Vergleichsstudie bei Patienten mit refraktären chronischen neuropathischen Schmerzen in den unteren Extremitäten und/oder neuropathischen Rückenschmerzen. (BOOST DRG)
Prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Spinal Cord Stimulation (SCS) vs. Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRGS) vs. Association of Both (DUAL) bei Patienten mit refraktären chronischen neuropathischen Schmerzen in den unteren Extremitäten und/oder neuropathischen Rückenschmerzen
Neuropathischer Schmerz wird als „Schmerz, der durch eine primäre Läsion oder Dysfunktion im Nervensystem ausgelöst oder verursacht wird“ beschrieben. Es handelt sich daher oft um eine chronische Erkrankung, da es sich um einen schwer zu behandelnden Zustand handelt. Daher gibt es einen wachsenden Anteil von Patienten mit ineffizienter Schmerzlinderung. Die Prävalenz chronischer neuropathischer Schmerzen wird auf 6,9 bis 10 % in der Allgemeinbevölkerung geschätzt und stellt eine hohe finanzielle Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine etablierte Therapie zur Linderung schwerer hartnäckiger neuropathischer Schmerzen (SCS ist eine reversible Behandlungsoption, die zu einer Verbesserung der Schmerzlinderung und Lebensqualität führt angemessene Abdeckung des schmerzenden Bereichs mit induzierter Parästhesie.
Trotz seiner Wirksamkeit hat herkömmliches SCS einige Einschränkungen (Selektivität, Energieverbrauch …) und um diese Einschränkungen und Herausforderungen anzugehen, haben Medizingeräte und die Neuromodulationsindustrie die Dorsal Root Ganglion (DRG)-Stimulation entwickelt. Die DRG-Stimulation scheint eine vielversprechende Technologie zu sein, die Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen aus mehreren Gründen vorgeschlagen werden kann: Die DRG-Stimulation hat vielversprechende Ergebnisse bei Pathologien gezeigt, die fokale Schmerzen selektiver als SCS erzeugen, die Elektrodenlokalisierung schien weniger diskriminierend zu sein als SCS. Folglich scheint DRG bei der Schmerzlinderung mit geringerem Energieverbrauch stabiler und effizienter zu sein als SCS (die Therapie kann im Vergleich zu SCS mit einer sehr geringen Amplitude abgegeben werden).
Nicht zuletzt ist die Abbott-Technologie vor einigen Jahren zur Burst-Stimulation übergegangen und hat diese neue Art der elektrischen Stimulation durch mehrere wichtige Veröffentlichungen validiert. Nach unserem Wissen wurde die Anwendung neuer Wellenformen auf DRG noch nicht validiert. Dies stellt eine fantastische Gelegenheit dar, das Design der nächsten Generation interner Impulsgeneratoren (IPGs) zu verfeinern.
Bisher ist die Basisstudie, die die DRG-Stimulation mit SCS vergleicht, die ACCURATE-Studie. Dies ist eine qualitativ hochwertige prospektive, multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie, die an 152 Patienten durchgeführt wurde, denen entweder ein SCS- oder ein DRG-Stimulationssystem implantiert wurde. Obwohl die ACCURATE-Studie gut konzipiert ist, weist sie einige Einschränkungen auf.
Um diese Lücke zu schließen, schlagen die Forscher vor, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Crossover-Design durchzuführen, in der SCS- und DRG-Stimulation bei Patienten unter drei Bedingungen verwendet werden: (i) SCS allein, (ii) DRG-Stimulation allein (DRGS ), (iii) Kombination von SCS und DRGS (DUAL).
Unser Ziel wird es sein, SCS vs. DRGS vs. DUAL-Therapien zu vergleichen, um die Überlegenheit der DRG-Stimulation gegenüber SCS in einem Crossover-Design festzustellen, den Mehrwert der Hybridstimulation (DUAL) gegenüber den separaten eigenständigen Stimulationsarten zu bewerten und die verschiedenen kortikalen Bahnen zu vergleichen beteiligt an beiden Techniken, durch funktionelle Bildgebung, inkl. MRI, Analyse des Energieverbrauchs durch Optimierung des neuralen Targetings. den Mehrwert der Anwendung von Burst bei diesen verschiedenen Zielen nach einer 3-monatigen Nachbeobachtung zu bewerten und die Wahrnehmung von Neurostimulationstechniken durch die Schmerzgemeinschaft zu stärken, da die Forscher ihre Vorteile in Bezug auf Schmerzlinderung, funktionelle Kapazität und Lebensqualität demonstrieren werden , mit objektiven Maßnahmen und einem randomisierten Design. Diese Studie stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, die Begründung von SCS/DRGS zu stärken, da jeder Behandlungsarm für den Patienten und den Implantierer verblindet sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Poitiers university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt
- Das Subjekt hat einen VAS ≥ 5
- Das Subjekt hat refraktäre chronische neuropathische Schmerzen in den unteren Gliedmaßen (z. diabetische periphere Neuropathie des Fußes, periphere Neuropathie des Fußes, periphere Neuropathie des Sprunggelenks) oder/und neuropathische Rückenschmerzen für mindestens 6 Monate
- Das Subjekt hat seit mindestens 30 Tagen stabile Schmerzen
- Die Dosierung(en) von Schmerzmitteln ist/sind für mindestens 30 Tage stabil
- Das Subjekt ist gegenüber anderen Behandlungsmodalitäten refraktär (z. Medikamente, psychologische Therapien, Schmerzinterventionen, Operationen)
- Das Subjekt ist nach einer Vorimplantationsbewertung durch ein multidisziplinäres Team für SCS geeignet, wie von der französischen Nationalbehörde für Gesundheit beschrieben
- Der Proband versteht und akzeptiert die Einschränkungen der Studie.
- Patient, der von der französischen staatlichen Krankenversicherung abgedeckt ist.
- Der Proband hat der Studie schriftlich zugestimmt, nachdem er klare und vollständige Informationen erhalten hat
Nichteinschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung
- Das Subjekt wird oder wurde mit SCS, subkutaner oder peripherer Nervenstimulation, einem intrathekalen Arzneimittelabgabesystem, behandelt
- Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen eine Kortikosteroidtherapie erhalten
- Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten eine Radiofrequenztherapie erhalten
- Der Proband wurde in den letzten 2 Jahren mit Krebs diagnostiziert
- Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten eine Wirbelsäulenoperation
- Personen, die einem engeren Schutz bedürfen, d. h. Minderjährige, Schwangere, stillende Mütter, Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen wurde, Personen, die in eine Einrichtung des Gesundheitswesens oder der sozialen Fürsorge aufgenommen wurden, Personen, die unter Rechtsschutz stehen, und schließlich Patienten in einer Notfallsituation
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie zu Gesundheitsprodukten oder einer Studie, die die aktuellen Studienendpunkte beeinträchtigen kann.
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter und ohne wirksame Verhütungsmethode
- Gehirn-MRT-Kontraindikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SCS/DRGS/DUAL/Dual*
|
Elektrodenimplantation, die in 2 Schritten durchgeführt wird:
2. Ableitungsprogrammierung (SC, DRG oder DUAL-Stimulation gemäß Randomisierungssequenz). Programmierung der 3. Ableitung (SC, DRG oder DUAL-Stimulation gemäß Randomisierungssequenz). Alle Patienten werden für einen Nachbeobachtungszeitraum von 1 Monat auf die Burst-Wellenform umgestellt, während der zuletzt zugewiesene Stimulationstyp im randomisierten Crossover-Arm beibehalten wird. |
|
Aktiver Komparator: SCS/DUAL/DRGS/DRGS*
|
Elektrodenimplantation, die in 2 Schritten durchgeführt wird:
2. Ableitungsprogrammierung (SC, DRG oder DUAL-Stimulation gemäß Randomisierungssequenz). Programmierung der 3. Ableitung (SC, DRG oder DUAL-Stimulation gemäß Randomisierungssequenz). Alle Patienten werden für einen Nachbeobachtungszeitraum von 1 Monat auf die Burst-Wellenform umgestellt, während der zuletzt zugewiesene Stimulationstyp im randomisierten Crossover-Arm beibehalten wird. |
|
Aktiver Komparator: DRGS/SCS/DUAL/DUAL*
|
Elektrodenimplantation, die in 2 Schritten durchgeführt wird:
2. Ableitungsprogrammierung (SC, DRG oder DUAL-Stimulation gemäß Randomisierungssequenz). Programmierung der 3. Ableitung (SC, DRG oder DUAL-Stimulation gemäß Randomisierungssequenz). Alle Patienten werden für einen Nachbeobachtungszeitraum von 1 Monat auf die Burst-Wellenform umgestellt, während der zuletzt zugewiesene Stimulationstyp im randomisierten Crossover-Arm beibehalten wird. |
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Aktiver Komparator: DRGS/DUAL/SCS/SCS*
|
Elektrodenimplantation, die in 2 Schritten durchgeführt wird:
2. Ableitungsprogrammierung (SC, DRG oder DUAL-Stimulation gemäß Randomisierungssequenz). Programmierung der 3. Ableitung (SC, DRG oder DUAL-Stimulation gemäß Randomisierungssequenz). Alle Patienten werden für einen Nachbeobachtungszeitraum von 1 Monat auf die Burst-Wellenform umgestellt, während der zuletzt zugewiesene Stimulationstyp im randomisierten Crossover-Arm beibehalten wird. |
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Aktiver Komparator: Dual/DRGS/SCS/SCS*
|
Elektrodenimplantation, die in 2 Schritten durchgeführt wird:
2. Ableitungsprogrammierung (SC, DRG oder DUAL-Stimulation gemäß Randomisierungssequenz). Programmierung der 3. Ableitung (SC, DRG oder DUAL-Stimulation gemäß Randomisierungssequenz). Alle Patienten werden für einen Nachbeobachtungszeitraum von 1 Monat auf die Burst-Wellenform umgestellt, während der zuletzt zugewiesene Stimulationstyp im randomisierten Crossover-Arm beibehalten wird. |
|
Aktiver Komparator: Dual/SCS/DRGS/DRGS*
|
Elektrodenimplantation, die in 2 Schritten durchgeführt wird:
2. Ableitungsprogrammierung (SC, DRG oder DUAL-Stimulation gemäß Randomisierungssequenz). Programmierung der 3. Ableitung (SC, DRG oder DUAL-Stimulation gemäß Randomisierungssequenz). Alle Patienten werden für einen Nachbeobachtungszeitraum von 1 Monat auf die Burst-Wellenform umgestellt, während der zuletzt zugewiesene Stimulationstyp im randomisierten Crossover-Arm beibehalten wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Schmerzlinderung mit SCS vs. DRGS vs. Assoziation von beidem (DUAL) bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen in den unteren Extremitäten und/oder neuropathischen Rückenschmerzen nach jeder Stimulationsmodalität innerhalb eines 3-monatigen Crossover-Zeitraums.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Patienten mit einer Reduktion von 50 % auf der visuellen Analogskala (VAS) (0 – kein Schmerz/10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) (bewertet mit einem 5-Tage-Schmerztagebuch) zwischen dem Ausgangswert (vor der Elektrodenimplantation) und nach dem Ende jeder Übergangsphase.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet (0 – kein Schmerz/10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) beim Besuch der Elektrodenimplantation, M0, M1, M2, M3, M4, M6 und M12.
|
12 Monate
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Mittlere Schmerzfläche (cm²)
Zeitfenster: 12 Monate
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Globale Schmerzfläche (cm²), gemessen mit einem Schmerzkartierungstool beim Elektrodenimplantationsbesuch, M0, M1, M2, M3, M4, M6 und M12.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Schmerzfläche für jede Schmerzintensität (cm²)
Zeitfenster: 12 Monate
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Schmerzintensitäten im Zusammenhang mit den Oberflächenmessungen, gemessen mit einem Schmerzkartierungstool beim Elektrodenimplantationsbesuch, M0, M1, M2, M3, M4, M6 und M12.
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12 Monate
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Mittlere Führungsleistung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Elektrodenleistung wird als Prozentsatz der mit Parästhesie bedeckten Schmerzen beim Elektrodenimplantationsbesuch, M0, M1, M2, M3, M4, M6 und M12 gemessen.
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12 Monate
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Mittlere Bleiselektivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Elektrodenselektivität wird gemessen als Prozentsatz der Parästhesie, die den Schmerz beim Elektrodenimplantationsbesuch M0, M1, M2, M3, M4, M6 und M12 bedeckt.
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12 Monate
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Mittlere Beschwerden im Zusammenhang mit Parästhesien.
Zeitfenster: 12 Monate
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Unbehagen wird anhand eines 11-Punkte-NRS (0 – kein Unbehagen/10 – starkes Unbehagen) beim Sitzen, Stehen und Liegen bei M1, M2, M3, M4, M6 und M12 bewertet.
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12 Monate
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Mittlerer gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EuroQol 5-Dimensions-Index (0 – schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand/1 – bester Gesundheitszustand) beim Inklusionsbesuch, M0, M1, M2, M3, M4, M6 und M12 bewertet.
|
12 Monate
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Mittlerer Wert für funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die funktionelle Behinderung wird anhand des Prozentsatzes des Oswestry Disability Index bewertet (0 % – der Patient kann die meisten Lebensaktivitäten bewältigen/100 % – diese Patienten sind entweder bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome).
beim Inklusionsbesuch, M0, M1, M2, M3, M4, M6 und M12.
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12 Monate
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Mittlere Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: 12 Monate
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Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale-Scores (0 bis 14: keine Angst- oder depressiven Störungen / 15 bis 42: Vorhandensein von Angst-depressiven Störungen) bewertet.
beim Inklusionsbesuch, M0, M1, M2, M3, M4, M6 und M12.
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12 Monate
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Mittlere Katastrophisierungspunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Katastrophierung wird anhand der Schmerzkatastrophierungsskala (0 bis 52) beim Aufnahmebesuch, M0, M1, M2, M3, M4, M6 und M12 bewertet.
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12 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Zufriedenheit wird anhand der Werte der Patient Global Impression of Change-Skala (0 – keine Veränderung oder es wird schlimmer/6 – deutlich besser, eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied ausmacht) bei M0, M1, M2, M3, M4, M6 und bewertet M12.
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12 Monate
|
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Prozentsatz der Responder, wie durch den folgenden zusammengesetzten Stimulationswirksamkeits-Score definiert
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Stimulationswirksamkeit ist definiert als das Vorhandensein von mindestens drei der unten aufgeführten Kriterien 12 Monate nach der IPG-Implantation (Patienten mit einer negativen Elektrodenstudie werden als Nonresponder betrachtet).
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12 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Sicherheit wird anhand der Rate von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Gerätemängeln von der Aufnahme bis zu M12 bewertet.
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12 Monate
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EEG-Eigenschaften werden gesammelt, das Verhältnis zwischen dem dorsalen anterioren cingulären Kortex und dem prägenualen anterioren cingulären Kortex/ventromedialen präfrontalen Kortex wird gemessen.
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Verhältnis zwischen dem dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC) und dem prägenualen anterioren cingulären Kortex/ventromedialen präfrontalen Kortex (pgACC/vmPFC) wird bei Einschluss, M3 und M4 gemessen.
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4 Monate
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Die fMRT-Eigenschaften werden mit der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) erfasst, die vom Blutsauerstoffgehalt abhängig ist (BOLD).
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Auswirkungen von Stimulationen auf die Gehirnaktivität werden unter Verwendung von Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) untersucht.
BOLD Die fMRT-Reaktion in schmerzbezogenen Hirnregionen wie dem primären/sekundären somatosensorischen Kortex, dem retrosplenialen granulären Kortex, dem Thalamus, dem Putamen caudatus, dem Nucleus accumbens, dem Globus pallidus und der Amygdala wird bei Aufnahme, M3 und M4, bewertet.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A03020-39
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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