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Effizienzanalyse von personalisierter zielgerichteter transkranieller Magnetstimulation (TMS) bei der Behandlung von chronischem Tinnitus: Eine einzentrische, einfachblinde randomisierte klinische Studie

25. November 2025 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirksamkeitsanalyse der personalisierten zielgerichteten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei der Behandlung von chronischem Tinnitus: Eine Einzelzentren-, einfachblinde randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von personalisierter transkranieller Magnetstimulation (TMS) bei der Behandlung von chronischem subjektivem Tinnitus zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Stimulation an individuell ermittelten Zielen im auditorischen Kortex, die durch Ruhezustands-funktionelle MRT identifiziert wurden, einen größeren therapeutischen Nutzen im Vergleich zu konventionellen TMS-Zielen bietet.

Insgesamt werden 116 Patienten mit chronischem Tinnitus rekrutiert und zufällig zugewiesen, um entweder personalisierte TMS oder herkömmliche TMS an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zu erhalten.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

Verbessert personalisierte TMS Tinnitus-bezogene Symptome wirksamer als herkömmliche TMS?

Ist personalisierte TMS eine sichere und verträgliche Intervention für Patienten mit chronischem Tinnitus?

Die Forscher werden die Veränderungen in Tinnitus-bezogenen klinischen Bewertungsskalen zwischen den beiden Gruppen vergleichen, einschließlich des Tinnitus Handicap Inventory (THI), der Visuellen Analogskala (VAS), des Beck Angstinventars (BAI), des Beck Depressionsinventars (BDI) und des Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI).

Die Teilnehmer werden:

Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) erhalten, die auf die linke auditorische Kortexregion abzielt, die die stärkste funktionelle Konnektivität mit dem Gyrus parahippocampalis aufweist, identifiziert durch Ruhezustands-fMRT.

Drei cTBS-Sitzungen pro Tag durchlaufen (600 Pulse pro Sitzung, insgesamt 1.800 Pulse täglich) für fünf Tage.

Nachuntersuchungen einen Monat und drei Monate nach der Behandlung abschließen, um die Beständigkeit der klinischen Effekte zu bewerten.

Diese Studie wird auch die Therapietreue, Sicherheitsergebnisse und potenzielle Prädiktoren für das therapeutische Ansprechen auf personalisierte TMS bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Tinnitus als Hauptbeschwerde: Patienten nehmen subjektive Geräusche in den Ohren oder tief im Schädel wahr, ohne dass eine interne oder externe akustische Stimulation vorliegt.

    2. Patienten mit chronischem Tinnitus, die folgende Bedingungen erfüllen: Tinnitusdauer von mehr als 6 Monaten, THI-Wert (Tinnitus Handicap Inventory) ≥ 38 und kein Ansprechen auf konventionelle medikamentöse Behandlung.

    3. Ambulante Patienten des Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital, die eine kontinuierliche 5-tägige cTBS-Behandlung erhalten können.

    4. Tinnitusfrequenz im Bereich von 125 Hz bis 8000 Hz. 5. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Tinnitus in Verbindung mit folgenden Erkrankungen: Schallleitungsschwerhörigkeit, Vorgeschichte von Mittelohroperationen, pulsierender Tinnitus aufgrund von Gefäßfehlbildungen oder Morbus Menière.

    2. Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Schädeltrauma, Erkrankungen des Zentralnervensystems, psychiatrische Störungen oder Substanzmissbrauch.

    3. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte-Target TMS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die auf die individualisierte Hörrindenregion abzielt, die die stärkste funktionelle Konnektivität mit dem linken parahippocampalen Gyrus aufweist, wie durch Ruhezustands-fMRI identifiziert. Jeder Teilnehmer erhält 600 Impulse pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag (insgesamt 1.800 Impulse täglich) für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Gerät: kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
Diese Studie bewertet personalisierte und konventionelle Zieltranskranielle Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung von chronischem subjektivem Tinnitus. Teilnehmer erhalten kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die auf den linken auditorischen Kortex angewendet wird. Für den personalisierten Zielarm werden die Stimulationsorte basierend auf Ruhezustands-fMRI individualisiert, wobei die Region mit der stärksten funktionellen Konnektivität zum Gyrus parahippocampalis angestrebt wird. Für den konventionellen Zielarm erfolgt die Stimulation an der CP5-Stelle. Jede Sitzung besteht aus 600 Impulsen, die an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in drei Sitzungen pro Tag (1.800 Impulse täglich) verabreicht werden.
Aktiver Komparator: konventionelle auditive Kortex-Stelle
Teilnehmer erhalten kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf den linken auditorischen Kortex an der EEG 10-20-System-Position CP5, wie in früheren Tinnitus-Studien verwendet. Die Stimulationsparameter sind identisch mit denen der experimentellen Gruppe (600 Impulse pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen).
Gerät: kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
Diese Studie bewertet personalisierte und konventionelle Zieltranskranielle Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung von chronischem subjektivem Tinnitus. Teilnehmer erhalten kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die auf den linken auditorischen Kortex angewendet wird. Für den personalisierten Zielarm werden die Stimulationsorte basierend auf Ruhezustands-fMRI individualisiert, wobei die Region mit der stärksten funktionellen Konnektivität zum Gyrus parahippocampalis angestrebt wird. Für den konventionellen Zielarm erfolgt die Stimulation an der CP5-Stelle. Jede Sitzung besteht aus 600 Impulsen, die an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in drei Sitzungen pro Tag (1.800 Impulse täglich) verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die effektive Rate der Linderung von chronischem Tinnitus in den beiden Patientengruppen vor der Behandlung und 5 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Tagen

Es wird wie folgt definiert:

Effektivitätsrate = [(Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die die 5-tägige Behandlung abgeschlossen haben und eine Verringerung des Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Scores von ≥ 7 Punkten gegenüber dem Ausgangswert aufweisen) / (Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe, die die 5-tägige Behandlung abgeschlossen haben)] × 100 %. Die Bewertungszeitpunkte für dieses Ergebnis sind vor der Behandlung (Ausgangswert) und 5 Tage nach der Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (Tag 5), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung der Tinnitus-Lautstärke, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS), die von 0 (kein Tinnitus) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Tinnitus) reicht.
Baseline, post-treatment (Tag 5), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (Tag 5), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Angstsymptome, bewertet mit dem Beck-Angst-Inventar (BAI), einem selbstberichteten Fragebogen zur Messung der Schwere der Angst.
Baseline, post-treatment (Tag 5), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (Tag 5), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung depressiver Symptome, bewertet mittels des Beck-Depressions-Inventars (BDI), einer Selbstauskunftsskala zur Beurteilung der Schwere einer Depression.
Baseline, post-treatment (Tag 5), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (Tag 5), 1-Monat-Follow-up, 3-Monat-Follow-up
Veränderung der Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Baseline, post-treatment (Tag 5), 1-Monat-Follow-up, 3-Monat-Follow-up
Langfristige Wirksamkeit der Tinnitus-Linderung
Zeitfenster: 1-Monats-Nachuntersuchung, 3-Monats-Nachuntersuchung
Effektivitätsrate = [(Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die die 5-tägige Behandlung abgeschlossen haben und eine Verringerung des Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)-Werts von ≥ 7 Punkten gegenüber dem Ausgangswert aufweisen) / (Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe, die die 5-tägige Behandlung abgeschlossen haben)] × 100%. Die Bewertungszeitpunkte für diesen Endpunkt sind vor der Behandlung (Ausgangswert) sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
1-Monats-Nachuntersuchung, 3-Monats-Nachuntersuchung
EEG-Veränderungen
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), nach der Behandlung (Tag 5), Nachuntersuchung nach 1 Monat, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Veränderungen der Elektroenzephalographie (EEG)-Messungen im Zusammenhang mit Tinnitus und kortikaler Aktivität, bewertet vor der Behandlung, nach 5 Tagen Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten.
Baseline (vor der Behandlung), nach der Behandlung (Tag 5), Nachuntersuchung nach 1 Monat, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
MRT-Veränderungen
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1-Monats-Nachuntersuchung
Veränderungen in der Gehirnstruktur und funktionellen Konnektivität, bewertet mittels Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich des auditorischen Kortex und damit verbundener Netzwerke. Die MRT wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Behandlung) und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung durchgeführt, um frühe neurale Veränderungen nach der Behandlung zu bewerten.
Baseline (vor der Behandlung), 1-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2025-648-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden aufgrund von Datenschutzbedenken und ethischen Beschränkungen im Zusammenhang mit der Vertraulichkeit von Patientendaten nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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