Entwicklung eines Registers für konservative Behandlung und Orthesen (CCBR) (CCBR)

Idiopathische Skoliose (IS) ist die häufigste Form der Skoliose, definiert als laterale Krümmung der Wirbelsäule von mindestens 10°. Wenn sie bei heranwachsenden Kindern unbehandelt bleibt, können sich die Krümmungen verschlimmern und zu Rückenschmerzen, kardiopulmonaler Dysfunktion und erheblicher Deformität führen, die sowohl die körperliche als auch die psychosoziale Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. IS ist häufig und betrifft etwa 3 % der Bevölkerung; fast 10 % dieser Patienten benötigen eine Behandlung und 0,1 % erfüllen die chirurgischen Indikationen. Behandlungsoptionen, einschließlich Beobachtung, Korsettbehandlung, Physiotherapie und Operation, sind patientenspezifisch und hängen von Risikofaktoren für das Fortschreiten ab, einschließlich Skelettreife, Krümmungsausmaß und Familienanamnese.

Eine Operation wird typischerweise für Patienten empfohlen, deren Krümmungen 50° oder mehr erreichen. Das Ziel der chirurgischen Korrektur ist die dauerhafte Verbesserung der Ausrichtung und Balance des Rumpfes. Das häufigste Verfahren ist eine dorsale Wirbelsäulenversteifung, bei der starre Stäbe verwendet werden, um diese Ergebnisse erfolgreich zu erzielen, allerdings auf Kosten des Verlusts der Flexibilität im operierten Segment. Leider setzt eine Operation Patienten durch Komplikationen Risiken aus. Studien haben eine chirurgische Komplikationsrate von 0 % bis 15,4 % berichtet, mit Reoperationsraten zwischen 12,9 % und 47,5 %. Komplikationen umfassen Infektionen, Wundheilungsprobleme, neurologische Verletzungen, Hautschäden, Implantatversagen und schlechte kosmetische Ergebnisse, die physische und mentale Gesundheitsbelastungen für Patienten und ihre Betreuer verursachen.

Neben den negativen Auswirkungen von Komplikationen aufgrund einer Operation ist die chirurgische Korrektur von IS recht teuer. Vigneswaran et al. berichteten, dass die Krankenhauskosten für IS-Operationen sich mehr als verdreifachten, von etwa 55.000 US-Dollar im Jahr 1997 auf über 177.000 US-Dollar im Jahr 2012. Diese Zahlen schließen nicht die Folgen von Komplikationen und Re-Operationen ein, die zu diesen Kosten hinzukommen und die Belastungen für Patienten, ihre Familien und das Gesundheitssystem insgesamt erhöhen.

Das Ziel der nicht-operativen Therapie für IS, Korsettbehandlung und Physiotherapie, ist es, das Fortschreiten der Krümmung zu verhindern oder zu begrenzen und die Notwendigkeit einer Operation zu vermeiden, wodurch diese Kosten und potenziellen Komplikationen umgangen werden. Dies ist das entscheidende Ziel der Behandlung von IS, und die Korsettbehandlung, die Hauptstütze des konservativen Managements bei IS, hat in vielen Studien gezeigt, dass sie das Risiko des Krümmungsfortschreitens und die Notwendigkeit einer Operation gegenüber dem natürlichen Verlauf reduziert. Die BrAIST-Studie von 2013, eine randomisierte klinische Studie, hat bisher den überzeugendsten Beweis für die Korsettbehandlung geliefert, und diese bahnbrechende Studie hat das Interesse und die Nutzung der Korsettbehandlung weltweit dramatisch erhöht. Doch über ein Jahrzehnt später fehlen immer noch starke, evidenzbasierte Leitlinien für die Korsettbehandlung.

Ja, die aktuelle Literatur zeigt konsistent, dass verbesserte Korsettergebnisse bei älteren Patienten mit kleineren Krümmungen und besserer Korsett-Compliance beobachtet werden, aber wenn man versucht, spezifische Kriterien aus diesen allgemeinen Aussagen abzuleiten (z. B. wie klein eine Krümmung für ein Korsett sein sollte oder wie viele Stunden im Korsett ausreichend sind), ist die Literatur äußerst variabel; Details sind weder gut verstanden noch gut vereinbart. Variabilität ist in der gesamten Korsettliteratur zu sehen, mit wenig Konsistenz bei den Indikationen für die Korsettbehandlung, Korsetttypen, Korsettverordnungen, Einsatz von Monitoren, Zeitpunkt von Röntgenaufnahmen, Zielen der Korsettbehandlung und Bewertung der Skelettreife. Eine kürzlich veröffentlichte Best-Practice-Leitlinie zur Korsettbehandlung bei AIS, die 2020 von Roye et al. veröffentlicht wurde, hat diese Herausforderung hervorgehoben, indem sie eine große Variabilität bei solchen grundlegenden Faktoren wie dem Beginn der Korsettbehandlung, Korsettverordnungen, Korsetttypen, Einsatz von Compliance-Monitoring und wie und wann die Behandlung beendet werden sollte, demonstrierte. Diese Ergebnisse wurden in einer kürzlichen SRS-Mitgliederbefragung repliziert, die Variabilität in allen Aspekten des Korsettmanagements vom Beginn bis zur Beendigung, Bewertung der Korsettqualität und objektivem Korsett-Monitoring zeigte. Die vielen Unbekannten und die vielen Lücken in der aktuellen Literatur zeigen einen klaren und dringenden Bedarf für ein großes Korsettregister, um Korsettregime zu evaluieren und letztendlich die Ergebnisse zu optimieren.

In Bezug auf frühere Arbeiten in diesem Bereich gibt es keine multizentrischen Register, die die Korsettbehandlung von IS untersuchen. Eine systematische Übersicht von 2015, die die Auswirkungen von Wirbelsäulenregisterstudien untersuchte, fand keine Register, die Daten zur konservativen Behandlung sammelten (alle waren chirurgisch). Die Autoren schlossen, dass es an Evidenz für die Rolle bestehender Register bei der Verbesserung der Versorgungsqualität fehlt, und empfahlen den Aufbau spezifischerer Register basierend auf klar definierten Forschungsfragen. Real-World-Daten, die aus dem Registerdesign für das vorgeschlagene Korsettregister stammen, werden eine Datenquelle sein, die prospektive Evidenz und wissenschaftliche Unterstützung für Leitlinien im Korsettmanagement liefert.

Zusammenfassend ist IS eine häufige Erkrankung, die einen signifikanten Teil der Bevölkerung betrifft. Chirurgische IS ist kostspielig und setzt Patienten einem Risiko für erhebliche unerwünschte Ergebnisse aus, einschließlich Infektionen und Rückenmarksverletzungen. Korsettbehandlung ist eine etablierte und effektive Behandlung, die nachweislich das Risiko des Krümmungsfortschreitens und das Operationsrisiko klar reduziert, aber es bleiben bedeutende Fragen zu optimalen Indikationen, Behandlungsregimen und Korsettbeendigung. Trotz der vielen tausend Patienten, die heute eine Korsettbehandlung für IS erhalten, gibt es eine enorme Variabilität in den Korsettregimen, und es gibt kein großes, multizentrisches Register, das diese Population überwacht, um diese kritischen Fragen zu beantworten. Es gibt einen klaren und dringenden Bedarf für die Unterstützung eines solchen Registers, und der Rahmen für die Entwicklung und Initiierung eines solchen Registers für die Korsettbehandlung bei IS wird unten vorgeschlagen.

Ein Korsettregister ist der ideale Weg, um Forschungsfragen im Zusammenhang mit der Wirkung der Korsettbehandlung auf den natürlichen Verlauf der Skoliose zu beantworten. Es gibt viele Faktoren, die die Wirkung der Korsettbehandlung auf Patienten mit Skoliose beeinflussen. Zum Beispiel hat sich gezeigt, dass Korsett-Compliance für erfolgreiche Korsettergebnisse entscheidend wichtig ist, und die Compliance selbst wird durch weitreichende Faktoren in mehreren Bereichen beeinflusst, einschließlich: psychosozialer Faktoren (z. B. Persönlichkeit und familiäre Unterstützung), patientenbezogener Faktoren (z. B. Alter), korsettbezogener Faktoren (z. B. Korsettdesign, Korsettmaterial, Korsettverordnung) und krümmungsbezogener Faktoren (z. B. Krümmungsausmaß und Steifigkeit). Die longitudinale Datenerhebung von Patienten, die von verschiedenen Ärzten behandelt werden, wird durch evidenzbasierte Behandlungs- und Diagnoseprotokolle eine Anleitung für klinische Entscheidungsfindung bieten.

Das Ziel dieser Forschung ist es, retrospektiv umfassende, longitudinale Daten zu Patienten mit idiopathischer Skoliose unter Korsettbehandlung zu sammeln, um Ergebnisse und ihre Determinanten zu evaluieren, klinische Entscheidungsfindung zu informieren, die Standardisierung der Behandlung zu erhöhen und letztendlich die Versorgung zu verbessern. Dieses Ziel wird durch den folgenden Prozess erreicht:

Datenbankdesign und -konstruktion: Die zu sammelnden Datenvariablen werden definiert und in einer hierarchischen Struktur organisiert, die longitudinale Daten berücksichtigt. Ein multidisziplinäres Team, einschließlich erfahrener Kliniker, geschickter Forscher und erfahrener Orthopädietechniker, wird zusammenarbeiten, um das Datenbankregister zu designen. Die Datenbank wird sowohl für retrospektive als auch prospektive Dateneingabe eingerichtet.

Datenerhebungszeitpunkte: Baseline; Korsett-Nachsorgebesuche bis zur Korsettentlassung bei Skelettreife, mindestens jährlich. Die Nachsorgebesuche werden zwischen Korsettkontrolle und -anpassung sowie Korsetterneuerung und -lieferung unterschieden. Nach-Korsett-Nachsorge 12 und 24 Monate nach Korsettentlassung.

Retrospektive Dateneingabe: Alle Patientendaten, die in PDF-Dateien gesammelt wurden, werden geprüft und in die Datenbank eingegeben, wodurch eine retrospektive Kohorte für die vorläufige Analyse erstellt wird. Um den Prozess zu optimieren, beginnt die Dateneingabe bei den zuletzt entlassenen Patienten und geht zeitlich rückwärts. Dies ermöglicht es dem Register, Patienten mit der jüngsten klinischen Behandlung einzubeziehen (z. B. fortschrittlichere Korsette, standardmäßiger Einsatz von Sensoren zur Messung der Compliance und moderne radiologische Protokolle).

Retrospektive Datenanalyse: Beschreibung und Prüfung fehlender Daten leiten die Variablenverfeinerung, und Variablen werden nach ihrer Wichtigkeit klassifiziert. Logistische und lineare Regressionsmodelle werden für die Analyse der Behandlungsergebnisse genutzt. Es wird Vergleiche zwischen Patienten mit Wachstumsmodulation, solchen mit Stabilisierung der Krümmungen und solchen mit Fortschreiten über die Zeit bis zur Operation geben. Verschiedene verwendete radiologische Protokolle werden verglichen, um die Unterschiede in der Cobb-Winkel-Variation über die Zeit zu prüfen.

Das sich in Entwicklung befindende Register wird multiple Forschungsfragen beantworten. Daten, die in der retrospektiven Phase der Studie gesammelt werden, werden genutzt, um eine Vielzahl von Faktoren zu untersuchen, die die Korsettergebnisse beeinflussen. Zum Beispiel gibt es zunehmende Evidenz, dass Korsettbehandlung zu Wachstumsmodulation und Verbesserung der Krümmungsgröße über die Zeit führen kann. Die Studie zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die mit Wachstumsmodulation assoziiert sind, einschließlich Krümmungsausmaß und -lage, Skelettreife, Korsetttyp, Korsettexposition (Zeit im Korsett) und Erfahrung des Orthopädietechnikers (Jahre in der Praxis). Andere Forschungsprioritäten werden die Erstellung von Protokollen zur Optimierung des Zeitpunkts/der Häufigkeit von Röntgenaufnahmen umfassen, was zur Entwicklung von Best-Practice-Leitlinien für die Bewertung der Patientenergebnisse durch Orthopädietechniker beiträgt. Zusätzlich ist die Korsettbeendigung ein völlig unerforschtes Thema; es gibt keine Einigung darüber, welche Kriterien bei der Entscheidung zur Beendigung der Korsettbehandlung verwendet werden sollen, wie oder ob das Korsett über die Zeit ausgeschlichen werden soll und wie Patienten nach Beendigung der Korsettbehandlung überwacht werden sollen. Das ultimative Ziel ist die Erstellung standardisierter Protokolle, um erfolgreiche radiologische Ergebnisse zu maximieren, während Kosten begrenzt und Lebensqualitätsergebnisse für unsere Patienten und ihre Familien erhalten werden.

Material und Methode Das aktuelle Projekt beschreibt die retrospektive Phase, die als Pilot für die prospektive Phase fungiert. Die retrospektive Phase wird auch eine ambispektive Kohorte umfassen, was bedeutet, dass die Patienten, die in die retrospektive Datenerhebung einbezogen werden, für prospektive longitudinale Nachsorgebesuche eingewilligt werden.

Datenbankentwicklung Machbarkeit ist eines der Hauptziele, die erreicht werden sollen. Real-World-Daten sind immer relevanter geworden, aber größere Aufmerksamkeit für Datenqualität ist eine wesentliche Anforderung. Qualität kommt von einer sorgfältigen Auswahl der zu sammelnden Variablen, indem die Menge der benötigten Informationen, um Forschungsevidenz zu liefern, die eine Wissenslücke füllt, abgewogen wird, und vollständige Datenerfassung und standardisierte Datenerhebungsmethodik sichergestellt werden. Um fehlende Daten zu minimieren, ist es wichtig, Kliniker in die Dateneingabe einzubeziehen, die Dateneingabe mit nicht nützlichen Informationen zu überlasten zu vermeiden und eine einfach zu bedienende Registerplattform bereitzustellen. Das aktuelle Team hat umfangreiche Expertise auf diesem Gebiet und wird eine schrittweise Prozedur für diese Registerentwicklung implementieren. Diese schrittweise Entwicklungsprozedur wird eine graduelle und progressive Optimierung der endgültigen Version der Plattform ermöglichen, informiert durch die retrospektiven Daten von einem einzigartigen, hochvolumigen Zentrum und anschließend durch die prospektive Sammlung von Patientendaten von ausgewählten Pilotkliniken, die homogene Protokolle und Prozeduren der Behandlung befolgen. Schließlich werden die Hauptkriterien für Zentren, die an einer multizentrischen longitudinalen Registerstudie teilnehmen, definiert.

Retrospektive Phase Dieses Register wird innerhalb einer etablierten Registerplattform mit über 25 Jahren Erfahrung in multizentrischer Forschung und Datenbankentwicklung entwickelt. Diese Registerplattform-Kollaboration wird Kosten reduzieren und Machbarkeit und Implementierung optimieren. Diese HIPAA-konforme Plattform wird ethische und rechtliche Überlegungen sowie Datenqualitätssicherungsstrategien unterstützen. Die retrospektiven Daten bestehen aus klinischen und radiologischen Daten, die von Patienten gesammelt werden, die in den letzten zehn Jahren von einer einzelnen Orthopädietechnikergruppe betreut wurden.

Auswahl der Datenvariablen Die zu sammelnden Datenvariablen werden definiert und in einer hierarchischen Struktur organisiert, die longitudinale Daten berücksichtigt. Die Wahl der Variablen basiert zunächst auf Datenverfügbarkeit. Die Liste der Datenvariablen, die in die retrospektive Phase einbezogen werden sollen, wurde in einem multidisziplinären Team diskutiert, einschließlich erfahrener Kliniker, geschickter Forscher und erfahrener Orthopädietechniker. Dieses Team arbeitet zusammen, um das Datenbankregister zu designen.

Datenerhebungszeitpunkte, die einbezogen werden sollen: Baseline; Korsett-Nachsorgebesuche (mindestens jährlich) bis zur Korsettentlassung bei Skelettreife. Die Nachsorgebesuche werden zwischen Korsettkontrolle und -anpassung sowie Korsetterneuerung und -lieferung unterschieden. Nach-Korsett-Nachsorge 12 und 24 Monate nach Korsettentlassung. Die minimale Nachsorgedauer beträgt drei Monate.

Retrospektive Dateneingabe: Alle Patientendaten, die in PDF-Dateien gesammelt wurden, werden QA-geprüft (auf unlogische und fehlerhafte Daten) und in die Datenbank eingegeben, wodurch eine retrospektive Kohorte für die vorläufige Analyse erstellt wird. Um den Prozess zu optimieren, beginnt die Dateneingabe bei den zuletzt entlassenen Patienten und geht zeitlich rückwärts. Dies ermöglicht es dem Register, Patienten mit der jüngsten klinischen Behandlung einzubeziehen (z. B. fortschrittlichere Korsette, standardmäßiger Einsatz von Sensoren zur Messung der Compliance und moderne radiologische Protokolle). Die Auswahl der einzubeziehenden Patienten basiert auf den oben genannten vordefinierten Einschlusskriterien. Ausnahmen und Änderungen der Kriterien könnten vorgenommen werden.

Retrospektive Datenanalyse: Deskriptive Statistiken werden als Zwischenanalysen nach der Dateneingabe von Blöcken von 50 Patienten durchgeführt. Am Ende der retrospektiven Dateneingabe werden Ergebnisvariablen nach ihrer Wichtigkeit klassifiziert. Das Team wird die fehlenden Informationen diskutieren und die Liste der essentiellen Datenvariablen im Vergleich zu "nice to have"-Informationen verfeinern. Dieser vitale Prozess wird bei der Entwicklung des prospektiven Registers helfen; die praktische Machbarkeit der Dateneingabe durch Kliniker sicherstellen und die minimale Zeit für die Dateneingabe mit der minimalen und idealen Menge an Informationen, die benötigt wird, um relevante Forschung zu produzieren, abwägen.

Retrospektive Kohortengröße: Eine Kohorte von 1445 AIS-Patienten, die 2 Jahre Nach-Korsett-Nachsorge abgeschlossen haben, wird das retrospektive Register umfassen. Diese retrospektive Kohorte stammt von mehreren chirurgischen Überweisungen an eine Orthopädietechnikerpraxis.

Teilnehmer Einschlusskriterien: alle Probanden mit Skoliose, behandelt mit Korsett und nachverfolgt bis 2 Jahre nach Korsettentlassung.

Aus der retrospektiven Kohorte gibt es 1900 Patienten, die noch in Behandlung sind, die einbezogen werden (und in die ambispektive Kohorte eingewilligt werden), um bis zum Behandlungsabschluss nachverfolgt zu werden.

Patienten werden in die retrospektive Kohorte gemäß den folgenden Einschlusskriterien einbezogen Einschlusskriterien

● Skoliosediagnose, idiopathische und sekundäre Formen

● Skelettal unreife Probanden bei Baseline (Risser <=3 und Sanders <=6)

● Korsett mit Compliance-Monitor

● Unterzeichnete Einwilligungserklärung (für die ambispektive Nachverfolgungsdatenerhebung, wenn Patienten den 2-Jahres-Nachsorgezeitpunkt noch nicht erreicht haben) Ausschlusskriterien

● Patienten skelettal reif bei Baseline (Risser >3 und Sanders>6)

● Patienten mit anderen Wirbelsäulendeformitäten wie Hyperkyphose, Scheuermann-Deformität oder Spondylolisthesis, es sei denn, sie sind mit Skoliose assoziiert.

● Diejenigen, die nicht an der Teilnahme einwilligen (für die ambispektive Nachverfolgungsdatenerhebungs-Kohorte) Design Die Registerdaten werden Antworten auf verschiedene Fragen mit verschiedenen Studiendesigns ermöglichen: hauptsächlich Kohortenstudien und Fall-Kontroll-Studien. Die longitudinale Struktur der Daten wird Studien ermöglichen, die Unterschiede zwischen und innerhalb von Probanden kontrollieren.

Ergebnisse Die Registerdatenbank wird multiple Ergebnisgrößen bereitstellen, die je nach den zu beantwortenden Forschungsfragen zu berücksichtigen sind. Die folgende Tabelle zeigt den Rahmen der Ergebnisgrößen.

Die Auswahl der patientenberichteten Ergebnisse wird nach einer Literaturrecherche erfolgen, um die idealen Fragebögen zu definieren, die einbezogen werden sollen, um Vergleiche mit früheren veröffentlichten Studien zu ermöglichen, neue Aspekte zu erforschen und fehlende Daten zu minimieren und die Datenerhebung zu optimieren.

Datenvariablen (Abbildung 1 zeigt Datenvariablen über die Zeit und Messzeitpunkte)

Historische Daten:

● Alter

● Geschlecht

● Alter bei Menarche

● Vorherige Behandlung

● Verordnete Korsetttragezeit

Klinische Daten:

● Asymmetrien auf Schulter- und Taillenniveau

● Rumpfimbalance

● Buckelmessung mit dem Winkel der Rumpfrotation

● Größe und Gewicht Radiologische Daten

● Röntgen im oder außerhalb des Korsetts, Zeit seit Korsettentfernung wird gesammelt

● Krümmungstypen

● Rigo-Klassifikation

● Cobb-Winkel

● Krümmungsscheitel und Seite der Krümmungen

● Beckenmaße

● Thorakale Kyphose

● Lumbale Lordose

● Knochenreifungsscore: Risser und Sanders

Behandlungsprotokolle werden verglichen, um zu prüfen, ob dies das primäre Ergebnis beeinflusst:

● Teilzeit-Verordnung vs. Vollzeit-Verordnung

● Nachtzeit-Verordnung vs. Vollzeit-Verordnung

● Nachtzeit-Verordnung vs. Teilzeit-Verordnung

● Namen des Orthopädietechnikers und der Ärzte

● Compliance-Monitor-Daten und verordnete Korsetttragezeit, wenn Monitore nicht verfügbar sind.

● Assoziation mit anderer Behandlung, einschließlich unterschiedlichem Korsettdesign.

● Level der körperlichen Aktivität

● Skoliose-spezifische Übungen, Typ und Modalitäten Radiologisches Protokoll wird verglichen, um zu prüfen, ob sie das primäre Ergebnis beeinflussen: Anzahl und Zeitpunkt von Röntgenaufnahmen im und außerhalb des Korsetts.

Prozeduren und Intervention Prospektive Rekrutierung und Retention Erfolgreiche Register hängen von einem nachhaltigen Arbeitsablaufmodell ab, das in die tägliche klinische Praxis aktiver Gesundheitsfachkräfte integriert werden kann, mit minimaler Störung. Bei der Entwicklung dieses Registers kann die Orthopädietechnikereinrichtung als Hauptrekrutierer der Patientendaten eine Minimierung der Zeitunterbrechung für Ärzte und eine Maximierung der Motivation bei der Bereitstellung von Daten bieten, dank des größten Interesses an der Erforschung der Korsetteffekte. Darüber hinaus dient die retrospektive Phase als Pilot-Test, der gute Strategien liefert, um Zeitunterbrechungen zu vermeiden und die Motivation der Eingebenden und die Patientenerhaltung zu erhöhen und fehlende Daten zu minimieren.

Ein weiterer Vorteil der Rekrutierung in der Orthopädietechnikereinrichtung ist die Sammlung homogener Daten zu Korsetteigenschaften, Herstellung und Expertise der Orthopädietechniker. Andererseits wird erwartet, dass einige Heterogenität in Behandlungs- und Diagnoseprotokollen Evidenz und wissenschaftliche Unterstützung für Leitlinien im Korsettmanagement und radiologische Protokolle liefert. Dies ist eine innovative Strategie im Vergleich zu dem, was auf diesem Gebiet veröffentlicht wurde.

Die retrospektive Analyse wird auch Informationen zu fehlenden Daten liefern, um Strategien zur Minimierung fehlender Daten zu entwickeln, indem zwischen 'nice to have'-Informationen und 'must have'-Variablentypen priorisiert wird.

Datengewinnung und Qualitätssicherung In der retrospektiven Phase werden Daten aus den in der Vergangenheit ausgefüllten Fallberichtsbögen eingegeben. In der prospektiven Phase werden Daten als elektronischer Fallberichtsbogen eingegeben, der speziell für die Zwecke dieses Registers in einem longitudinalen Format entwickelt wurde und über eine Webplattform zugänglich ist. Daten können direkt während der täglichen Praxis durch die Gesundheitsfachkraft oder durch zuvor geschultes Verwaltungspersonal eingegeben werden. Qualität und Zeiteffektivität werden am Ende dieses Projekts evaluiert, um die Entscheidungsfindung für die multizentrische Phase zu unterstützen.

Datenbereinigung wird manuell und automatisch erfolgen. Periodische Generierung von Abfrageberichten bezüglich der Qualität der erhaltenen Daten wird durch das Registerkoordinationszentrum durchgeführt. Datenverfolgung wird auch Qualitätssicherungsprozeduren leiten, die in der zukünftigen Entwicklung des Registers implementiert werden.

Dieses Register wird innerhalb einer gut etablierten Registerplattform mit über 25 Jahren Erfahrung in multizentrischer Forschung und Datenbankentwicklung entwickelt. Dieser maßgeschneiderte multizentrische Datenbankaufbau wird SQL Server nutzen und von Amazon (AWS) gehostet werden, der nächtlich mit nativen SQL Server-Befehlen/-Jobs gesichert wird. Das Backup wird 30 Tage lang auf AWS S3 aufbewahrt. Managementdienste dieser Datenbankplattform werden über Cloud Advisors vertraglich vereinbart und umfassen: Amazon Web Services Design/Umgebungsunterstützung, Monitoring & Alerts und Sicherheit. Diese Registerplattform-Kollaboration wird viele Probleme vermeiden, wie damit verbundene Kosten, Machbarkeits- und Implementierungsprobleme, aber auch ethische und rechtliche Überlegungen und nicht zuletzt Qualitätssicherungsstrategien.

Intervention und Beschreibung des Rekrutierungszentrums Die retrospektiven Daten stammen aus prospektiv gesammelten Krankenblatt- und radiologischen Daten von Patienten, die in den letzten zehn Jahren von einer einzelnen Orthopädietechnikergruppe betreut wurden. Diese Gruppe, geleitet von einem der Co-Investigatoren (LS) mit über 25 Jahren Erfahrung, ist weithin als führender Hersteller von Wirbelsäulenorthesen mit herausragender Qualität und einer Geschichte akademischer/Forschungsbeteiligung anerkannt. Dies wird durch ihren signifikanten Fußabdruck belegt; sie haben eine große regionale Präsenz, die Überweisungen von vielen Wirbelsäulenchirurgen nicht nur aus der Region, sondern aus dem ganzen Land und darüber hinaus erhält. Für die anschließende prospektive Komponente dieses Registers wird es mehrere Rekrutierungszentren geben. Die oben erwähnte Orthopädietechnikergruppe wird ein Hauptrekrutierungszentrum sein und sie sind gut positioniert, dies zu tun, angesichts ihrer zentralisierten Führung und Geschichte der Beteiligung an Korsettforschung.

Statistische Analyse:

Benchmarking und Auditing zur Prüfung der Datenqualität werden regelmäßig durchgeführt. Nach demografischer Beschreibung wird jede geplante statistische Analyse gemäß den spezifischen Forschungsfragen, die an das Register gestellt werden, verfeinert.

ZEITPLAN Jahr 1: Konstruktion der retrospektiven Datenbank, Erlangung der IRB-Genehmigung (retrospektive & ambispektive Studie), Eingabe aller retrospektiven Daten, Datenanalyse, Definition prospektiver Datenbankanforderungen, Einreichung des Manuskripts zur Veröffentlichung.

Jahr 2: Verfeinerung der prospektiven Datenbank & QI-Registerkonstruktion, Verfeinerung des prospektiven, multizentrischen Protokolls und der Fallberichtsbögen, Erlangung der IRB-Genehmigung (prospektive Studie), Einbindung teilnehmender Forschungsstandorte und Start der prospektiven, multizentrischen Studie und des QI-Registers. Abbildung 2 zeigt den Zeitplan für die Entwicklung des Registers und seine Verfeinerung. (HINWEIS: Das aktuelle Projekt bezieht sich auf Jahr 1.

Nächste Schritte Dieses Projekt beinhaltet ein retrospektives Pilotregister, das dazu dient, ein optimiertes multizentrisches Register für die prospektive Sammlung von Korsettbehandlungsdaten zu implementieren. Die Ergebnisse und die Expertise, die von den an diesem Projekt beteiligten Fachleuten kommen, können zukünftige Zusammenarbeit mit anderen etablierten Registern beraten, um den Körper konservativer Behandlungsdaten zu erweitern.