen, die die Nierensteinbildung beeinflussen könnten, einschließlich bösartiger Tumore, Herzinsuffizienz, Leberversagen oder Nierenversagen (Serumkreatinin > 354 μmol/L).
- Vorliegen anderer urologischer Erkrankungen, wie Pyelonephritis, Nierentuberkulose, Nierenzysten oder Nierentumore.
- Vorliegen endokriner Störungen, einschließlich Hyperparathyreoidismus oder Hyperadrenokortizismus.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit psychischen Störungen, Personen, die nicht mit der Studie kooperieren können, oder solche mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder Alkoholismus.
- Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen oder extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL) für Nierensteine innerhalb der letzten 3 Monate.
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Nierensteinbildung beeinflussen könnten (z.B. Diuretika, Vitamin D oder Kalziumpräparate) und Unfähigkeit, diese Medikamente abzusetzen.
- Unzureichendes Blut- oder Urinprobenvolumen, um den analytischen Anforderungen zu entsprechen, oder Proben, die stark kontaminiert oder von schlechter Qualität waren und für die Analyse ungeeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nephrolithiasis
Für geeignete Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird eine Röhre (jeweils etwa 4 ml) Blut- und Urinproben, die vor der Operation während des Krankenhausaufenthalts gesammelt und bereits getestet wurden, entnommen.
Aus den Blutproben wird Serum abgetrennt, während die gesamte Urinprobe ohne weitere Verarbeitung eingereicht wird.
Diese Proben werden einer weiteren zielgerichteten Metabolomik-Analyse unterzogen.
Durch die Messung von Amin-verwandten Substanzen mittels zielgerichteter Metabolomik werden Unterschiede in Amin-Verbindungen und Metaboliten im Blut und Urin zwischen Nierensteinpatienten und gesunden Personen analysiert.
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Erkennen Sie die Konzentrationen von Metaboliten in Blut und Urin
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Normal
Für geeignete Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird eine Röhre (jeweils etwa 4 ml) Blut- und Urinproben, die vor der Operation während des Krankenhausaufenthalts gesammelt und bereits getestet wurden, entnommen.
Aus den Blutproben wird Serum abgetrennt, während die gesamte Urinprobe ohne Verarbeitung eingereicht wird.
Diese Proben werden einer weiteren gezielten Metabolomik-Analyse unterzogen.
Durch Messung von aminbezogenen Substanzen mittels gezielter Metabolomik werden Unterschiede in Aminverbindungen und Metaboliten im Blut und Urin zwischen Nierensteinpatienten und gesunden Personen analysiert.
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Erkennen Sie die Konzentrationen von Metaboliten in Blut und Urin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittels Flüssigkeitschromatographie werden die Konzentrationen von 21 Neurotransmittern und 5 biogenen Aminen im Blut sowie 51 darmmikrobiota-abgeleiteten Metaboliten im Urin von Patienten mit Nierensteinen und solchen ohne gemessen.
Zeitfenster: 25.08.01-25.11.01
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Von Nierensteinpatienten und steinfreien Kontrollpersonen wurden Blut- und Urinproben entnommen. Die absoluten Konzentrationen von 21 Neurotransmittern (z. B. Dopamin, L-Tyrosin, Serotonin, 5-HIAA, Tyramin) und 5 biogenen Aminen (Spermidin, Spermin, Putrescin, Ornithin, Arginin) im Blut sowie 51 von Darmmikrobiota abgeleiteten Metaboliten (z. B. Harnsäure, Shikimisäure, L-Tryptophan, Indoxyl-β-D-glucosid, 4-Hydroxyphenylessigsäure usw.) im Urin wurden mittels Flüssigkeitschromatographie quantifiziert. Alle Konzentrationen werden in ng/g angegeben. Statistische Analysen verglichen die Metabolitenspiegel zwischen den Gruppen und bewerteten deren Zusammenhänge mit der Nierensteinerkrankung. |
25.08.01-25.11.01
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: zhang ke ying zhang, doctor, 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kalkül
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Nephrolithiasis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierensteine
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Physiologische Fortpflanzungs- und Harnphänomene
- Physiologische Phänomene im Harnweg
- Blutprobensammlung
- Urinieren
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20252397-F-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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