Utworzenie rejestru leczenia zachowawczego i ortez (CCBR) (CCBR)

Idiopatyczna skolioza (IS) jest najczęstszą formą skoliozy, definiowaną jako boczne skrzywienie kręgosłupa o co najmniej 10°. Jeśli pozostanie nieleczona u rosnących dzieci, skrzywienia mogą postępować, prowadząc do bólu pleców, dysfunkcji sercowo-płucnych oraz znacznego zniekształcenia wpływającego na funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne. IS jest powszechna, dotykając około 3% populacji; prawie 10% tych pacjentów wymaga leczenia, a 0,1% spełnia wskazania do operacji. Opcje leczenia, w tym obserwacja, leczenie ortezowe, fizjoterapia i operacja, są dostosowane do pacjenta w zależności od czynników ryzyka progresji, takich jak dojrzałość szkieletowa, wielkość skrzywienia i wywiad rodzinny.

Operacja jest zazwyczaj zalecana pacjentom, których skrzywienia osiągają 50° lub więcej. Celem korekcji chirurgicznej jest trwała poprawa ustawienia i równowagi tułowia. Najczęstszym zabiegiem jest tylna fuzja kręgosłupa, w której sztywne pręty są używane do skutecznego osiągnięcia tych wyników, ale kosztem utraty elastyczności w operowanym segmencie. Niestety, operacja naraża pacjentów na ryzyko powikłań. Badania wykazały wskaźnik powikłań chirurgicznych na poziomie 0%-15,4%, z odsetkiem reoperacji od 12,9% do 47,5%. Powikłania obejmują infekcje, problemy z gojeniem ran, urazy neurologiczne, uszkodzenia skóry, awarie implantów i słaby efekt kosmetyczny, co stanowi obciążenie fizyczne i psychiczne dla pacjentów i ich opiekunów.

Poza negatywnym wpływem powikłań związanych z operacją, chirurgiczna korekcja IS jest dość kosztowna. Vigneswaran i in. wykazali, że opłaty szpitalne za operację IS wzrosły ponad trzykrotnie z około 55 000 USD w 1997 roku do ponad 177 000 USD w 2012 roku. Liczby te nie obejmują konsekwencji powikłań i reoperacji, które dodają się do tych kosztów i zwiększają obciążenie dla pacjentów, ich rodzin i systemu opieki zdrowotnej jako całości.

Celem nieoperacyjnej terapii IS, leczenia ortezowego i fizjoterapii, jest zapobieganie lub ograniczanie progresji skrzywienia i wyeliminowanie potrzeby operacji, unikając w ten sposób tych kosztów i potencjalnych powikłań. Jest to kluczowy cel leczenia IS, a leczenie ortezowe, będące podstawą leczenia zachowawczego w IS, zostało wykazane w wielu badaniach jako zmniejszające ryzyko progresji skrzywienia i potrzebę operacji w porównaniu z naturalnym przebiegiem. Badanie BrAIST z 2013 roku, randomizowane badanie kliniczne, dostarczyło jak dotąd najbardziej przekonujących dowodów na korzyść leczenia ortezowego, a to przełomowe badanie znacząco zwiększyło zainteresowanie i wykorzystanie leczenia ortezowego na całym świecie. Jednak ponad dekadę później wciąż brakuje silnych, opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia ortezowego.

Tak, obecna literatura konsekwentnie wykazuje, że lepsze wyniki leczenia ortezowego obserwuje się u starszych pacjentów z mniejszymi skrzywieniami i lepszą zgodnością z leczeniem ortezowym, ale gdy próbuje się wyodrębnić konkretne kryteria z tych ogólnych stwierdzeń (np. jak małe skrzywienie kwalifikuje się do leczenia ortezowego lub ile godzin w ortezie jest wystarczające), literatura jest niezwykle zróżnicowana; szczegóły nie są dobrze zrozumiane ani uzgodnione. Zróżnicowanie obserwuje się w całej literaturze dotyczącej leczenia ortezowego, z małą spójnością w zakresie wskazań do leczenia ortezowego, typów ortez, zaleceń dotyczących ortez, stosowania monitorów, czasu wykonywania radiografii, celów leczenia ortezowego i oceny dojrzałości szkieletowej. Ostatnie wytyczne najlepszych praktyk dotyczące leczenia ortezowego w AIS, opublikowane w 2020 roku przez Roye i in., podkreśliły to wyzwanie, wykazując dużą zmienność w takich podstawowych czynnikach jak rozpoczęcie leczenia ortezowego, zalecenia dotyczące ortez, typy ortez, stosowanie monitorowania zgodności oraz sposób i czas zakończenia leczenia. Te ustalenia zostały powtórzone w niedawnym badaniu członków SRS, które wykazało zmienność we wszystkich aspektach leczenia ortezowego od rozpoczęcia do zakończenia, oceny jakości ortezy i obiektywnego monitorowania ortezy. Wiele niewiadomych i luk w obecnej literaturze wykazuje wyraźną i pilną potrzebę dużego rejestru leczenia ortezowego w celu oceny schematów leczenia ortezowego i ostatecznej optymalizacji wyników.

Jeśli chodzi o wcześniejsze prace w tej dziedzinie, nie ma wieloośrodkowych rejestrów badających leczenie ortezowe IS. Przegląd systematyczny z 2015 roku badający wpływ badań rejestrowych kręgosłupa nie znalazł rejestrów zbierających dane na temat leczenia zachowawczego (wszystkie dotyczyły leczenia chirurgicznego). Autorzy stwierdzili brak dowodów na rolę istniejących rejestrów w poprawie jakości opieki i zarekomendowali budowanie bardziej specyficznych rejestrów opartych na dobrze zdefiniowanych pytaniach badawczych. Dane z rzeczywistej praktyki pochodzące z projektu rejestru dla proponowanego rejestru leczenia ortezowego będą źródłem danych dostarczających prospektywnych dowodów i wsparcia naukowego dla wytycznych w leczeniu ortezowym.

Podsumowując, IS jest powszechnym schorzeniem dotykającym znaczną część populacji. Chirurgiczne leczenie IS jest kosztowne i naraża pacjentów na ryzyko poważnych niekorzystnych wyników, w tym infekcji i urazów rdzenia kręgowego. Leczenie ortezowe jest ustalonym i skutecznym leczeniem, które wykazano jako wyraźnie zmniejszające ryzyko progresji skrzywienia i ryzyko operacji, ale pozostają istotne pytania dotyczące optymalnych wskazań, schematów leczenia i zakończenia leczenia ortezowego. Pomimo tysięcy pacjentów poddawanych obecnie leczeniu ortezowemu z powodu IS, istnieje ogromna zmienność w schematach leczenia ortezowego i nie ma dużego, wieloinstytucjonalnego rejestru monitorującego tę populację, który pomógłby odpowiedzieć na te kluczowe pytania. Istnieje wyraźna i pilna potrzeba wsparcia dla takiego rejestru, a ramy dla opracowania i rozpoczęcia takiego rejestru leczenia ortezowego w IS są zaproponowane poniżej.

Rejestr leczenia ortezowego jest idealnym sposobem na odpowiedź na pytania badawcze dotyczące wpływu leczenia ortezowego na naturalny przebieg skoliozy. Istnieje wiele czynników wpływających na efekt leczenia ortezowego u pacjentów ze skoliozą. Na przykład, zgodność z leczeniem ortezowym okazała się kluczowa dla sukcesu leczenia ortezowego, a sama zgodność jest pod wpływem szerokiego zakresu czynników z wielu dziedzin, w tym: czynników psychospołecznych (np. osobowość i wsparcie rodzinne), czynników związanych z pacjentem (np. wiek), czynników związanych z ortezą (np. konstrukcja ortezy, materiał ortezy, zalecenia dotyczące ortezy) oraz czynników związanych ze skrzywieniem (np. wielkość i sztywność skrzywienia). Długoterminowe zbieranie danych od pacjentów leczonych przez różnych lekarzy zapewni wskazówki dla podejmowania decyzji klinicznych poprzez oparte na dowodach protokoły leczenia i diagnostyki.

Celem tego badania jest retrospektywne zebranie kompleksowych, długoterminowych danych na temat pacjentów z idiopatyczną skoliozą leczonych ortezowo w celu oceny wyników i ich determinantów, informowania o podejmowaniu decyzji klinicznych, zwiększenia standaryzacji leczenia i ostatecznie poprawy opieki. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez następujący proces:

Projektowanie i budowa bazy danych: zmienne danych do zebrania zostaną zdefiniowane i zorganizowane w strukturze hierarchicznej uwzględniającej dane długoterminowe. Wielodyscyplinarny zespół obejmujący doświadczonych klinicystów, wykwalifikowanych badaczy i eksperta ortotyka będzie współpracować przy projektowaniu rejestru bazy danych. Baza danych zostanie skonfigurowana do wprowadzania danych retrospektywnych i prospektywnych.

Punkty czasowe zbierania danych: wyjściowo; wizyty kontrolne leczenia ortezowego aż do zakończenia leczenia ortezowego w momencie dojrzałości szkieletowej, co najmniej raz w roku. Wizyty kontrolne będą rozróżniane między kontrolą i regulacją ortezy a odnowieniem i dostarczeniem ortezy. Kontrola po leczeniu ortezowym po 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia ortezowego.

Wprowadzanie danych retrospektywnych: wszystkie dane pacjentów zebrane w plikach pdf zostaną sprawdzone pod kątem kontroli jakości (pod kątem nielogicznych i błędnych danych) i wprowadzone do bazy danych, tworząc kohortę retrospektywną do wstępnej analizy. Aby zoptymalizować proces, wprowadzanie danych rozpocznie się od ostatnio zakończonych pacjentów i będzie przebiegać wstecz w czasie. Pozwoli to rejestrowi uwzględnić pacjentów z najnowszym postępowaniem klinicznym (np. bardziej zaawansowane ortezy, standardowe stosowanie czujników do pomiaru zgodności i nowoczesne protokoły radiograficzne).

Analiza danych retrospektywnych: opis i sprawdzenie brakujących danych będą kierować udoskonaleniem zmiennych, a zmienne zostaną sklasyfikowane według ich ważności. Do analizy wyników leczenia zostaną wykorzystane modele regresji logistycznej i liniowej. Będą porównania między pacjentami z modulacją wzrostu a tymi ze stabilizacją skrzywień i tymi z progresją w czasie aż do operacji. Różne stosowane protokoły radiograficzne zostaną porównane, aby sprawdzić różnice w zmianie kąta Cobba w czasie.

Rozwijany rejestr odpowie na wiele pytań badawczych. Dane zebrane w fazie retrospektywnej badania zostaną wykorzystane do zbadania różnych czynników wpływających na wyniki leczenia ortezowego. Na przykład, rośnie liczba dowodów, że leczenie ortezowe może prowadzić do modulacji wzrostu i poprawy wielkości skrzywienia w czasie. Badanie ma na celu identyfikację czynników związanych z modulacją wzrostu, w tym wielkości i lokalizacji skrzywienia, dojrzałości szkieletowej, typu ortezy, ekspozycji na ortezę (czas w ortezie) i doświadczenia ortotyka (lata praktyki). Inne priorytety badawcze będą obejmować tworzenie protokołów optymalizujących czas/częstotliwość wykonywania radiografii, przyczyniając się do opracowania wytycznych najlepszych praktyk dla oceny wyników pacjentów przez ortotyków. Dodatkowo, zakończenie leczenia ortezowego jest całkowicie niezbadanym tematem; nie ma zgody co do kryteriów, których należy użyć przy decydowaniu o zaprzestaniu leczenia ortezowego, jak, czy w ogóle, stopniowo odzwyczajać od ortezy w czasie i jak monitorować pacjentów po zakończeniu leczenia ortezowego. Ostatecznym celem jest stworzenie ustandaryzowanych protokołów maksymalizujących udane wyniki radiograficzne przy jednoczesnym ograniczeniu kosztów i zachowaniu jakości życia dla naszych pacjentów i ich rodzin.

Materiał i metoda Obecny projekt opisuje fazę retrospektywną, która funkcjonuje jako pilotaż fazy prospektywnej. Faza retrospektywna będzie również obejmować kohortę ambispektywną, co oznacza, że pacjenci włączeni do retrospektywnego zbierania danych wyrażą zgodę na prospektywne długoterminowe wizyty kontrolne.

Rozwój bazy danych Wykonalność jest jednym z głównych celów do osiągnięcia. Dane z rzeczywistej praktyki stają się coraz bardziej istotne, ale większa uwaga na jakość danych jest niezbędnym wymogiem. Jakość pochodzi z ostrożnego doboru zmiennych do zebrania poprzez zrównoważenie ilości informacji potrzebnych do dostarczenia dowodów badawczych wypełniających lukę w wiedzy oraz zapewnienie kompletnego przechwytywania danych i ustandaryzowanej metodologii zbierania danych. Aby zminimalizować brakujące dane, ważne jest zaangażowanie klinicystów we wprowadzanie danych, unikanie przeciążenia wprowadzania danych nieprzydatnymi informacjami i zapewnienie łatwej w użyciu platformy rejestru. Obecny zespół ma rozległe doświadczenie w tej dziedzinie i wdroży stopniową procedurę rozwoju tego rejestru. Ta krok po kroku procedura rozwoju pozwoli na stopniową i progresywną optymalizację ostatecznej wersji platformy w oparciu o retrospektywne dane z unikalnego, wysokowolumenowego ośrodka, a następnie z prospektywnego zbierania danych pacjentów z wybranych, pilotażowych klinik stosujących jednorodne protokoły i procedury leczenia. Wreszcie, zostaną zdefiniowane główne kryteria dla ośrodków uczestniczących w wieloośrodkowym długoterminowym badaniu rejestrowym.

Faza retrospektywna Ten rejestr będzie rozwijany w ramach ustalonej platformy rejestru z ponad 25-letnim doświadczeniem w badaniach wieloośrodkowych i rozwoju baz danych. Ta współpraca platformy rejestru zmniejszy koszty i usprawni wykonalność i wdrożenie. Ta zgodna z HIPPA platforma będzie wspierać rozważania etyczne i prawne oraz strategie zapewnienia jakości danych. Dane retrospektywne składają się z danych klinicznych i radiograficznych do zebrania od pacjentów leczonych przez jedną grupę ortotyczną w ciągu ostatniej dekady.

Wybór zmiennych danych Zmienne danych do zebrania zostaną zdefiniowane i zorganizowane w strukturze hierarchicznej uwzględniającej dane długoterminowe. Wybór zmiennych jest najpierw oparty na dostępności danych. Lista zmiennych danych do włączenia w fazę retrospektywną została omówiona w wielodyscyplinarnym zespole obejmującym doświadczonych klinicystów, wykwalifikowanych badaczy i eksperta ortotyka. Ten zespół współpracuje przy projektowaniu rejestru bazy danych.

Punkty czasowe zbierania danych do uwzględnienia: wyjściowo; wizyty kontrolne leczenia ortezowego (co najmniej raz w roku) aż do zakończenia leczenia ortezowego w momencie dojrzałości szkieletowej. Wizyty kontrolne będą rozróżniane między kontrolą i regulacją ortezy a odnowieniem i dostarczeniem ortezy. Kontrola po leczeniu ortezowym po 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia ortezowego. Minimalny czas obserwacji wyniesie trzy miesiące.

Wprowadzanie danych retrospektywnych: wszystkie dane pacjentów zebrane w plikach pdf zostaną sprawdzone pod kątem kontroli jakości (pod kątem nielogicznych i błędnych danych) i wprowadzone do bazy danych, tworząc kohortę retrospektywną do wstępnej analizy. Aby zoptymalizować proces, wprowadzanie danych rozpocznie się od ostatnio zakończonych pacjentów i będzie przebiegać wstecz w czasie. Pozwoli to rejestrowi uwzględnić pacjentów z najnowszym postępowaniem klinicznym (np. bardziej zaawansowane ortezy, standardowe stosowanie czujników do pomiaru zgodności i nowoczesne protokoły radiograficzne). Wybór pacjentów do włączenia będzie oparty na powyższych wcześniej określonych kryteriach włączenia. Możliwe są wyjątki i zmiany w kryteriach.

Analiza danych retrospektywnych: statystyki opisowe będą przeprowadzane jako analizy pośrednie po wprowadzeniu danych w blokach po 50 pacjentów. Pod koniec retrospektywnego wprowadzania danych zmienne wynikowe zostaną sklasyfikowane według ich ważności. Zespół omówi brakujące informacje i udoskonali listę niezbędnych zmiennych danych w porównaniu z informacjami "miło mieć". Ten istotny proces pomoże w rozwoju rejestru prospektywnego; zapewniając praktyczną wykonalność wprowadzania danych przez klinicystów i równoważąc minimalny czas wprowadzania danych z minimalną i idealną ilością informacji potrzebnych do przeprowadzenia istotnych badań.

Wielkość próby kohorty retrospektywnej: Kohorta 1445 pacjentów z AIS, którzy ukończyli 2 lata obserwacji po leczeniu ortezowym, będzie stanowić rejestr retrospektywny. Ta kohorta retrospektywna jest utworzona z wielu skierowań chirurgów do jednej praktyki ortotycznej.

Uczestnicy KRYTERIA WŁĄCZENIA: wszyscy pacjenci dotknięci skoliozą, leczeni ortezą i obserwowani do 2 lat po zakończeniu leczenia ortezowego.

Z kohorty retrospektywnej, jest 1900 pacjentów, którzy są nadal w trakcie leczenia, którzy zostaną włączeni (i wyrażą zgodę na kohortę ambispektywną) do obserwacji aż do zakończenia leczenia.

Pacjenci zostaną włączeni do kohorty retrospektywnej zgodnie z następującymi kryteriami włączenia Kryteria włączenia

• Rozpoznanie skoliozy, formy idiopatyczne i wtórne

• Pacjenci niedojrzali szkieletowo w punkcie wyjściowym (Risser <=3 i Sanders <=6)

• Orteza z monitorem zgodności

• Podpisana świadoma zgoda (dla ambispektywnego zbierania danych obserwacyjnych, jeśli pacjenci nie osiągnęli 2-letniego punktu czasowego obserwacji) Kryteria wyłączenia

• Pacjenci dojrzali szkieletowo w punkcie wyjściowym (Risser >3 i Sanders>6)

• Pacjenci z innymi deformacjami kręgosłupa, takimi jak hiperkifoza, choroba Scheuermanna lub kręgozmyk, chyba że związane ze skoliozą.

• Ci, którzy nie wyrażają zgody na udział (dla kohorty ambispektywnego zbierania danych obserwacyjnych) Projekt Dane rejestru pozwolą odpowiedzieć na różne pytania z różnymi projektami badań: głównie badania kohortowe i badania kliniczno-kontrolne. Struktura długoterminowa danych umożliwi badania kontrolujące różnice między i w obrębie pacjentów.

Wyniki Baza danych rejestru zapewni wiele miar wyników do rozważenia w zależności od pytań badawczych, na które należy odpowiedzieć. Poniższa tabela pokazuje ramy miar wyników.

Wybór wyników zgłaszanych przez pacjentów zostanie dokonany po przeglądzie literatury w celu zdefiniowania idealnych kwestionariuszy do włączenia, umożliwienia porównań z wcześniej opublikowanymi badaniami, zbadania nowych aspektów oraz zminimalizowania brakujących danych i optymalizacji zbierania danych.

Zmienne danych (Rysunek 1 pokazuje zmienne danych w czasie i okazje pomiarowe)

Dane historyczne:

• Wiek

• Płeć

• Wiek w momencie pierwszej miesiączki

• Poprzednie leczenie

• Zalecany czas noszenia ortezy

Dane kliniczne:

• Asymetrie na poziomie barków i talii

• Brak równowagi tułowia

• Pomiar garbu z kątem rotacji tułowia

• Wysokość i waga Dane radiograficzne

• RTG w ortezie lub poza nią, będzie zbierany czas od zdjęcia ortezy

• typy skrzywień

• klasyfikacja Rigo

• kąt Cobba

• Szczyt skrzywienia i strona skrzywień

• pomiary miednicy

• Kyfoza piersiowa

• Lordoza lędźwiowa

• Wynik dojrzałości kości: Risser i Sanders

Protokoły leczenia zostaną porównane, aby sprawdzić, czy wpływają one na wynik pierwotny:

• Zalecenie częściowe vs pełne

• Zalecenie nocne vs pełne

• Zalecenie nocne vs częściowe

• Nazwiska ortotyków i lekarzy

• dane monitora zgodności i zalecany czas noszenia ortezy, gdy monitory są niedostępne.

• skojarzenie z innym leczeniem, w tym różnymi konstrukcjami ortez.

• Poziom aktywności fizycznej

• Ćwiczenia specyficzne dla skoliozy, typ i modalności Protokół radiograficzny zostanie porównany, aby sprawdzić, czy wpływają one na wynik pierwotny: liczba i czas RTG w ortezie i poza nią.

Procedury i interwencja Rekrutacja prospektywna i retencja Udane rejestry zależą od zrównoważonego modelu przepływu pracy, który można zintegrować z codzienną praktyką kliniczną aktywnych pracowników służby zdrowia, przy minimalnych zakłóceniach. W rozwoju tego rejestru, posiadanie placówki ortotycznej jako głównych rekruterów danych pacjentów może zaoferować minimalizację zakłóceń czasowych dla lekarzy i maksymalizację motywacji w dostarczaniu danych, dzięki większemu zainteresowaniu badaniem efektów leczenia ortezowego. Ponadto, faza retrospektywna działa jako test pilotażowy, dostarczając dobrych strategii unikania zakłóceń czasowych i zwiększania motywacji wprowadzających oraz retencji pacjentów oraz minimalizowania brakujących danych.

Inną zaletą rekrutacji w placówce ortotycznej jest zbieranie jednorodnych danych na temat charakterystyk ortez, wytwarzania i doświadczenia ortotyków. Z drugiej strony, pewna heterogeniczność w protokołach leczenia i diagnostyki jest oczekiwana, aby dostarczyć dowody i wsparcie naukowe dla wytycznych w leczeniu ortezowym i protokołów radiograficznych. Jest to innowacyjna strategia w porównaniu z tym, co zostało opublikowane w tej dziedzinie.

Analiza retrospektywna dostarczy również informacji na temat brakujących danych, aby opracować strategie minimalizowania brakujących danych, poprzez ustalanie priorytetów między informacjami "miło mieć" a zmiennymi typu "musi mieć".

Pozyskiwanie danych i zapewnienie jakości W fazie retrospektywnej dane będą wprowadzane z papierowych formularzy raportów przypadków wypełnionych w przeszłości. W fazie prospektywnej dane będą wprowadzane jako elektroniczny formularz raportu przypadku opracowany specjalnie dla celów tego rejestru, w formacie długoterminowym i dostępny przez platformę internetową. Dane mogą być wprowadzane bezpośrednio podczas codziennej praktyki przez pracownika służby zdrowia lub przez wcześniej przeszkolony personel administracyjny. Jakość i efektywność czasowa będą oceniane na koniec tego projektu, aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących fazy wieloośrodkowej.

Czyszczenie danych będzie ręczne i automatyczne. Okresowe generowanie raportów zapytań związanych z jakością otrzymanych danych będzie wykonywane przez koordynujący ośrodek rejestru. Śledzenie danych będzie również kierowało procedurami zapewnienia jakości do wdrożenia w przyszłym rozwoju rejestru.

Ten rejestr będzie rozwijany w ramach dobrze ugruntowanej platformy rejestru z ponad 25-letnim doświadczeniem w badaniach wieloośrodkowych i rozwoju baz danych. Ta niestandardowa wieloośrodkowa baza danych będzie wykorzystywać SQL Server i będzie hostowana przez Amazon (AWS), która jest kopiowana zapasowo każdej nocy przy użyciu natywnych zadań poleceń/harmonogramów SQL Server. Kopia zapasowa jest przechowywana w AWS S3 przez 30 dni. Usługi zarządzania tą platformą bazy danych są kontraktowane przez Cloud Advisors i obejmują: Projektowanie/Wsparcie środowiskowe Amazon Web Services, monitorowanie i alerty oraz bezpieczeństwo. Ta współpraca platformy rejestru wyeliminuje wiele problemów, takich jak związane koszty, kwestie wykonalności i wdrożenia, ale także rozważania etyczne i prawne, a także, co nie mniej ważne, strategie zapewnienia jakości.

Interwencja i opis ośrodka rekrutacyjnego Dane retrospektywne pochodzą z prospektywnie zebranych danych z kart i radiograficznych od pacjentów leczonych przez jedną grupę ortotyczną w ciągu ostatniej dekady. Ta grupa, prowadzona przez jednego ze współbadaczy (LS) z ponad 25-letnim doświadczeniem, jest powszechnie uznawana za wiodącego producenta ortez kręgosłupa o wybitnej jakości i z historią zaangażowania akademickiego/badawczego. Świadczy o tym ich znaczący ślad; mają dużą obecność regionalną, która otrzymuje skierowania od wielu chirurgów kręgosłupa nie tylko z regionu, ale z całego kraju i poza nim. Dla kolejnej prospektywnej części tego rejestru, będzie wiele ośrodków rekrutacyjnych. Wspomniana grupa ortotyczna będzie głównym ośrodkiem rekrutacyjnym i są dobrze przygotowani do tego, biorąc pod uwagę ich scentralizowane przywództwo i historię zaangażowania w badania nad leczeniem ortezowym.

Analiza statystyczna:

Benchmarking i audyt w celu sprawdzenia jakości danych będą regularnie przeprowadzane. Po opisie demograficznym, każda planowana analiza statystyczna zostanie udoskonalona zgodnie z konkretnymi pytaniami badawczymi stawianymi rejestrowi.

HARMONOGRAM Rok 1: Budowa retrospektywnej bazy danych, uzyskanie zgody komisji etycznej (badanie retrospektywne i ambispektywne), wprowadzenie wszystkich danych retrospektywnych, analiza danych, zdefiniowanie wymagań prospektywnej bazy danych, złożenie manuskryptu do publikacji.

Rok 2: Udoskonalenie prospektywnej bazy danych i budowa rejestru QI, udoskonalenie prospektywnego, wieloośrodkowego protokołu i formularzy raportów przypadków, uzyskanie zgody komisji etycznej (badanie prospektywne), zaangażowanie uczestniczących ośrodków badawczych oraz uruchomienie prospektywnego, wieloośrodkowego badania i rejestru QI. Rysunek 2 pokazuje harmonogram rozwoju rejestru i jego udoskonalenia. (UWAGA: obecny projekt odnosi się do roku 1.

Następne kroki Ten projekt obejmuje retrospektywny rejestr pilotażowy, który posłuży do wdrożenia zoptymalizowanego rejestru wieloośrodkowego do prospektywnego zbierania danych leczenia ortezowego. Ustalenia i doświadczenie pochodzące od profesjonalistów zaangażowanych w ten projekt mogą doradzać przyszłą współpracę z innymi ustalonymi rejestrami, aby poszerzyć zasób danych leczenia zachowawczego.