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Argus 2.0-Einführungsstudie

16. Februar 2026 aktualisiert von: KOS Inc.

Argus 2.0 Annahmestudie

Diese Studie bewertet die Benutzerfreundlichkeit des KOS Argus Continuous Glucose Monitoring (CGM)-Systems, einer nicht-invasiven, am Handgelenk getragenen Vorrichtung, die Blutzuckerwerte mithilfe lichtbasierter Sensoren und künstlicher Intelligenz-Algorithmen schätzt. Das Argus-Gerät durchsticht nicht die Haut und erfordert keine Sensoreinsätze.

Die Studie wird bis zu 100 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes an einem einzigen Standort aufnehmen. Die Teilnehmer absolvieren einen Screening-Termin, gefolgt von einem Basislinienbesuch am Tag 1 in der Klinik, der serielle venöse Blutentnahmen etwa alle 10 Minuten über 6 Stunden umfasst, um gepaarte Referenz-Blutzuckermessungen zusammen mit Argus-Geräteablesungen zu sammeln. Nach dem Basislinienbesuch tragen die Teilnehmer das Argus-Gerät und ein im Handel erhältliches Dexcom Stelo CGM kontinuierlich für 15 Tage während normaler täglicher Aktivitäten.

Das primäre Ziel ist die Sammlung gepaarter Glukosedaten zur Unterstützung der Geräteentwicklung und Algorithmus-Schulung. Die Teilnehmer erhalten keine Glukosewerte vom Argus-Gerät und setzen ihr übliches Diabetes-Management während der gesamten Studie fort. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Gerätesicherheit, Verträglichkeit, Adhärenz und Betriebsdauer über die 15-tägige Trageperiode.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das KOS Argus CGM-System ist ein nicht-invasives, am Handgelenk getragenes Gerät, das multispektrale Photoplethysmographie (PPG)-Sensoren in Kombination mit KI-gesteuerten Algorithmen verwendet, um den Blutzuckerspiegel zu schätzen. Das Gerät misst volumetrische, optische und Gefäßtonusvariationen im peripheren Blutfluss mithilfe von drei verschiedenen Lichtwellenlängen, um ein umfassendes Bild der Gewebedynamik zu erstellen.

Dies ist eine prospektive, offene, einzentrische Studie. Die Teilnehmer werden drei Besuche absolvieren: einen Screening-Besuch (Tag -8 bis Tag -7), einen klinischen Baseline-Besuch (Tag 1) und einen Abschlussbesuch (Tag 15).

Beim Screening-Besuch wird die informierte Einwilligung eingeholt, die Eignung bewertet und Screening-Verfahren durchgeführt, einschließlich Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und Labortests. Geeignete Teilnehmer kehren für den Baseline-Besuch am Tag 1 zurück, bei dem sowohl das Argus-Gerät als auch ein Dexcom Stelo CGM platziert werden. Serielle venöse Blutproben werden über eine intravenöse Leitung etwa alle 10 Minuten über einen Zeitraum von 6 Stunden entnommen und im Standortlabor analysiert. Von jedem Teilnehmer werden während dieses Besuchs etwa 37 gepaarte Referenz-Blutzuckermessungen erwartet, was insgesamt etwa 3.700 gepaarte Messungen in der Studienpopulation ergibt.

Nach dem Baseline-Besuch tragen die Teilnehmer sowohl das Argus CGM als auch das Dexcom Stelo CGM kontinuierlich 15 Tage lang während normaler täglicher Aktivitäten. Die Teilnehmer führen alle 5 Tage eine Referenz-Blutzuckermessung mit einem Contour Next One Fingerstich-Blutzuckermessgerät durch und protokollieren Mahlzeiten, Medikamente und Aktivitäten in der Argus-Mobilapplikation. Gepaarte Argus- und Dexcom Stelo CGM-Daten werden voraussichtlich etwa 350.000 bis 432.000 abgeglichene Datenpunkte in der Studienpopulation basierend auf einem 5-Minuten-Abtastintervall ergeben.

Das Argus-Gerät wurde als nicht-signifikantes Risikogerät eingestuft. Die Teilnehmer werden gegenüber der Argus-Blutzuckerausgabe verblindet sein und werden Argus-Messwerte nicht für Behandlungsentscheidungen verwenden. Alle Blutzuckermanagements erfolgen weiterhin gemäß der üblichen Standardversorgung jedes Teilnehmers.

Primäre Endpunkte umfassen die Menge und Qualität gepaarter Argus- und Referenzlabor-Blutzuckermessdaten, die während des klinischen Besuchs am Tag 1 gesammelt werden, und gepaarter Argus- und Dexcom Stelo CGM-Daten, die während der 15-tägigen Heimtragephase gesammelt werden. Sekundäre Endpunkte umfassen die Geräteadhärenz, gemessen als Anzahl der Stunden aktiver Gerätezeit, die Gerätelebensdauer, gemessen als Anzahl der Stunden vor Geräteausfall, und Nutzereingaben per Umfrage. Sicherheitsendpunkte umfassen unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und gerätebezogene Ereignisse. Es ist keine formelle Hypothesentestung geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kai N Werner
  • Telefonnummer: 6506669721
  • E-Mail: kw@kos-ai.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Schalal Habib
  • Telefonnummer: 6509126451
  • E-Mail: sh@kos-ai.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Klonoff, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter
  • Klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und/oder Prädiabetes jeder Dauer
  • Ausreichender venöser Zugang für eine IV-Leitung
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Bereitschaft, die erforderliche Anzahl von CGM-Systemen für die gesamte Studiendauer (bis zu 15 Tage Gesamttragedauer) zu tragen, einschließlich bis zu zwei Argus-Geräten und mindestens einem bereitgestellten, kommerziell erhältlichen CGM-Gerät
  • Bereitschaft und Fähigkeit, ein kompatibles persönliches iOS- oder Android-Smartphone mit Bluetooth-Funktion zu verwenden, um die Studienanwendung zu installieren und zu nutzen, sowie Bluetooth-Kommunikation zwischen Smartphone und Prüfgerät während der erforderlichen Tragedauer zu koppeln und aufrechtzuerhalten
  • Verfügt über zuverlässigen Zugang zum persönlichen Smartphone während der Teilnahme und erklärt sich damit einverstanden, Bluetooth wie angewiesen eingeschaltet und die Studien-App laufend zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfgeräts
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Vorhandensein von Verletzungen, Infektionen, atypischen Hautzuständen (wie Hyperkeratose oder Hyperpigmentierung) oder Tätowierungen an den Handgelenken
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder eines Arzneimittels in klinischer Entwicklung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Erforderliche oder geplante Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder Diathermie während der Tragedauer
  • Blutspende oder Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorhandensein von Anämie, nachgewiesen durch Hämatokritwerte unter 36,0% bei Männern oder 33,0% bei Frauen
  • Vorhandensein eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts wie eines Herzschrittmachers
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich stabiler und instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, kardialer Dekompensation, klinisch signifikanter Arrhythmien oder klinisch signifikanter Leitungsstörungen
  • Jegliche Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorhandensein von Anzeichen akuter Erkrankung oder Immunschwäche Vorhandensein einer schwerwiegenden systemischen Infektionskrankheit innerhalb von vier Wochen vor der Intervention
  • Vorhandensein klinisch signifikanter abnormer Screening-Laborwerte oder Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage beim Screening
  • Vorgeschichte von signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder aktueller Alkoholkonsum von mehr als etwa zwei Standardgetränken pro Tag für Männer oder einem Standardgetränk pro Tag für Frauen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für die Dauer der Besuche auf das Rauchen zu verzichten Vorgeschichte einer Diagnose von Hepatitis B, Hepatitis C, HIV 1 oder HIV 2
  • Klinisch relevante Komorbidität, die ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Dateninterpretation beeinträchtigen kann, nach Ermessen des Prüfers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf terminale Nierenerkrankung, derzeit mit Dialyse behandelt oder erwarteter Dialysebeginn während der Tragedauer, aktuelle Anwendung von Hydroxyharnstoff-Medikamenten oder signifikanter Acetaminophen-Gebrauch über 1 g alle 6 Stunden
  • Geistige Unfähigkeit, Unwillen oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine Zusammenarbeit verhindern Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  • Aktuelle oder vergangene Verbindung zur Prüfstelle, zum Sponsor oder Studienpersonal, einschließlich Angestellter, Vertragspartner oder unmittelbarer Familienangehöriger einer direkt an der Studie beteiligten Person, oder aktuelle Beschäftigung bei, Vertragsbeziehung mit oder signifikantes finanzielles Interesse an Unternehmen, die im Glukosemonitoring oder Diabetes-Produkten tätig sind, was einen Interessenkonflikt oder Verzerrung der Studienergebnisse verursachen könnte
  • Einschätzung der Ungeeignetheit für die Teilnahme durch den Prüfer Unfähigkeit oder Unwilligkeit, ein kompatibles persönliches Smartphone zu verwenden, um die Studien-App zu installieren und zu bedienen sowie Bluetooth-Konnektivität wie erforderlich aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argus CGM Machbarkeitsstudie
Alle Teilnehmer tragen das Prüfgerät KOS Argus CGM und ein handelsübliches Dexcom Stelo CGM für 15 Tage. Am Tag 1 absolvieren die Teilnehmer einen klinischen Basisbesuch mit serieller venöser Blutentnahme etwa alle 10 Minuten über 6 Stunden, um gepaarte Referenzglukosemessungen zusammen mit Argus-Messwerten zu sammeln. Von Tag 1 bis Tag 15 tragen die Teilnehmer beide Geräte kontinuierlich während normaler täglicher Aktivitäten. Die Teilnehmer liefern alle 5 Tage eine Referenzmessung der Blutzuckerwerte durch Fingerstich mit einem Contour Next One Messgerät und protokollieren Mahlzeiten, Medikamente und Aktivitäten in der Argus-Mobilanwendung.
Gerät: KOS Argus Continuous Glucose Monitoring System
Das KOS Argus CGM ist ein nicht-invasives, am Handgelenk getragenes Gerät, das multispektrale Photoplethysmographie (PPG)-Sensoren und KI-gesteuerte Algorithmen zur Schätzung des Blutzuckerspiegels verwendet. Das Gerät wird kontinuierlich am Handgelenk getragen und sammelt alle 5 Minuten Glukosemessungen. Die Teilnehmer sind während der gesamten Studie gegenüber allen Argus-Glukosewerten verblindet und werden Argus-Daten nicht für Behandlungsentscheidungen verwenden. Alle 5 Tage wird eine Referenzglukosemessung mit einem Contour Next One Fingerstich-Glukosemessgerät durchgeführt, und die Werte werden in die Argus-Mobil-App eingetragen. Das Gerät wurde als Untersuchungsgerät mit nicht signifikantem Risiko (NSR) eingestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gepaarten Argus- und Referenzlabor-Blutzuckermessungen während des Klinikbesuchs
Zeitfenster: Tag 1 (ca. 6 Stunden)
Gesamtzahl der gepaarten Datenpunkte, die aus simultanen Argus-CGM-Messungen und venösen Blutglukose-Laborwerten gewonnen wurden, die durch serielle Blutentnahmen in etwa alle 10 Minuten während eines 6-stündigen Klinikbesuchs am Tag 1 erfasst wurden.
Tag 1 (ca. 6 Stunden)
Anzahl gepaarter Argus- und Dexcom Stelo CGM-Datenpunkte während der Heimtrageperiode
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 (15 Tage)
Gesamtzahl der übereinstimmenden Datenpunkte, die aus gleichzeitigen Argus-CGM- und Dexcom-Stelo-CGM-Messungen während des 15-tägigen kontinuierlichen Heimtragezeitraums basierend auf einem 5-Minuten-Abtastintervall gesammelt wurden.
Tag 1 bis Tag 15 (15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteadhärenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 (15 Tage)
Gesamtzahl der Stunden der aktiven Argus-Gerätetragedauer während des 15-tägigen Studienzeitraums.
Tag 1 bis Tag 15 (15 Tage)
Betriebsdauer des Geräts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 (15 Tage)
Gesamtzahl der Stunden kontinuierlicher Argus-Gerätefunktion vor einem Geräteausfall, falls zutreffend, während des 15-tägigen Studienzeitraums.
Tag 1 bis Tag 15 (15 Tage)
Benutzerumfrage
Zeitfenster: Tag 15
Die Teilnehmer gaben über eine Umfrage beim letzten Besuch Feedback zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts, zum Tragekomfort und zur Gesamterfahrung.
Tag 15
Nebenwirkungen und gerätebezogene Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 (15 Tage)
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und gerätebezogenen Ereignissen, die während der gesamten Studiendauer gemeldet wurden.
Tag 1 bis Tag 15 (15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KOS Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Klonoff

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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