- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05464147
DYNAMX Bioadaptor-Implantation zur Behandlung komplexer Koronarläsionen (DYNAMITE)
18. September 2023 aktualisiert von: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation
DYNAMX Bioadaptor-Implantation zur Behandlung komplexer Koronarläsionen (DYNAMITE-Studie)
Das Ziel der DYNAMITE-Studie ist die Untersuchung der (a) akuten prozeduralen und (b) 9-monatigen Nachsorgeleistung der DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System-Implantation bei komplexen Koronarläsionen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rozzano, Italien
- Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein komplexer Koronarläsionen, die wie folgt definiert sind:
- lange Läsionen (>28 mm);
- CTO, ein vollständiger Verschluss mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten;
- Läsionen mit Bifurkation, definiert als Teilung mit einem Seitenast, der groß genug ist, um gestentet zu werden (d. h. >2,25 mm);
- Patienten, die 4 oder mehr Stents benötigen
- Referenzgefäßdurchmesser: >2,25 mm bis <4,0 mm
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren;
- Signifikante Komorbidität, die eine klinische Nachsorge ausschließt;
- Ein positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
- Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung;
- Thrombozytopenie < 100.000/ul;
- Geplanter größerer chirurgischer Eingriff, der zum Abbruch der Thrombozytenaggregationshemmung führen wird;
- In-Stent-Restenose;
- Behandlung von Transplantaten der Stammvene;
- CTO mit langem subintimalem Tracking (> 20 mm).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System
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DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System Implantation bei Koronararterienläsion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren Lumenfläche im Gerät und der mittleren Gerätefläche
Zeitfenster: Durch 9 Monate
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Änderung der mittleren Lumenfläche im Gerät und der mittleren Gerätefläche, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
|
Durch 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) (Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt [MI] und Revaskularisation der Zielläsion [TLR])
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9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Herztod (CD)
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Herztod (CD)
|
9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Myokardinfarkt (MI)
|
9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
|
9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Stentthrombose (ST)
|
9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Querschnittsbereich des Stents
Zeitfenster: 9 Monate
|
Stent-Querschnittsbereich nach OCT
|
9 Monate
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Minimaler Stentdurchmesser
Zeitfenster: 9 Monate
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Minimaler Stentdurchmesser nach OCT
|
9 Monate
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Maximaler Stentdurchmesser
Zeitfenster: 9 Monate
|
Maximaler Stentdurchmesser nach OCT
|
9 Monate
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Bereich der Intimahyperplasie (IH).
Zeitfenster: 9 Monate
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Fläche der Intimahyperplasie (IH) (berechnet als Stentfläche minus Lumenfläche) durch OCT
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9 Monate
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Prozentsatz der Intimahyperplasie
Zeitfenster: 9 Monate
|
Prozentsatz der Intimahyperplasie (IH-Fläche geteilt durch Stentfläche) durch OCT
|
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 250521
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System
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Elixir Medical CorporationAbgeschlossen
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.Unbekannt