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DYNAMX Bioadaptor-Implantation zur Behandlung komplexer Koronarläsionen (DYNAMITE)

18. September 2023 aktualisiert von: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation

DYNAMX Bioadaptor-Implantation zur Behandlung komplexer Koronarläsionen (DYNAMITE-Studie)

Das Ziel der DYNAMITE-Studie ist die Untersuchung der (a) akuten prozeduralen und (b) 9-monatigen Nachsorgeleistung der DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System-Implantation bei komplexen Koronarläsionen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorhandensein komplexer Koronarläsionen, die wie folgt definiert sind:

  • lange Läsionen (>28 mm);
  • CTO, ein vollständiger Verschluss mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten;
  • Läsionen mit Bifurkation, definiert als Teilung mit einem Seitenast, der groß genug ist, um gestentet zu werden (d. h. >2,25 mm);
  • Patienten, die 4 oder mehr Stents benötigen
  • Referenzgefäßdurchmesser: >2,25 mm bis <4,0 mm

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • Signifikante Komorbidität, die eine klinische Nachsorge ausschließt;
  • Ein positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung;
  • Thrombozytopenie < 100.000/ul;
  • Geplanter größerer chirurgischer Eingriff, der zum Abbruch der Thrombozytenaggregationshemmung führen wird;
  • In-Stent-Restenose;
  • Behandlung von Transplantaten der Stammvene;
  • CTO mit langem subintimalem Tracking (> 20 mm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System
DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System Implantation bei Koronararterienläsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Lumenfläche im Gerät und der mittleren Gerätefläche
Zeitfenster: Durch 9 Monate
Änderung der mittleren Lumenfläche im Gerät und der mittleren Gerätefläche, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Durch 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) (Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt [MI] und Revaskularisation der Zielläsion [TLR])
9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Herztod (CD)
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Herztod (CD)
9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Myokardinfarkt (MI)
9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Stentthrombose (ST)
9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Querschnittsbereich des Stents
Zeitfenster: 9 Monate
Stent-Querschnittsbereich nach OCT
9 Monate
Minimaler Stentdurchmesser
Zeitfenster: 9 Monate
Minimaler Stentdurchmesser nach OCT
9 Monate
Maximaler Stentdurchmesser
Zeitfenster: 9 Monate
Maximaler Stentdurchmesser nach OCT
9 Monate
Bereich der Intimahyperplasie (IH).
Zeitfenster: 9 Monate
Fläche der Intimahyperplasie (IH) (berechnet als Stentfläche minus Lumenfläche) durch OCT
9 Monate
Prozentsatz der Intimahyperplasie
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Intimahyperplasie (IH-Fläche geteilt durch Stentfläche) durch OCT
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System

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