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Poly-L/D-Lactid-Implantat (RegJoint) gegen Sehneninterposition für Trapeziometakarpalentzündungsarthritis: eine 15-jährige Follow-up

27. Januar 2025 aktualisiert von: Thomas Mikael Hackenberg, Helsinki University Central Hospital

Langzeitergebnis einer partiellen Trapeziektomie mit Interposition von Poly-L/D-Lactid-Gerüst (RegJoint) Vs. Autologe Sehne für entzündliche Trapeziometacarpal -Gelenkarthritis.

Dies ist eine verspätete (ca. 15 Jahre) Follow-up-Studie einer randomisierten prospektiven klinischen Studie, die ursprünglich als Zusammenarbeit des Rheumatism Foundation Hospital, Heinola, Finnland und Päijät-Häme Central Hospital, Lahti Finnland, durchgeführt wurde.

Für die ursprüngliche Studie wurden fünfunddreißig Patienten mit einer entzündlichen Arthritis im Endstadium des Trapeziometakarpalgelenks rekrutiert. Alle Patienten unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung und wurden randomisiert, um unter Verwendung einer Sehnen-Interposition oder der Interposition-Arthroplastik des Gelenks der Sehne oder der Interposition der Poly-D-D-D-D-Blaktinsäure operiert zu werden. Die Studie wurde vom Ethikausschuss des Päijät-Häme Hospital District District genehmigt.

Die Ergebnisse von bis zu zwei Jahren wurden zuvor veröffentlicht (DOI: 10.3109/2000656X.2012.669202).

Für die aktuelle Studie sind alle Patienten, die in die endgültige Datenanalyse der ursprünglichen Studie eingeschlossen sind Messungen, Handbereiche der Bewegungsmessungen, Handverpackungstests und Tests, die die Handfunktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens simulieren). Zusätzlich werden die Ergebnisse anhand des Patienten mit der Bewertung des Patienten mit dem Handgelenk/der Hand und der Klinikmesswerte der klinischen Ergebnisse von Quickdash bewertet.

Gesammelte Follow-up-Daten werden statistisch analysiert und eine Zusammenfassung in einem von Experten begutachteten wissenschaftlichen Journal veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00270
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten der Studie, deren Ergebnisse im folgenden Artikel angegeben sind: doi: 10.3109/2000656x.2012.669202

Einschlusskriterien für die ursprüngliche Studie:

  • Symptomatische Endstadien entzündliche Arthritis des Trapeziometakarpalgelenks
  • Trapeziometacarpal -Arthroplastik im Rheumatism Foundation Hospital, Heinola zwischen Januar 2004 und Dezember 2005
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für die ursprüngliche Studie:

-Age weniger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sehne Interposition Arthroplastik
Trapeziometacarpal -Arthroplastik unter Verwendung einer autologen Sehnen -Interposition, um den Raum zu füllen, der betroffene Gelenkflächen reseziert.
Verfahren: Sehne Interposition Arthroplastik
Trapeziometacarpal -Arthroplastik unter Verwendung einer autologen Sehnen -Interposition, um den Raum zu füllen, der betroffene Gelenkflächen reseziert.
Aktiver Komparator: Poly-L-D-D-Blactinsäure-Implantat (RegJoint) Interposition Arthroplastik
Trapeziometacarpal-Arthroplastik unter Verwendung von Poly-L-D-D-Blactinsäure-Implantat (RegJoint), um den Raum zu füllen, der die betroffenen Gelenkflächen reseziert.
Verfahren: Poly-L-D-D-Blactinsäure-Implantat (RegJoint) Interposition Arthroplastik
Trapeziometacarpal-Arthroplastik unter Verwendung von Poly-L-D-D-Blactinsäure-Implantat (RegJoint), um den Raum zu füllen, der die betroffenen Gelenkflächen reseziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handschmerzen
Zeitfenster: Ungefähr 15 Jahre nach der Einschreibung
Schmerzen der untersuchten / betriebenen Hand unter Verwendung einer 0-100 mm visuellen Analogskala, bei der 0 mm überhaupt keine Schmerzen bezeichnet und 100 mm den schlimmsten Schmerz bezeichnet, den man sich vorstellen kann.
Ungefähr 15 Jahre nach der Einschreibung
Handfunktion
Zeitfenster: Ungefähr 15 Jahre nach der Einschreibung
Funktion der untersuchten / betriebenen Hand unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit 0 bis 100 mm, wobei 0 mm eine normale Handfunktion bezeichnet und 100 mm die Hand bezeichnet, die überhaupt nicht funktioniert.
Ungefähr 15 Jahre nach der Einschreibung
Handgriffstärke
Zeitfenster: Ungefähr 15 Jahre nach der Einschreibung
Leistungsklappenstärke (in kg), gemessen mit einem Jamar -Handdynamometer. Schlüsselklemme und Spitze Prise Festigkeit (in kg) mit einem mechanischen Prise -Messgerät versteinert.
Ungefähr 15 Jahre nach der Einschreibung
Quickdash Score
Zeitfenster: In der vergangenen Woche vor ungefähr 15 Jahren nach der Einschreibung
Die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Dash) ist ein Fragebogen zur klinischen Ergebnismessung, der aus dreißig Fragen besteht und mehrmals validiert wurde. Der QuickDash -Score enthält elf dieser Fragen und wurde ebenfalls validiert. Beide Werte werden verwendet, um die Funktion und die Symptome der oberen Extremität in der Vorwoche zu bewerten.
In der vergangenen Woche vor ungefähr 15 Jahren nach der Einschreibung
Handbewegungsbereich
Zeitfenster: Ungefähr 15 Jahre nach der Einschreibung
Aktiver Bewegungsbereich für folgende Gelenke / Teile der Hand: Trapeziometakarpal -Gelenk -Radialabduktion, Daumenmetacarpophalangealverbesserung und -flexion, Daumen -Interphalangealverlängerung und Beugung.
Ungefähr 15 Jahre nach der Einschreibung
Kasten- und Blockentest blockieren
Zeitfenster: Ungefähr 15 Jahre nach der Einschreibung
Die Schachtel und die Block -Geschicklichkeit bestehen aus einer rechteckigen Box mit einer zentralen Trennwand. Die Box wird in einer Längsrichtung mit der Trennwand an der Mitte der Patienten auf einen Tisch vor dem Patienten gesetzt. Zu Beginn des Tests werden alle 150 Holzwürfel jeweils 2,5 cm in das Abteil an der Seite der Hand gebracht, die getestet wird. Der Test wurde durchgeführt, indem sie innerhalb von 60 Sekunden wie möglich innerhalb von 60 Sekunden so viele 2,5 -cm -Holzwürfel von einer Schachtel in eine andere bewegt. Vor dem tatsächlichen Test die Patientenpraxis, die den Test 15 Sekunden lang mit jeder Hand durchführen, durchführen,
Ungefähr 15 Jahre nach der Einschreibung
Simulierte Aktivitäten täglicher Lebenstests
Zeitfenster: Ungefähr 15 Jahre nach der Einschreibung

Wasser aus einem Krug dekantieren, der den Krug an seinem Griff in ein Glas / eine Tasse packt. Wasser aus einem Glas / Tasse in den Krug dekantieren und mit einem Palmengriff das Glas greifen. Schneiden von medizinischen Kittscheiben mit Messer und Gabelung simulierende Schneidfutter auf einem Teller.

Nehmen Sie eine hölzerne Perle mit einem Durchmesser von ca. 1 cm mit einem Prise -Griff auf. Der Test wird für jede Hand viermal wiederholt, so dass der Patient immer seinen Daumen verwendet, der gegnerische Finger jedes Mal unterschiedlich ist.

Einstufung für alle Tests: Normaler Griff / angepasster Griff / kann nicht durchgeführt werden.
Ungefähr 15 Jahre nach der Einschreibung
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Ungefähr 15 Jahre nach der Einschreibung
Trapeziometacarpal -Gelenk (Sub) Luxation, Gelenk Trapeziometacarpal -Raumhöhe und Knochenzerstörung neben dem Trapeziometarcpal -Gelenk unter Verwendung hinterer an Anteriot sowie laterale einfache Röntgenaufnahmen.
Ungefähr 15 Jahre nach der Einschreibung
Klinische Ergebnismaßnahme des Patienten mit anhand von Handgelenk/Hand bewertet
Zeitfenster: In der vergangenen Woche vor ungefähr 15 Jahren nach der Einschreibung
Der Fragebogen für das Handgelenk und die Handbewertung von Patienten bewertet ist eine regionspezifische, von Patienten berichtete Ergebnismaßnahmen, die darauf abzielt, Schmerzen und Behinderungen von Handgelenk und Hand zu bewerten. In einer Frage wird der Patient heute über seine Hand / Handgelenk gestellt, während der Patient in fünfzehn Fragen diese Woche nach seiner Hand / Handgelenk gefragt wird. Die Punktzahl wurde mehrmals validiert.
In der vergangenen Woche vor ungefähr 15 Jahren nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/575/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit haben wir keinen Plan, IPD als lokale Gesetzgeber zu teilen, und das Studienprotokoll erlauben uns dies nicht. Wenn andere Forscher uns bitten würden, IPD zu teilen, wenden wir uns gerne die Erlaubnis, dies von unserer Institution zu tun.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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