Kurzsichtigkeitskontrolle mit Simultaneous Vision Approach
2. Juli 2014 aktualisiert von: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Kontrolle der Myopie-Progression bei kurzsichtigen Kindern mit Simultaneous Vision Approach
Es sollte festgestellt werden, ob die „Defocus Incorporated Soft Contact“ (DISC)-Linse das Fortschreiten der Myopie bei Schulkindern in Hongkong verlangsamt, wenn ein simultaner Sehansatz verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher nehmen an, dass der natürliche Prozess der Emmetropisierung beim Menschen durch das Gleichgewicht zwischen der entgegengesetzten hyperopischen und myopischen Defokussierung reguliert wird.
Eine scharfe Fokussierung des Netzhautbildes (foveale Fixierung) ist grundlegend für die Koordination des Gleichgewichts.
Die DISC-Linse ist eine maßgefertigte bifokale weiche Kontaktlinse mit mehreren Zonen, die gleichzeitig klare Sicht und Defokussierung in allen Betrachtungsentfernungen bietet.
Es besteht aus Korrekturzonen zur Korrektur entfernter Verschreibungen (Korrektur von Brechungsfehlern) und Defokussierungszonen zur Berücksichtigung einer konstanten kurzsichtigen Defokussierung zur Verlangsamung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Optometry Clinic, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-13 Jahre
- Myopie (SE) zwischen -1D bis -5D
- Astigmatismus kleiner oder gleich -1D
- Anisometropie: kleiner oder gleich 1,25 dpt
- unterstützter VA (monokular): 0,00 log MAR oder besser
- Bereitschaft, ständig Kontaktlinsen zu tragen
- Verfügbarkeit für die Nachverfolgung für mindestens 2,5 Jahre
- Verständnis und Akzeptanz der Eltern
- bereit, refraktiven Status der Großeltern bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- Schwere okuläre oder systemische Allergien
- Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Tragen von Kontaktlinsen auswirken oder das Ergebnis der klinischen Studie beeinflussen könnten
- Augen- oder systemischer Zustand, der die refraktive Entwicklung beeinträchtigen könnte
- Strabismus in der Ferne oder in der Nähe
- Vorherige Verwendung von Bifokal- oder Gleitsichtgläsern
- Vorherige Verwendung starrer gasdurchlässiger Linsen und Ortho-K-Linsen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Einstärken weiche Kontaktlinsen
Weiche Einstärken-Kontaktlinsen mit den gleichen Materialien wie die DISC-Linse
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Experimental: Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) Linse
Die Verwendung von DISC-Linsen, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu verlangsamen
|
Verwendung von bifokalen weichen Kontaktlinsen für Simultansehen mit Myopie-Defokussierung, um das Fortschreiten der Myopie zu kontrollieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen der zykloplegischen Refraktionsfehler
Zeitfenster: alle 6 Monate für 2 Jahre
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Der Brechungsfehler wurde unter Verwendung des Shin-Nippon NVision-K 5001 Autorefraktors gemessen. Die Änderungen der zykloplegischen objektiven Brechungsfehler zwischen der Behandlung und der Kontrolle wurden verglichen.
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alle 6 Monate für 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderungen der axialen Länge
Zeitfenster: alle 6 Monate für 2 Jahre
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Die axiale Länge wurde nach Zykloplegie mit IOL Master gemessen
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alle 6 Monate für 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carly SY Lam, PhD, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRF5438/06M
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