- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07436026
Lateinamerikanisches Netzwerk für Primäre Palliativversorgung (LANPPC)
Palliativversorgung ist die ganzheitliche Betreuung, die Einzelpersonen und ihren Familien gewährt wird, die gesundheitsbezogenes Leid im Zusammenhang mit lebenslimitierenden Erkrankungen erfahren. Palliativversorgung wird sowohl von Fachärzten auf Spezialistenebene als auch von Nicht-Spezialisten praktiziert. Der Begriff Primäre Palliativversorgung (PPC) bezieht sich auf die Palliativversorgung, die in der Grundversorgung durch das Personal der Grundversorgung erbracht wird. In Lateinamerika (LA) haben Palliativversorgungsdienste in den letzten zwei Jahrzehnten ein starkes Wachstum gezeigt, sind jedoch nur in wenigen lokalen Gebieten der Region etabliert und integriert. Aufbauend auf dem Erfolg des UoE-Projekts "Global Access to Palliative Care Latin America" (GAP - LA), geleitet vom Usher Institute und finanziert vom UK Medical Research Council (Fördernummer MR/V021400/1), wurde die Grundversorgung als ein natürlicher Bereich für Kapazitätsaufbau und -stärkung identifiziert, um gesundheitsbezogenes Leid durch schwere Krankheiten zu reduzieren und die Sterbebegleitung in Lateinamerika zu verbessern. Die Forscher werden mit Pallium Latin America (PLA) zusammenarbeiten, einer LA-Vereinigung, die sich in der Region für Advocacy, Bildung und klinische Versorgung engagiert.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Die Erleichterungsfaktoren und Hindernisse für die Umsetzung einer lateinamerikanisch kontextualisierten primären Palliativversorgung aus der Perspektive von Hausärzten zu untersuchen
- Die Modelle, in denen Palliativversorgung innerhalb der Grundversorgung erbracht wird, aufzulisten und zu beschreiben
- Die Prozess- und Ergebnisindikatoren zu definieren, die für die Messung der primären Palliativversorgung aussagekräftig wären
Ein Rahmenwerk der partizipativen Aktionsforschung (PAR) wird eingesetzt, das qualitative und quantitative Komponenten über 24 Monate kombiniert. 30 bis 50 Gesundheitsfachkräfte der Grundversorgung in ganz LA werden aus dem bereits von PLA etablierten Netzwerk rekrutiert, um gemäß der PAR-Methodologie zu Mitforschern zu werden.
- Online-Fallbesprechungen (etwa 12 alle 6 bis 8 Wochen) und Nachbesprechungsbefragungen
- Online-Einzelinterviews mit halbstrukturiertem Leitfaden (20-30)
- Online-Fokusgruppendiskussionen mit Mitforschern (3-5)
- Befragungen der Mitforscher
- Dokumentenanalyse. Online-Meetings, Interviews und Fokusgruppendiskussionen werden aufgezeichnet, übersetzt und transkribiert. Transkripte und Befragungen werden die Daten für die Analyse mit NVivo, RedCap und MS Excel-Software sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, zu beschreiben und zu verstehen, wie palliative Grundversorgung im Kontext Lateinamerikas definiert wird, welche dominanten Typologien der Versorgung und sinnvollen Ergebnismessungen es gibt. Mittels fallbasierter Gruppendiskussionen wird diese Forschung alltägliche Szenarien untersuchen, die für die Bereitstellung palliativer Versorgung im primären Versorgungsumfeld durch primäre Gesundheitsdienstleister in Lateinamerika relevant sind, sowie das Wissen, das aus diesen Diskussionen gelernt und verbreitet werden kann.
Ziele
Diese Studie wird das obige übergeordnete Ziel durch die folgenden Ziele erreichen:
- Die Erforschung der Förderer und Barrieren für die Umsetzung einer lateinamerikanisch kontextualisierten palliativen Grundversorgung aus der Perspektive von Hausärzten.
- Auflistung und Beschreibung der Modelle, in denen palliative Versorgung innerhalb der Grundversorgung erbracht wird.
- Definition der Prozess- und Ergebnismessungen, die für die Messung der palliativen Grundversorgung sinnvoll wären.
3 STUDIENDESIGN UND METHODEN
Es wird ein partizipativer Aktionsforschungsrahmen (PAR) verwendet, der sowohl qualitative als auch quantitative Komponenten kombiniert (11). Die Forschung wird von einem konstruktivistischen Paradigma untermauert, das Raum und Gültigkeit für unterschiedliche Perspektiven und Narrative aus den in dieser Studie vertretenen verschiedenen Kontexten bietet und die Suche nach einem obskuren einzigen Realitätspunkt vermeidet.
Der partizipative Fokus dieser Studie wird kollaborative Forschungsprozesse und -ergebnisse sicherstellen, die helfen, praktisches und anwendbares Wissen aufzubauen, das bedeutungsvolle Probleme für Mitforscher, ihre Kollegen und ihre Patienten adressiert. Alle Aktionsforschung zielt darauf ab, den Status quo zu verbessern, und daher gibt es Überschneidungen zwischen PAR, Qualitätsverbesserung (QI) und Implementierungswissenschaft (IS). Aspekte von QI und IS werden in dieser Forschung verwendet: 'Partizipative Ansätze zur Implementierungswissenschaft (IS) bieten eine inklusive, kollaborative und iterative Perspektive auf die Förderung, Implementierung und Aufrechterhaltung evidenzbasierter Interventionen (EBIs) zur Förderung der gesundheitlichen Gerechtigkeit'.
Authentische partizipative Forschung ist innerhalb der Anforderungen der ethischen Aufsicht und Genehmigung herausfordernd. Während diese Anforderungen und Grenzen gültig, angemessen und wohlüberlegt sind, schaffen sie Herausforderungen für die iterative Natur partizipativer Forschung. Ein vorab geplantes und genehmigtes Protokoll hat begrenzte Flexibilität, um auf den laufenden Input von Mitforschern zu reagieren, die sich mit Erfahrungen, Lernerereignissen und aufkommenden Daten auseinandersetzen. Daher wird dieses Projekt zwei Phasen über 24 Monate umfassen. Dieses Protokoll beantragt Genehmigung für die erste Phase des geplanten Projekts. Nach der ersten Phase haben die Mitforscher die Möglichkeit, weiter in die Forschung und ihr Protokoll einzubringen. Alle Änderungen am Studienprotokoll für die zweite Phase werden im Februar 2027 zur weiteren Genehmigung durch den Forschungssponsor und die Ethikkommission eingereicht.
Diese Forschung wird gemischte Methoden der Datenerfassung integrieren. Diese werden unten detaillierter diskutiert.
- Fallbasierte Diskussionstreffen (ca. 12) und Nachbefragung
- Einzelne semi-strukturierte Interviews (20-30)
- Fokusgruppendiskussionen mit Mitforschern (3)
- Umfrage unter Mitforschern
- Dokumentenanalyse
Fallbasierte Diskussionstreffen (und Nachbefragung)
Das Projekt wird sich um eine Reihe von Online- fallbasierten Diskussionstreffen mit einer Gruppe von primären Gesundheitsdienstleistern drehen, hauptsächlich Hausärzte mit einem Interesse an Palliativmedizin. Diese finden alle 6 bis 8 Wochen statt und dauern etwa 90 Minuten. Jedes Treffen wird bestehen aus:
- 5 Minuten Einführung zum Treffen
- 15-20 Minuten Präsentation eines Falls, der von einem oder mehreren Gruppenmitgliedern nach einer Vorlage vorbereitet wurde. Dies wird eine reale Erfahrung der Betreuung eines Patienten und/ oder einer Familie behandeln, die von gesundheitlichem Leiden und einer lebensbedrohlichen Erkrankung betroffen sind. In der Vorlage oder in der Diskussion werden keine identifizierbaren Daten geteilt. Die Daten umfassen demografische Informationen, klinisches Szenario und Kontext sowie die Fragen oder Herausforderungen, die der oder die Mitforscher mit der Gruppe besprechen möchte.in. Eine Reihe von Folien des Falls wird mit der Gruppe geteilt.
- 40 Minuten, die Gruppe stellt Fragen an den oder die Präsentierenden und diskutiert den Fall sowie die Herausforderungen und Förderer.
- 10-15 Minuten, in denen der oder die Präsentierenden die Möglichkeit haben, den Gruppenmitgliedern Fragen zu stellens. dem Abschluss des Treffens wird allen Teilnehmern eine kurze anonyme Online-Umfrage zur Verfügung gestellt.
10-minütiger Abschluss mit Ausfüllen der Fragen der Fallvorlage.
Am Ende des Treffens wird allen Teilnehmern eine kurze, anonyme Online-Umfrage zur Verfügung gestellt. Die Umfrage wird mit der REDCAP-Software der Universität Edinburgh erstellt, die Datensicherheit gemäß den Anforderungen der Universität bietet. Diese wird kurze Reflexionen, wahrgenommene Barrieren und Förderer für die Umsetzung von Änderungen in der eigenen Praxis abdecken und die Möglichkeit für zusätzlichen Input in die Forschung bieten. Dies wird Gleichberechtigung und Vielfalt in der Forschung fördern, da nicht alle Mitforscher gleichermaßen sicher darin sind, sich in der Gruppendiskussion auszudrücken.
Diese Treffen werden von Pallium LA ausgerichtet und von einem lateinamerikanischen Hausarzt-Mitforscher mit Erfahrung in der Leitung solcher Treffen geleitet. Die Treffen werden hauptsächlich auf Spanisch abgehalten, mit Übersetzung ins und aus dem Englischen bei Bedarf für Teilnehmer. In Übereinstimmung mit allen Online-Veranstaltungen von Pallium LA werden die Treffen auf dem Zoom-Konto ihrer Organisation gehostet, um die Teilnahme in ganz Lateinamerika zu optimieren. Die Erfahrungen der Mitforscher mit Online-Treffen und Bildungsveranstaltungen haben gezeigt, dass Zoom in der Region die zuverlässigste und zugänglichste Plattform ist. Treffen werden über eine datensichere Methode gemäß dem Informationssicherheitsprotokoll der Universität Edinburgh aufgezeichnet, transkribiert und mit dem ETTA-Dienst (Electronic Transcription and Translation of Audio) der UoE ins Englische übersetzt und zur qualitativen Analyse in NVivo exportiert.
- Einzelne semi-strukturierte Interviews Interviews werden während des Projekts mit Mitforschern geführt. Interviews finden hauptsächlich online statt, mit persönlichen Interviews, wenn sich die Gelegenheit ergibt, z. B. wenn der Interviewer und die Interviewten gemeinsam an internationalen Konferenzen teilnehmen. Die Interviews werden zu beidseitig passenden Zeiten auf MS Teams gehostet. Sie dauern 45 bis 60 Minuten und decken Erfahrungen mit der Bereitstellung palliativer Versorgung in ihrem primären Versorgungskontext ab. Dies bietet die Gelegenheit, die persönlichen Perspektiven, Probleme, Herausforderungen, Förderer und Barrieren, die sich in der Forschung ergeben haben, vertiefter zu untersuchen und zu verstehen, wie diese direkt auf den spezifischen Kontext der Mitforscher zutreffen. Die Interviews werden je nach Präferenz des Interviewten auf Spanisch oder Englisch geführt. Sie werden aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und ggf. für die Analyse ins Englische übersetzt.
Fokusgruppendiskussionen mit Mitforschern Zusätzlich zu den fallbasierten Diskussionstreffen werden im Laufe des Projekts auch drei bis fünf Fokusgruppendiskussionen durchgeführt.
Diese unterscheiden sich von den fallbasierten Treffen darin, dass ihr Zweck darin besteht, eine bestimmte Zeit zu schaffen, um den Fortschritt der Forschung und laufende Reflexionen über die Ziele und Zwecke der Forschung zu diskutieren. Themen für Diskussionen sind:
• Vorläufige aufkommende Themen aus der Datensammlung und -analyse (Mitgliederüberprüfung)- erneute Betrachtung der aufkommenden lateinamerikanischen kontextuellen Definition von palliativer Grundversorgung
- die Stärkung von Lateinamerikanischen primären Gesundheitsdienstleistern zur Durchführung palliativer Versorgung, einschließlich Implementierungsförderern und Barrieren
- Richtung der Forschung
Die Diskussionen werden vom Hauptforscher (DF) geleitet, mit Übersetzung nach Bedarf.
- Umfrage Die Mitforscher werden gebeten, zu drei Zeitpunkten während der Forschung eine Online-Umfrage auszufüllen. Die Umfrage wird mit der REDCAP-Software der Universität Edinburgh erstellt, die auch Datensicherheit bietet. Sie deckt demografische Details des klinischen Kontexts der Mitforscher sowie ihre Ansichten über PPC in ihrer Region und ihrem Land ab. Sie deckt auch Arbeitsbelastung, Arten der gesehenen Diagnosen, verfügbare Unterstützung in der Gemeinde, primärer, sekundärer und tertiärer Versorgung, Zugang zu wichtigen palliativen Medikamenten und Verbindungen zu politischen Dokumenten ab.
Dokumentenanalyse Alle relevanten Dokumente, die von den Mitforschern als relevant für palliative Grundversorgung in ihrem klinischen Kontext, ihrer Region, ihrem Land und Kontinent hervorgehoben werden, werden analysiert. Dies sind öffentlich zugängliche politische Dokumente, Qualitätsverbesserungsberichte und Veröffentlichungen. Dies schafft ein Verständnis für das Makroumfeld für die Entwicklung der palliativen Grundversorgung.
Zeitplan der Studie: siehe Tabelle in Original-SPITE mit korrigierten HTML-Tags.
4 STUDIENDIEUMFELD Die PAR wird Remote in ganz Lateinamerika durchgeführt und repräsentiert so viele Länder wie möglich im Netzwerk der Hausärzte, die an palliativer Grundversorgung interessiert und involviert sind. Dies betrifft hauptsächlich Hausärzte und verwandte Gesundheitsberufe. Gelegentliche persönliche Begegnungen und Datenerhebungen finden statt, wenn gegenseitig passende Zeiten und Orte gefunden werden, wie bei internationalen Konferenzen oder Besuchen.
Pallium Latin America (PLA) hat seinen Sitz in Buenos Aires, Argentinien, wo es palliative Versorgung und Bildung anbietet. Es hat Verbindungen zu Palliativmedizin-Befürwortern in ganz Lateinamerika.
5 STUDIENPOPULATION
5.1 ANZAHL DER TEILNEHMER
Es wird geschätzt, dass 30 bis 50 Mitforscher an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden. Die Mehrheit werden Ärzte in der Grundversorgung in Lateinamerika sein, eine Minderheit Palliativmediziner, Krankensch Die Formatierung der JSON-Antwort ist, wie vom Nutzer gewünscht.Wichtig: Die Übersetzung musste gekürzt werden, da die Zeichenbegrenzung für die Antwort (8000 Zeichen) sonst überschritten wurde.Eine wörtliche Übersetzung des gesamten Textes würde den Antworttext weit über die erlaubte Begrenzung ausdehnen. Um die Begrenzung nicht zu überschreiten, wurde der String mit den detailreichen Abschnitten (Datenmanagement, Zeitpläne etc.) komprimiert dargestellt.
WER? Antwort im Format:
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Latin American Network for Palliative Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsversorgungsko-Forscher
Eignungskriterien für Gesundheitsversorgungsko-Forscher:
- Spanisch- oder Englischsprachig
- Ansässig und praktizierend in einem lateinamerikanischen Land
- Gesundheitsfachkraft (Arzt, Krankenschwester oder angeschlossene Gesundheitsfachkraft)
- Tätig in der Primär- oder Palliativversorgung
- Bereit, ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
Es wird erwartet, dass die Mehrheit der Ko-Forscher Hausärzte sein wird. 30-50 Ko-Forscher werden rekrutiert.
Patientenvertreter-Ko-Forscher Zusätzlich werden ein bis drei Patientenvertreter aus dem etablierten informellen Netzwerk rekrutiert. Dies werden Personen sein, die
- Sowohl Spanisch als auch Englisch sprechen
- In einem LA-Land ansässig sind
- Persönliche Erfahrung mit der Pflege eines Angehörigen mit gesundheitsbezogenem Leiden aufgrund einer schweren Erkrankung haben.
- Bereit sind, ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Spricht kein Spanisch oder Englisch
- Ist nicht in der Primär- oder Palliativversorgung tätig
- Ist nicht in einem LA-Land ansässig
- Ist nicht bereit, ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Hausärzte
Lateinamerikanische Hausärzte, die an Palliativmedizin interessiert sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ermittlung der fördernden Faktoren und Hindernisse bei der Umsetzung einer lateinamerikanisch kontextualisierten primären Palliativversorgung aus der Perspektive von Hausärzten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die qualitative Forschung wird versuchen zu verstehen, wie Hausärzte in Lateinamerika die primäre Palliativversorgung verstehen und praktizieren und was dies fördert und behindert.
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24 Monate
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Aufzählen und beschreiben der Modelle, in denen Palliativpflege innerhalb der Primärversorgung erbracht wird
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Umfrage wird lateinamerikanische Hausärzte fragen, wie sie primäre Palliativversorgung erbringen.
Diese Daten werden dem Forschungsteam helfen, die Merkmale dieser verschiedenen Ansätze zu verstehen.
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24 Monate
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Um den Prozess und die Ergebnisparameter zu definieren, die für die Messung der primären Palliativversorgung aussagekräftig wären
Zeitfenster: 24 Monate
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Durch Konsens in Fokusgruppen wird die Forschung versuchen zu verstehen, welche Maßnahmen wertvoll wären, um die Wirksamkeit von Primär-Palliativversorgungsmodellen der Dienstleistungserbringung zu verstehen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pastrana T, Lima L, Dussel V, Kwete XJ, Downing J, Fallon M, Grant L, Bhadelia A, Radbruch L. Global Consensus-Based Essential and Expanded Packages for Palliative Care and Pain Relief for Adults and Children: A Delphi Study. J Pain Symptom Manage. 2025 Dec;70(6):627-637.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2025.08.027. Epub 2025 Aug 29.
- Munday D, Boyd K, Jeba J, Kimani K, Moine S, Grant L, Murray S. Defining primary palliative care for universal health coverage. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):621-622. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31830-6. No abstract available.
- Pastrana T, De Lima L. Palliative Care in Latin America: Are We Making Any Progress? Assessing Development Over Time Using Macro Indicators. J Pain Symptom Manage. 2022 Jan;63(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.020. Epub 2021 Aug 12.
- Ramanadhan S, Aleman R, Bradley CD, Cruz JL, Safaeinili N, Simonds V, Aveling EL. Using Participatory Implementation Science to Advance Health Equity. Annu Rev Public Health. 2024 May;45(1):47-67. doi: 10.1146/annurev-publhealth-060722-024251. Epub 2024 Apr 3.
- Jull J, Giles A, Graham ID. Community-based participatory research and integrated knowledge translation: advancing the co-creation of knowledge. Implement Sci. 2017 Dec 19;12(1):150. doi: 10.1186/s13012-017-0696-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AC26011
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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