Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECTIVITEIT VAN KOOLHYDRAATBELADING BIJ HET VERLAGEN VAN PERIOPERATIEVE INSULINERESISTENTIE BIJ KINDEREN DIE EEN OPERATIE ONDERGAAN

27 april 2026 bijgewerkt door: Yunita Widyastuti, Gadjah Mada University

EFFECTIVITEIT VAN KOOLHYDRAATLADEN BIJ HET VERLAGEN VAN PERIOPERATIEVE INSULINERESISTENTIE BIJ PEDIATRISCHE PATIËNTEN DIE EEN OPERATIE ONDERGAAN

Het is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie, die het effect onderzoekt van koolhydraatbelasting vóór de operatie op het voorkomen van postoperatieve insulineresistentie bij pediatrische patiënten die een electieve operatie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tsudy

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Special Region of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region of Yogyakarta, Indonesië, 55281
        • Sardjito General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA Fysieke Status I en II
  • In staat enterale voeding te verdragen
  • Patiënten ondergaan een operatie onder algehele anesthesie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten gebruiken corticosteroïden en insuline
  • Patiënten hebben een endocriene stoornis, gastro-oesofageale refluxziekte en een psychiatrische stoornis
  • Patiënten worden behandeld met preoperatieve parenterale voeding
  • De chirurgische ingreep duurt langer dan 4 uur

Uitvalcriteria:

- Intraoperatieve chirurgische noodsituatie bijv. massale bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolhydraten stapelen
De proefpersonen krijgen, 1 uur voor de operatie, een vloeistof toegediend die Dextrose 10% bevat met een osmolariteit van 191,92 mOsm/L en een energie-inhoud van 34 kcal/100 cc. De dosis is 3 ml/kg lichaamsgewicht
Ander: Koolhydraatstapeling
Patiënten krijgen 1 uur vóór de operatie een vloeistof toegediend die 10% dextrose bevat met een osmolaliteit van 191,92 mOsm/L en een energiewaarde van 34 kcal/100 cc. De dosis is 3 ml/kg lichaamsgewicht.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen, 1 uur voor de operatie, alleen water toegediend in een dosering van 3 ml/kg lichaamsgewicht
Ander: Water (Placebo)
De proefpersonen krijgen, 1 uur vóór de operatie, alleen water toegediend met een dosering van 3 ml/kg lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulineresistentie
Tijdsspanne: gemeten net voor de incisie en 24 uur na de operatie
Insulineresistentie wordt gemeten met de Homeostasis Model Assessment Insulineresistentie (HOMA-IR), met de formule van (Insulineconcentratie x Glucoseconcentratie)/22.5
gemeten net voor de incisie en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gadjah Mada University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KE/FK/0951/EC/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De leeftijd van de deelnemers, het glucoseniveau en het insulineniveau die worden gemeten, zullen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen zal toegang tot de gegevens kunnen krijgen door persoonlijk een e-mail te sturen naar de studiecoördinator

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren