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Leistung der PEAR 2.0-Software bei der Verschreibung von Biotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

4. August 2025 aktualisiert von: CEN Biotech

Leistungsstudie der PEAR 2.0-Software bei der Verschreibung von Biotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die Behandlung rheumatoider Arthritis basiert auf der Verschreibung krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs), um eine klinische und biologische Remission herbeizuführen. Wenn die erste Behandlungslinie (Methotrexat) fehlschlägt, kann eine Biotherapie verordnet werden. In der täglichen Praxis muss die Einleitung einer zielgerichteten Therapie daher auf der Fachkenntnis bzw. Qualifikation des verschreibenden Arztes im Hinblick auf seinen Erfahrungsgrad in der Diagnose und Behandlung chronisch-entzündlicher rheumatischer Erkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis basieren. Mit der Erweiterung des therapeutischen Arsenals stellt sich auch die Frage, zur richtigen Zeit die richtige Behandlung für den richtigen Patienten auszuwählen. Derzeit gibt es in der täglichen Praxis kein Tool, mit dem Ärzte die Wirksamkeit einer Behandlung vorhersagen können. Die Wahl einer Biotherapie aufgrund der Wirksamkeit hat relativ geringes Gewicht, erstens, weil diese Wahl im Vergleich zu anderen Biotherapien getroffen wird, und zweitens, weil es keine Überlegenheitsstudien gibt, die tatsächlich eine größere Wirksamkeit zugunsten einer der gezielten Therapien nachgewiesen haben. Im Zeitalter von Big Data können mithilfe künstlicher Intelligenz Algorithmen zur Vorhersage des Behandlungserfolgs entwickelt werden. mYXpression hat eine Software zur medizinischen Entscheidungsunterstützung entwickelt, die auf der Integration transkriptomischer Marker basiert, um die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens und/oder Nichtansprechens auf Biotherapien für jeden Patienten zu bewerten. Die Leistung des Algorithmus wurde theoretisch getestet, indem retrospektiv transkriptomische Daten und klinische Reaktionen auf 6 Biotherapien von 992 Patienten aus 17 klinischen Studien oder Kohorten gesammelt wurden. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Wert der medizinischen Entscheidungsunterstützungssoftware PEAR 2.0 bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis zu demonstrieren, die für eine Biotherapie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen 234 Patienten einbezogen werden, die wie Sie an rheumatoider Arthritis leiden und die eine Biotherapie in einer der an dieser Studie teilnehmenden Krankenhausabteilungen beginnen werden. Das Hauptziel besteht darin, die Leistungsfähigkeit der Entscheidungsunterstützungssoftware PEAR 2.0 zu demonstrieren, d. h. zu zeigen, dass die Empfehlungen der Software zum Erreichen einer Remission korrekt und zuverlässig sind. Die anderen Ziele bestehen darin, Daten zu sammeln, die zur Weiterentwicklung des Algorithmus beitragen könnten, und andere Informationen bereitzustellen, beispielsweise die Wahrscheinlichkeit einer Verringerung der rheumatoiden Arthritis-Aktivität bei Patienten, bei denen mehrere Biotherapien versagt haben.

Da die Software zunächst ihre Zuverlässigkeit beweisen muss, wird der Prüfer sie nicht verwenden und seinem Patienten die Biotherapie verschreiben, die seiner Meinung nach am besten geeignet ist. Die Ergebnisse der Software werden dem Prüfer bei der 6 Monate nach Beginn der Biotherapie geplanten Konsultation mitgeteilt.

In zwei Beratungsgesprächen (vor Beginn der Biotherapie und 6 Monate nach dem ersten Tag der Biotherapie) sammelt der Prüfer die für die Studie erforderlichen und die Krankheit beschreibenden Daten. Diese Daten sind entweder in der Krankenakte des Patienten vorhanden oder werden in der Regel bei Konsultationen in der Rheumatologieabteilung erhoben.

Für die Zwecke der Studie wird der Prüfer beim ersten Besuch eine Blutprobe (10 ml) verschreiben, die vor Beginn der Biotherapie im Krankenhauslabor entnommen werden soll. Diese Probe wird zur Analyse der biologischen Marker (Transkriptom) verwendet, die der Softwarealgorithmus zur Festlegung seiner Empfehlungen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • Hospital of Orleans
      • Saint-priest-en-jarez, Frankreich, 42270
        • University Hospital of Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf rheumatologischen Krankenstationen behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren;
  • Bei schwerer rheumatoider Arthritis (DAS 28 ≥ 5,1) oder mittelschwerer rheumatoider Arthritis (DAS 28 3,2 ≥ und <5,1);
  • Für wen eine der 6 Biotherapien Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept oder entsprechende Biosimilars geplant ist und die Behandlung annehmen, nachdem sie ordnungsgemäß über die Risiken und Vorteile der Biotherapie aufgeklärt wurden;
  • Zustimmung zur Entnahme einer zusätzlichen Blutmenge für die transkriptomische Analyse;
  • Sie haben ihre freie, informierte und ausdrückliche schriftliche Zustimmung gegeben;
  • Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Biotherapien, die nicht von RITI analysiert wurden (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
  • Kombination von Biotherapien oder Kombination mit einem tsDMARD);
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz (Kuratorschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz) oder Patienten mit psychotischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Fragebögen zur Lebensqualität und zur Beurteilung auszufüllen;
  • Bereits in eine Interventionsstudie einbezogen oder in der Ausschlussfrist einer Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenstudie
Patient mit geplanter Biotherapie
Sonstiges: Patienten mit geplanter Biotherapie
Einmalige zusätzliche Blutmenge (10 ml), die mit dem PAXgene-System gleichzeitig mit der routinemäßigen Blutuntersuchung vor Beginn der Biotherapie entnommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Individualized Therapeutic Information Report (RITI)
Zeitfenster: 6 Monate

Übereinstimmungsrate (Kappa) zwischen den Responder-/Non-Responder-Raten auf die Biotherapie (tatsächliches Ergebnis) und denen, die durch den RITI-Orientierungsscore vorhergesagt werden (theoretisches Ergebnis).

Ein Patient, der 6 Monate nach Beginn der Behandlung in Remission ist, spricht auf die verordnete Biotherapie an. Klinische und biologische Remission wird als DAS 28 (Disease Activity Score) < 2,6 definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determinanten der Wahl der Biotherapie
Zeitfenster: Tag 0
Beschreibung der klinischen, biologischen und menschlichen Kriterien (Patientenpräferenzen), die bei der Wahl der während des Einschlussbesuchs verordneten Biotherapie berücksichtigt werden.
Tag 0
Meinung des Ermittlers zu RITI
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibung der Meinung des Prüfers mit der RITI-Vorhersage
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CEN Biotech

Mitarbeiter

MYEXPRESION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der Bericht werden weitergegeben, wenn die Ergebnisse nicht veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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