- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07458958
Guangzhou Community Elderly Fall Prevention Appropriate Technology Promotion Project
Guangzhou-Gemeinschaftsprojekt zur Förderung geeigneter Technologien zur Sturzprävention bei älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Run Doctor wang, Phd
- Telefonnummer: +8619865182576
- E-Mail: runwang@i.smu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510900
- Rekrutierung
- Guangzhoucenter Fordisease Control and Prevention(Guangzhou Health Supervision Institute)
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Kontakt:
- tingyuan huang, Phd
- Telefonnummer: +8618565238524
- E-Mail: 41165996@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 60 und 80 Jahren alt (einschließlich).
- In einer Wohnung oder einem Haus lebend (nicht in einem Pflegeheim).
- Planung, am derzeitigen Wohnort für die nächsten 12 Monate zu bleiben.
- In der Lage, 50 Meter ohne Hilfe zu gehen (Gehstock kann verwendet werden).
- Ein oder mehrere Stürze in den letzten 2 Jahren erlebt, ODER ist "sehr besorgt" oder "etwas besorgt" über Stürze (auch ohne Sturzhistorie).
- Bereit, am 12-monatigen Sturzpräventionsprogramm und den Folgeuntersuchungen teilzunehmen.
- Verfügt über grundlegende Lese- und Schreibfähigkeiten (entsprechend Grundschulniveau oder höher) und ist in der Lage, normal mit den Untersuchern zu kommunizieren, wie vom Personal beurteilt.
- Befindet sich in einem stabilen Gesundheitszustand, um teilzunehmen, wie vom Untersucher festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer akuten Erkrankung oder eines akuten Schubs einer chronischen Erkrankung.
- Vorliegen von Hör-, Seh- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder selbstberichteten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Epilepsie, Demenz), die eine normale Kommunikation und Lernfähigkeit verhindern.
- Selbstberichtete schwere Erkrankungen (z.B. Herz-, Gehirn-, Nieren-, Leber-, Atmungs- oder hämatologische Systeme) und von einem Arzt oder vor Ort-Beurteiler als körperlicher Aktivität nicht gewachsen beurteilt.
- Diagnostiziert mit Erkrankungen, die die Gleichgewichtsfunktion explizit beeinträchtigen (z.B. vestibuläre Störungen, Kleinhirnsystemläsionen, Schwindel, Menière-Krankheit).
- Benötigt einen Rollstuhl oder Hilfe einer anderen Person zum Gehen.
- Wahrscheinlich, innerhalb der nächsten 6 Monate vom derzeitigen Wohnort wegzuziehen oder für längere Zeit abwesend zu sein.
- Unwillig, die 12-monatige Nachbeobachtung zu akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewertung und Anpassung der häuslichen Umgebung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine multikomponentige Intervention.
Ein ausgebildeter Gemeindegesundheitsarbeiter führt eine einmalige, umfassende Bewertung von Sturzgefahren zu Hause mithilfe einer standardisierten Checkliste durch.
Basierend auf der Bewertung erhält der Teilnehmer persönliche, persönliche Ratschläge für Umgebungsanpassungen und erhält sowie wird in die Verwendung von wichtigen Sicherheitshilfen eingewiesen, einschließlich rutschfester Matten, Nachtlichter, Anti-Sturz-Warnschilder und doppelseitigem Klebeband (zum Befestigen von Teppichen).
Diese Kernintervention wird einmalig, 4-6 Wochen nach der Basisbefragung, durchgeführt.
Alle Teilnehmer (in beiden Gruppen) werden über 12 Monate monatlich nachverfolgt, um Daten über Stürze zu sammeln.
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Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine multikomponentige Intervention.
Ein ausgebildeter Community Health Worker führt eine einmalige, umfassende Bewertung von Sturzrisiken in der häuslichen Umgebung mithilfe einer standardisierten Checkliste durch.
Basierend auf dieser Bewertung erhält der Teilnehmer persönliche, direkte Beratung zu Umgebungsanpassungen und wird mit wesentlichen Sicherheitshilfen ausgestattet und in deren Verwendung unterwiesen, einschließlich rutschfester Matten, Nachtlichter, Sturzwarntafeln und doppelseitigem Klebeband (zum Befestigen von Teppichen).
Diese Kernintervention wird einmalig, 4-6 Wochen nach der Baseline-Erhebung, durchgeführt.
Alle Teilnehmer (in beiden Gruppen) werden über 12 Monate monatlich nachverfolgt, um Daten zu Stürzen zu erfassen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten keine Bewertung der häuslichen Umgebung, keine Beratung zu Modifikationen oder Sicherheitshilfen.
Sie setzen ihre üblichen Aktivitäten fort.
Um eine ausgewogene Datenerhebung zu gewährleisten, durchlaufen sie dieselben Basis- und Ergebnisbewertungen (nach 6 und 12 Monaten) wie die Interventionsgruppe, und ihre Stürze werden während der 12-monatigen Studienphase ebenfalls über monatliche Sturzprotokolle erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fallrate in jeder Gruppe
Zeitfenster: Zeitrahmen: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate]
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Stürze werden mit den bereitgestellten monatlichen Sturztagebüchern überwacht.
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Zeitrahmen: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) bezüglich Sturzprävention
Zeitfenster: Zeitraum: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Messung von Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) bezüglich Stürzen mittels eines selbstverwalteten Fragebogens. Bezüglich des Fragebogen-Messabschnitts möchten wir klarstellen, dass die Wissens-, Einstellungs- und Praktiken (KAP)-Umfrage in unserer Studie als ganzheitliches Konstrukt oder als zusammengesetztes Maß bewertet und beurteilt wurde. Der Gesamt-KAP-Score wurde für die primäre Berichterstattung und statistische Analyse verwendet, anstatt Wissen (K), Einstellung (A) und Praktiken (P) als drei unabhängige, separat analysierte Dimensionen oder Subskalen zu behandeln. |
Zeitraum: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Fallwirksamkeit in jeder Gruppe
Zeitfenster: Zeitraum: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Die Sturz-Effektivität wird mit der 'Falls Efficacy Scale International, FES-I' überwacht, und jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (von "überhaupt nicht zuversichtlich" bis "sehr zuversichtlich"), mit einem Gesamtscore von 16 bis 64, wobei höhere Werte ein stärkeres Gefühl der Sturz-Effektivität oder Selbstvertrauen anzeigen.
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Zeitraum: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Lebensqualität in jeder Gruppe
Zeitfenster: Zeitraum: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem '12-Item MOS Short-Form Health Survey Version 2, SF-12 V.2' überwacht.
Alle Einträge außer 1, 8, 9 und 10 werden positiv bewertet und die Gesamtpunktzahl wird nach der einzigartigen standardisierten Methode der Skala berechnet, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 100.
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Zeitraum: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Zeitraum: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Beschreibung: Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist eine einfache, leistungsbasierte Bewertung der funktionellen Mobilität, des dynamischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos. Er misst die Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 Meter in einem komfortablen und sicheren Tempo zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Wichtige Kennzahlen: Bereich der Bewertung: Das Ergebnis ist eine kontinuierliche Zeitmessung in Sekunden. Es gibt keinen vordefinierten Mindest- oder Höchstwert, da es sich um einen zeitgesteuerten Test handelt. Interpretation: Ein höherer Wert (längere Zeit) deutet auf eine schlechtere Leistung hin – insbesondere auf eine größere Mobilitätseinschränkung, ein höheres Sturzrisiko und eine verminderte funktionelle Unabhängigkeit. Gängiger klinischer Grenzwert: Obwohl kein strenges Maximum festgelegt ist, wird eine Zeit von ≥10 Sekunden für ältere Erwachsene, die in der Gemeinschaft leben, häufig als klinischer Indikator für mögliche Mobilitätseinschränkungen und ein erhöhtes Sturzrisiko verwendet. Zeiten, die deutlich über 10-12 Sekunden liegen, deuten auf eine höhere Beeinträchtigung hin. |
Zeitraum: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GZCDC-ECHR-2025P0088
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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