- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07480590
GLOW: Geschlechtsangleichende Versorgung und psychische Gesundheit: Eine Längsschnittstudie zu Lebensqualität, Arbeitsleben und Gesundheitsversorgungsergebnissen (GLOW)
GLOW: Geschlechtsangleichende Versorgung und psychische Gesundheit: Eine Längsschnittstudie über Lebensqualität, Arbeitsleben und Gesundheitsergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIEL UND FORSCHUNGSFRAGEN Geschlechtsdysphorie ist eine Erkrankung, die durch Leid oder Beeinträchtigung infolge einer Inkongruenz zwischen dem erlebten/gelebten Geschlecht und dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht gekennzeichnet ist (American Psychiatric Association, 2013). Sie ist relativ selten, aber mit erheblichen psychischen und sozialen Belastungen verbunden (Dhejne et al., 2016; Valentine et al., 2018; Pinna et al., 2022). Ihre negativen Folgen betreffen nicht nur die betroffene Person, sondern erstrecken sich auch auf Familien und Angehörige (Pullen Sansfaçon et al., 2022). Gemäß der Minderheitenstress-Theorie erfahren Personen aus stigmatisierten Minderheitengruppen, wie beispielsweise Menschen mit Geschlechtsinkongruenz, chronischen Stress aufgrund gesellschaftlicher Vorurteile und Diskriminierung, was psychische Gesundheitsprobleme verschärft (Hunter et al., 2021).
Forschungsfragen Zusammengefasst ist das Verständnis der Verläufe von Geschlechtsdysphorie entscheidend. Solche Forschung kann helfen festzustellen, welche Personen am meisten von geschlechtsbestätigender Versorgung profitieren und wer während des Prozesses möglicherweise abbricht oder nach der Transition Unzufriedenheit erlebt. Die Anpassung bestehender Dienste an individuelle Bedürfnisse ist wesentlich. Das aktuelle Projekt wird sowohl quantitative als auch qualitative Methoden einsetzen, die in die klinische Praxis der Gender Dysphoria Clinic, Region Skåne, einer nationalen hochspezialisierten Versorgungseinheit (NHV), integriert sind, zusammen mit Informationen aus relevanten Datenbanken und Registern, um dieses Ziel zu erreichen.
- Was sind die Ausgangsmerkmale bei Personen, die geschlechtsbestätigende Versorgung suchen, und sagen einige dieser Merkmale die Ergebnisse geschlechtsbestätigender Versorgung voraus?
- Erleben Personen mit Geschlechtsdysphorie eine verbesserte oder verringerte Lebensqualität, Geschlechtskongruenz oder funktionale Fähigkeiten nach geschlechtsbestätigender Versorgung?
- Reduziert oder erhöht geschlechtsbestätigende Versorgung psychiatrische Symptome und Klarheit des Selbstkonzepts?
- Was sind die Auswirkungen geschlechtsbestätigender Versorgung auf Mortalität, Arbeitsfähigkeit und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen im Vergleich zu einer alters- und geschlechtskontrollierten Vergleichsgruppe?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emma Claesdotter-Knutsson, MD; Ass prof
- Telefonnummer: +46768871765
- E-Mail: emma.claesdotter-knutsson@regionskane.se
Studienorte
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Malmö
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Malmö, Malmö, Schweden
- Rekrutierung
- The Gender Dysphoria Clinic at Skåne University Hospital, Malmö, Sweden
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Kontakt:
- Emma Claesdotter-Knutsson, MD; PhD
- Telefonnummer: 0046768871765
- E-Mail: emma.claesdotter-knutsson@med.lu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen (18+) mit Überweisung zur NHV-Klinik zur Geschlechtsdysphorie-Beurteilung in der Region Skåne.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Schwedisch zu lesen/schreiben
- Geschützter Identitätsstatus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Geschlechtsdysphorie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Quality of Life
Zeitfenster: Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
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World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) to evaluate general health status and functioning. Score is converted to a 0-100 scale, where a higher score indicates greater disability or limitation in functioning. |
Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
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Generic quality of life
Zeitfenster: At the beginning of the clinical assessment, end of the assessment (usually 1 year after start), at 24 months and 60 months.
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Measured with EuroQoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) Describes five levels of problems ("no, mild, moderate, severe, extreme problem") and a scale that typically ranges from 0 ("worst imaginable health") to 100 ("best imaginable health").
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At the beginning of the clinical assessment, end of the assessment (usually 1 year after start), at 24 months and 60 months.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 60 Monate
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Quelle: Todesursache (CDR)
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60 Monate
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Arbeitskapazität und sozioökonomische Beteiligung
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Monate
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Abgeleitet aus der Längsschnitt -Integrationsdatenbank für Krankenversicherungs- und Arbeitsmarktstudien (LISA), einschließlich Beschäftigungsstatus und Einkommen.
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Grundlinie und 60 Monate
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Generalisierte Angststörung Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Zu Beginn der klinischen Beurteilung, am Ende der Beurteilung (üblicherweise 1 Jahr nach Beginn), nach 24 Monaten und nach 60 Monaten.
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Zu Beginn der klinischen Beurteilung, am Ende der Beurteilung (üblicherweise 1 Jahr nach Beginn), nach 24 Monaten und nach 60 Monaten.
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Substance use
Zeitfenster: Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months.
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AUDIT produces a score from 0 to 40, with higher scores indicating a greater likelihood of hazardous, harmful, or dependent drinking.
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Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months.
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Substance use
Zeitfenster: Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months.
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Measured using the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
DUDIT produces a score from 0 to 44, with higher scores indicating more severe drug-related problems or potential dependence.
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Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months.
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Self-Concept Clarity and Identity Functioning
Zeitfenster: Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months.
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Measured via the Self-Concept and Identity Measure (SCIM) and Level of Personality Functioning Scale - Brief Form 2.0 (LPFS 2). SCIM has a total score range from 36 to 180, with higher scores indicating greater identity disturbance, LPFS has a range of 12 to 48, where a higher score indicates greater dysfunction. |
Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months.
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Change in Mental Health Symptoms
Zeitfenster: Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
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Measured using the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
The range of GAD 7 is 0 to 21.
Higher scores indicate greater severity of anxiety symptoms.
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Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
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Change in Mental Health Symptoms
Zeitfenster: Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
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Questions regarding number of suicidal behavior.
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Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
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Gender Congruence and Life Satisfaction
Zeitfenster: Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
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Measured using the Gender Congruence Life Satisfaction Scale (GCLS).
Range is 0 to 50.
A higher score indicates a more positive outcome (higher gender congruence, better gender-related mental well-being, and better general life satisfaction).
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Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
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Healthcare Utilization
Zeitfenster: Baseline and 60 months
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Source: National Patient Register (NPR) Metrics: Number of hospital visits.
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Baseline and 60 months
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Healthcare Utilization
Zeitfenster: Baseline and 60 months
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Source: Prescribed Drug Register Metrics: Use of medications (number of doses)
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Baseline and 60 months
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Healthcare Utilization
Zeitfenster: Baseline and 60 months.
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Source: National Patient Register (NPR) Metrics: Psychiatric diagnoses.
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Baseline and 60 months.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-07577-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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