Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosisfindungsstudie von ATI 7505 bei Patienten mit postprandialem Distress-Syndrom

16. Juni 2009 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine randomisierte, adaptive Design-, multizentrische, placebokontrollierte, 58-tägige Dosisfindungsstudie der Phase II mit ATI 7505 bei Patienten mit postprandialem Distress-Syndrom

Bewertung der Wirksamkeit von 3 oralen Dosierungsschemata von ATI 7505 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PDS, indem am Ende von Tag 42 der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe verglichen wurde, die bei mindestens 50 % eine angemessene Linderung der Symptome des postprandialen Distress-Syndroms hatten der Behandlungstage.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Guelph, Kanada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Levis, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longueuil, Kanada, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Facility
      • St. Charles Borromee, Kanada, J6E 6J2
        • Research Facility
      • Toronto, Kanada, M3N 2V7
        • Research Facility
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Research Facility
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Research Facility
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Research Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Research Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Facility
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Facility
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15010
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Facility
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Research Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Facility
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Facility
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Research Facility
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Facility
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Research Facility
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Facility
      • Crewe, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Research Facility
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Facility
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Research Facility
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
        • Research Facility
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening mit PDS diagnostiziert ODER hatten mindestens 6 Monate vor dem Screening das Auftreten von 2 oder mehr PDS-Symptomen.
  • In den 3 Monaten vor dem Screening wiederholtes frühes Sättigungsgefühl oder lästiges postprandiales Völlegefühl.
  • Hatte innerhalb des letzten Jahres eine normale Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.

Ausschlusskriterien:

  • Sodbrennen, das > 3 Mal pro Woche auftritt
  • Aktuelle Helicobacter-pylori-(H-pylori-)Infektion, bestätigt durch Stuhlproben- oder Atemtest, oder H-pylori-Eradikationstherapie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Alle Alarmsymptome, einschließlich nicht untersuchter Anämie, rektaler Blutungen, Gewichtsverlust oder ungelöstem Fieber innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Beim Screening ein QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett-Korrekturformel (QTcB) > 440 ms, wie vom Prüfarzt bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
2 Placebo-Tabletten, TID, oral, 58 Tage
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Tabletten, TID, oral, 58 Tage
Experimental: 2
1 ATI 20 mg und 1 Placebo-Tablette, TID, oral, 58 Tage
Arzneimittel: 20 mg ATI 7505
1 ATI 20 mg und 1 Placebo-Tablette, TID, oral, 58 Tage
Experimental: 3
1 ATI 40 mg und 1 Placebo-Tablette, TID, oral, 58 Tage
Arzneimittel: 40 mg ATI 7505
1 ATI 40 mg und 1 Placebo-Tablette, TID, oral, 58 Tage
Experimental: 4
2 ATI 40 mg Tabletten, TID, oral, 58 Tage
Arzneimittel: 80 mg ATI 7505
2 ATI 40 mg Tabletten, TID, oral, 58 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von 3 oralen Dosierungsschemata von ATI 7505 vs. Placebo bei Patienten mit PDS.
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ATI 7505
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Zeit bis zum Wiederauftreten der 2 primären PDS-Symptome an Tag 42
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Wirkung der ATI 7505-Behandlung auf die Lebensqualitätsindizes
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Mitarbeiter

ARYx Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postprandiales Distress-Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren