Red Latinoamericana para Cuidados Paliativos Primarios (LANPPC)

El objetivo general de este estudio es describir y comprender cómo se define la atención paliativa primaria en el contexto de América Latina, cuáles son las tipologías de atención dominantes y las medidas de resultados significativas. Mediante discusiones grupales basadas en casos, esta investigación explorará escenarios comunes relevantes para la prestación de atención paliativa en entornos de atención primaria por parte de trabajadores de atención primaria en América Latina, y el conocimiento que puede aprenderse y difundirse a partir de estas discusiones.

Objetivos

Este estudio logrará el objetivo general anterior a través de los siguientes objetivos:

1. Explorar los facilitadores y barreras para la implementación de una atención paliativa primaria contextualizada en América Latina desde la perspectiva de médicos de medicina familiar
2. Enumerar y describir los modelos en los que se presta atención paliativa dentro de la atención primaria
3. Definir las medidas de proceso y resultado que serían significativas para la medición de la atención paliativa primaria

3 DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO

Se empleará un marco de Investigación Acción Participativa (IAP), combinando componentes cualitativos y cuantitativos (11). La investigación estará respaldada por un paradigma constructivista que permitirá espacio y validez a las diferentes perspectivas y narrativas que surjan de los diversos contextos representados en este estudio, evitando buscar el oscuro punto único de realidad.

El enfoque participativo de este estudio garantizará procesos y resultados de investigación colaborativos que ayudarán a construir conocimiento práctico y aplicable que aborde problemas significativos para los coinvestigadores, sus pares y sus pacientes. Toda investigación acción busca mejorar el statu quo y, por lo tanto, hay superposiciones entre IAP, mejora de la calidad (MC) y ciencia de la implementación (CI). En esta investigación se emplearán aspectos de MC y CI, 'Los enfoques participativos de la ciencia de la implementación (CI) ofrecen una perspectiva inclusiva, colaborativa e iterativa sobre la promoción, implementación y sostenibilidad de intervenciones basadas en evidencia (IBE) para avanzar en la equidad en salud'.

La investigación participativa auténtica es un desafío dentro de los requisitos de supervisión y aprobación ética. Si bien estos requisitos y límites son válidos, apropiados y bien considerados, sí crean desafíos para la naturaleza iterativa de la investigación participativa. Un protocolo previamente planificado y aprobado tiene flexibilidad limitada para responder a la aportación continua de los coinvestigadores que están participando y reflexionando sobre experiencias, eventos de aprendizaje y datos emergentes. Por lo tanto, este proyecto involucrará dos fases a lo largo de 24 meses. Este protocolo busca aprobación para la fase uno del proyecto planificado. Después de la primera fase, los coinvestigadores tendrán la oportunidad de aportar más a la investigación y su protocolo. Cualquier modificación al protocolo del estudio para la fase dos se presentará para su aprobación adicional por parte del patrocinador de la investigación y el comité de revisión ética en febrero de 2027.

Esta investigación incorporará métodos mixtos de recolección de datos. Estos se discuten con más detalle a continuación.

1. Reuniones de discusión basadas en casos (alrededor de 12) y encuesta posterior a la reunión
2. Entrevistas individuales semiestructuradas (20-30)
3. Discusiones de grupos focales de coinvestigadores (3)
4. Encuesta de coinvestigadores
5. Análisis documental

1. Reuniones de discusión basadas en casos (y encuesta posterior a la reunión)

   El proyecto girará en torno a una serie de reuniones en línea de discusión basadas en casos con un grupo de trabajadores de salud de atención primaria, principalmente médicos de atención primaria con interés en cuidados paliativos. Estas ocurrirán cada 6 a 8 semanas y durarán alrededor de 90 minutos. Cada reunión consistirá en:

   1. 5 minutos de introducción a la reunión
   2. 15-20 minutos de presentación de un caso que ha sido preparado por uno o más miembros del grupo según una plantilla. Esto cubrirá una experiencia real de cuidar a un paciente y/o familia afectados por sufrimiento relacionado con la salud y una condición limitante de vida. No se compartirán datos identificables en la plantilla o en la discusión. Los datos cubrirán la información demográfica, el escenario clínico y el contexto y las preguntas o desafíos que los coinvestigadores quieren que el grupo discuta. Se compartirá una serie de diapositivas del caso con el grupo.
   3. 40 minutos, el grupo hará preguntas al presentador o presentadores y discutirá el caso y los desafíos y facilitadores.
   4. 10-15 minutos donde el presentador o presentadores tendrán la oportunidad de hacer preguntas a los miembros del grupo

   5. 10 minutos de cierre con la finalización de las preguntas de la plantilla del caso.

      Al finalizar la reunión, se pondrá a disposición de todos los participantes una breve encuesta en línea anónima. La encuesta se construirá utilizando el software REDCAP de la Universidad de Edimburgo, que proporciona seguridad de datos que cumple con los requisitos de la universidad. Esto cubrirá reflexiones breves, barreras y facilitadores percibidos para implementar cualquier cambio en su propia práctica y ofrecerá la oportunidad de aportación adicional a la investigación. Esto promoverá la equidad y diversidad dentro de la investigación, ya que no todos los coinvestigadores estarán igualmente seguros para expresarse en la discusión grupal.

      Estas reuniones serán organizadas por Pallium LA y presididas por un coinvestigador médico de medicina familiar latinoamericano con experiencia en presidir tales reuniones. Las reuniones se llevarán a cabo principalmente en español, con traducción al/desde el inglés cuando sea necesario para algún miembro. En línea con todos los eventos en línea de Pallium LA, las reuniones se organizarán en la cuenta Zoom de su organización para optimizar la asistencia en toda América Latina. Las experiencias de los coinvestigadores con reuniones en línea y eventos educativos han demostrado que zoom es la plataforma más confiable y accesible en la región. Las reuniones se grabarán mediante un método seguro de datos de acuerdo con el protocolo de seguridad de la información de la Universidad de Edimburgo, se transcribirán y traducirán al inglés utilizando el servicio de Transcripción y Traducción Electrónica de Audio (ETTA) de la UoE y se exportarán a NVivo para el análisis de datos cualitativos.

2. Entrevistas individuales semiestructuradas Se realizarán entrevistas con coinvestigadores durante la duración del proyecto. Las entrevistas serán principalmente en línea, con entrevistas presenciales cuando surja la oportunidad, como la asistencia conjunta del entrevistador y los entrevistados a conferencias internacionales. Las entrevistas se organizarán en MS Teams en horarios mutuamente convenientes. Durarán de 45 a 60 minutos y cubrirán experiencias de brindar atención paliativa en su contexto de atención primaria. Esta será una oportunidad para explorar con más profundidad las perspectivas personales, problemas, desafíos, facilitadores y barreras que han surgido a lo largo de la investigación, y comprender cómo se aplican directamente al contexto específico de los coinvestigadores. Las entrevistas se realizarán en español o inglés según la preferencia del entrevistado. Se grabarán en audio, se transcribirán textualmente y se traducirán si es necesario al inglés para el análisis de datos.

3. Discusiones de grupos focales de coinvestigadores Además de las reuniones de discusión basadas en casos, también se realizarán de tres a cinco discusiones de grupos focales durante la duración del proyecto. Estas diferirán de las reuniones basadas en casos, en que su propósito será permitir un tiempo específico para discutir el progreso de la investigación y las reflexiones continuas sobre los objetivos de la investigación. Los temas de discusión incluirán

   • temas emergentes provisionales de la recolección y análisis de datos (verificación por miembros)

   • revisar la definición emergente contextualizada latinoamericana de atención paliativa primaria
   • el empoderamiento de los trabajadores de salud de atención primaria de LA para realizar cuidados paliativos, incluidos facilitadores y barreras de implementación
   • dirección de la investigación

   Las discusiones serán presididas por el investigador principal (DF), con traducción proporcionada según sea necesario.

4. Encuesta Se pedirá a los coinvestigadores que completen una encuesta en línea en tres momentos durante la duración de la investigación. La encuesta se construirá utilizando el software REDCAP de la Universidad de Edimburgo, que también proporcionará seguridad de datos. Cubrirá los detalles demográficos del contexto clínico de los coinvestigadores además de sus opiniones sobre APP en su región y país. También cubrirá carga de trabajo, tipos de diagnósticos vistos, apoyo disponible dentro de la atención comunitaria, primaria, secundaria y terciaria, acceso a medicamentos clave de cuidados paliativos y enlaces a cualquier documento de política.

5. Análisis documental Se analizarán cualquier documento relevante destacado por los coinvestigadores como relevante para la atención paliativa primaria en su contexto clínico, región, país y continente. Estos serán documentos de política disponibles públicamente, informes de mejora de la calidad y publicaciones. Esto creará una comprensión del contexto macroambiental para el desarrollo de la atención paliativa primaria.

   Cronograma del estudio Fecha Reuniones de discusión basadas en casos en línea (grabadas en audio) + cuestionario posterior Grupo focal de coinvestigadores Entrevistas individuales de coinvestigadores Encuesta Análisis documental Marzo 2026 X X X Abril Mayo X Junio X X Julio X Agosto Septiembre X Octubre X X Noviembre X X Diciembre X X Enero 2027 X X Febrero Revisión metodológica y modificaciones éticas Marzo X Abril X Mayo X Junio X Julio X Agosto Septiembre X Octubre X X Noviembre X Diciembre X Enero 2028 X Febrero X X Marzo X X X Abril X X X X

   4 ENTORNO DEL ESTUDIO La IAP se realizará de forma remota en toda América Latina, representando tantos países como sea posible en la red de médicos de atención primaria interesados e involucrados en la atención paliativa primaria. Esto involucrará principalmente a médicos de atención primaria y profesionales de la salud aliados. Ocasionalmente ocurrirán encuentros presenciales y recolección de datos si se encuentran horarios y ubicaciones mutuamente convenientes, como en conferencias internacionales o visitas.

   Pallium América Latina tiene su sede en Buenos Aires, Argentina, donde brinda atención paliativa y educación. Tiene conexiones con defensores de cuidados paliativos en toda América del Sur.

   5 POBLACIÓN DEL ESTUDIO

   5.1 NÚMERO DE PARTICIPANTES

   Se estima que de 30 a 50 coinvestigadores participarán en este estudio de investigación. La mayoría serán médicos de atención primaria que trabajan en AL, con una minoría siendo médicos de cuidados paliativos, enfermeras y profesionales de la salud aliados. Uno a tres participantes serán trabajadores no sanitarios involucrados en la Red Latinoamericana de Atención Paliativa Primaria (RLAPP) debido a sus experiencias vividas de cuidar a alguien con una condición limitante de vida, y su relación actual con PLA.

   5.2 CRITERIOS DE INCLUSIÓN

   Coinvestigadores de atención de salud

   Criterios de elegibilidad de coinvestigadores de atención de salud:

   • Hablante de español o inglés

   • Con sede y práctica en un país de América Latina

   • Profesional de la salud (médico, enfermero o profesional de la salud aliado)

   • Trabajando en atención primaria o cuidados paliativos

   • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación

   Se espera que la mayoría de los coinvestigadores sean médicos de atención primaria. Se reclutarán 30-50 coinvestigadores.

   Coinvestigadores representantes de pacientes Además, se reclutarán de uno a tres representantes de pacientes de la red informal establecida. Estos serán individuos que

   • Hablen español o inglés ambos

   • Estén basados en un país de AL

   • Tengan experiencia personal en el cuidado de un familiar con sufrimiento relacionado con la salud por una condición grave.

   • Estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación.

   5.3 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

   • No habla español o inglés

   • No está involucrado en atención primaria o cuidados paliativos

   • No está basado en un país de AL

   • No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación.

   En línea con la metodología IAP, esta investigación ocurre dentro de un 'entorno natural' donde dos o más profesionales persiguen preguntas y respuestas a un interés compartido. Si bien los métodos de investigación tradicionales implican reclutar participantes o sujetos 'en' la investigación, nuestra investigación ocurre 'dentro' y con un grupo establecido de personas conectadas por su participación en LAPPC, por lo tanto, los investigadores conectados al proyecto original GAP-LA han sido invitados a colaborar más con nuestros coinvestigadores para lograr mejor los objetivos de la investigación. Esta red fue identificada luego de varias reuniones informales en Edimburgo y en línea entre el equipo de investigación de UoE (DF, MS, MF y LG) con individuos clave involucrados en Pallium América Latina (PLA); Profesor Emérito Gustavo de Simone (Fundador y director médico de PLA), Dr. Carlos Arriagada (Médico de atención primaria que trabaja para PLA), Dr. Nicolás Garrigue (Clínico de cuidados paliativos y académico en Buenos Aires, Argentina), Corina Van Waveren (Miembro no profesional de la salud de PLA con experiencia vivida en cuidados paliativos y defensora local), y Dr. Luis Fernando Rodrigues (Médico de cuidados paliativos y académico en la Facultad de Ciencias de la Salud, Barretos, Brasil). Estos individuos representan una red establecida pero informal de personas que trabajan en la promoción de la atención paliativa primaria en todo el continente.

   El formato de discusión basada en casos se acordó como la forma más apropiada de proporcionar apoyo entre pares, sentido de comunidad y educación entre pares para estos coinvestigadores, además de ser una fuente clave de datos para lograr los objetivos de la investigación. Se llevaron a cabo dos reuniones exploratorias e introductorias en línea el 30 de octubre y el 18 de diciembre de 2025. Estas reuniones se anunciaron en toda la red de PLA. La primera fue atendida por 25 profesionales de la salud de ocho países de AL, y la segunda por 44 de 13 países de AL, a quienes se les presentó el esquema del proyecto de investigación y los objetivos. Además, la profesora Marie Fallon y el profesor emérito Scott Murray de UoE dieron breves presentaciones sobre la historia global del tema, con la oportunidad para que los participantes hicieran preguntas sobre la atención paliativa primaria en otras regiones y el proyecto de investigación. Se propone que estos individuos, que cumplen con los criterios de elegibilidad a continuación, se conviertan en coinvestigadores. Se espera que una cohorte de coinvestigadores esté comprometida durante la duración del proyecto, sin embargo, la participación es voluntaria y cualquier coinvestigador es libre de retirarse en cualquier momento.

   No se realizarán pagos a los coinvestigadores. Las reuniones de discusión, grupos focales y entrevistas se realizarán en línea en días y horarios acordados por consenso por el grupo. Ocasionalmente se realizarán entrevistas presenciales donde y cuando surja la oportunidad. No se requieren gastos de viaje para los coinvestigadores.

   6.2 CONSENTIMIENTO DE PARTICIPANTES

   A cada coinvestigador prospectivo se le enviará por correo electrónico una Hoja de Información para Participantes (HIP) en inglés y español que proporciona antecedentes, descripción general, una explicación del propósito del estudio y detalles relacionados con la participación del coinvestigador. Los coinvestigadores prospectivos tendrán al menos siete días para leer la HIP. Se les animará a buscar aclaraciones sobre cualquier aspecto del estudio antes de tomar una decisión. También hay una oportunidad para contactar al IP con cualquier consulta, inquietud o solicitud de información adicional o aclaración según sea necesario. La hoja de información incluirá los nombres y datos de contacto de los investigadores relevantes, permitiendo a los participantes hacer cualquier pregunta o buscar aclaraciones, incluso de un profesional independiente nombrado, antes de proporcionar el consentimiento.

   El consentimiento se obtendrá durante el proceso de reclutamiento utilizando el formulario de consentimiento por parte de los investigadores. Los coinvestigadores firmarán electrónicamente el formulario de consentimiento usando AdobeSign o enviando por correo electrónico una copia escaneada firmada a la dirección de correo electrónico del proyecto de investigación.

   6.2.1 Retiro de Participantes del Estudio

   Los participantes son libres de retirarse del estudio en cualquier momento, o un participante puede ser retirado por el Investigador. Si ocurre un retiro, la razón principal del retiro se documentará en el formulario de reporte de caso del participante si es posible. El participante tendrá la opción de retirarse de:

(i) todos los aspectos del estudio pero uso continuo de los datos recolectados hasta ese momento. Para salvaguardar derechos, se recolectará la mínima información personal identificable posible.

(ii) todos los aspectos de la investigación incluidos los datos recolectados hasta ese momento donde sea posible eliminar estos datos, por ejemplo, estos datos no se usarán en el análisis final de datos. Para salvaguardar derechos, se retendrá la mínima información personal identificable posible, por ejemplo, formulario de consentimiento.

Esta información se proporcionará a todos los participantes en la HIP y el FC (ambos adjuntos). Los coinvestigadores pueden retirarse enviando un correo electrónico al IP.

6.3 EVALUACIONES DE SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO

No hay planes actuales para evaluaciones de seguimiento a más largo plazo. Los coinvestigadores discutirán este tema durante la duración del proyecto. Cualquier actualización de este protocolo se acordará antes de la revisión a mitad de camino del protocolo. Cualquier cambio se incorporará a la próxima versión del protocolo para su aprobación por ACCORD y EMREC.

7 DIAGRAMA DE FLUJO DEL ESTUDIO Luego del acuerdo ético y de patrocinio, se planifican los siguientes pasos, con análisis y síntesis de datos ocurriendo a lo largo de la investigación.

Fecha Reuniones de discusión basadas en casos en línea (grabadas en audio) + cuestionario posterior Grupo focal de coinvestigadores Entrevistas individuales de coinvestigadores Encuesta Análisis documental Marzo 2026 X X X Abril Mayo X Junio X X Julio X Agosto Septiembre X X Octubre X X Noviembre X X Diciembre X Enero 2027 X X Febrero Revisión metodológica y modificaciones éticas Marzo X Abril X X Mayo X Junio X X Julio X Agosto Septiembre X Octubre X X Noviembre X Diciembre X Enero 2028 X Febrero X X Marzo X X X Abril X X X X

8 RECOLECCIÓN DE DATOS

Datos personales Se obtendrá consentimiento informado por escrito antes de cualquier recolección de datos.

Todos los datos se pseudonimizarán en el punto de transcripción. A los individuos se les asignará un pseudónimo. Una clave de este código se almacenará en un documento separado de MS Excel en un contenedor encriptado almacenado dentro de DataStore. Se recolectarán breves datos personales para todos los coinvestigadores como parte de la encuesta.

Reuniones de discusión basadas en casos Habrá alrededor de 12 reuniones de discusión basadas en casos durante la duración de la investigación. Se espera que asistan hasta 50 participantes. Las reuniones durarán alrededor de 90 minutos. Los datos de salida incluyen la plantilla de caso enviada, grabación de audio y video de la reunión, transcripción y traducción de la reunión, y encuesta breve al final de la reunión. El video se grabará además del audio para facilitar la transcripción y permitir una mejor identificación del hablante.

Se invitará a los coinvestigadores a cargar informes de casos relevantes utilizando una plantilla proporcionada en un sitio Sharepoint del proyecto UoE. El acceso al sitio sharepoint está restringido solo a aquellos a quienes se les otorgue acceso por el equipo de investigación. Los casos cargados se usarán en las reuniones de discusión basadas en casos. El informe de caso se descargará del SharePoint de UoE y se cargará y almacenará en DataStore, después de confirmar que no hay datos identificables del paciente presentes, y pseudonimización del coinvestigador o coinvestigadores que lo envían.

Las reuniones de discusión basadas en casos se organizarán en la cuenta zoom de PLA. Las reuniones se grabarán en la computadora del IP mediante el uso compartido de pantalla de la reunión de zoom en una reunión de MS Teams de cuenta UoE creada para este propósito. La reunión de MS Teams se grabará directamente en el Onedrive de UoE, después de lo cual se transferirá directamente a DataStore y se eliminará de OneDrive. Cada reunión de discusión basada en casos de zoom se transcribirá y traducirá a través del servicio de Transcripción y Traducción Electrónica de Audio (ETTA) de UoE. La grabación de audio-video se eliminará de DataStore una vez que se haya verificado la transcripción y traducción. Las transcripciones pseudonimizadas se exportarán a Nvivo para el análisis de datos cualitativos. Las transcripciones pseudonimizadas de las reuniones se almacenarán en DataStore y en el sitio sharepoint LANPCC de UoE donde se otorgará acceso a los coinvestigadores a la transcripción para facilitar la verificación por miembros.

Todos los coinvestigadores serán invitados a completar una breve encuesta en línea anónima al final de la reunión. Las encuestas posteriores a la reunión se registrarán utilizando el software REDCAP. Esto está alojado en REDCAP y será accesible a través de un enlace de internet por correo electrónico o desde la función de chat de la reunión. Puede completarse desde la computadora personal del coinvestigador o su dispositivo móvil. REDCAP permite almacenamiento y análisis seguro de datos conforme a las regulaciones de seguridad de la información de UoE. Se espera que tome solo unos minutos completarla.

Entrevistas semiestructuradas Se realizarán de 20 a 30 entrevistas individuales en línea con MS Teams. Las entrevistas presenciales se grabarán usando MS Teams en la computadora portátil del IP. Todas las entrevistas seguirán una guía de temas. Durarán entre 45 y 60 minutos. El audio de la entrevista de MS Teams se grabará directamente en el Onedrive de UoE, después de lo cual se transferirá directamente a DataStore y se eliminará de OneDrive. Cada entrevista se transcribirá y traducirá, donde sea necesario, a través del servicio de Transcripción y Traducción Electrónica de Audio (ETTA) de UoE. La grabación de audio se eliminará de DataStore una vez que se haya verificado la transcripción y traducción. Las transcripciones se almacenarán en UoE DataStore.

Discusiones de grupos focales Se realizarán tres discusiones de grupos focales en MS Teams. Cada grupo tendrá hasta 10 participantes y durará hasta 90 minutos. Seguirán una guía de temas. El audio de la discusión del grupo focal de MS Teams se grabará directamente en el Onedrive de UoE, después de lo cual se transferirá directamente a DataStore y se eliminará de OneDrive. Cada discusión se transcribirá y traducirá, donde sea necesario, a través del servicio de Transcripción y Traducción Electrónica de Audio (ETTA) de UoE. La grabación de audio se eliminará de DataStore una vez que se haya verificado la transcripción y traducción. Las transcripciones se almacenarán en UoE DataStore.

Encuesta Todos los participantes, alrededor de 50, serán invitados a completar una encuesta más detallada tres veces durante la investigación. Esto estará alojado en software REDCAP. A los coinvestigadores se les enviará el enlace por correo electrónico en momentos establecidos según el diagrama de flujo anterior. Las preguntas se proporcionan en el apéndice 7. Se espera que la encuesta tome de 20 a 30 minutos en completarse.

8.1 DOCUMENTACIÓN DE DATOS DE FUENTE Los datos de fuente se definen como toda la información en registros originales y copias certificadas de registros originales o hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades en un estudio clínico necesarias para la reconstrucción y evaluación del estudio. Los datos de fuente están contenidos en documentos de fuente.

Los datos de fuente son

a. Formularios de consentimiento b. Informes de casos c. Grabaciones de audio y video de discusiones basadas en casos, d. Transcripciones y traducciones de discusiones basadas en casos e. Diapositivas de Powerpoint usadas en discusiones basadas en casos f. Encuestas breves posteriores a la reunión g. Grabaciones de audio y video de discusiones de grupos focales h. Transcripciones y traducciones de discusiones de grupos focales i. Grabaciones de audio de entrevistas j. Transcripciones y traducciones de entrevistas k. Encuestas de coinvestigadores l. Documentos relevantes disponibles públicamente

8.2 FORMULARIOS DE REPORTE DE CASO Los informes de casos son completados por coinvestigadores que desean presentar un caso en una reunión de discusión basada en casos. La plantilla no contiene información identificable del paciente. Las preguntas están diseñadas para permitir que se recopile suficiente información para permitir una discusión rica y útil sobre el escenario, y considerar las barreras y facilitadores para proporcionar atención paliativa primaria. Estos se comparten a través del acceso de los coinvestigadores al sitio Sharepoint LANPPC de UoE donde cargarán directamente el archivo.

9 TRANSCRIPCIÓN Y TRADUCCIÓN

9.1 SERVICIOS DE TRANSCRIPCIÓN Todas las grabaciones de audio se transcribirán utilizando el servicio de Transcripción y Traducción Electrónica de Audio (ETTA) de UoE. La transcripción manual de segunda pasada será realizada por un miembro del equipo de investigación.

9.2 SERVICIOS DE TRADUCCIÓN Se utilizará el servicio de Transcripción y Traducción Electrónica de Audio (ETTA) de UoE para la traducción. La traducción manual de segunda pasada será realizada por un miembro del equipo de investigación.

10 GESTIÓN DE DATOS

Todos los aspectos de la recolección, procesamiento y almacenamiento de datos seguirán las pautas del GDPR y se describirán en un Plan de Gestión de Datos (PGD) detallado. Los aspectos clave del manejo de datos son los siguientes:

Almacenamiento de datos Los informes de casos se verificarán para que no haya detalles identificables del paciente. Se pseudonimizarán con respecto al coinvestigador o coinvestigadores que envían el informe. Estos serán cargados por los coinvestigadores a sharepoint LANPPC. También se almacenarán en DataStore.

Las transcripciones pseudonimizadas de discusiones basadas en casos y discusiones de grupos focales se almacenarán en DataStore. También se almacenarán en sharepoint LANPPC para permitir el acceso de los coinvestigadores. Los coinvestigadores no tendrán acceso al enlace de codificación para la pseudonimización, que se almacenará en una carpeta segura encriptada dentro de DataStore que no es accesible para los coinvestigadores.

Las transcripciones pseudonimizadas de entrevistas se almacenarán en DataStore. Los datos de la encuesta se almacenarán dentro de RedCap. Cualquier dato exportado como informes desde REDCAP para fines de análisis adicional se almacenará en servidores DataStore protegidos con contraseña de la Universidad de Edimburgo.

Solo los miembros autorizados del equipo de investigación tienen acceso a DataStore para análisis y limpieza de datos. Solo los miembros autorizados del equipo de investigación tendrán acceso a los datos para fines de investigación, incluida la coordinación, análisis y/o limpieza de datos.

En Edimburgo, los formularios de consentimiento firmados digitalmente y los datos personales de los participantes (por ejemplo, nombre, correo electrónico y otros detalles demográficos requeridos para el estudio como edad, género, rol, posición, contexto laboral) se almacenarán en un contenedor encriptado dentro del sistema DataStore accesible solo para el equipo de Edimburgo.

Los datos personales se pseudonimizarán y asignarán a los datos cualitativos relevantes. Ningún individuo será identificable a partir de los identificadores.

Una lista de nombre de participante por ID se almacenará de forma segura y accesible solo por los investigadores de Edimburgo. Ese ID solo se usará para nombrar grabaciones demográficas y de entrevistas, una vez descargadas, y también para formularios de consentimiento almacenados por separado. La clave de pseudónimo, o código de vinculación, se almacenará dentro de un contenedor encriptado almacenado en DataStore, separado de los datos pseudonimizados.

Toda la documentación y formularios de consentimiento serán digitales. No se producirán copias en papel o duras.

Uso de datos

• Los datos anonimizados se analizarán utilizando software NVivo, MS Excel y software REDCAP.
• Los hallazgos se presentarán en publicaciones en un formato completamente anonimizado. Este enfoque garantiza el cumplimiento de los estándares éticos, la confidencialidad de los participantes y la seguridad de los datos durante todo el ciclo de vida del estudio.

10.1 DATOS PERSONALES

No se recolectarán datos personales físicos. Los datos personales se almacenarán digitalmente por el equipo de investigación utilizando un servidor seguro DataStore de UoE. Esto es accesible solo para miembros autorizados del equipo de investigación en Edimburgo.

Los datos almacenados en la Universidad de Edimburgo se almacenarán en un servidor DataVault en cumplimiento de la Política de Seguridad de la Información de la Universidad durante 5 años después de la finalización del estudio.

Los archivos de video/audio se destruirán después de la transcripción y no se conservarán datos anonimizados para reutilización.

10.1.1 Flujo de Información de Datos Para cada coinvestigador participante, se recolectará un nivel mínimo de datos personales. El equipo de investigación solo almacenará estos detalles durante la duración del estudio (24 meses). Todos los datos de contacto se eliminarán al final del estudio. A todos los participantes se les asignará un ID único. Un documento de excel que vincula los ID con los participantes se mantendrá en un contenedor encriptado dentro de un archivo DataStore. Todos los documentos anonimizados se guardarán bajo estos ID únicos.

Los formularios de consentimiento digital incluirán los nombres de los coinvestigadores. Estos se completarán usando AdobeSign o enviando por correo electrónico una copia escaneada firmada a la dirección de correo electrónico del proyecto de investigación. Se almacenarán de forma segura en una carpeta compilada de formularios de consentimiento para no proporcionar un vínculo entre ID y nombre.

Los datos de la encuesta se recolectarán utilizando software Redcap e ingresados directamente por los coinvestigadores en Redcap a través de un enlace proporcionado por el equipo de investigación. Luego de la recolección, se pseudonimizarán usando un código ID antes del análisis. Se mantendrá en el servidor Redcap para análisis.

Los datos de entrevistas, reuniones de grupos de discusión basados en casos y discusiones de grupos focales se transcribirán y las grabaciones se eliminarán. Las transcripciones se almacenarán en un servidor seguro DataStore.