Ontwikkeling van een Conservatieve Zorg en Brace Register (CCBR) (CCBR)

Idiopathische scoliose (IS) is de meest voorkomende vorm van scoliose, gedefinieerd als een laterale kromming van de wervelkolom van minstens 10°. Indien onbehandeld bij groeiende kinderen kunnen krommingen verergeren, wat leidt tot rugpijn, cardiopulmonale disfunctie en aanzienlijke misvorming die zowel de fysieke als psychosociale functie beïnvloedt. IS komt vaak voor en treft ongeveer 3% van de bevolking; bijna 10% van die patiënten heeft behandeling nodig en 0,1% voldoet aan de chirurgische indicaties. Behandelingsopties, waaronder observatie, bracebehandeling, fysiotherapie en chirurgie, zijn patiëntspecifiek en afhankelijk van risicofactoren voor progressie zoals skeletale rijpheid, krommingsomvang en familiegeschiedenis.

Chirurgie wordt doorgaans aanbevolen voor patiënten van wie de krommingen 50° of meer bereiken. Het doel van chirurgische correctie is om de uitlijning en balans van de romp permanent te verbeteren. De meest voorkomende procedure is een posterieure spinale fusie waarbij rigide staven worden gebruikt om deze resultaten succesvol te bereiken, maar ten koste van verlies van flexibiliteit in het geopereerde segment. Helaas stelt chirurgie patiënten bloot aan risico's door complicaties. Studies hebben een chirurgische complicatiegraad van 0%-15,4% gerapporteerd, met reoperatiepercentages tussen 12,9% en 47,5%. Complicaties omvatten infecties, wondgenezingproblemen, neurologisch letsel, huidbeschadiging, implantaatfalen en slechte cosmetiek, wat fysieke en mentale gezondheidslasten creëert voor patiënten en hun verzorgers.

Naast de negatieve impact van complicaties door chirurgie is chirurgische correctie van IS vrij duur. Vigneswaran et al rapporteerden dat ziekenhuiskosten voor IS-chirurgie meer dan verdrievoudigden van ongeveer $55.000 in 1997 tot meer dan $177.000 in 2012. Deze cijfers omvatten niet de gevolgen van complicaties en reoperaties, die aan deze kosten toevoegen en de lasten voor patiënten, hun families en het gezondheidszorgsysteem als geheel vergroten.

Het doel van niet-operatieve therapie voor IS, bracebehandeling en fysiotherapie, is om krommingsprogressie te voorkomen of te beperken en de noodzaak van chirurgie te voorkomen, waardoor deze kosten en potentiële complicaties worden vermeden. Dit is het cruciale doel van het behandelen van IS, en bracebehandeling, de hoeksteen van conservatieve behandeling bij IS, is in veel studies aangetoond het risico op krommingsprogressie en de noodzaak van chirurgie te verminderen ten opzichte van het natuurlijke beloop. De BrAIST-studie uit 2013, een gerandomiseerde klinische studie, heeft tot nu toe het meest overtuigende bewijs geleverd voor bracebehandeling, en deze baanbrekende studie heeft de interesse in en het gebruik van bracebehandeling wereldwijd aanzienlijk vergroot. Toch ontbreken meer dan een decennium later nog steeds sterke, op bewijs gebaseerde richtlijnen voor bracebehandeling.

Ja, de huidige literatuur toont consistent aan dat verbeterde brace-uitkomsten worden gezien bij oudere patiënten met kleinere krommingen en betere bracedraging, maar wanneer men specifieke criteria probeert te destilleren uit deze algemene uitspraken (bijv. hoe klein een kromming om te bracen, of hoeveel uur in de brace genoeg is), is de literatuur enorm variabel; details zijn niet goed begrepen noch goed overeengekomen. Variabiliteit wordt gezien in de hele braceliteratuur met weinig consistentie in indicaties voor bracebehandeling, bracetypes, bracevoorschriften, gebruik van monitoren, timing van röntgenfoto's, doelen van bracebehandeling en evaluatie van skeletale rijpheid. Een recente best practice-richtlijn over bracebehandeling bij AIS, gepubliceerd in 2020 door Roye et al., benadrukte deze uitdaging door grote variabiliteit aan te tonen in zulke basisfactoren als het starten van bracezorg, bracevoorschriften, bracetypes, gebruik van compliancetoezicht en hoe en wanneer de behandeling te stoppen. Deze bevindingen werden gerepliceerd in een recente enquête onder SRS-leden die variabiliteit aantoonde in alle aspecten van bracebehandeling van initiatie tot stopzetting, evaluatie van bracekwaliteit en objectief bracetoezicht. De vele onbekenden en de vele hiaten in de huidige literatuur tonen een duidelijke en urgente behoefte aan een groot braceregister om bracebehandelingsregimes te evalueren en uiteindelijk uitkomsten te optimaliseren.

Met betrekking tot eerder werk op dit gebied, zijn er geen multicenterregisters die bracebehandeling van IS bestuderen. Een systematische review uit 2015 die de impact van wervelkolomregisterstudies onderzocht, vond geen registers die gegevens verzamelden over conservatieve zorg (alle waren chirurgisch). De auteurs concludeerden dat er een gebrek aan bewijs was voor de rol van bestaande registers in het verbeteren van de kwaliteit van zorg, en bevalen aan om meer specifieke registers op te bouwen op basis van goed gedefinieerde onderzoeksvragen. Real-world data afkomstig van het registerontwerp voor het voorgestelde braceregister zal een bron van gegevens zijn die prospectief bewijs en wetenschappelijke ondersteuning biedt aan richtlijnen in bracebehandeling.

Samenvattend is IS een veelvoorkomende aandoening die een aanzienlijk deel van de bevolking treft. Chirurgische IS is kostbaar en stelt patiënten bloot aan risico's op aanzienlijke nadelige uitkomsten, waaronder infectie en ruggenmergletsel. Bracebehandeling is een gevestigde en effectieve behandeling waarvan is aangetoond dat deze het risico op krommingsprogressie en het risico op chirurgie duidelijk vermindert, maar belangrijke vragen blijven bestaan over optimale indicaties, behandelingsregimes en het stoppen van bracebehandeling. Ondanks de vele duizenden patiënten die tegenwoordig bracebehandeling ondergaan voor IS, is er enorme variabiliteit in bracebehandelingsregimes, en er is geen groot, multi-instituutregister dat deze populatie monitort om deze kritieke vragen te helpen beantwoorden. Er is een duidelijke en urgente behoefte aan ondersteuning voor zo'n register, en het kader voor het ontwikkelen en initiëren van een dergelijk register voor bracebehandeling bij IS wordt hieronder voorgesteld.

Een braceregister is de ideale manier om onderzoeksvragen te beantwoorden met betrekking tot het effect van bracebehandeling op het natuurlijke beloop van scoliose. Er zijn veel factoren die het effect van bracebehandeling op patiënten met scoliose beïnvloeden. Bijvoorbeeld, bracedraging is aangetoond cruciaal belangrijk te zijn in succesvolle brace-uitkomsten, en draagbereidheid zelf wordt beïnvloed door uiteenlopende factoren in meerdere domeinen, waaronder: psychosociale factoren (bijv. persoonlijkheid en familiale ondersteuning), patiëntgerelateerde factoren (bijv. leeftijd), bracegerelateerde factoren (bijv. braceontwerp, bracestof, bracevoorschrift), en krommingsgerelateerde factoren (bijv. krommingsomvang en stijfheid). De longitudinale verzameling van gegevens, van patiënten behandeld door verschillende artsen, zal richting geven aan klinische besluitvorming door op bewijs gebaseerde behandelings- en diagnostische protocollen.

Het doel van dit onderzoek is om retrospectief uitgebreide, longitudinale gegevens te verzamelen over gebraceerde idiopathische scoliosepatiënten om uitkomsten en hun determinanten te evalueren, klinische besluitvorming te informeren, standaardisatie van behandeling te vergroten en uiteindelijk de zorg te verbeteren. Dit doel zal worden bereikt via het volgende proces:

Databaseontwerp en -constructie: gegevensvariabelen die verzameld zullen worden, worden gedefinieerd en georganiseerd in een hiërarchische structuur die rekening houdt met longitudinale gegevens. Een multidisciplinair team inclusief expertklinici, bekwame onderzoekers en een expertorthesist zal samenwerken om het databaseregister te ontwerpen. De database zal worden opgezet voor zowel retrospectieve als prospectieve gegevensinvoer.

Gegevensverzamelingsmomenten: baseline; bracecontrolebezoeken tot braceontslag bij skeletale rijpheid, minimaal jaarlijks. De controlebezoeken worden onderscheiden tussen bracecontrole en -aanpassing en bracerenovatie en -levering. Post-brace follow-up op 12 en 24 maanden na braceontslag.

Retrospectieve gegevensinvoer: alle patiëntgegevens verzameld in pdf-bestanden, zullen worden gecontroleerd en ingevoerd in de database, wat een retrospectieve cohort voor de voorlopige analyse creëert. Om het proces te optimaliseren, start gegevensinvoer bij de meest recent ontslagen patiënten en gaat terug in de tijd. Hierdoor kan het register patiënten omvatten met de meest recente klinische behandeling (bijv. geavanceerdere braces, standaardgebruik van sensoren om draagbereidheid te meten, en moderne radiografische protocollen).

Retrospectieve gegevensanalyse: beschrijving en controle op ontbrekende gegevens zullen variabelenverfijning sturen en variabelen worden geclassificeerd volgens hun belang. Logistische en lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt voor behandelingsuitkomstenanalyse. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen patiënten met groeimodulatie en diegenen met stabilisatie van de krommingen en diegenen met progressie in de tijd tot chirurgie. Verschillende gebruikte radiografische protocollen zullen worden vergeleken om de verschillen in de Cobb-hoekvariatie over de tijd te controleren.

Het register in ontwikkeling gaat meerdere onderzoeksvragen beantwoorden. Gegevens verzameld in de retrospectieve fase van de studie zullen worden gebruikt om een verscheidenheid aan factoren die brace-uitkomsten beïnvloeden te onderzoeken. Bijvoorbeeld, er is groeiend bewijs dat bracebehandeling kan leiden tot groeimodulatie en verbetering in krommingsgrootte over de tijd. De studie is gericht op het identificeren van factoren geassocieerd met groeimodulatie, inclusief krommingsomvang en locatie, skeletale rijpheid, bracetype, braceblootstelling (tijd in brace), en ortheseervaring (jaren in praktijk). Andere onderzoeksprioriteiten zullen omvatten het creëren van protocollen om timing/frequentie van röntgenfoto's te optimaliseren, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van best practice-richtlijnen voor orthesepatiëntuitkomstenbeoordelingen. Daarnaast is bracestopzetting een volledig onontgonnen onderwerp; er is geen overeenstemming over welke criteria te gebruiken bij het beslissen om bracebehandeling te stoppen, hoe, of zelfs of, de brace geleidelijk af te bouwen, en hoe patiënten te monitoren nadat bracebehandeling is gestopt. Het uiteindelijke doel is om gestandaardiseerde protocollen te creëren om succesvolle radiografische uitkomsten te maximaliseren terwijl kosten worden beperkt en kwaliteit van levenuitkomsten worden behouden voor onze patiënten en hun families.

Materiaal en methode Het huidige project beschrijft de retrospectieve fase, die functioneert als een pilot van de prospectieve. De retrospectieve fase zal ook een ambispectief cohort omvatten, wat betekent dat de patiënten opgenomen in de retrospectieve gegevensverzamelingsinspanning zullen worden geconsenteerd voor prospectieve longitudinale follow-upbezoeken.

Databaseontwikkeling Haalbaarheid is een van de belangrijkste doelen om te bereiken. Real-world data is steeds relevanter geworden, maar meer aandacht voor gegevenskwaliteit is een essentiële vereiste. Kwaliteit komt voort uit een zorgvuldige selectie van de te verzamelen variabelen door de hoeveelheid informatie nodig om onderzoeksbewijs te leveren dat een kennislacune opvult, in balans te brengen en volledige gegevensvastlegging en gestandaardiseerde gegevensverzamelingsmethodologie te waarborgen. Om ontbrekende gegevens te minimaliseren, is het belangrijk om clinici betrokken te hebben bij gegevensinvoer, overbelasting van gegevensinvoer met niet-nuttige informatie te vermijden en een gebruiksvriendelijk registerplatform te bieden. Het huidige team heeft uitgebreide expertise op dit gebied en zal een stapsgewijze procedure implementeren voor deze registerontwikkeling. Deze stap-voor-stap ontwikkelingsprocedure zal een geleidelijke en progressieve optimalisatie van de definitieve versie van het platform mogelijk maken, geïnformeerd door de retrospectieve gegevens van een uniek, hoogvolume centrum en vervolgens door de prospectieve verzameling van patiëntgegevens van geselecteerde, pilotklinieken die homogene protocollen en procedures van behandeling volgen. Ten slotte zullen de belangrijkste criteria voor centra om deel te nemen aan een multicenter longitudinal registeronderzoek worden gedefinieerd.

Retrospectieve fase Dit register zal worden ontwikkeld binnen een gevestigd registerplatform met meer dan 25 jaar ervaring in multicenteronderzoek en databaseontwikkeling. Deze registerplatformsamenwerking zal kosten verminderen en haalbaarheid en implementatie stroomlijnen. Dit HIPPA-conforme platform zal ethische en juridische overwegingen, en gegevenskwaliteitsborgingsstrategieën ondersteunen. De retrospectieve gegevens bestaan uit klinische en radiografische gegevens die verzameld zullen worden van patiënten behandeld door een enkele orthesegroep in het afgelopen decennium.

Selectie van gegevensvariabelen Gegevensvariabelen die verzameld zullen worden, worden gedefinieerd en georganiseerd in een hiërarchische structuur die rekening houdt met longitudinale gegevens. De keuze van variabelen is eerst gebaseerd op gegevensbeschikbaarheid. De lijst van gegevensvariabelen op te nemen in de retrospectieve fase is besproken in een multidisciplinair team inclusief expertklinici, bekwame onderzoekers en een expertorthesist. Dit team werkt samen om het databaseregister te ontwerpen.

Gegevensverzamelingsmomenten om op te nemen: baseline; bracecontrolebezoeken (jaarlijks, minimaal) tot braceontslag bij skeletale rijpheid. De controlebezoeken worden onderscheiden tussen bracecontrole en -aanpassing en bracerenovatie en -levering. Post-brace follow-up op 12 en 24 maanden na braceontslag. De minimale follow-upduur zal drie maanden zijn.

Retrospectieve gegevensinvoer: alle patiëntgegevens verzameld in pdf-bestanden, zullen worden QA-gecontroleerd (voor onlogische en foutieve gegevens) en ingevoerd in de database, wat een retrospectieve cohort voor de voorlopige analyse creëert. Om het proces te optimaliseren, start gegevensinvoer bij de meest recent ontslagen patiënten en gaat terug in de tijd. Hierdoor kan het register patiënten omvatten met de meest recente klinische behandeling (bijv. geavanceerdere braces, standaardgebruik van sensoren om draagbereidheid te meten, en moderne radiografische protocollen). De selectie van patiënten om op te nemen zal gebaseerd zijn op de bovenstaande vooraf gespecificeerde inclusiecriteria. Uitzonderingen en veranderingen in de criteria kunnen worden gemaakt.

Retrospectieve gegevensanalyse: beschrijvende statistieken zullen worden uitgevoerd als tussentijdse analyses na gegevensinvoer van blokken van 50 patiënten. Aan het einde van retrospectieve gegevensinvoer zullen uitkomstvariabelen worden geclassificeerd volgens hun belang. Het team zal de ontbrekende informatie bespreken en de lijst van essentiële gegevensvariabelen verfijnen vergeleken met "nice to have"-informatie. Dit vitale proces zal helpen bij de ontwikkeling van het prospectieve register; de praktische haalbaarheid van gegevensinvoer door clinici waarborgen en de minimale tijd voor gegevensinvoer in balans brengen met de minimale en ideale hoeveelheid informatie nodig om relevant onderzoek te produceren.

Retrospectieve cohort steekproefomvang: Een cohort van 1445 AIS-patiënten die 2 jaar post-brace follow-up hebben voltooid, zal het retrospectieve register omvatten. Dit retrospectieve cohort is opgericht vanuit meerdere chirurgverwijzingen naar één orthesepraktijk.

Deelnemers Inclusie CRITERIA: alle proefpersonen getroffen door scoliose, behandeld met brace en gevolgd tot 2 jaar na braceontslag.

Van het Retrospectieve cohort zijn er 1900 patiënten die nog in behandeling zijn, die zullen worden opgenomen (en geconsenteerd in het ambispectieve cohort) om gevolgd te worden tot behandeling voltooiing.

Patiënten zullen worden opgenomen in het retrospectieve cohort volgens de volgende inclusiecriteria Inclusiecriteria

• Scoliosediagnose, idiopathische en secundaire vormen

• Skeletaal onrijpe proefpersonen bij baseline (Risser <=3 en Sanders <=6)

• Brace met compliancetoezicht

• Ondertekende geïnformeerde toestemming (voor de ambispectieve follow-up gegevensverzameling, als patiënten het 2 jaar follow-up tijdstip niet hebben bereikt) Exclusiecriteria

• Patiënten skeletaal rijp bij baseline (Risser >3 en Sanders>6)

• Patiënten met andere wervelkolommisvormingen zoals hyperkyfose, Scheuermann-misvorming of spondylolisthesis tenzij geassocieerd met scoliose.

• Degenen die niet instemmen om deel te nemen (voor het ambispectieve follow-up gegevensverzamelingscohort) Ontwerp Het register zal antwoorden op verschillende vragen toelaten met verschillende onderzoeksontwerpen: cohortstudies en case-control studies voornamelijk. De longitudinale structuur van gegevens zal studies mogelijk maken die verschillen tussen en binnen proefpersonen controleren.

Uitkomsten Het register zal meerdere uitkomstmaten bieden om te overwegen afhankelijk van de onderzoeksvragen te beantwoorden. De volgende tabel toont het uitkomstmatenkader.

De selectie van door patiënten gerapporteerde uitkomsten zal worden gedaan na een literatuurreview om de ideale vragenlijsten te definiëren om op te nemen, om vergelijkingen met eerder gepubliceerde studies mogelijk te maken, nieuwe aspecten te onderzoeken en ontbrekende gegevens te minimaliseren en gegevensverzameling te optimaliseren.

Gegevensvariabelen (Figuur 1 toont gegevensvariabelen over tijd en meetmomenten)

Historische gegevens:

• Leeftijd

• Geslacht

• Leeftijd bij menarche

• Eerdere behandeling

• Voorgeschreven bracetijd

Klinische gegevens:

• Asymmetrieën op schouder- en taileniveau

• Romponbalans

• Bochelmeting met de hoek van romprotatie

• Lengte en gewicht Radiografische gegevens

• in of uit brace röntgenfoto, tijd vanaf braceverwijdering zal worden verzameld

• krommingstypes

• Rigo-classificatie

• Cobb-hoek

• Krommingstop en zijde van de krommingen

• Bekkenmaten

• Thoracale kyfose

• Lumbale lordose

• Botrijpheidsscore: Risser en Sanders

Behandelingsprotocollen zullen worden vergeleken om te controleren of dit de primaire uitkomst beïnvloedt:

• Deeltijdvoorschrift vs voltijdvoorschrift

• Nachtvoorschrift vs voltijdvoorschrift

• Nachtvoorschrift vs deeltijdvoorschrift

• Namen van orthese en artsen

• compliancetoezichtsgegevens en voorgeschreven bracetijd wanneer monitoren niet beschikbaar.

• associatie met andere behandeling, inclusief verschillend braceontwerp.

• Niveau van fysieke activiteit

• Scoliosespecifieke oefeningen, type en modaliteiten Radiografisch protocol zal worden vergeleken om te controleren of ze de primaire uitkomst beïnvloeden: aantal en timing van in-brace en uit brace röntgenfoto's.

Procedures en interventie Prospectieve Werving en retentie Succesvolle registers zijn afhankelijk van een duurzaam workflowmodel dat kan worden geïntegreerd in de dagelijkse klinische praktijk van actieve gezondheidszorgprofessionals, met minimale verstoring. In de ontwikkeling van dit register kan het hebben van de orthesefaciliteit als hoofdwerver van de patiëntgegevens een minimalisatie van tijdverstoring voor artsen en een maximalisatie in de motivatie om gegevens te verstrekken bieden, dankzij de grootste interesse in het onderzoeken van brace-effecten. Bovendien werkt de retrospectieve fase als een pilottest, wat goede strategieën biedt om tijdverstoring te vermijden en motivatie van invoerders en patiëntenretentie te vergroten en ontbrekende gegevens te minimaliseren.

Een ander voordeel van werving bij de orthesefaciliteit is de verzameling van homogene gegevens over bracekenmerken, fabricage en orthese-expertise. Aan de andere kant wordt enige heterogeniteit in behandelings- en diagnostische protocollen verwacht om bewijs en wetenschappelijke ondersteuning te bieden aan richtlijnen in bracebehandeling en radiografische protocollen. Dit is een innovatieve strategie vergeleken met wat is gepubliceerd in het veld.

De retrospectieve analyse zal ook informatie verschaffen over ontbrekende gegevens om strategieën te ontwikkelen om ontbrekende gegevens te minimaliseren, door te prioriteren tussen 'nice to have'-informatie en must have-type variabelen.

Gegevens verkrijgen en kwaliteitsborging In de retrospectieve fase zullen gegevens worden ingevoerd vanuit de eerder ingevulde casusrapportpapierformulieren. In de prospectieve fase zullen gegevens worden ingevoerd als een elektronisch casusrapportformulier specifiek ontwikkeld voor de doeleinden van dit register, in een longitudinaal formaat, en toegankelijk via een websiteplatform. Gegevens kunnen direct worden ingevoerd tijdens dagelijkse praktijk door de gezondheidszorgprofessional of door eerder opgeleid administratief personeel. Kwaliteit en tijdseffectiviteit zullen aan het einde van dit project worden geëvalueerd om besluitvorming van de multicenterfase te helpen.

Gegevensreiniging zal handmatig en automatisch zijn. Periodieke generatie van queryrapporten gerelateerd aan de kwaliteit van de ontvangen gegevens zal worden gedaan door het registercoördinatiecentrum. Gegevensvolging zal ook kwaliteitsborgingsprocedures sturen die moeten worden geïmplementeerd in de toekomstige ontwikkeling van het register.

Dit register zal worden ontwikkeld binnen een goed gevestigd registerplatform met meer dan 25 jaar ervaring in multicenteronderzoek en databaseontwikkeling. Deze aangepaste multicenter databasebouw zal SQL Server gebruiken en zal worden gehost door Amazon (AWS), die nachtelijks wordt geback-upt met native SQL Server Command/schedule jobs. De backup wordt 30 dagen bewaard naar AWS S3. Beheersdiensten van dit databaseplatform zijn gecontracteerd via Cloud Advisors en omvatten: Amazon Web Services Ontwerp/Omgevingsondersteuning, Monitoring & Alerts en Security. Deze registerplatformsamenwerking zal veel problemen voorkomen, zoals gerelateerde kosten, haalbaarheids- en implementatieproblemen, maar ook ethische en juridische overwegingen, en last but not least kwaliteitsborgingsstrategieën.

Interventie en beschrijving van het wervingscentrum De retrospectieve gegevens komen van prospectief verzamelde dossier- en radiografische gegevens van patiënten behandeld door een enkele orthesegroep in het afgelopen decennium. Deze groep, geleid door een van de co-onderzoekers (LS) met meer dan 25 jaar ervaring, is algemeen erkend als een toonaangevende producent van spinale ortheses met uitstekende kwaliteit en een geschiedenis van academische/onderzoeksbetrokkenheid. Dit wordt aangetoond door hun aanzienlijke voetafdruk; ze hebben een grote regionale aanwezigheid die verwijzingen ontvangt van veel wervelkolomchirurgen niet alleen uit de regio, maar uit het hele land en daarbuiten. Voor het daaropvolgende prospectieve component van dit register zullen er meerdere wervingscentra zijn. De bovengenoemde orthesegroep zal een belangrijk wervingscentrum zijn en ze zijn goed gepositioneerd om dit te doen gezien hun gecentraliseerd leiderschap en geschiedenis van betrokkenheid bij braceonderzoek.

Statistische analyse:

Benchmarking en auditing om gegevenskwaliteit te controleren zullen regelmatig worden uitgevoerd. Na demografische beschrijving zal elke geplande statistische analyse worden verfijnd volgens de specifieke onderzoeksvragen gesteld aan het register.

TIMELINE Jaar 1: Constructie van retrospectieve database, verkrijgen IRB-goedkeuring (retrospectieve & ambispectieve studie), invoeren alle retrospectieve gegevens, analyseren gegevens, definiëren prospectieve databasevereisten, indienen manuscript voor publicatie.

Jaar 2: Verfijnen prospectieve database & QI Registerconstructie, verfijnen prospectief, multicenter protocol en casusrapportformulieren, verkrijgen IRB-goedkeuring (prospectieve studie), betrekken deelnemende onderzoekslocaties, en lanceren prospectieve, multicenter studie en QI Register. Figuur 2 toont de tijdlijn voor de ontwikkeling van het register en de verfijning ervan. (OPMERKING: het huidige project verwijst naar jaar 1.

Volgende stappen Dit project omvat een retrospectief pilotregister dat zal dienen om een geoptimaliseerd multicenterregister te implementeren voor prospectieve verzameling van bracebehandelingsgegevens. De bevindingen en de expertise afkomstig van de professionals betrokken bij dit project kunnen toekomstige samenwerking met andere gevestigde registers adviseren, om het lichaam van conservatieve behandelingsgegevens te vergroten.