- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04208477
"Die Wirkung des Stellat-Ganglion-Blocks bei schwerer Hirnverletzung"
"Die Wirkung der Stellatganglienblockade auf die Hämodynamik des Gehirns und die Entzündungsreaktion bei mittelschwerer und schwerer Hirnverletzung"
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese
Sternganglienblockade bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Hirnschädigung:
- Erhöht den Durchmesser der Gehirnarterien und den Blutfluss durch das Gehirn
- Beeinflussen Sie nicht den intrakraniellen Druck
- Reduziert die aseptische Entzündungsreaktion des geschädigten Gehirns, gemessen an IL-6, und reduziert die Schädigung des Gehirngewebes, gemessen an Protein S100B (S100B), neuronenspezifischer Enolase (NSE) und Gliafibrillensäureprotein (GFAP).
Studiendesign und Methodenbeschreibung
An der Studie werden 40 Probanden beiderlei Geschlechts (18–70 Jahre) mit mittelschweren und schweren Kopfverletzungen teilnehmen, die im Intensivzentrum (CIT) der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin des UKC Ljubljana chirurgisch und/oder konservativ behandelt werden. Die Studie wird Patienten umfassen, die sich einer Computertomographie-Angiographie des Gehirns (CTA) unterzogen und bei der Aufnahme in das Notfallzentrum des UKC Ljubljana oder während der CIT-Behandlung eine intraparenchymale intrakranielle Drucküberwachungselektrode (ICP) erhalten haben. Nach primärer konservativer oder chirurgischer Versorgung werden die Probanden zur weiteren Behandlung ins CIT verlegt. Die Probanden werden sediert und mechanisch beatmet. Um den angestrebten zerabralen Perfusionsdruck (CPP) aufrechtzuerhalten, verabreichen die Prüfärzte bei Bedarf eine Noradrenalin-Infusion. Die Studie wird keine Probanden mit primärer Dekompressions-Kraniektomie und radiologischen Anzeichen einer Progression von intrakraniellen Hämatomen, Probanden im Barbiturat-Koma und Probanden mit einer Norepinephrin-Dosis von mehr als 0,2 mcg/kg/min einschließen. Schwangere Frauen, Kinder, Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Jodkontrastmittel und Lokalanästhetika sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtration unter 30 ml/min/1,73 m2) werden nicht in die Studie einbezogen.
Die Forschung wird während der Patientenbehandlung am CIT durchgeführt. Die Ermittler werden die Untersuchung nach positiven positiven Stellungnahmen der Medizinethikkommission der Republik Slowenien beginnen und die schriftliche Zustimmung der Familienangehörigen des Patienten oder der offiziellen gesetzlichen Vertreter eingeholt haben.
Die Wirkung von BSG auf die Durchblutung des Gehirns und den Durchmesser der Gehirngefäße wird durch CTA, PCT, TCD bewertet.
BSG wird in der ersten Woche nach der Aufnahme im CIT auf der gleichen Patientenseite der ICP-Position durchgeführt. Eine Stunde nach BSG wird der Kontroll-CTA in PCT durchgeführt. TCD der linken und rechten Mittelhirnarterie (ACM) wird eine Stunde vor und nach BSG durchgeführt.
TCD wird verwendet, um die Blutflussrate durch ACM in Systole-Vs in Diastole-Vd und den Pulsatilitätsindex (PI) zu messen. Die Ermittler werden Vs, Vd-Werte und PI vor und nach BSG vergleichen.
Mögliche Veränderungen des Durchmessers großer Hirngefäße nach BSG werden zwischen CTA, die in der Notaufnahme oder während der CIT-Behandlung durchgeführt wurden, und einem Kontroll-CTA nach BSG verglichen. Für Messstellen mit Standarddurchmesser nehmen die Ermittler das mittlere Drittel von M1 und den proximalen Teil des M2-Segments der ACM, das mittlere Drittel der A1- und A2-Segmente der vorderen Hirnarterie (ACA), das P1-Segment und die erster Teil des P2-Segments der hinteren Hirnarterie (ACP), der terminale Teil der A. carotis interna (ACI), das mittlere Drittel des intraduralen Teils der A. vertebralis und das mittlere Drittel der Arteria basilaris. Veränderungen im Durchmesser der Hirngefäße werden numerisch und deskriptiv dargestellt.
Mit PCT-erstellten Farbkarten werden die Forscher neben der qualitativen Bewertung der möglichen Veränderungen des Gehirnblutflusses auf der linken und rechten Gehirnhälfte nach BSG auch Veränderungen des regionalen Gehirnblutvolumens (rCBV), des regionalen Gehirnblutflusses (rCBF) bewerten. , mittlere Übergangszeit (MTT). Außerhalb der Kontusionsregionen markieren die Untersucher die Region of Interest (ROI) von 500 mm2 für ACA-, ACM- und ACP-Perfusionsbereiche. Es wird die Siemens SyngoVia-Software verwendet.
PCT und CTA werden mit dem Spiral-CT-Tomogramm (Somatom, Siemens, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Es wird ein 40 ml nichtionisches, niedrigosmolares Jod-Kontrastmittel, 370 mg/ml Iopromid (Ultravist; Bayer HealthCare, Berlin, Deutschland) verwendet. Es wird mit einer Flussrate von 5 ml/s in eine Kubitalvene injiziert. Die Perfusionsbildgebung wird 7 Sekunden nach der Injektion des Kontrastmittels eingeleitet.
Blutproben zur Bestimmung von IL6, NSE, S100B in GFAP werden eine Stunde vor und 1, 6, 12, 24 Stunden nach BSG aus der rechten äußeren Jugularvene und der peripheren Arterie (Radial- oder Femoralarterie) entnommen. Die Ermittler werden IL6-, NSE-, S100B-, GFAP-Werte in venösem Blut aus der rechten Jugularvene vor v nach BSG vergleichen. Ein Vergleich der Werte von IL6, NSE, S100B, GFAP in venösem Blut aus der rechten V. jugularis interna mit arteriellem Blut aus der peripheren Arterie wird ebenfalls durchgeführt. Blutproben werden zur Analyse an das Zentrallabor des UKC Ljubljana geschickt.
Die Sauerstoffversorgung des Gehirns wird mit einer nicht-invasiven Methode an beiden Fronten unter Verwendung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen. NIRS-Messwerte werden unmittelbar vor BSG und innerhalb von 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach BSG gemessen.
BSG wird ipsilateral zur eingeführten ICP-Elektrode durchgeführt. Die BSG wird unter Ultraschallkontrolle auf C6-C7-Ebene mit einem lateralen Zugang mit einer Stimulplex Ultra 360 5-cm-Nadel (B.Brown) durchgeführt. Es wird eine 6-15 MHz Hochfrequenzsonde verwendet. BSG wird immer von demselben Anästhesisten durchgeführt. Die Injektionsstelle und die Ultraschallsonde werden aseptisch vorbereitet. Der Ultraschallkopf wird quer zur Halsachse auf Höhe des sechsten Halswirbels platziert. Nach vorläufiger Überprüfung der Position der Nadelspitze über dem langen Halsmuskel und unter der prävertebralen Faszie und nach negativer Aspiration werden 8 ml 0,5 %iges Levobupivacain injiziert. Da die Versuchspersonen sediert werden, wird der Beginn der BSG 10 Minuten nach der Blockade durch den Beginn von drei Anzeichen des Horner-Syndroms (Ptosis, Myosis, Enophthalmus, Anhydrose, konjunktivale Hyperämie) bestätigt: Enophthalmus, Anhydrose, konjunktivale Hyperämie.
ICP in CPP wird kontinuierlich vor und nach BSG gemessen. Die Daten werden in einer grafischen Anzeige mit IBM SPSS Statistics-Statistikprogrammen, Ver. 25 und Microsoft Excel. Die Variablen werden als Mittelwerte mit Standardabweichung oder als Median mit Interquartilsabstand dargestellt. Unter Verwendung des gepaarten t-Tests vergleichen die Ermittler die Durchschnittswerte der numerischen Variablen der Stichprobe. Signifikante Unterschiede werden als p<0,05 definiert.
Erwartete Ergebnisse
Bei der Untersuchung der Wirkung von BSG auf die Hirndurchblutung und Entzündungsreaktion bei Personen mit mittelschwerer und schwerer Hirnschädigung erwarten die Forscher eine signifikante Zunahme des Durchmessers der großen Hirnarterien und damit eine positive Wirkung von BSG auf die Hirndurchblutung verletztes Gehirn (verringerte mittlere Blutübergangszeit, erhöhtes Blutvolumen im Gehirn und erhöhter Blutfluss durch das Gehirn). Die Forscher schätzen, dass BSG den intrakraniellen Druck nicht verändern wird. Die Ermittler erwarten nach der Blockade deutlich höhere NIRS-Werte als vor der Blockade. Aufgrund der positiven Wirkungen von BSG auf die aseptische Entzündungsreaktion des nicht verletzten Gehirns wird erwartet, dass BSG die gleiche Wirkung im verletzten Gehirn hat. Die Forscher erwarten auch, dass BSG die Konzentration von biochemischen Indikatoren für Entzündungen und Schäden an Neuronen und Glia verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Ivan Kostadinov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschweren und schweren Kopfverletzungen
- Patienten, die sich bei der Aufnahme in das UKC Ljubljana Emergency Centre oder während einer CIT-Behandlung einer Computertomographie-Angiographie des Gehirns (CTA) unterzogen haben
- Patienten mit installierter intraparenchymaler intrakranieller Drucküberwachungselektrode (ICP).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Dekompressionskraniektomie
- radiologische Zeichen des Fortschreitens von intrakraniellen Hämatomen
- Barbiturat Koma
- Patienten mit einer Norepinephrin-Dosis von mehr als 0,2 mcg/kg/min
- schwangere Frau
- Kinder
- bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln und Lokalanästhetika
- schlechte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtration unter 30 ml / min / 1,73 m2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BSG-Patienten
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Ultraschallgeführte einseitige Blockade des Ganglion stellatum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchmesseränderung der Hirnarterien
Zeitfenster: Die erste Messung des Durchmessers wird auf dem CTA durchgeführt, das in der ersten Woche des Krankenhausaufenthalts gemacht wird. Die Kontrollmessung erfolgt 1 Stunde nach der BSG.
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Die Durchmesser der Hirnarterien werden in Millimetern (mm) auf dem CTA vor und nach BSG gemessen.
Die Messung des Durchmessers erfolgt an Standardpositionen: mittleres Drittel des M1-Segments und oberer Teil des M2-Segments der mittleren Hirnarterie, mittleres Drittel des A1- und A2-Segments der vorderen Hirnarterie, P1-Segment und erster Teil des P2-Segments der hinteren Hirnarterie Arterie, terminaler Teil der A. carotis interna, mittleres Drittel des intraduralen Teils der A. vertebralis und mittleres Drittel der A. basilaris.
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Die erste Messung des Durchmessers wird auf dem CTA durchgeführt, das in der ersten Woche des Krankenhausaufenthalts gemacht wird. Die Kontrollmessung erfolgt 1 Stunde nach der BSG.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der mittleren Übergangszeit (MTT) in der Perfusions-Computertomographie.
Zeitfenster: Die Indikatoren werden 1 Stunde nach dem BSG gemessen
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Die Messung erfolgt mittels Perfusions-Computertomographie nach einseitigem BSG (links oder rechts, je nach Position der ICP-Elektrode).
Es wird ein Vergleich zwischen linker und rechter Hemisphäre durchgeführt.
Maßnahmen werden in Sekunden ausgedrückt.
|
Die Indikatoren werden 1 Stunde nach dem BSG gemessen
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Veränderung des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF) in der Perfusionscomputertomographie.
Zeitfenster: Gemessen wird 1 Stunde nach dem BSG
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Die Messung erfolgt mittels Perfusions-Computertomographie nach einseitigem BSG (links oder rechts, je nach Position der ICP-Elektrode).
Es wird ein Vergleich zwischen linker und rechter Hemisphäre durchgeführt.
Die Messungen werden in ml/100 g Hirngewebe/min ausgedrückt.
|
Gemessen wird 1 Stunde nach dem BSG
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Veränderung des regionalen zerebralen Blutvolumens (rCBV) in der Perfusionscomputertomographie.
Zeitfenster: Gemessen wird 1 Stunde nach dem BSG
|
Die Messung erfolgt mittels Perfusions-Computertomographie nach einseitigem BSG (links oder rechts, je nach Position der ICP-Elektrode).
Es wird ein Vergleich zwischen linker und rechter Hemisphäre durchgeführt.
Die Messungen werden in ml/100 g Hirngewebe ausgedrückt.
|
Gemessen wird 1 Stunde nach dem BSG
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Änderung der systolischen Geschwindigkeit (sV) im transkraniellen Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Gemessen wird eine Stunde vor und eine Stunde nach dem BSG.
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Beim transkraniellen Doppler wird die systolische Geschwindigkeit (sV) an der mittleren Hirnarterie gemessen und in cm/s ausgedrückt.
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Gemessen wird eine Stunde vor und eine Stunde nach dem BSG.
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|
Änderung der diastolischen Geschwindigkeit (dV) im transkraniellen Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Gemessen wird eine Stunde vor und eine Stunde nach dem BSG.
|
Bei der transkraniellen Doppler-Messung wird die diastolische Geschwindigkeit (dV) an der mittleren Hirnarterie gemessen und in cm/s ausgedrückt.
|
Gemessen wird eine Stunde vor und eine Stunde nach dem BSG.
|
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Veränderung des Pulsatilitätsindex im transkraniellen Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Gemessen wird eine Stunde vor und eine Stunde nach dem BSG.
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Mit transkranieller Doppler-Messung wird der Pulsatilitätsindex an der mittleren Hirnarterie durchgeführt.
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Gemessen wird eine Stunde vor und eine Stunde nach dem BSG.
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Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes.
Zeitfenster: Gemessen wird vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach dem BSG.
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Die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes wird mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) auf beiden Seiten des Kopfes gemessen.
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Gemessen wird vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach dem BSG.
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Änderung des ICP.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt vor und jede Minute in den nächsten 12 Stunden nach der BSG.
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Der intrakranielle Druck wird mit der intrakraniellen Druckelektrode in mmHg gemessen.
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Die Messung erfolgt vor und jede Minute in den nächsten 12 Stunden nach der BSG.
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Veränderung der Plasmakonzentration von Interleucin 6 (IL-6).
Zeitfenster: Blutproben werden 1 Stunde vor BSG entnommen. Nächste Proben 1, 6, 12, 24 Stunden nach der BSG.
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Die Ermittler messen Plasma-Interleucin 6 (IL-6) in Mikrogramm/ml.
Blutproben werden aus der arteriellen Linie und der rechten tiefen Jugularvene entnommen.
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Blutproben werden 1 Stunde vor BSG entnommen. Nächste Proben 1, 6, 12, 24 Stunden nach der BSG.
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Änderung der Konzentration des Plasmaproteins S100B (S100B).
Zeitfenster: Blutproben werden 1 Stunde vor BSG entnommen. Nächste Proben 1, 6, 12, 24 Stunden nach der BSG.
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Die Ermittler werden das Plasmaprotein S100B in mcg/L messen.
Blutproben werden aus der arteriellen Linie und der rechten tiefen Jugularvene entnommen.
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Blutproben werden 1 Stunde vor BSG entnommen. Nächste Proben 1, 6, 12, 24 Stunden nach der BSG.
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Veränderung der Konzentration von Plasma-Neuronen-spezifischer Enolase (NSE).
Zeitfenster: Blutproben werden 1 Stunde vor BSG entnommen. Nächste Proben 1, 6, 12, 24 Stunden nach der BSG.
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Die Ermittler messen die plasmaneuronenspezifische Enolase (NSE) in Mikrogramm/L.
Blutproben werden aus der arteriellen Linie und der rechten tiefen Jugularvene entnommen.
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Blutproben werden 1 Stunde vor BSG entnommen. Nächste Proben 1, 6, 12, 24 Stunden nach der BSG.
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Veränderung der Konzentration des sauren Plasma-Gliafaserproteins (GFAP).
Zeitfenster: Blutproben werden 1 Stunde vor BSG entnommen. Nächste Proben 1, 6, 12, 24 Stunden nach der BSG.
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Die Ermittler messen das saure Plasma-Gliafaserprotein (GFAP) in Mikrogramm/l.
Blutproben werden aus der arteriellen Linie und der rechten tiefen Jugularvene entnommen.
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Blutproben werden 1 Stunde vor BSG entnommen. Nächste Proben 1, 6, 12, 24 Stunden nach der BSG.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Zysten
- Bindegewebserkrankungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Muzinosen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Enzephalitis
- Entzündung
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Ganglionzysten
- Vasospasmus, intrakranial
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCLjubljana Stellate
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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