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Tranexamsäure-Dosierung und Remifentanil-Titration bei Septorhinoplastik

1. März 2026 aktualisiert von: İlke Dolgun, Istinye University

Zusammenhang zwischen gewichtsbasierter Äquivalenz einer fixen 1 g Tranexamsäure-Dosis und der intraoperativen Remifentanil-Titrationshäufigkeit sowie der Arbeitsbelastung des Anästhesisten bei der Septorhinoplastik: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob das gewichtsbasierte Äquivalent (mg/kg) einer festen 1-g-Dosis Tranexamsäure, die während einer Septorhinoplastik verabreicht wird, mit der intraoperativen Remifentanil-Titrationsfrequenz und der wahrgenommenen Arbeitsbelastung des Anästhesisten zusammenhängt. Obwohl Tranexamsäure routinemäßig als feste Dosis verabreicht wird, variiert ihr mg/kg-Äquivalent je nach Patientengewicht und kann das hämodynamische Management während der kontrollierten Hypotension beeinflussen. Das primäre Ergebnis ist die Gesamtzahl der Anpassungen der Remifentanil-Infusionsrate während der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Gesamtverbrauch von Remifentanil und die postoperative Arbeitsbelastung des Anästhesisten, bewertet mit dem NASA Task Load Index (NASA-TLX).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Merkez Mahallesi
      • Istanbul, Merkez Mahallesi, Türkei (türkiye), 34250
        • Istinye University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18-70 Jahre), die sich einer elektiven Septorhinoplastie unter Vollnarkose in einem tertiären akademischen Krankenhaus unterziehen. Alle Patienten erhalten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis eine feste intravenöse Dosis von 1 g Tranexamsäure, und das intraoperative Management umfasst eine kontrollierte Hypotonie-Strategie. Aufeinanderfolgende geeignete Patienten mit vollständigen perioperativen Daten werden in diese prospektive Beobachtungskohorte eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Elektive Septorhinoplastik unter Vollnarkose
  • Intraoperative Gabe von festgelegten 1 g intravenösem Tranexamsäure als Teil der Routinepraxis
  • Intraoperativ angewendete kontrollierte Hypotonie-Strategie
  • Operationsdauer zwischen 60-240 Minuten
  • Vollständige intraoperative hämodynamische Aufzeichnungen und Medikamententitration verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation
  • Zusätzlicher größerer chirurgischer Eingriff in derselben Sitzung
  • Bekannte Gerinnungsstörung
  • Kontraindikation gegen Tranexamsäure
  • Anamnese von thromboembolischer Erkrankung
  • Chronische Opioidanwendung oder Opioidtoleranz
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Regelmäßige Einnahme von Sedativa, Benzodiazepinen oder ZNS-Depressiva
  • Schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Unkontrollierte Hypertonie oder signifikante Arrhythmie
  • Präoperatives Hämoglobin <10 g/dL
  • Größere intraoperative Komplikation
  • Unvollständige oder fehlende intraoperative Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Remifentanil-Titrationsfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation).
Gesamtzahl der intraoperativen Remifentanil-Infusionsratenanpassungen (jede Erhöhung oder Verringerung wird als eine Intervention gezählt), die während der Septorhinoplastie aufgezeichnet wurden.
Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istinye University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXA SRP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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