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Vergleich von Acotiamid und Itoprid bei der Behandlung von Verdauungsstörungen.

5. März 2026 aktualisiert von: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Überlegenheit von Acotiamid gegenüber Itoprid bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, die die Wirksamkeit von zwei Medikamenten, Acotiamid und Itoprid, bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie vergleichen wird. Funktionelle Dyspepsie verursacht unangenehme Symptome aus dem gastro-duodenalen Bereich, wie Völlegefühl nach den Mahlzeiten, frühes Sättigungsgefühl, Magenschmerzen und Brennen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob Acotiamid Itoprid um mindestens 15 % überlegen ist, indem es diese mahlzeitenbezogenen Verdauungssymptome verbessert.

Die Teilnehmer werden insgesamt 5 Wochen an der Studie teilnehmen. Die Studie beginnt mit einer 7-tägigen Basisperiode, in der die Teilnehmer täglich ihre Symptome dokumentieren.

Nach der Basisperiode werden die Teilnehmer zufällig zugeteilt, entweder 100 mg Acotiamid dreimal täglich oder 50 mg Itoprid dreimal täglich zu erhalten.

Die Behandlungsphase dauert 4 Wochen, während der die Teilnehmer die Medikamente vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen einnehmen.

Die Teilnehmer werden weiterhin täglich ihre Symptome dokumentieren und bei Folgebesuchen Fragebögen zu ihrer allgemeinen Behandlungswirkung und Lebensqualität ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Funktionelle Dyspepsie (FD) ist definiert als gastro-duodenale Symptome, die ohne zugrunde liegende systemische oder metabolische Erkrankung auftreten und schätzungsweise 8,4 % der Weltbevölkerung betreffen. Sowohl Acotiamid als auch Itoprid sind etablierte, kommerziell erhältliche Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie bei der Behandlung von FD wirksam sind. Derzeit gibt es jedoch keinen direkten Vergleich zwischen den beiden Medikamenten, um einen allgemein anerkannten Behandlungsstandard zu etablieren.

Diese Studie ist als einzentrige, randomisierte, doppelblinde Überlegenheitsstudie konzipiert, die am Aga Khan University Hospital in Karachi, Pakistan, durchgeführt werden soll. Die Studie soll 368 Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren einschließen, die die ROME-IV-Kriterien für FD, speziell das Postprandiale-Distress-Syndrom (PDS), erfüllen.

Methodik & Verfahren:

Basisphase: Die Teilnehmer durchlaufen eine 7-tägige Basisphase, in der sie alle derzeitigen gastrointestinalen Medikamente absetzen, um Resteffekte auszuschließen.

Randomisierung & Verblindung: Die Teilnehmer werden über ein computergeneriertes Programm im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt. Um die Doppelblindung zu gewährleisten, wird die Krankenhausapotheke sowohl Acotiamid als auch Itoprid in identische, undurchsichtige Kapseln abfüllen, die sich in Geschmack, Geruch und Aussehen nicht unterscheiden lassen.

Intervention: Die aktive Behandlungsphase dauert 4 Wochen. Gruppe 1 wird dreimal täglich vor den Mahlzeiten 100 mg orales Acotiamid selbst verabreichen, während Gruppe 2 dreimal täglich vor den Mahlzeiten 50 mg orales Itoprid selbst verabreichen wird.

Bewertungen:

Symptom-Schweregrad-Tagebuch: Die Teilnehmer werden während der 5-wöchigen Studiendauer täglich neun spezifische Symptome auf einer Skala von 0-3 erfassen.

Gesamtbehandlungseffekt (OTE): In Woche 1 und Woche 4 bewerten die Teilnehmer ihre Symptomveränderungen im Vergleich zur Basisphase anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala.

Lebensqualität (QoL): Der Kurzfragebogen des NPEAN-Dyspepsie-Index (SF-NDI) wird am Ende der Basisphase (Tag 7) und am Ende der Behandlungsphase (Woche 4) durchgeführt, um Veränderungen der krankheitsspezifischen Lebensqualität zu beurteilen.

Sicherheitsüberwachung:

Die Teilnehmer werden bei den Folgebesuchen in Woche 1 und Woche 4 auf unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) überwacht.

Alle unerwünschten Ereignisse werden in Fallberichtsformularen dokumentiert und vom Hauptprüfer bis zur Auflösung oder Stabilisierung verfolgt, wobei SUE dem Ethikprüfungsausschuss gemeldet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

368

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit mindestens drei Tagen pro Woche eines der folgenden Symptome wurden eingeschlossen: belästigende postprandiale Völlegefühle, belästigende frühe Sättigung. Diese Symptome sollten mindestens in den letzten drei Monaten vorhanden sein, wobei ihr Auftreten sechs Monate vor der Diagnose erfolgte. Es sollte kein Hinweis auf organische, systemische oder metabolische Erkrankungen basierend auf klinischen Untersuchungen und Endoskopie vorliegen. Patienten mit gleichzeitig bestehenden Symptomen des epigastrischen Schmerzsyndroms (EPS) wurden nur eingeschlossen, wenn die am meisten belastenden Symptome mit Mahlzeiten zusammenhängen. Personen, die bereits negativ auf H.Pylori getestet wurden, werden in die Studie eingeschlossen, separate Tests werden nicht durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit identifizierbarer organischer Erkrankung, die ihre Symptome erklären kann (Magengeschwür, GERD, chronische Pankreatitis)
  2. Patienten mit Vorgeschichte von gastrointestinaler Chirurgie
  3. Vorgeschichte von Malignität in den letzten fünf Jahren
  4. Patienten mit schwerwiegenden psychiatrischen oder depressiven Störungen
  5. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  6. Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung
  7. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes HBA1C >8
  8. Unkontrollierte Hypertonie
  9. Patienten mit Reizdarmsyndrom
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Patienten, die in den letzten 4 Wochen Antibiotika, Opioide oder andere Medikamente, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen, verwendet haben
  12. H.pylori-positive Patienten
  13. Patienten, die keine Skalen ausfüllen oder Symptome aufzeichnen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acotiamid-Arm
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert zugewiesen werden, erhalten 100 mg Acotiamid dreimal täglich vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen über 4 Wochen.
Arzneimittel: Acotiamid
100 mg dreimal täglich, vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen für 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Itoprid-Arm
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten 50 mg Itoprid dreimal täglich vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen über 4 Wochen.
Arzneimittel: Itoprid
50 mg dreimal täglich, vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
: Gesamtbehandlungseffekt (OTE)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4.
Das primäre Ergebnis wird mithilfe des Overall Treatment Effect (OTE)-Fragebogens ausgewertet, um festzustellen, ob Acotiamid Itoprid in der Verbesserung der Symptome der funktionellen Dyspepsie überlegen ist. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuellen Symptome mit ihrem Ausgangswert anhand einer 7-stufigen Likert-Skala zu vergleichen. Die Skala reicht von einem Mindestwert von 1, der für "im Vergleich zum Ausgangswert extrem verbessert" steht, bis zu einem Höchstwert von 7, der für "im Vergleich zum Ausgangswert extrem verschlimmert" steht. Daher deuten höhere Werte auf dieser Skala auf ein schlechteres Ergebnis hin. Patienten, die auf der OTE-Skala die Optionen 1 bis 3 wählen, gelten als Responder auf die Behandlung, während diejenigen, die 4 bis 7 wählen, als Non-Responder gelten.
Woche 1 und Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Bewertung von Veränderungen in der krankheitsspezifischen Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: Am Tag 7 (Ende der Baseline) und am Ende der Woche 4 aufgezeichnet
Die Lebensqualität wird bewertet, um Veränderungen in der krankheitsspezifischen Lebensqualität des Patienten zu messen. Dies wird mithilfe der ungekürzten Kurzform des Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI) gemessen. Der SF-NDI bewertet 5 Subskalen: Spannung, tägliche Aktivität, Essen/Trinken, Wissen/Kontrolle und Arbeit/Studium. Die Skala für diesen Index reicht von einem Mindestwert von 1 bis zu einem Höchstwert von 5. Auf dieser Skala zeigt ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität an, was bedeutet, dass ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Am Tag 7 (Ende der Baseline) und am Ende der Woche 4 aufgezeichnet
Symptom-Schweregrad: Die Teilnehmer werden die Schwere von 9 spezifischen oberen gastrointestinalen Symptomen bewerten
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums
Die Schwere der Symptome wird bewertet, indem die Teilnehmer 9 spezifische Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts beurteilen: Schmerzen im Oberbauch, postprandiale Völlegefühle, Unwohlsein im Oberbauch, Blähungen, frühzeitige Sättigung, übermäßiges Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen. Dies wird täglich mit der ungekürzten Symptom-Schwere-Tagebuch-Skala gemessen. Die Skala reicht für jedes einzelne Symptom von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 3. Auf dieser Skala zeigt eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome an, was bedeutet, dass eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Während des 4-wöchigen Zeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

The Searle Company Limited Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-11202-35841

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postprandiales Distress-Syndrom

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