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Eine klinische Phase-III-Studie mit Lianxiaxiaopi-Granulat zur Behandlung des postprandialen Distress-Syndroms

15. Januar 2026 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lianxiaxiaopi-Granulat bei der Behandlung des postprandialen Distress-Syndroms (vermischte Kälte und Hitze).

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lianxiaxiaopi-Granulat in der Teilnehmerpopulation. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Bewerten Sie anhand der Ansprechrate der Teilnehmer am postprandialen Distress-Syndrom, ob die Wirksamkeit von Lianxiaxiaopi-Granulat dem Placebo überlegen ist.
  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Lianxiaxiaopi-Granulat bei der Verbesserung der Symptome des postprandialen Distress-Syndroms.
  3. Bewertung der Sicherheit von Lianxiaxiaopi-Granulat bei Teilnehmern mit postprandialem Distress-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peimin Feng, Doctor
  • Telefonnummer: 18981885791
  • E-Mail: 76262251@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuning Bai
          • Telefonnummer: 13366266838
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xudong Tian
          • Telefonnummer: 15002591589
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Sufang Zhou
          • Telefonnummer: 13639082908
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qian Yang
          • Telefonnummer: 13832355120
      • Xingtai, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
          • Shuangzhao Xu
          • Telefonnummer: 15612978266
    • Heibei
      • Baoding, Heibei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianhai Niu
          • Telefonnummer: 15731291866
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Luoyang City
        • Kontakt:
          • Hongling Liu
          • Telefonnummer: 18538882095
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Leng
          • Telefonnummer: 15948000725
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Yang Gong
          • Telefonnummer: 13309888136
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yufeng Li
          • Telefonnummer: 18102456191
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shengquan Fang
          • Telefonnummer: 18930566355
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jiehong Wang
          • Telefonnummer: 15091063809
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peimin Feng
          • Telefonnummer: 18981885791
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qing Xia
          • Telefonnummer: 18980601723
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenghua Zhou
          • Telefonnummer: 15202248272
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Zhang
          • Telefonnummer: 13708450827
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Bin Lv
          • Telefonnummer: 13906515409
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yaoming Zeng
          • Telefonnummer: 13867704929

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich Grenzwert), Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. die diagnostischen Kriterien für ein postprandiales Distress-Syndrom erfüllen (Rom IV.);
  3. Erfüllen Sie die Syndromdifferenzierungsstandards der Traditionellen Chinesischen Medizin für verschiedene Kälte- und Hitzesyndrome;
  4. NRS-Score für mindestens ein Symptom des postprandialen Distress-Syndroms (postprandiales Völlegefühl, Unwohlsein, frühes Sättigungsgefühl) im Screening-Zeitraum und im Baseline-Zeitraum ≥ 4 Punkte; und kein mäßiges/schweres epigastrisches Schmerzsyndrom hatte (Brennen im mittleren Oberbauch und Schmerzen im mittleren oberen Quadranten, beide < 4 Punkte);
  5. Diejenigen, die keine organischen abnormalen Veränderungen in den Ergebnissen der Gastroskopie aufwiesen (einschließlich keine Anomalien in der Gastroskopie, chronische nicht-atrophische Gastritis/chronische oberflächliche Gastritis mit Erythem Grad I und/oder flache Erosion, nur Grad I);
  6. Negativer Helicobacter-pylori-Test im 13C/14C-Atemtest während des Screeningzeitraums;
  7. Nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und verstehen Sie die Forschungsverfahren und halten Sie diese ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Behandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori unterzogen haben;
  2. Magenschleimhauterythem Grad II oder höher, Erosion ist Wölbung oder Grad II oder höher oder begleitet von Blutungen, Gallenrückfluss, ≥ 3 entzündlichen Polypen und anderen Manifestationen oder kombiniert mit der pathologischen Diagnose einer chronischen atrophischen Gastritis, hyperplastischen Polypen, Drüsenpolypen usw .; oder diejenigen, bei denen eindeutig eine Dyspepsie diagnostiziert wurde, die durch organische Erkrankungen des Verdauungssystems verursacht wird, wie z. B. Tumoren des Verdauungstrakts, hepatobiliäre und Pankreaserkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen usw.; oder diejenigen, die an anderen Krankheiten leiden, die die Beurteilung dyspepsiebedingter Symptome in der Vergangenheit beeinträchtigen, wie z. B. Refluxösophagitis, Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen, Darmverschluss usw.;
  3. Personen, bei denen systemische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die die Funktion des Verdauungstrakts ernsthaft beeinträchtigen, wie z. B. Hyperthyreose oder Hypothyreose, Diabetes, chronische Niereninsuffizienz, Bindegewebserkrankungen usw.;
  4. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber-, Lungen-, Nieren-, Blut- oder systemischen Erkrankungen, die ihr Überleben beeinträchtigen; oder Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen in der Vergangenheit, wie z. B. mittelschwere oder schwere Depression/Angstzustände/bipolare Störung usw.;
  5. Personen, bei denen in der Vergangenheit größere Bauchoperationen durchgeführt wurden, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können (mit Ausnahme von Blinddarmentfernung, Kaiserschnitt, endoskopischer Dickdarmpolypenresektion und anderen Operationen, die die Verdauungsfunktion nicht beeinträchtigen);
  6. Patienten mit abnormaler Leberfunktion (ALT oder AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts) oder abnormalem Nierenfunktionstest (Cr > Obergrenze des Normalwerts);
  7. Glykosyliertes Hämoglobin ≥ 6,5 % oder Nüchternblutzucker ≥ 7 mmol/L während des Screeningzeitraums;
  8. Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die einen Einfluss auf die Wirksamkeitsbeurteilung des Studienmedikaments innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening haben können (z. B. Säure/Antazida, Medikamente zur Magen-Darm-Motilität, Verdauungsenzyme, Magenschleimhautschutzmittel, Antiemetika, Antispasmodika, antimikrobielle Makrolidmittel, Azol-Antimykotika). , nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Glukokortikoide, angstlösende und depressive Mittel, Analgetika, Beruhigungsmittel; sowie Abkochungen der traditionellen chinesischen Medizin, proprietäre chinesische Arzneimittel und Akupunkturbehandlungen zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie usw.);
  9. Schwangere und stillende Frauen, die innerhalb eines Monats nach Einschreibung und Studienende einen Geburtsplan haben;
  10. Diejenigen, die den Verdacht haben oder in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten;
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor dem Screening;
  12. Personen, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie gegen die Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels allergisch sind;
  13. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lianxiaxiaopi-Granulat
Arzneimittel: Lianxiaxiaopi-Granulat
Die Teilnehmer nahmen 8 Wochen lang dreimal täglich 1 Beutel Lianxiaxiaopi-Granulat oral ein.
Placebo-Komparator: ein simulierter Wirkstoff von Lianxiaxiaopi-Granulat
Arzneimittel: ein simulierter Wirkstoff von Lianxiaxiaopi-Granulat
Die Teilnehmer nahmen 8 Wochen lang dreimal täglich 1 Beutel des simulierten Wirkstoffs Lianxiaxiaopi Granulat oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des postprandialen Distress-Syndroms
Zeitfenster: Das Ende der 8. Woche

Reaktion auf das postprandiale Distress-Syndrom: Die Anzahl der Wochen, in denen die Person auf das postprandiale Distress-Syndrom reagierte, betrug mehr als 50 % der Wochen während des gesamten Behandlungszeitraums.

Reaktionswoche: Wenn die beiden Symptome postprandiales Völlegefühl und Unwohlsein sowie frühes Sättigungsgefühl um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert pro Woche abnahmen, wurde die Reaktionswoche anhand des Tagebuchkarten-Scores berechnet.
Das Ende der 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für einzelne Symptome
Zeitfenster: Das Ende der 8. Woche
Das Ende der 8. Woche
Ansprechrate des epigastrischen Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Das Ende der 8. Woche
Das Ende der 8. Woche
Veränderung des Postprandial-Distress-Syndrom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Das Ende der 8. Woche

„Die Bewertungskriterien für Dyspepsie-Symptome“ bestehen aus 5 Punkten mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 10 Punkten für jeden Punkt.

0 Punkte: asymptomatisch; 1-3 Punkte: leichte Störung, leichte Symptome, fast keine Auswirkungen auf das tägliche Leben und die Arbeit; 4-6 Punkte: mäßige Störung, noch erträglich, teilweise mit Beeinträchtigung des täglichen Lebens und der Arbeit; 7-10 Punkte: Schwere Störung, unerträglich, Unfähigkeit, das tägliche Leben und die Arbeit zu bewältigen.

Der Mindestwert der Skala beträgt 0 Punkte, der Höchstwert 50 Punkte, und je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
Das Ende der 8. Woche
der Änderungswert des Einzelsymptomscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Das Ende der 8. Woche

„Die Bewertungskriterien für Dyspepsie-Symptome“ bestehen aus 5 Punkten mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 10 Punkten für jeden Punkt.

0 Punkte: asymptomatisch; 1-3 Punkte: leichte Störung, leichte Symptome, fast keine Auswirkungen auf das tägliche Leben und die Arbeit; 4-6 Punkte: mäßige Störung, noch erträglich, teilweise mit Beeinträchtigung des täglichen Lebens und der Arbeit; 7-10 Punkte: Schwere Störung, unerträglich, Unfähigkeit, das tägliche Leben und die Arbeit zu bewältigen.
Das Ende der 8. Woche
die Veränderung des epigstralen Schmerzsyndrom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Das Ende der 8. Woche

„Die Bewertungskriterien für Dyspepsie-Symptome“ bestehen aus 5 Punkten mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 10 Punkten für jeden Punkt.

0 Punkte: asymptomatisch; 1-3 Punkte: leichte Störung, leichte Symptome, fast keine Auswirkungen auf das tägliche Leben und die Arbeit; 4-6 Punkte: mäßige Störung, noch erträglich, teilweise mit Beeinträchtigung des täglichen Lebens und der Arbeit; 7-10 Punkte: Schwere Störung, unerträglich, Unfähigkeit, das tägliche Leben und die Arbeit zu bewältigen.

Der Score für das epigastrische Schmerzsyndrom umfasst die Summe der Scores für Schmerzen im mittleren oberen Quadranten und Brennen im mittleren oberen Quadranten
Das Ende der 8. Woche
die Veränderung des TCM-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Das Ende der 8. Woche

Die TCM-Syndromskala für das Postprandiale Distress-Syndrom enthält zwei Hauptsymptome, die jeweils mit 0, 2, 4 und 6 Punkten bewertet werden können. 6 Untersymptome, die jeweils mit 0, 1, 2 und 3 Punkten bewertet werden können.

Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 30 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
Das Ende der 8. Woche
der Änderungswert des TCM-Einzelsymptomscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Das Ende der 8. Woche

Die TCM-Syndromskala für das Postprandiale Distress-Syndrom enthält zwei Hauptsymptome, die jeweils mit 0, 2, 4 und 6 Punkten bewertet werden können. 6 Untersymptome, die jeweils mit 0, 1, 2 und 3 Punkten bewertet werden können.

Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 30 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
Das Ende der 8. Woche
Integrale effektive Rate des TCM-Syndroms
Zeitfenster: Das Ende der 8. Woche

Erholung: Symptome und Anzeichen verschwinden oder verschwinden praktisch und die Score-Reduktionsrate des Syndroms beträgt ≥95 %; Wirksam: Symptome und Anzeichen verbesserten sich und die Score-Reduktionsrate des Syndroms betrug ≥ 50 %; Unwirksam: keine signifikante Verbesserung der Symptome und Anzeichen und die Score-Reduktionsrate des Syndroms <50 %.

Erholung: Symptome und Anzeichen verschwinden oder verschwinden praktisch und die Score-Reduktionsrate des Syndroms beträgt ≥95 %; Wirksam: Symptome und Anzeichen verbesserten sich und die Score-Reduktionsrate des Syndroms betrug ≥ 50 %; Unwirksam: keine signifikante Verbesserung der Symptome und Anzeichen und die Score-Reduktionsrate des Syndroms <50 %.

Erholung: Symptome und Anzeichen verschwinden oder verschwinden praktisch und die Score-Reduktionsrate des Syndroms beträgt ≥95 %; Wirksam: Symptome und Anzeichen verbesserten sich und die Score-Reduktionsrate des Syndroms betrug ≥ 50 %; Unwirksam: keine signifikante Verbesserung der Symptome und Anzeichen und die Score-Reduktionsrate des Syndroms <50 %.
Das Ende der 8. Woche
die Gradänderung des TCM-Einzelsymptoms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Das Ende der 8. Woche

Die TCM-Syndromskala für das Postprandiale Distress-Syndrom enthält zwei Hauptsymptome, die jeweils mit 0, 2, 4 und 6 Punkten bewertet werden können. 6 Untersymptome, die jeweils mit 0, 1, 2 und 3 Punkten bewertet werden können.

Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 30 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
Das Ende der 8. Woche
der Anteil der Probanden mit anhaltender Remission und keiner Verschlimmerung einzelner Symptome bei 12 W im Vergleich zu 8 W
Zeitfenster: Das Ende der 12. Woche

Die Likert-Skala besteht aus 5 Items mit einer Mindestpunktzahl von 1 und einer Höchstpunktzahl von 7 Punkten für jedes Item. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 35 Punkten, wobei höhere Werte für schwerwiegendere Erkrankungen gelten.

Unter ihnen sind die ausgewählten Probanden (1) und (2) so definiert, dass sie eine anhaltende Remission durch die Behandlung aufweisen; Bei den ausgewählten Probanden (3) und (4) wurde definiert, dass sie keine Verschlimmerung der Krankheit aufwiesen; Bei den ausgewählten Probanden (5), (6) und (7) wurde eine Verschlimmerung der Erkrankung festgestellt.
Das Ende der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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