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Interesse an angepasster körperlicher Aktivität (APA) an der K-Erholungskonstante, die die Rate der Muskeloxygenationserholung bei depressiven Frauen in den Wechseljahren widerspiegelt (APhyDeM)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Interesse an adaptierter körperlicher Aktivität (APA) auf die K-Erholungskonstante, die die Rate der Muskeloxygenationserholung bei depressiven Frauen in den Wechseljahren widerspiegelt

APhyDeM ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die den Zusammenhang zwischen angepasster körperlicher Aktivität und mitochondrialer Funktion bei postmenopausalen Frauen mit schwerer depressiver Störung untersucht.

Depression ist mit metabolischer Dysfunktion verbunden, einschließlich Veränderungen der mitochondrialen Aktivität und entzündlicher Prozesse. Körperliche Aktivität hat sich als Einflussfaktor auf die mitochondriale Funktion erwiesen, doch Personen mit Depression weisen häufig ein reduziertes Maß an körperlicher Aktivität auf.

Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob ein angepasstes körperliches Aktivitätsprogramm die mitochondriale Funktion im Vergleich zu einer Kontrollintervention verbessern kann. Die mitochondriale Funktion wird indirekt mittels Nahinfrarotspektroskopie bewertet, um die Sauerstoffrückgewinnungskinetik der Muskeln nach Belastung zu messen.

Die Studie vergleicht angepasste körperliche Aktivität mit einer nicht-körperlichen therapeutischen Intervention bei postmenopausalen Frauen, die in einer psychiatrischen Tagesklinik behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menopausierte Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren,
  • Leiden unter einer schweren depressiven Episode gemäß dem internationalen Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-V)
  • Aufweisen einer Punktzahl von ≥11 auf der 16-Punkte Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rating (QIDS-C16) Depressionsskala
  • Mit einer stabilisierten Behandlung durch Antidepressiva seit mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität (kardiovaskuläre Pathologie und/oder frühere Herzerkrankung)
  • Asthma oder andere nicht stabilisierte Zustände, die die Fähigkeit zur körperlichen Anstrengung beeinträchtigen
  • Dicke des Fettgewebes, gemessen am Unterarm > 12 mm, wodurch die Messung der Muskeloxygenierung durch NIRS nicht aussagekräftig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasste Körperliche Aktivität (APA)
APA
Sonstiges: APA
3 Sitzungen/Woche APA (1h Yoga, 1h Tanz, 1h Muskelkräftigung)
Aktiver Komparator: Kunsttherapie
Kunsttherapie in der Routineversorgung durchgeführt
Sonstiges: CCATTP
2 Sitzungen/Woche à 2 Stunden Kunsttherapie. Dieser Ansatz wird bereits in der Routineversorgung eingesetzt und ist kein studienspezifisches Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-Erholungskonstante
Zeitfenster: Woche 8

Relative Differenz der K-Erholungskonstante (min-1), die die Erholungsgeschwindigkeit der muskulären Sauerstoffversorgung widerspiegelt, bewertet mit muskulärer Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) in Woche 8, im Vergleich zum Wert vor der Randomisierung.

Dieser Parameter wird in Ruhe und nach mitochondrialer Aktivierung durch MOTOmed15 Bewegungstherapie bewertet.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsratekonstante k (min⁻¹), die die Kinetik der Sauerstoffreoxygenation im Muskel nach dem Training widerspiegelt.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 (Ende der Intervention) und Woche 12 (4 Wochen nach der Intervention).
Die Erholungsratenkonstante k wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet. Messungen werden in Ruhe und nach mitochondrialer Aktivierung durchgeführt, die durch standardisierte Bewegung mit einem MOTOMed-Gerät induziert wird.
Ausgangswert, Woche 8 (Ende der Intervention) und Woche 12 (4 Wochen nach der Intervention).
Relative Veränderung der Erholungsratekonstanten k (min⁻¹), die die Kinetik der Sauerstoffreoxygenierung der Muskeln nach dem Training widerspiegelt.
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Intervention) und Woche 12 (4 Wochen nach der Intervention)
Die relative Veränderung von k wird vom Ausgangswert (vor der Randomisierung) bis zu den Zeitpunkten nach der Intervention mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) berechnet. Die Messungen werden in Ruhe und nach mitochondrialer Aktivierung mit dem MOTOMed-Gerät durchgeführt.
Woche 8 (Ende der Intervention) und Woche 12 (4 Wochen nach der Intervention)
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Depression wird mithilfe des Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Rated, 16-Item-Version (QIDS-C16) und Self-Report, 16-Item-Version (QIDS-SR16) bewertet. Die Messungen werden in beiden Studienarmen mit dem Ausgangswert verglichen.
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Fatigue
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Die Müdigkeit wird mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) bewertet. Die Messungen werden in beiden Studiengruppen mit den Ausgangswerten verglichen.
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Suizidale Gedanken werden mit der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI) und der Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Skala (C-SSRS) bewertet. Die Messungen werden in beiden Studienarmen mit dem Ausgangswert verglichen.
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand der folgenden Tests bewertet: beidseitige Handgriffstärke mit einem Dynamometer, der 30-Sekunden-Stuhlstandtest und der 6-Minuten-Gehtest. Die Messungen werden mit den Ausgangswerten in beiden Studiengruppen verglichen.
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 12
Die Motivation wird mithilfe des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 2, Kurzversion (BREQ-2), bewertet. Die Messungen werden mit den Ausgangswerten in beiden Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert, Woche 8 und Woche 12
Körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Die körperliche Aktivität wird mithilfe eines wöchentlichen selbstberichteten Aktivitätsfragebogens und eines Aktivitätstagebuchs der Teilnehmer bewertet. Die Messungen werden mit den Ausgangswerten in beiden Studiengruppen verglichen.
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Physische und emotionale Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Der Schmerz wird mithilfe der Visuellen Analogskala für körperlichen und emotionalen Schmerz (PPP-VAS2) bewertet. Die Messungen werden in beiden Studiengruppen mit den Ausgangswerten verglichen.
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Motivation
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Die Motivation wird mithilfe des computergestützten Tests „Effort Expenditure for Rewards Task“ (EEfRT) in Verbindung mit einem Fahrradergometer bewertet. Die Messungen werden in beiden Studiengruppen mit den Ausgangswerten verglichen.
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Anhedonie
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Anhedonie wird mit der Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale (SHAPS) bewertet.
Die Messungen werden mit den Ausgangswerten in beiden Studiengruppen verglichen.
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Psychomotorische Verlangsamung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Psychomotorische Verlangsamung wird mit der Échelle de Ralentissement Dépressif (ERD) bewertet. Die Messwerte werden in beiden Studienarmen mit den Ausgangswerten verglichen.
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36 Gesamtscore)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Die Lebensqualität wird mithilfe des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet. Die Messungen werden in beiden Studiengruppen mit den Ausgangswerten verglichen.
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Der Entzündungsstatus wird anhand von C-reaktivem Protein (CRP)-Messungen bewertet, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt werden. Die Messwerte werden in beiden Studienarmen mit den Ausgangswerten verglichen.
Baseline, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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