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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Kaname Koronarstentsystems zur Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KARE)

6. Oktober 2019 aktualisiert von: Terumo Europe N.V.

Klinische Bewertung des Kaname Kobalt-Chromium Koronarstentsystems bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob der neue Koronarstent von Kaname für die Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Behandlungen für Erkrankungen der Herzkranzgefäße umfassen konservative Behandlungen (medikamentöse Therapien) und invasive Techniken, die helfen, den Blutfluss zu ischämischen oder sauerstoffarmen Regionen des Herzens zu erhöhen. Unter den am häufigsten verwendeten invasiven Techniken sind die Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) und die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) ohne oder mit Implantation von Stents (Bare-Metal-Stents (BMS) oder Drug-Eluting-Stents (DES)). Alle diese Behandlungen haben jedoch Einschränkungen und ihre Wirksamkeit wird unter bestimmten Umständen verringert. Daher ist es wichtig, die Therapie für jeden einzelnen Patienten unter Berücksichtigung des Gesamtzustands, des Schweregrads und des Verlaufs der Erkrankung sowie von Begleiterkrankungen individuell anzupassen. Die Frage der Auswahl des geeigneten Stents für jeden einzelnen Patienten ist immer noch ungelöst und die meisten Ärzte folgen entweder internationalen oder nationalen Richtlinien oder wissenschaftlichen Erkenntnissen.

Obwohl die Wirksamkeit von DES bei der Restenose-Prävention unbestritten ist, sollten sie selektiv bei denjenigen eingesetzt werden, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, da einige Patienten nachteilige Folgen von einer DES haben könnten, und in diesem Entscheidungsprozess sollten mehrere wichtige Punkte angesprochen werden, wie z. Einhaltung der Post-Stenting-Therapie durch die Patienten, Blutungsrisiko, Notwendigkeit einer elektiven Operation, Risiko einer Restenose, Risiko einer Stentthrombose. Es wird immer noch angenommen, dass viele Patienten mit BMS gut zurechtkommen werden und dass diese Technologie weiter verfeinert werden muss, um das Ergebnis zu verbessern. Aus den oben genannten Gründen hat Terumo das neue koronare BMS, Kaname™, entwickelt, einen ballonexpandierbaren Kobalt-Chrom-Stent (CoCr), der auf einem halbnachgiebigen Hochdruckballon auf einem Schnellwechselkatheter vormontiert ist. Der Kaname-Stent ist Gegenstand der aktuellen prospektiven, multizentrischen KARE-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinikum des Johannes Gutenberg Universität
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHU Nord
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris CEDEX 05, Frankreich, 75230
        • Hopital d'Instructions des Armées du Val de Grace
      • Toulouse CEDEX 9, Frankreich, 31059
        • CHU Rangeuil
  • Italien
      • Florence, Italien, 50141
        • Ospedale Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • Policlinico Milano
      • Palermo, Italien, 90100
        • Ospedale Civico Palermo
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Hospital Meixoeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Patient ist für PCI geeignet und akzeptabler Kandidat für CABG.
  • Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung und/oder eine positive funktionelle Studie. Dokumentierte stabile Angina pectoris (CCS 1, 2, 3 oder 4) oder instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie (Braunwald-Klasse IB-C, IIB-C oder IIIB-C) oder dokumentierte stille Ischämie.
  • Die Zielläsion oder das Zielgefäß erfüllt alle folgenden Kriterien: a) ist eine einzelne De-novo-Läsion oder restenotische Post-PTCA-Läsion (ohne Stent) in einer nativen Koronararterie. b) Die Stenose der Zielläsion ist ≥ 50 % und < 100 % c) Die Länge der Zielläsion muss ≤ 25 mm sein d) Der Durchmesser des Ziel-Referenzgefäßes muss für die Behandlung mit Stents zwischen 2,5 und 4,0 mm Länge geeignet sein
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, versteht die Studienanforderungen und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums vorgelegt.
  • Der Patient ist in der Lage, alle vorgeschriebenen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die letzte LVEF des Patienten ist < 25 %.
  • Bekannte Allergien gegen: Aspirin, Clopidogrelbisulfat, Prasugrel oder Ticlopidin, Heparin, Kobalt, Chrom, Nickel oder Kontrastmittel (die nicht ausreichend prämediziert werden können).
  • Eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3.
  • Leukozytenzahl < 3500 Zellen/mm3.
  • Nachweis eines MI mit positivem Troponin innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Behandlung.
  • Frühere PCI (< 30 Tage) irgendwo im Zielgefäß.
  • Eine geplante interventionelle Behandlung aller Nicht-Zielgefäße <30 Tage nach dem Eingriff ist erforderlich. Ein geplanter Eingriff am Zielgefäß oder an einer signifikanten Läsion von > 50 % Stenose irgendwo innerhalb des Zielgefäßes nach dem Indexverfahren ist erforderlich.
  • Die Zielläsion muss vor der Platzierung des Stents mit einem anderen Gerät als einem PTCA-Ballon behandelt werden. (z. B., aber nicht beschränkt auf gerichtete koronare Atherektomie, Excimer-Laser, Rotations-Atherektomie usw.).
  • Vorheriges Stenting irgendwo innerhalb des Zielgefäßes.
  • Zielgefäß weist Hinweise auf Thrombus auf.
  • Übermäßige Gewundenheit (> 60°) des Zielgefäßes proximal zur Zielläsion (visuelle Einschätzung).
  • Eines der folgenden Merkmale in der Zielläsion (visuelle Schätzung): a) Ostiale Zielläsion oder Bifurkationsläsion b) Zielläsion umfasst einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2 mm c) Zielläsion weist übermäßige Windung auf (> 45°) d) Mäßig bis stark verkalkte Läsion, die nicht erfolgreich prädilatiert werden kann e) Zielläsion befindet sich in oder versorgt durch ein arterielles oder venöses Bypass-Graft f) Signifikante (> 40 %) Stenose proximal oder distal der Zielläsion. g) Eine vollständige Okklusion (TIMI-Fluss 0 oder 1).
  • Zielläsion im linken Hauptstamm.
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke < vor 180 Tagen.
  • Aktives Magengeschwür oder obere GI-Blutung < vor 180 Tagen.
  • Der Patient hat eine blutende hämorrhagische Diathese oder Koagulopathie. Der Patient lehnt eine Bluttransfusion ab.
  • Der Patient hat eine weit verbreitete periphere Gefäßerkrankung.
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl).
  • Der Patient benötigt mehrere Stent-Implantationen für eine Tandem-Läsion.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber seitdem im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
  • Nach Ansicht der Prüfärzte hat der Patient eine oder mehrere Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie einschränken könnten.
  • Der Patient befindet sich in einem kardiogenen Schock.
  • Frau im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kaname
Patienten, die mit der Implantation eines Kaname Cobalt-Chromium Koronarstents behandelt werden
Gerät: Implantation des Kaname Cobalt-Chromium Koronarstents
Implantation des Kaname Cobalt-Chromium Koronarstents
Andere Namen:
  • Kaname
  • Kobalt-Chrom
  • Koronarstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit vom Versagen des Zielschiffs TVF
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von Zielgefäßversagen TVF definiert als Kombination aus klinisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR), Myokardinfarkt oder Herztod, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden konnten.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von TVF bei Patienten, die mit ≥ 3 mm Stents behandelt wurden.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von Zielgefäßversagen (Kombination aus klinisch bedingter TVR, Myokardinfarkt oder Herztod, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden konnten) für Patienten, die mit ≥ 3-mm-Stents behandelt wurden.
6 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von TVF bei Patienten, die mit 2,5- und 2,75-mm-Stents behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von Zielgefäßversagen (Kombination aus klinisch bedingter TVR, Myokardinfarkt oder Herztod, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden konnten) für Patienten, die mit 2,5- und 2,75-mm-Stents behandelt wurden
6 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von TVF
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Freiheit von Zielgefäßversagen (Kombination aus klinisch bedingter TVR, Myokardinfarkt oder Herztod, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden konnte)
30 Tage, 12 Monate und 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Kostenlose Rate für die klinisch bedingte Zielläsionsrevaskularisation (TLR) .
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Kostenlose Rate für die klinisch bedingte Zielläsionsrevaskularisation (TLR).
30 Tage, 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Kostenlose Rate für die klinisch bedingte Zielgefäßrevaskularisation (TVR).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Kostenlose Rate für die klinisch bedingte Zielgefäßrevaskularisation (TVR).
30 Tage, 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Geräteerfolg
Zeitfenster: Basisverfahren
Geräteerfolg definiert als Erreichen einer Restdurchmesserstenose von < 50 % durch QCA oder < 30 % durch visuelle Einschätzung, nur mit dem zugewiesenen Gerät.
Basisverfahren
Läsionserfolg
Zeitfenster: Basisverfahren
Läsionserfolg definiert als das Erreichen einer Stenose des Restdurchmessers von < 50 % durch QCA oder < 30 % durch visuelle Schätzung unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode.
Basisverfahren
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Während des stationären Grundaufenthalts
Verfahrenserfolg definiert als Erreichen einer Enddurchmesserstenose von < 50 % durch QCA oder < 30 % durch visuelle Schätzung, unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, ohne MACE (Kombination aus Herztod, MI und TLR) .
Während des stationären Grundaufenthalts
Angiographischer In-Stent-Akutgewinn
Zeitfenster: Basisverfahren
Angiographischer In-Stent-Akutgewinn am Ende des Eingriffs
Basisverfahren
Angiographische In-Stent- und binäre In-Segment-Restenoserate (≥ 50 %) Stenosedurchmesser
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Angiographische In-Stent- und binäre In-Segment-Restenoserate (≥ 50 %) Stenosedurchmesser
6 Monate nach dem Eingriff
Angiographie In-Stent, In-Segment, proximaler und distaler minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Angiographie In-Stent, In-Segment, proximaler und distaler minimaler Lumendurchmesser (MLD)
6 Monate nach dem Eingriff
In-Stent-Late-Loss
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
In-Stent-Late-Loss (gemessen durch QCA), definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff und dem Follow-up-MLD.
6 Monate nach dem Eingriff
% Durchmesser Stenose, In-Stent und In-Segment .
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
% Durchmesser Stenose, In-Stent und In-Segment.
6 Monate nach dem Eingriff
Neointimales Hyperplasievolumen, gemessen durch intravaskulären Ultraschall.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Neointimales Hyperplasievolumen, gemessen durch intravaskulären Ultraschall 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerer kardialer Ereignisse (MACEs) .
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Häufigkeit schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACEs: zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt und TLR).
30 Tage, 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse .
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
30 Tage, 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Geräteausfall .
Zeitfenster: Basisverfahren
Jeder Gerätefehler
Basisverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Carrie, Prof Dr, CHU Rangeuil, 31059 Toulouse, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T111E4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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