Smartphone-basierte vs. persönliche Beratung bei Tinnitus
Eine randomisierte kontrollierte Studie, die Smartphone-basierte und persönliche Beratung bei chronischem Tinnitus vergleicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, parallelgruppenbasierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, zwei Beratungsformate für chronischen Tinnitus zu evaluieren. Eligible erwachsene Teilnehmer mit chronischem subjektivem Tinnitus werden entweder einer smartphonebasierten Beratung oder einer persönlichen Beratung zugewiesen. Beide Gruppen erhalten denselben strukturierten Beratungsinhalt, wobei das Bereitstellungsformat der einzige Unterschied zwischen den Interventionen ist.
Das Beratungsprotokoll konzentriert sich auf Tinnitus-Aufklärung, Korrektur fehlangepasster Überzeugungen und Entwicklung von Bewältigungsstrategien. In der persönlichen Gruppe wird die Beratung durch geplante persönliche Sitzungen mit einem strukturierten Aufklärungsheft vermittelt. In der smartphonebasierten Gruppe wird derselbe Inhalt durch eine mobile Anwendung vermittelt, die aus aufeinanderfolgenden Modulen besteht, einschließlich Bewertung, Aufklärung, Bewältigungsstrategien und einer Klinikerunterstützungsfunktion.
Teilnehmer beider Gruppen absolvieren Basisbewertungen vor der Beratung und Folgebewertungen nach zwei und sechs Wochen. Die Studie ist darauf ausgelegt zu untersuchen, ob smartphonebasierte Beratung Ergebnisse erzielen kann, die mit traditioneller persönlicher Beratung vergleichbar sind, wenn ein einheitliches Beratungsprotokoll angewendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Türkei (türkiye), 38000
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
Diagnose von chronischem subjektivem Tinnitus seit mindestens 6 Monaten
Abschluss einer umfassenden audiologischen Untersuchung
Fähigkeit, die Studienmaterialien zu lesen und zu verstehen
Ausreichende kognitive Funktion, bestimmt durch einen Mini-Mental State Examination-Score von 25 oder höher
Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein von objektivem Tinnitus
Vorgeschichte neurologischer Störungen
Diagnostizierte schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen
Erhalt einer tinnitusbezogenen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
Unfähigkeit, die Smartphone-Anwendung zu nutzen oder darauf zuzugreifen (aus technischen oder gerätebezogenen Gründen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Persönliche Beratung
Die Teilnehmer erhalten eine strukturierte Tinnitus-Beratung, die persönlich unter Verwendung eines standardisierten Schulungshefts über einen Zeitraum von sechs Wochen durchgeführt wird.
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Strukturierte Tinnitus-Beratung wird persönlich über einen Zeitraum von sechs Wochen mit einem standardisierten Aufklärungsheft durchgeführt.
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Experimental: Smartphone-basierte Beratung
Die Teilnehmer erhalten die gleiche strukturierte Tinnitus-Beratung, die über eine mobile Anwendung mit aufeinanderfolgenden Modulen über einen Zeitraum von sechs Wochen vermittelt wird.
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Strukturierte Tinnitus-Beratung wird über eine mobile Anwendung mit sequenziellen Modulen über einen Zeitraum von sechs Wochen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinnitus-Auswirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Veränderung der Tinnitusauswirkung bewertet mit dem Tinnitus-Handicap-Inventar (THI).
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 6 Wochen
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Änderung der depressiven Symptome, bewertet mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI).
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Von der Ausgangsbasis bis 6 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Baseline bis 6 Wochen
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Wahrgenommene Tinnitus-Schwere
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Veränderung der wahrgenommenen Tinnitus-Schwere, bewertet mit einer Visuellen Analogskala (VAS).
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Baseline bis 6 Wochen
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Tinnitus-bedingte Belästigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Veränderung der durch Tinnitus verursachten Belästigung, bewertet mittels einer Visuellen Analogskala (VAS).
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- İ04-201-23
- 124S118 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TUBITAK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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