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Echtzeit-Continuous-Glucose-Monitoring im Vergleich zu intermittierendem Continuous-Glucose-Monitoring bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt werden.

27. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospital Universitario San Ignacio

Wirksamkeit der Verwendung von Echtzeit-Kontinuierlichem Glukosemonitoring im Vergleich zu intermittierendem kontinuierlichem Glukosemonitoring bei Personen mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt werden.

Das Ziel ist es, die Wirksamkeit von TR-CGM im Vergleich zu isCGM bei Patienten mit diagnostiziertem T2D, die mit Insulin behandelt werden und CGM verwenden, zu vergleichen, definiert durch die Zeit im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dL.

Es wird eine offene klinische Studie durchgeführt. Eingeschlossen werden Patienten mit T2D, die intermittierendes Glukosemonitoring und Insulin bei schlechter Stoffwechseleinstellung verwenden. Sie werden randomisiert, um mit isCGM oder RT-CGM fortzufahren.

Primärer Endpunkt: %TIR 70-180 mg/dL.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes (T2D), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden identifiziert (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien). Sie werden dann zur Teilnahme an der Studie eingeladen und aufgefordert, ein Einverständnisformular zu unterschreiben. Demografische Daten, klinische Ausgangsmerkmale und klinische Tests im Zusammenhang mit der Stoffwechselkontrolle werden erfasst.

Besuch 0 (V0): Die Unterschrift des Einverständnisses und die Installation des basalen CGM-Systems werden überprüft.

Besuch 1 (V1): Die CGM-Daten werden heruntergeladen. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten die gleichen Anweisungen zur Gerätenutzung und zum Umgang mit hohen und niedrigen Glukosewerten gemäß den standardmäßigen klinischen Verfahren. Dann wird die Randomisierung von einer Person durchgeführt, die gegenüber den klinischen Merkmalen jedes Patienten verblindet ist und nicht zur Forschungsgruppe gehört. Die durch diesen Mechanismus zugewiesene Gruppenzuteilung kann von den behandelnden Ärzten nicht geändert werden.

  • Standardversorgung + TR-CGM-Gruppe: Patienten in dieser Gruppe erhalten einen kontinuierlichen interstitiellen Glukosemonitoring (CIGM)-Sensor über das FreeStyle Libre 2 Plus-Gerät und die LibreLink App® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA). Hohe Alarme über 250 mg/dL und niedrige Glukosealarme unter 70 mg/dL werden programmiert. Alle Teilnehmer werden angewiesen, ihren Sensor gemäß den Empfehlungen des Herstellers zu wechseln: alle 15 Tage für die TR-CGM-Gruppe.
  • Standardversorgung + CIGM-Gruppe: Patienten in dieser Gruppe erhalten einen CIGM-Sensor mit dem FreeStyle Libre 2-Gerät (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA). Hohe Alarme >250 mg/dL und niedrige Glukosealarme <70 mg/dL werden programmiert. Zusätzlich werden sie angewiesen, mindestens acht Scans täglich durchzuführen, um Datenverlust zu vermeiden. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Sensoren gemäß den Empfehlungen des Herstellers zu wechseln: alle 15 Tage für isCGM.

Standardversorgung (gilt für beide Gruppen):

Alle Patienten sollten durch den Ernährungsdienst der Diabetesklinik bewertet werden, der grundlegende Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen bereitstellt.

Alle Patienten werden in die Titration von Basal- und/oder prandialem Insulin eingewiesen, sofern dies angemessen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Diana C Henao, Endocrinologyst
  • Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
  • E-Mail: dchenao@husi.org.cp

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Adriana L Gonzáles, Nutricionist
  • Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
  • E-Mail: algomez@husi.org.co

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111121
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
          • Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
          • E-Mail: dchenao@husi.org.co
        • Kontakt:
          • Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
          • Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
          • E-Mail: algomez@husi.org.co
        • Hauptermittler:
          • Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter von 35 Jahren.
  • HbA1c >7,0%
  • Behandlung mit einer oder mehreren Insulininjektionen.
  • Stabiles Medikamentenregime in den 3 Monaten vor Studieneintritt.
  • Insulinbehandlung für ≥3 Monate mit stabiler Dosis vor Eintritt, mit Nüchternblutzucker zwischen 70 und 130 mg/dL.
  • Verfügbarkeit eines NFC-fähigen Smartphones.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Anamnese einer bariatrischen Operation im Jahr vor Studieneintritt oder Pläne für eine bariatrische Operation während der Studie.
  • Vorliegen einer Erkrankung, die wahrscheinlich eine MRT während des Studienzeitraums erforderlich macht.
  • Einnahme von Medikamenten mit hohen Dosen Ascorbinsäure (>2000 mg/Tag), da dies die Sensorwerte fälschlicherweise erhöhen kann.
  • Begleiterkrankung oder Zustand, der die Patientensicherheit beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere psychische Erkrankungen, diagnostizierte oder vermutete Essstörungen oder langfristige medizinische/unbeherrschbare Störungen.
  • GFR unter 30 ml/min.
  • Psychiatrische Erkrankung, die studienbezogene Aufgaben beeinträchtigt.
  • Bekannte (oder vermutete) signifikante Allergie gegen medizinische Klebstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: isCGM
Usual Care + isCGM-Gruppe: Patienten in dieser Gruppe erhalten den FreeStyle Libre 2 kontinuierlichen interstitiellen Glukoseüberwachungssensor (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA) eingesetzt. Hohe Glukosealarme (>250 mg/dL) und niedrige Glukosewarnungen (<70 mg/dL) werden programmiert. Sie werden außerdem angewiesen, mindestens acht Scans täglich durchzuführen, um Datenverlust zu vermeiden. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Sensoren gemäß den Empfehlungen des Herstellers auszutauschen: alle 15 Tage für isCGM.
Experimental: RT-CGM
• Usual care + TR-CGM-Gruppe: Patienten in dieser Gruppe erhalten einen kontinuierlichen interstitiellen Glukose-Monitoring (CGM)-Sensor mit dem FreeStyle Libre 2 Plus-Gerät und der LibreLink-App® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA). Der Sensor wird mit hohen Glukosealarmen (>250 mg/dL) und niedrigen Glukosewarnungen (<70 mg/dL) programmiert. Alle Teilnehmer werden angewiesen, ihren Sensor gemäß den Empfehlungen des Herstellers zu wechseln: alle 15 Tage für TR-CGM.
Gerät: Echtzeit-Continuous-Glucose-Monitoring
• Usual care + TR-CGM-Gruppe: Die Patienten in dieser Gruppe erhalten einen kontinuierlichen interstitiellen Glukose-Monitor (CGM) mit dem FreeStyle Libre 2 Plus-Gerät und der LibreLink-App® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA). Der Sensor wird mit Hochglukose-Alarmen (>250 mg/dL) und Niedrigglukose-Warnungen (<70 mg/dL) programmiert. Alle Teilnehmer werden angewiesen, ihren Sensor gemäß den Empfehlungen des Herstellers zu wechseln: alle 15 Tage für TR-CGM.
Andere Namen:
  • RT-CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Wirksamkeit zu vergleichen, definiert als Zeit im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dl des TR-CGM im Vergleich zum isCGM bei Patienten mit diagnostiziertem T2DM, die mit Insulin behandelt werden und CGM als Teil der üblichen klinischen Praxis in der Nachsorge in der Endokrinologie-Abteilung des San Ignacio Universitätskrankenhauses verwenden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer ≥5%igen Steigerung der TIR
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit einem Anstieg des TIR 70-180 mg/dl um ≥5 % im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Wochen
TAR
Zeitfenster: 12 Wochen
Um den prozentualen Anteil der Zeit im Hyperglykämiebereich >180 und >250 mg/dl zu vergleichen
12 Wochen
TBR <70 mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
Um den Anteil der Patienten mit einem %TBR <70 mg/dL auf weniger als 4 % zu vergleichen
12 Wochen
TBR <54 mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
Um den Anteil der Patienten mit einem %TBR <54 mg/dL auf weniger als 1 % zu vergleichen
12 Wochen
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Inzidenz von schwerer Hypoglykämie, Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmebesuchen zu vergleichen.
12 Wochen
Zufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Zufriedenheit mit dem Gerät am Ende der Nachbeobachtung mithilfe des "Fragebogens zur Erfahrung mit der Glukoseüberwachung (C-EMC)" zu vergleichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Mitarbeiter

Pontificia Universidad Javeriana

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM-CIE-1013-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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