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WIRKSAMKEIT DER KOHLENHYDRATBELADUNG ZUR SENKUNG DER PERIOPERATIVEN INSULINRESISTENZ BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UNTER CHIRURGISCHER BEHANDLUNG

27. April 2026 aktualisiert von: Yunita Widyastuti, Gadjah Mada University

EFFEKTIVITÄT DER KOHLENHYDRATBELADUNG ZUR SENKUNG DER PERIOPERATIVEN INSULINRESISTENZ BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN WÄHREND EINES CHIRURGISCHEN EINGRIFFS

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, die die Wirkung einer Kohlenhydratbeladung vor der Operation auf die Verhinderung postoperativer Insulinresistenz bei pädiatrischen Patienten, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen, untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Special Region of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Sardjito General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I und II
  • In der Lage, enterale Ernährung zu tolerieren
  • Patienten unterziehen sich einer Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nehmen Kortikosteroide und Insulin ein
  • Patienten haben endokrine Störungen, gastroösophageale Refluxkrankheit und psychiatrische Störungen
  • Patienten werden präoperativ mit parenteraler Ernährung behandelt
  • Der chirurgische Eingriff dauert länger als 4 Stunden

Abbruchkriterien:

- Intraoperative chirurgische Notfälle, z.B. massive Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratbeladung
Den Probanden wird 1 Stunde vor der Operation eine Flüssigkeit verabreicht, die Dextrose10% mit einer Osmolalität von 191,92 mOsm/L und einem Energiegehalt von 34 kcal/100 ml enthält. Die Dosis beträgt 3 ml/kg Körpergewicht.
Sonstiges: Kohlenhydratladung
Die Probanden erhalten 1 Stunde vor der Operation eine Flüssigkeit, die Dextrose10% mit einer Osmolalität von 191,92 mOsm/L und einem Energiegehalt von 34 kcal/100 ml enthält. Die Dosis beträgt 3 ml/kg Körpergewicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 1 Stunde vor der Operation nur Wasser in einer Dosis von 3 ml/kg Körpergewicht
Sonstiges: Wasser (Placebo)
Die Probanden erhalten 1 Stunde vor der Operation lediglich Wasser in einer Dosis von 3 ml/kg Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: gemessen kurz vor dem Hautschnitt und 24 Stunden nach der Operation
Die Insulinresistenz wird mit dem Homöostase-Modell-Bewertungs-Insulinresistenz (HOMA-IR) gemessen, mit der Formel (Insulinkonzentration × Glukosekonzentration)/22,5
gemessen kurz vor dem Hautschnitt und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gadjah Mada University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE/FK/0951/EC/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Alter der Teilnehmer, der Glukosespiegel und der gemessene Insulinspiegel werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder kann auf die Daten zugreifen, indem er persönlich den Studienkoordinator per E-Mail kontaktiert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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