- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03711630
Einfluss von Meditation auf störenden Tinnitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtsamkeit ist eine Praxis der „sorgsamen Aufmerksamkeit für geistige und körperliche Prozesse“. („Glossar buddhistischer Begriffe“, 2018) Achtsamkeit ist ein Bestandteil verschiedener Arten spiritueller Praktiken, einschließlich Meditation, insbesondere aus der buddhistischen Tradition. Während es viele Arten von meditativen Aktivitäten gibt, hat die westliche Medizin begonnen, sich auf Praktiken zu konzentrieren, die am engsten mit der Vipassana-Meditation, auch bekannt als Einsichtsmeditation, verwandt sind. Achtsamkeit kann als Bestandteil von Meditationspraktiken betrachtet werden, kann aber auch praktiziert und in die tägliche Aktivität einer Person integriert werden.
Während Meditation seit langem eine Praxis in mehreren östlichen Religionen und spirituellen Praktiken ist, kam sie vor allem in den frühen 1960er Jahren nach Europa und Nordamerika. 1976 wurde die Insight Meditation Society, eines der ersten Retreat-Zentren in den Vereinigten Staaten, von Joseph Goldstein, Sharon Salzburg und Jack Kornfield gegründet („Celebrating 40 Years (1976-2016)“, 2018). Daraus entwickelte sich die medizinische Forschung rund um Achtsamkeit von Jon Kabat-Zinn, Gründer des MBSR-Programms (Mindfulness Based Stress Reduction) der UMass Medical School („History of MBSR“, 2017).
Die Achtsamkeitspraxis hat aus drei Hauptgründen als medizinische Intervention der ersten Wahl an Popularität gewonnen. Achtsamkeitspraxis ist nicht-invasiv, nicht-pharmakologisch und hat keine signifikanten Nebenwirkungen (Cebolla, Demarzo, Martins, Soler & Garcia-Campayo, 2017). Da es nicht invasiv ist, ist Achtsamkeit allein selten schädlich, wenn sie jedoch anstelle bewährter Interventionen eingesetzt wird, kann sie gefährlich sein. Diejenigen, die Achtsamkeitspraktiken und Meditation anwenden, müssen immer noch von geeigneten medizinischen Fachkräften betreut werden. Als nicht-pharmakologische Intervention kann sie kosteneffektiv und für die Patienten finanziell nicht unerschwinglich oder belastend sein. Während die Qualität des Unterrichts und der anschließenden Praxis weiter untersucht werden sollte, hat die Praxis selbst das Potenzial, zu geringen Kosten verfügbar zu sein. Ähnlich wie beim Training können Meditation und Achtsamkeitsübungen fehlschlagen, wenn ein Patient das Regime nicht einhält. Da es noch viel über die Auswirkungen der Arten und Qualitäten der Meditation auf individueller Ebene zu wissen gibt, können ihre potenziellen Vorteile alle Risiken bei weitem überwiegen.
Für die Zwecke dieser Studie beschränken sich Meditation und meditative Aktivitäten nicht nur auf Achtsamkeit, die ein Aspekt der Meditation sein kann. Meditation lässt sich in drei Bereiche einteilen. Fokussierte Aufmerksamkeit (FA) oder Konzentrationsmeditation ist eine Praxis, bei der der Praktizierende seine Aufmerksamkeit auf eine einzelne Idee oder ein einzelnes Objekt (Rinpoche, 1980) richtet, wie in der Atemwahrnehmung, Metta oder Meditation der liebenden Güte, oder auf ein wiederholtes Wort oder einen Satz wie in transzendental Meditation. Dies ist in der Regel zu einem Ausgangspunkt für die meisten Anfänger geworden. Open-Monitoring (OM) umfasst Achtsamkeitsübungen, bei denen der Praktizierende versucht, sich körperlicher und emotionaler Zustände, Reaktionen und Aktivitäten bewusst zu werden. Die dritte Kategorie der Meditation ist eine, die sowohl Fokussierte Aufmerksamkeit als auch Meditation mit offener Überwachung kombiniert. Dazu gehört die Vipassana-Praxis oder Einsichtsmeditation, aus der Kabat-Zinn das MBSR-Modell entwickelt hat. Die ersten beiden Übungen schließen sich selten gegenseitig aus, sondern die Sitzung eines Praktizierenden kann FA und OM beinhalten.
Frühere Meditationsstudien haben Aktivierungen und Veränderungen in bestimmten Regionen des Gehirns gezeigt. Erkenntnisse von Manna et al. weisen darauf hin, dass erfahrene Meditierende die kognitive Beteiligung an der bewussten Verarbeitung sensorischer, gedanklicher und emotionaler Inhalte durch massive Selbstregulation fronto-parietaler und insulärer Bereiche in der linken Hemisphäre in einem Meditationszustand abhängig steuern Mode. Wir fanden auch heraus, dass der vordere cinguläre und der dorsolaterale präfrontale Kortex eine antagonistische Rolle bei der exekutiven Kontrolle der Aufmerksamkeitseinstellung bei Meditationsaufgaben spielen. … Schließlich legt unsere Studie nahe, dass eine funktionelle Reorganisation von Gehirnaktivitätsmustern für fokussierte Aufmerksamkeit und kognitive Überwachung mit mentaler Übung stattfindet und dass die meditationsbedingte Neuroplastizität entscheidend mit einer funktionellen Reorganisation von Aktivitätsmustern im präfrontalen Kortex und in der Insel verbunden ist. (2010) Andere haben durch die Verwendung von fMRI bestätigt, dass meditative Methoden von MBSR, achtsamkeitsbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (MCBT) und dispositioneller Achtsamkeit – das Bewusstsein des gegenwärtigen Moments im täglichen Leben – funktionelle und strukturelle Komponenten des präfrontalen Kortex, des cingulären Kortex, Insula, Hippocampus und Amygdala nach einem achtwöchigen Programm. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass emotionale und Verhaltensänderungen mit diesen funktionellen und strukturellen Veränderungen zusammenhängen (Gotink, Meijboom, Vernooij, Smits & Hunink, 2016). Es wurde festgestellt, dass diese Veränderungen denen ähnlich sind, die bei erfahrenen Meditierenden festgestellt wurden.
Andere fanden während der Meditation Veränderungen in der funktionellen Konnektivität im medialen präfrontalen Kortex, im rechten Thalamus / parahippocampalen Gyrus und in der bilateralen vorderen Insula / im Putamen. Diese Ergebnisse wurden mit der kognitiven, emotionalen und Aufmerksamkeitskontrolle von oben nach unten in der Praxis der mentalen Stille in der Sahaja Yoga-Meditation in Verbindung gebracht (Hernandez, Barros-Loscertales, Xiao, Gonzalez-Mora & Rubia, 2018).
Eine Metaanalyse von Merkes zu fünfzehn Studien zu den Auswirkungen von MBSR hat verbesserte funktionelle Ergebnisse bei chronischen Erkrankungen gezeigt, darunter „Fibromyalgie, chronische Schmerzen, rheumatoide Arthritis, Typ-2-Diabetes, chronisches Müdigkeitssyndrom, multiple Chemikaliensensitivität und kardiovaskuläre Diagnosen“. Diese Analyse berichtete auch keine negativen Ergebnisse zwischen Baseline- und Follow-up-Bewertungen (Merkes, 2010).
Obwohl es schwierig sein kann, die Quelle des Tinnitus eines Patienten zu differenzieren und zu lokalisieren, wird angenommen, dass er in einer beliebigen Kombination von drei Bereichen entsteht – nämlich peripher vom Hörsystem, zentral oder von somatosensorischem Input. Tinnitus wird häufig mit bestimmten Regionen des Gehirns in Verbindung gebracht, insbesondere mit dem dorsalen Cochlea-Kern, der zentralen Hörbahn und dem Hörkortex (Han, Lee, Kim, Lim & Shin, 2009). Kürzlich haben Sedley et al. fanden Tinnitus-Aktivität im Thalamus und wider Erwarten fast im gesamten auditorischen Kortex und großen Teilen des temporalen, parietalen, sensomotorischen und limbischen Kortex (2015).
Angesichts der Tatsache, dass angenommen wird, dass Tinnitus neuroplastische Veränderungen in mehreren Bereichen des Gehirns verursacht (Han et al., 2009) und dass Meditations- und Achtsamkeitsaktivitäten nachweislich wiederherstellende Veränderungen in denselben Bereichen bewirken und gleichzeitig die emotionalen Reaktionen verbessern, untersucht diese Studie den Zusammenhang zwischen den aufgewendete Zeit und Art der Meditation und Linderung von Tinnitus durch Verringerung der Belästigung.
McKenna et al. haben bei Patienten mit chronischem Tinnitus eine signifikante Verringerung der Beschwerden durch den Einsatz von Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) festgestellt, einem standardisierten Ansatz zur Tinnitusbehandlung nach einem achtwöchigen MBCT-Programm, das von klinischen Psychologen geleitet wird. Sie weisen zu Recht darauf hin, dass ein Großteil der aktuellen Forschung zu nicht standardisierten Ansätzen, wie der in dieser Studie vorgeschlagene, durch kleine Stichprobengrößen (2018) begrenzt war. Diese Studie zielt darauf ab, den Forschungsbestand für nicht standardisierte Interventionen zu erweitern und zu der Möglichkeit eines verbesserten Zugangs zur Versorgung von Patienten zu führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- University at Buffalo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die nach eigenen Angaben einen lästigen Tinnitus haben, der länger als drei Monate anhält.
Wurden von einem Audiologen oder Otologen bewertet.
- Diejenigen, die bereit und in der Lage sind, ihr eigenes intelligentes Gerät oder ihren eigenen Computer zu verwenden, der die folgenden Anforderungen erfüllt. Für Mac: Erfordert iOS 10.0 oder höher. Kompatibel mit iPhone, iPad und iPod touch.
- Für Android: variiert je nach Gerät.
- Daten- und/oder WLAN-Zugang
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Meditationstraining oder konsequenter Meditationspraxis (Praxis, die täglich mehr als 20 Minuten dauert) in den letzten sechs Monaten.
- Diejenigen, die laut Hospital Anxiety and Depression Scale „anormale“ Anzeichen für Angst oder Depression aufweisen.
- Diejenigen mit irgendwelchen Bedingungen, die sie daran hindern würden, mindestens 30 Minuten am Stück entweder zu sitzen, zu gehen oder sich hinzulegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Meditation
Die Studienkohorte wird über einen Zeitraum von acht Wochen an einer selbstgeführten Meditationspraxis teilnehmen.
|
Die Meditationspraxis wird über die intelligente Geräteanwendung InsightTimer durchgeführt.
Die Teilnehmer wählen aus, welche Arten von Meditationspraktiken sie anwenden werden, und melden ihre mit der Meditation verbrachte Zeit über REDCap.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinnitus-Handicap-Fragebogen (Änderung der Belastung durch Tinnitus im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 8
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Ein Maß für den Grad der Belästigung, die dem Patienten durch Tinnitus auferlegt wird.
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Woche 1, Woche 3, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 8
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Ein Maß für den Grad der Belästigung, die dem Patienten durch Tinnitus auferlegt wird.
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Woche 1, Woche 3, Woche 8
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 8
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Eine Skala zur Bestimmung des Ausmaßes und der Auswirkungen der Angst und Depression eines Teilnehmers. Wertung: Gesamtscore: Depression (D) ___________ Angst (A) _____________ 0-7 = normal 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormal (Fall) 16-21 = Ausschluss für die Teilnahme an dieser Studie |
Woche 1, Woche 3, Woche 8
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Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 8
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Ein Maß für den Grad der Belästigung, die dem Patienten durch Tinnitus auferlegt wird.
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Woche 1, Woche 3, Woche 8
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Achtsame Aufmerksamkeitsbewusstseinsskala
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 8
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Ein Maß, um den Grad der achtsamen Aufmerksamkeit zu bestimmen, den der Teilnehmer im Laufe der Studie in seinem Leben verwendet. Um die Skala zu bewerten, berechnen Sie einfach einen Mittelwert der 15 Elemente. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider. |
Woche 1, Woche 3, Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Park T, Reilly-Spong M, Gross CR. Mindfulness: a systematic review of instruments to measure an emergent patient-reported outcome (PRO). Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2639-59. doi: 10.1007/s11136-013-0395-8. Epub 2013 Mar 29.
- Morone NE, Greco CM, Weiner DK. Mindfulness meditation for the treatment of chronic low back pain in older adults: a randomized controlled pilot study. Pain. 2008 Feb;134(3):310-319. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.038. Epub 2007 Jun 1.
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
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- Gotink RA, Meijboom R, Vernooij MW, Smits M, Hunink MG. 8-week Mindfulness Based Stress Reduction induces brain changes similar to traditional long-term meditation practice - A systematic review. Brain Cogn. 2016 Oct;108:32-41. doi: 10.1016/j.bandc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 16.
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- Sizoo BB, Kuiper E. Cognitive behavioural therapy and mindfulness based stress reduction may be equally effective in reducing anxiety and depression in adults with autism spectrum disorders. Res Dev Disabil. 2017 May;64:47-55. doi: 10.1016/j.ridd.2017.03.004. Epub 2017 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- STUDY00002602
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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