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Pterygopalatine Ganglion Stimulation for the Treatment of Geographic Atrophy

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Feasibility and Safety Evaluation of Pterygopalatine Ganglion Stimulation in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Pilot Study

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility and safety of pterygopalatine ganglion (PPG) stimulation in adults with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD).

The main questions it aims to answer are:

Is PPG stimulation feasible to implement, as reflected by participant adherence to the intervention and completion of follow-up assessments? Is PPG stimulation safe, as assessed by the incidence of adverse events and clinical ophthalmic examinations? What are the preliminary effects of PPG stimulation on choroidal perfusion, retinal sensitivity, visual acuity, and the progression of GA lesion area?

Researchers will compare active PPG stimulation with sham stimulation (a procedure that mimics the intervention without delivering real stimulation) to assess feasibility and safety, while exploring potential therapeutic effects.

Participants will:

Receive active or sham PPG stimulation according to randomization over a 12-month study period Attend scheduled clinic visits for safety monitoring and multimodal ophthalmic assessments Undergo examinations including optical coherence tomography (OCT), fundus autofluorescence imaging, microperimetry, and visual acuity testing

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Best-corrected visual acuity (BCVA), as measured using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart, ranging from 25 to 80 letters (Snellen equivalent, 20/320 to 20/25).

  • A confirmed diagnosis of geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD), with no involvement of the foveal center. Fundus autofluorescence (FAF) imaging must demonstrate a total GA area of 2.5 to 17.5 mm² located within a 30° field centered on the fovea, with the presence of any pattern of increased autofluorescence at the junctional zone of GA. In cases of multifocal GA, at least one lesion must be ≥1.25 mm² in size.

    • If both eyes meet the eligibility criteria, the eye with the worse BCVA will be selected as the study eye. If BCVA is equal in both eyes, the right eye will be designated as the study eye.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of submacular surgery or other treatments for AMD in the study eye, with the exception of oral vitamin and mineral supplementation.
  • History of intraocular surgery within 3 months prior to screening, or the presence of ocular conditions requiring surgical intervention during the study period.
  • Receipt of any periocular or intravitreal injection therapy in the study eye within 3 months prior to screening.
  • History or evidence of choroidal neovascularization in either eye, or the presence of any other retinal disease that may confound the assessment of macular structure or function (e.g., diabetic retinopathy or pathologic myopia).
  • Presence of severe systemic disease or any other condition deemed unsuitable for study participation.
  • Inability to comply with scheduled visits or complete study procedures due to cognitive impairment or other factors, as judged by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Verfahren: Sham pterygopalatine ganglion stimulation
During sham stimulation, a disposable stainless steel needle (0.25 × 25 mm) was inserted superficially at the same anatomical location as in the active stimulation group, to a depth of approximately 2 cm. Ultrasound guidance was applied in an identical manner to that used in the active intervention to mimic the procedural experience. However, the internal circuitry of the stimulation device was disconnected to prevent current delivery. The device interface continued to display real-time parameters, including current intensity, frequency, and stimulation duration, thereby maintaining the appearance of active operation.
Andere Namen:
  • Sham sphenopalatine ganglion stimulation
Experimental: Aktive Stimulation
Verfahren: Pterygopalatine ganglion stimulation
Electrical stimulation was delivered using a disposable sterile needle electrode (0.30 × 60 mm; Beijing Keyuan Medical Devices Co., Ltd., China). Under ultrasound guidance, the needle tip was advanced into the pterygopalatine fossa. Ipsilateral pterygopalatine ganglion stimulation was administered to the study eye using an intermittent waveform at a frequency of 5 Hz and a current intensity of 1-2 mA for 10 minutes. The stimulation intensity was adjusted to elicit a mild local electrical sensation as perceived by the participant.
Andere Namen:
  • Sphenopalatine ganglion stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants who completed the trial
Zeitfenster: At 12 months
Proportion of participants who were successfully randomized to either intervention group, fully adhered to the assigned intervention protocol, and completed all scheduled follow-up assessments.
At 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adverse events
Zeitfenster: From enrollment to 12 months
From enrollment to 12 months
Choroidal structure
Zeitfenster: -7 to 0 days, 1, 3, 6, 9, and 12 months
-7 to 0 days, 1, 3, 6, 9, and 12 months
Retinal sensitivity
Zeitfenster: Baseline (0), 6 months, and 12 months
Baseline (0), 6 months, and 12 months
Standard and low-luminance best corrected visual acuity
Zeitfenster: -7 to 0 days, 1, 3, 6, 9, and 12 months
-7 to 0 days, 1, 3, 6, 9, and 12 months
Geographic atrophy lesion area and square root-transformed geographic atrophy area
Zeitfenster: -7 to 0 days, 6 months, and 12 months
-7 to 0 days, 6 months, and 12 months
Contrast sensitivity
Zeitfenster: Baseline (0), 1, 3, 6, 9, and 12 months
Baseline (0), 1, 3, 6, 9, and 12 months
25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire score
Zeitfenster: Baseline (0), 6 months, and 12 months
Vision-related quality of life was assessed using the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). This corresponds to a score between 0 and 100, with higher scores indicating better visual quality of life
Baseline (0), 6 months, and 12 months
Treatment credibility scale score
Zeitfenster: 1 week and 12 months
Assessed by asking participants to rate their response to five questions on a 10-point treatment credibility scale developed by Borkovec and Nau. Higher scores represent higher expectations of efficacy.
1 week and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiIAMM2026011

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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