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Frühe neurovaskuläre Entkopplungstrajektorien nach Revaskularisation bei akutem ischämischem Schlaganfall (MAP-END)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Mechanismen der Erholungsphenotypen: Frühe neurovaskuläre Entkopplungstrajektorien nach Revaskularisation beim akuten ischämischen Schlaganfall mittels multimodalen Monitorings

Hintergrund:

Die Rekanalisationstherapie ist die Standardbehandlung für den akuten ischämischen Schlaganfall (AIS), doch die Behandlungsergebnisse der Patienten bleiben sehr heterogen. Die zugrunde liegenden Mechanismen dieser Variabilität sind nicht vollständig verstanden. Die neurovaskuläre Kopplung (NVC), die enge Verbindung zwischen neuronaler Aktivität und zerebralem Blutfluss, ist grundlegend für die Gehirnfunktion. Ihre Störung (neurovaskuläre Entkopplung) nach einem Schlaganfall wird als ein Schlüsselfaktor für die Genesung vermutet, doch ihr dynamischer früher Verlauf und ihr prädiktiver Wert für die langfristige funktionelle Erholung sind kaum charakterisiert.

Zielsetzung:

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den frühen Verlauf der neurovaskulären Entkopplung nach endovaskulärer Thrombektomie bei AIS-Patienten zu beschreiben und ihren Zusammenhang mit dem langfristigen funktionellen Ergebnis zu untersuchen. Wir streben an, einen einzelnen zusammengesetzten Biomarker durch die Integration multimodaler Daten zu konstruieren und seinen prädiktiven Wert für die 90-Tage-Erholung zu bewerten.

Methoden:

Eine prospektive Kohorte von AIS-Patienten, die sich einer erfolgreichen endovaskulären Thrombektomie unterziehen, wird eingeschlossen. Die multimodale Überwachung wird zu spezifischen frühen Zeitpunkten durchgeführt: innerhalb der Tage 1-3 und am Tag 7 nach dem Eingriff. Die Bewertungen umfassen: Transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) für die zerebrale Hämodynamik, Elektroenzephalographie (EEG) für die neuronale Aktivität und F-Wellen-Studien für die spinale Motoneuron-Erregbarkeit. Die klinische Schwere wird gleichzeitig mithilfe der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet. Das primäre Ergebnis ist der frühe Verlauf eines zusammengesetzten neurovaskulären Entkopplungsindex. Der entscheidende prädiktive Zusammenhang zwischen diesem Verlauf und dem 90-Tage-Funktionsstatus (bewertet mithilfe der modifizierten Rankin-Skala, mRS) wird ausgewertet.

Bedeutung:

Diese Studie wird neue Einblicke in die frühen neurophysiologischen Veränderungen nach erfolgreicher Thrombektomie liefern. Durch die Definition des Verlaufs der neurovaskulären Entkopplung in der kritischen ersten Woche und deren Verknüpfung mit der langfristigen Funktion können die Ergebnisse zur Entwicklung früher prädiktiver Modelle beitragen und personalisierte Rehabilitationsstrategien leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientitel: Frühe neurovaskuläre Entkopplungsverläufe nach Revaskularisation bei akutem ischämischem Schlaganfall mittels multimodaler Überwachung (MAP-END)

  1. Hintergrund:

    Trotz erfolgreicher Revaskularisation durch endovaskuläre Thrombektomie (EVT) bei akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) besteht weiterhin eine erhebliche Heterogenität in der funktionellen Erholung der Patienten. Die zugrundeliegenden physiologischen Mechanismen dieser Variabilität sind nach wie vor unzureichend verstanden, was eine genaue Prognose und die Entwicklung personalisierter Rehabilitationsstrategien einschränkt.

    Die neurovaskuläre Kopplung (NVC), die präzise physiologische Verbindung zwischen neuronaler Aktivität und regionalem zerebralem Blutfluss, ist grundlegend für die normale Gehirnfunktion. Nach einem Schlaganfall können Faktoren wie Ischämie-Reperfusionsschäden und Neuroinflammation zu einer NVC-Dysfunktion, d.h. einer neurovaskulären Entkopplung, führen. Es wird angenommen, dass diese Entkopplung eine kritische Brücke darstellt, die den primären ischämischen Insult mit sekundären neurologischen Dysfunktionen und einer schlechten Erholung verbindet.

    Derzeit ist die dynamische Entwicklung der frühen neurovaskulären Entkopplung (insbesondere in den hyperakuten bis subakuten Phasen) nach erfolgreicher Thrombektomie bei AIS-Patienten nicht gut charakterisiert. Darüber hinaus fehlen Belege aus multimodaler physiologischer Überwachung dafür, ob solche dynamischen Verläufe systematisch mit unterschiedlichen Phänotypen der langfristigen funktionellen Erholung assoziiert sind. Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass in der frühen Phase nach der Thrombektomie quantifizierbare, heterogene Verläufe der neurovaskulären Entkopplung existieren und dass diese unterschiedlichen Verlaufsmuster die 90-Tage-Funktionsergebnisse der Patienten vorhersagen können.

  2. Ziele:

    2.1. Primäres Ziel: Die Verläufe der frühen neurovaskulären Entkopplung (innerhalb der Tage 1-3 und am Tag 7) bei AIS-Patienten nach erfolgreicher endovaskulärer Thrombektomie zu beschreiben und zu quantifizieren.

    2.2. Sekundäre Ziele: Die Assoziation zwischen frühen neurovaskulären Entkopplungsverläufen (basierend auf TCD-, EEG- und F-Wellen-Parametern) und dem 90-Tage-Funktionsergebnis der Patienten (modifizierte Rankin-Skala, mRS) zu untersuchen. Unterschiede in klinischen Merkmalen, Infarktvolumen und Kollateralkreislauf zwischen Untergruppen, die durch verschiedene neurovaskuläre Entkopplungsverläufe definiert sind, zu explorieren.

  3. Studiendesign:

    Eine prospektive, monozentrische, beobachtende Kohortenstudie.

  4. Studienpopulation:

    4.1. Zielpopulation: Erwachsene Patienten mit AIS aufgrund eines großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf, die innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn erfolgreich eine endovaskuläre Thrombektomie (mTICI Grad 2b-3) erhalten.

    4.2. Stichprobengröße: Dies ist eine explorative Studie. Wir planen, alle berechtigten Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten konsekutiv einzuschließen, mit einer angestrebten Stichprobengröße von etwa 180 Teilnehmern.

  5. Methoden:

    5.1. Datenerhebungszeitpunkte:

    Alle forschungsbezogenen Bewertungen werden zu folgenden festen Zeitpunkten durchgeführt:

    T1 (Baseline/Frühphase): Innerhalb von 24-72 Stunden nach der Thrombektomie. T2 (Subakute Phase): Am Tag 7 (±1 Tag) nach der Thrombektomie. T3 (Langzeitergebnis): Am Tag 90 (±7 Tage) nach der Thrombektomie. 5.2. Bewertungen und Instrumente: A. Multimodale physiologische Überwachung - Durchgeführt bei T1 und T2.

    Transkranielle Doppler-Sonographie (TCD):

    Zweck: Beurteilung des zerebralen hämodynamischen Status. Parameter: Die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV), die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV), die mittlere Flussgeschwindigkeit (MFV) und der Pulsatilitätsindex (PI) werden in beiden Arteriae cerebri mediae (ACM) gemessen. Die Verhältnisse von betroffener zu nicht betroffener Seite werden berechnet.

    Elektroenzephalographie (EEG):

    Zweck: Beurteilung der kortikalen neuroelektrischen Aktivität. Methode: Ruhezustands-EEG-Aufzeichnungen für mindestens 30 Minuten unter Verwendung des standardmäßigen 10-20-Systems.

    Analyseparameter: Relative spektrale Leistungsdichte (δ, θ, α, β Bänder), Hirnsymmetrieindizes (z.B. Alpha-Delta-Leistungsverhältnis-Symmetrie) und funktionelle Konnektivitätsmetriken innerhalb spezifischer Frequenzbänder.

    F-Wellen-Studien:

    Zweck: Beurteilung der Erregbarkeit der spinalen Motoneurone im Vorderhorn. Methode: Stimulation des N. medianus oder N. ulnaris auf der betroffenen Seite (und der nicht betroffenen Seite, falls möglich).

    Parameter: F-Wellen-Persistenz, minimale Latenz, mittlere Latenz und F-Wellen-Amplitude/M-Wellen-Amplituden-Verhältnis.

    B. Klinische Bewertungen Neurologisches Defizit: Bewertet mit der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bei T1, T2 und T3.

    Funktionelles Ergebnis: Bewertet bei T3 mittels persönlichem Interview oder standardisiertem Telefoninterview unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Die primäre Analyse wird die mRS in ein günstiges Ergebnis (mRS 0-2) und ein ungünstiges Ergebnis (mRS 3-6) dichotomisieren.

    C. Bildgebungsdaten - Aus klinischen Aufzeichnungen erhoben. Basisbildgebung: Schlaganfallätiologie (TOAST-Klassifikation), Beurteilung des Infarktkerns und der Penumbra (basierend auf CTP oder MRI-DWI/PWI).

    Post-Thrombektomie-Bildgebung: Endgültiges Infarktvolumen (gemessen an DWI- oder FLAIR-Sequenzen 24-48 Stunden nach dem Eingriff), mTICI-Grad.

    Gefäßbildgebung: Graduierung des Kollateralkreislaufs (basierend auf CTA). 5.3. Schlüsselvariablen und Definitionen Neurovaskulärer Entkopplungsverlauf: Wird durch Anwendung von Längsschnittdatenanalysemodellen (z.B. Group-Based Trajectory Modeling) auf den zusammengesetzten Index identifiziert, der aus der TCD-Mittelflussgeschwindigkeit der Arteria cerebri media, der EEG-Leistung in den C3/C4-Elektroden und der F-Wellen-Persistenz über die Zeitpunkte T1 und T2 abgeleitet wird.

  6. Statistischer Analyseplan 6.1. Deskriptive Statistik: Basis-demografische, klinische und bildgebende Merkmale werden berichtet.

    6.2. Verlaufsmodellierung: Group-Based Trajectory Modeling (GBTM) oder Latent Class Growth Analysis (LCGA) werden verwendet, um unterschiedliche Muster von Längsschnittänderungsverläufen in den neurovaskulären Parametern von T1 bis T2 zu identifizieren.

    6.3. Assoziationsanalyse: Multivariable logistische Regressionsmodelle, adjustiert für bekannte prognostische Faktoren (z.B. Alter, Baseline-NIHSS, Infarktvolumen, mTICI-Grad), werden verwendet, um zu testen, ob die Zugehörigkeit zu einem spezifischen identifizierten "neurovaskulären Entkopplungsverlaufs"-Muster unabhängig mit dem 90-Tage-günstigen/ungünstigen Ergebnis assoziiert ist.

    6.4. Prädiktive Leistung: Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) eines prädiktiven Modells, das klinische Variablen und spezifische neurovaskuläre Verlaufsmuster kombiniert, wird berechnet und mit einem Baseline-Modell verglichen, das nur klinische Variablen enthält.

    6.5. Subgruppenanalyse: Die Basismerkmale werden zwischen den definierten Verlaufsmustern verglichen.

    6.6. Signifikanzniveau: Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Angemessene Korrekturen für multiple Vergleiche (z.B. Bonferroni) werden angewendet.

  7. Ethische und regulatorische Überlegungen Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Xijing Krankenhauses geprüft und genehmigt (Genehmigungsnummer: XJLL-KY-20262039).

    Vor der Einschreibung wird von allen teilnehmenden Patienten oder ihren gesetzlich autorisierten Vertretern eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

    Die Studie wird streng nach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle erhobenen Daten werden anonymisiert, ausschließlich für die Zwecke dieser Studie verwendet und in einer sicheren, verschlüsselten Datenbank gespeichert.

  8. Datenweitergabeerklärung Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten zusammen mit dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan werden Forschern zur Verfügung gestellt, die nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Anfragen zur Datenweitergabe unterliegen der Prüfung und Genehmigung durch das Studiensteuerungskomitee.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Air force medical university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (im Alter von 18-85 Jahren) mit akutem Schlaganfall durch große Gefäßverschlüsse im vorderen Kreislauf, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn eine erfolgreiche endovaskuläre Thrombektomie durchgeführt wurde und die sich einer frühzeitigen multimodalen Neuromonitoring unterziehen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses eines großen Gefäßes im vorderen Kreislauf (Endabschnitt der A. carotis interna oder M1-/M2-Segment der A. cerebri media), bestätigt durch Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA).
  3. Endovaskuläre Thrombektomie mit erfolgreicher Reperfusion durchgeführt, definiert als postprozeduraler modifizierter Thrombolyse-in-zerebraler-Infarkt(mTICI)-Grad von 2b oder 3.
  4. Zeit von Symptombeginn bis zur Femoralarterienpunktion beträgt ≤ 24 Stunden.
  5. Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor, erteilt vom Patienten oder dessen gesetzlichem Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Behinderung vor dem Schlaganfall definiert als modifizierter Rankin-Skala(mRS)-Score ≥ 2.
  2. Schwere Bewusstseinsstörung innerhalb von 24 Stunden nach Thrombektomie, definiert als Glasgow-Coma-Scale(GCS)-Score ≤ 8.
  3. Unzureichendes Schläfenfenster, das die Erfassung stabiler Blutflusssignale mittels transkranieller Dopplersonographie (TCD) verhindert.
  4. Zustände, die die Elektroenzephalographie(EEG)-Qualität erheblich beeinträchtigen könnten, wie Vorgeschichte einer signifikanten Schädel-Hirn-Verletzung, Schädeldefekt oder intrakranielle Metallimplantate.
  5. Zustände, die F-Wellen-Studien ungültig machen könnten, einschließlich peripherer Neuropathie, zervikaler Radikulopathie oder primärer Erkrankung der Zielmuskeln.
  6. Gleichzeitiges schweres Organversagen, Malignität oder eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AIS-Revaskularisierungskohorte
Erwachsene Patienten mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) aufgrund eines großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf, die innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn eine erfolgreiche endovaskuläre Thrombektomie (mit Erreichen einer mTICI-Grad-2b- oder 3-Reperfusion) durchgeführt haben.
Diagnosetest: Multimodales Neuromonitoring
Eine Reihe von Untersuchungen, die an den Tagen 1-3 und Tag 7 nach der Thrombektomie durchgeführt werden, um die neurovaskuläre Entkopplung zu bewerten. Dies umfasst die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) für die zerebrale Hämodynamik, die Elektroenzephalographie (EEG) für die neuronale Aktivität und F-Wellen-Studien für die Erregbarkeit der spinalen Motoneurone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf des Neurovaskulären Entkopplungsindex
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Thrombektomie
Der longitudinale Verlauf (Trajektorie) eines zusammengesetzten neurovaskulären Entkopplungsindex von Tag 1 bis Tag 7 nach Thrombektomie. Der Index ist eine einzelne kontinuierliche Variable, die durch die Integration normalisierter Scores aus drei Schlüsselmodalitäten berechnet wird: Transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) mittlere Flussgeschwindigkeit (MFV) der Arteria cerebri media, Elektroenzephalographie (EEG) Leistung in den C3/C4-Elektroden (über dem sensomotorischen Kortex) und F-Wellen-Persistenz. Aus dieser Index-Trajektorie werden unterschiedliche Muster für die nachfolgende Analyse abgeleitet.
Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Thrombektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Funktionsergebnis
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage) nach Thrombektomie
Funktioneller Status, bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Das Ergebnis wird sowohl als ordinale Skala (0-6) als auch dichotomisiert in günstiges Ergebnis (mRS-Score 0-2) gegenüber ungünstigem Ergebnis (mRS-Score 3-6) analysiert.
90 Tage (± 7 Tage) nach Thrombektomie
Frühe neurologische Defizitveränderung
Zeitfenster: Von der Basislinie (Tag 1-3) bis Tag 7 nach der Thrombektomie
Veränderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores zwischen dem Ausgangswert (post-Thrombektomie Tage 1-3) und Tag 7 nach der Thrombektomie.
Von der Basislinie (Tag 1-3) bis Tag 7 nach der Thrombektomie
Neurovaskuläre Entkopplungs-Trajektorienmuster als Prädiktor für das 90-Tage-Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Thrombektomie (unter Verwendung von Daten aus den Tagen 1-7)
Diskriminative Fähigkeit (gemessen an der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve, AUC) zur Vorhersage des dichotomisierten 90-Tage-Funktionsergebnisses (mRS 0-2 vs. 3-6) unter Verwendung der aus dem primären Endpunktmaß abgeleiteten neurovaskulären Entkopplungstrajektorienmuster.
90 Tage nach Thrombektomie (unter Verwendung von Daten aus den Tagen 1-7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lang Jin, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20262039
  • XJLL-KY-20262039 (Andere Kennung: Xijing Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in der primären Publikation berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Demografie, klinische Scores, multimodale Überwachungsparameter und Ergebnisse), werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten und unterstützenden Dokumente werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung des Primärergebnismanuskripts verfügbar und bleiben für mindestens 5 Jahre zugänglich. Anfragen können in diesem Zeitraum eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird Forschern mit einem methodisch fundierten Vorschlag gewährt, um Analysen zu replizieren, individuelle Teilnehmerdaten-Metaanalysen durchzuführen oder sekundäre Forschungsfragen zu behandeln, die mit den ursprünglichen Studienzielen übereinstimmen. Vorschläge sollten direkt an den entsprechenden Autor (Dr. Lang Jin, silencelang@163.com) gesendet werden und werden vom Studienlenkungsausschuss geprüft. Antragsteller müssen eine Datenverwendungs-/-übertragungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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